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Principios básicos de las BPM

Principios básicos de las BPM. Equipos. Parte Uno, 12.1–12.11. Equipos. Objetivos Revisar los requisitos para la selección, diseño, utilización y mantenimiento de los equipos Discutir los problemas relacionados con piezas seleccionadas de equipos. Equipos. Principio

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Principios básicos de las BPM

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Presentation Transcript

  1. Principios básicos de las BPM Equipos Parte Uno, 12.1–12.11

  2. Equipos Objetivos • Revisar los requisitos para la selección, diseño, utilización y mantenimiento de los equipos • Discutir los problemas relacionados con piezas seleccionadas de equipos

  3. Equipos Principio • los equipos se deben • diseñar • construir • adaptar • ubicar y • mantener para cumplir con el uso propuesto

  4. Equipos Principio • El diseño y la ubicación de los equipos deben ser de manera que: • se reduzcan al mínimo los riesgos de error • permitan una limpieza efectiva • permitan un mantenimiento efectivo • y se evite • la contaminación cruzada • la acumulación de polvo y suciedad • cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos • La instalación de los equipos se debe hacer de manera tal que: • los riesgos de error sean mínimos • los riesgos de contaminación sean mínimos

  5. Equipos Tuberías y ductos de bombeo • Tuberías de conducción fijas: • debidamente identificadas • indicar contenidos • dirección del flujo • Tuberías de servicios • debidamente identificadas • conexiones o adaptadores no intercambiables • Gases y líquidos peligrosos Parte Uno, 12.3–12.4

  6. Equipos Balanzas y equipos de medición • Rango apropiado • Precisión • Disponibles para: • producción • control de calidad • Calibrados • cronograma fijo • verificados • mantener los registros Parte Uno, 12.5

  7. Equipos Equipos de producción • Diseño • fácil y completamente limpiados • cronograma fijo • Ubicación • Mantenimiento • No representar un riesgo para los productos • materiales adecuados no-reactivos • no incorporar nada al contenido • no absorber nada del contenido • Equipos defectuosos • retirados • identificados Parte Uno, 12.6–12.8, 12.10–12.11

  8. Equipos Equipos del laboratorio de control • Equipos e instrumentos: • adecuados para los análisis previstos • Equipos defectuosos • removidos • identificados

  9. Equipos Limpieza y lavado • Diseño que permita una limpieza fácil • Sobre la base de un cronograma fijo • Limpieza y lavado de los equipos: • Manual • Automatizada (Limpieza en el sitio "Clean in place" (CIP), Vapor en el sitio "Steam in place" (SIP)) • No constituyan fuente de contaminación Parte Uno, 12.7 and 12.9

  10. Equipos Sesión de grupo • Para los tipos de equipos dados • ¿Cuáles deberían ser sus preocupaciones en relación con la fabricación de productos, cuando estén inspeccionando esa parte de los equipos en particular? • ¿Cuáles son los signos de malas prácticas en la limpieza, operación y mantenimiento?

  11. Equipos Temas posibles de discusión • Mal diseño • Falta de seguridad • Acabados de mala calidad • Falta de limpieza • Falta de mantenimiento • No se tienen registros ni libros de registro de uso diario • Uso de equipos de pesada inadecuados • Máquinas de comprimir ubicadas en lugares abiertos

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