FORTALECIMENTO DA GESTÃO INSTITUCIONAL DA ANVISA RUMO À EXCELÊNCIA DE GESTÃO

1. FORTALECIMENTO DA GESTÃO INSTITUCIONAL DA ANVISARUMO À EXCELÊNCIA DE GESTÃO Dirceu Raposo de Mello Diretor Presidente da Anvisa 12 de agosto de 2010

2. TÓPICOS DA APRESENTAÇÃO • VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL • A ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA • CENÁRIO DESEJADO • FORTALECIMENTO DA GESTÃO INSTITUCIONAL PROGRAMA DE MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO 5. FORTALECIMENTO DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO 6. RESULTADOS RELEVANTES

3. VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL Principais estabelecimentos e serviços sujeitos à Vigilância Sanitária 80.000 farmácias 450 indústrias de medicamentos 3.700 produtores de cosméticos 3.300 produtores de produtos para a saúde 3.000 produtores de saneantes 2.000 distribuidoras de medicamentos 3.900 laboratórios de análises clínicas 15.500 serviços de radiodiagnóstico 6.600 hospitais 2.000 serviços de hemoterapia

4. A ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Autarquia especial: Independência administrativa e autonomia financeira • Vinculação, sem subordinação, ao Ministério da Saúde • Assinatura anual de Contrato de Gestão (indicadores e metas) • Estabilidade dos dirigentes (mandato) • Critérios técnicos de decisão • Previsibilidade e transparência do processo regulatório • Coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária • Regula produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

5. A ANVISA • Missão: • “Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando na construção de seu acesso.” • Visão: • “Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar social” • Valores: • Conhecimento como fonte de ação • Transparência • Cooperação e • Responsabilização

6. ÁREAS DE ATUAÇÃO DA ANVISA Organização Alimentos Cosméticos Saneantes Tabaco Toxicologia Produtos para saúde Serviços de saúde Medicamentos Sangue, tecidos e órgãos Laboratórios Portos, aeroportos e fronteiras Internacional Coordenação SNVS Vigilância Pós-Uso Propaganda

7. Onze anos de existência (Lei 9.782/1999) Dentre alguns dos avanços surgidos a partir da criação da Agência estão a melhoria da qualidade nas análises de registro de produtos, o monitoramento pós-comercialização e a regulação de preço dos medicamentos. Nesses onze anos, a Anvisa também se tornou referência no combate à falsificação de medicamentos, sendo o Brasil, atualmente, coordenador do Grupo de Trabalho de Combate à Falsificação de Medicamentos na América. Além disso, a Agência lança um olhar sobre o futuro, inovando e aprimorando a sua gestão por meio do Programa de Modernização da Gestão.

8. CENÁRIO DESEJADO Cumprimento efetivo de sua missão Agência reconhecida como detentora da gestão estratégica – excelência em serviços Resultados legitimados e sustentáveis Promoção efetiva do controle social Atuação consolidada como coordenadora do SNVS Tomada de decisão baseada em métricas (indicadores)

9. Como chegar ao cenário desejado? FORTALECIMENTO DA GESTÃO INSTITUCIONAL

10. FORTALECIMENTO DA GESTÃO INSTITUCIONAL • Justificativas: • maior controle gerencial dos recursos; • busca por resultados eficientes; • demandas e expectativas da sociedade atendidas; • melhoria contínua dos processos de trabalho; e • maior flexibilidade na tomada de decisão; PAPEL DAS AGÊNCIAS REGULADORAS NA MODERNIZAÇÃO DO ESTADO BRASILEIRO PAPEL DAS AGÊNCIAS REGULADORAS NA MODERNIZAÇÃO DO ESTADO BRASILEIRO

11. ESTRATÉGIAS PRIORITÁRIAS DE GESTÃO INSTITUCIONAL GESTÃO ESTRATÉGICA • Liderança • Plano Estratégico • Mapa Estratégico (BSC) • Governança • Governabilidade • Equidade • Resultados Sustentáveis INSTRUMENTOS DE GESTÃO ESTRATÉGICA GESPÚBLICA EXCELÊNCIA • Contrato de Gestão • Programa Mais Saúde • Plano Plurianual • Agenda Regulatória SIMPLIFICAÇÃO DE PROCESSOS • Resultados • Cidadão • Sociedade GESTÃO DE PROCESSOS GESTÃO DE PESSOAS AUTO-AVALIAÇÃO • Diagnóstico Institucional Informação e Conhecimento

12. PROGRAMA DE MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO (PMG) Criado em 2009, com o objetivo de alcançar a gestão estratégica de excelência na instituição. Premissa: a excelência em gestão é condição necessária para o alcance de resultados que assegurem o cumprimento da missão institucional da Agência para os cidadãos e a sociedade. Por meio do Programa, a Agência passou a adotar o Modelo de Excelência em Gestão Pública (MEGP), que constitui a principal referência do Programa Nacional de Gestão Pública e Desburocratização (Gespública) do MPOG.

13. PROGRAMA DE MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO (PMG) O PMG alinha-se aos esforços de integração e às iniciativas do Governo Federal no ano de 2009, decretado pelo Presidente da República como o Ano Nacional da Gestão Pública. As ações desenvolvidas na área de gestão pública têm o objetivo de aumentar a eficiência, a eficácia, a efetividade, a qualidade da atuação do Estado e a satisfação do cidadão.

14. PROGRAMA DE MODERNIZAÇÃO DA GESTÃOCOMPONENTES PROGRAMA DE MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO: • Planejamento Estratégico com a redefinição da missão institucional e visão de futuro para os próximos 10 anos e reconhecimento de um conjunto de desafios, traduzidos em objetivos e ações estratégicas para a Agência; • Balanced Scorecardda Anvisa e de suas unidades, por meio de sua formulação, desdobramento e informatização; • Autoavaliação continuada da gestão Autoavaliação das áreas, segundo o Modelo de Excelência em Gestão Pública do Gespública, para construção e implementação de Planos de Melhoria de Gestão voltados para o fortalecimento do sistema de gestão da Agência; • Gestão de Processospelo redesenho dos processos internos e de sua estrutura organizacional compatíveis com as definições estratégicas estabelecidas; • Gestão de Projetosgerenciamento dos projetos por meio do Escritório de Gestão de Projetos da Anvisa; • Gestão da informação e do conhecimento  pela obtenção de informações comparativas pertinentes, a identificação, o desenvolvimento, a manutenção e a proteção dos conhecimentos gerados.

15. Programa de Modernização da Gestão Plano Estratégico da ANVISA Autoavaliação continuada da gestão Simplificação de Processos Sistema de medição (Balanced Scorecard) Gestão de processos Carta de Serviços da ANVISA Escritório de processos e escritório de Projetos Desenvolvimento de uma rede de multiplicadores Programa de Modernização da Gestão da Anvisa (Portaria nº 341/2009) COMPONENTES Autoridade Reguladora Nacional Sistema de Gestão da Qualidade

16. COMPONENTES DO PROGRAMA DE MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO NA ANVISA

17. Capacitação Diagnóstico Comunicação Mobilização PLANEJAMENTO ESTRATÉGICO

18. PLANEJAMENTO ESTRATÉGICO OBJETIVO Implantar a gestão estratégica na Anvisa, tendo como base os princípios da gestão pública contemporânea, da produtividade, qualidade e efetividade de suas ações, visando o cumprimento de sua missão institucional e a busca contínua da excelência e da inovação em seu futuro desejado.

19. PLANEJAMENTO ESTRATÉGICOELEMENTOS MISSÃO VISÃO DIAGNÓSTICO ESTRATÉGICO PRINCÍPIOS E DIRETRIZES DO SUS OBJETIVOS ORGANIZACIONAIS OPORTUNIDADES, AMEAÇAS, PONTOS FORTES, PONTOS FRACOS PILARES DE GESTÃO DA ANVISA FATORES CRÍTICOS DE SUCESSO ESTRATÉGIAS PRINCÍPIOS, VALORES E CRENÇAS ESPECIFICIDADES DO CAMPO DA VISA PLANOS DE AÇÃO AVALIAÇÃO E CONTROLE

20. AUTOAVALIAÇÃO CONTINUADA DA GESTÃO E SIMPLIFICAÇÃO DE PROCESSOS

21. Auto Avaliação Autoavaliação: visão crítica que cada unidade faz de seu processo de gestão. Na Anvisa utilizada a metodologia e os critérios do Modelo de Excelência em Gestão Pública – MEGP. Tem como foco principal o diagnóstico do sistema de gestão e a elaboração de um Plano de Melhoria de Gestão - PMG. A metodologia confere pontuação ao desempenho e resultados da organização, em oito critérios: liderança, estratégias e planos, cidadãos, sociedade, informações e conhecimentos, pessoas, processos, e resultados.

22. AUTO-AVALIAÇÃO A auto-avaliação tem motivado a simplificação dos processos, que permite a análise e o redesenho dos processos de trabalho. ESCRITÓRIO DE GESTÃO DE PROCESSOS, estruturado em 2009, para apoiar as áreas da Anvisa na simplificação de seus processos de trabalho, tornando-se apta, tecnológica e metodologicamente, para o desenvolvimento dessa ação. O Escritório de Gestão de Processos tem como objetivo a modelagem e redesenho dos processos para sua simplificação, por meio da metodologia de gestão de processos recomendada pelo GESPÚBLICA. O redesenho dos processos de trabalho contribui para a produção dos resultados desejados (processos eficazes), minimizando o uso dos recursos (processos eficientes) e direcionando-os ao atendimento das necessidades e requisitos exigidos pela sociedade com relação aos produtos e serviços oferecidos (processos efetivos).

23. Escritório Corporativo de Projetos

24. Escritório Corporativo de Projetos O ESCRITÓRIO DE PROJETOSé uma área especializada para a administração do portfólio de projetos da Anvisa. OBJETIVO Facilitar a elaboração e condução de projetos e disseminar a cultura do gerenciamento de projeto na Anvisa. Perspectiva futura: escritório de projeto trabalhando alinhado ao planejamento estratégico, com foco no alcance das metas e objetivos.

25. Escritório Corporativo de Projetos Benefícios • Metodologia de Gerenciamento de Projetos sistematizada e uniformizada; •  Visão executiva para a alta administração; •  Assessoria mais personalizada aos gestores; •  Programa de capacitação permanente de gestores de projeto; • Incremento das informações de gestão dos projetos; •  Atualização em tempo real; •  Informações agrupadas em portfólio e por categoria; •  Controle mais efetivo da execução das atividades; •  Controle mais efetivo dos recursos financeiros.

26. Escritório Corporativo de Projetos Ferramenta utilizada para o gerenciamento de projetos: dotProject Trata-se de solução PROJECT WEB ACCESS, com gerência de portfólio de projetos em rede distribuída, com as seguintes vantagens: - Integração dos projetos/áreas e melhoria significativa das informações; - Repositório único de dados e documentos; - Integridade e segurança; - Relatórios de execução com qualidade superior e personalizáveis; - Gerenciamento dinâmico das tarefas, com alertas para responsáveis e gestores; - Controle de mudanças e aceite de produtos.

27. CARTA DE SERVIÇOS

28. CARTA DE SERVIÇOS Lançada em 12 de novembro de 2009, a Carta de Serviços atende aos requisitos dos critérios Cidadãos e Sociedade do Gespública, ao promover a visibilidade dos serviços da Agência para os cidadãos. A Anvisa foi a primeira instituição pública federal a cumprir o Decreto nº 6.932/2009, que institui a elaboração e divulgação de cartas de serviços por todas as instituições públicas federais.

29. CARTA DE SERVIÇOS Carta de Serviços apresenta 99 compromissos que a Anvisa assume com a sociedade brasileira, incluindo os cidadãos, profissionais da área de saúde, empresas do setor regulado e o próprio governo. Contém informações sobre cada um dos serviços prestados pela Anvisa, bem como requisitos, documentos e dados necessários para acessá-los. Os compromissos e padrões de qualidade contidos na Carta de Serviços são assumidos pelo corpo de servidores e divulgados para os cidadãos, de forma a contribuir para o fortalecimento da transparência e do controle social.

30. CONTRATO DE GESTÃO ENTRE ANVISA E MINISTÉRIO DA SAÚDE

31. FUNDAMENTAÇÃO LEGAL O contrato de gestão, previsto no § 8º do Artigo 37 da Constituição Federal de 1988, tem como objeto a fixação de metas de desempenho e deve ser firmado entre os administradores dos entes da administração direta e indireta e o poder público. Na Anvisa, de acordo com a Lei nº 9.782/1999, o contrato de gestão rege a administração da autarquia e é o instrumento de avaliação, por parte do Ministério da Saúde, de seu desempenho.

32. MECANISMOS DE PACTUAÇÃO Plano Anual de Ação e Metas: integra o Contrato de Gestão e contém as metas de desempenho para cada exercício e respectivos indicadores para medição da atuação da Agência. Duas Comissões previstas no Contrato: • a de Acompanhamento, coordenada pela Anvisa; • a de Avaliação, coordenada pelo Ministério da Saúde.

33. EVOLUÇÃO Nos dez anos de criação da Anvisa houve uma evolução no perfil dos indicadores estabelecidos: • nos primeiros anos os indicadores expressavam o momento de criação da Agência e portanto estavam relacionados prioritariamente a aspectos de gestão de pessoas e de processos organizacionais; • em anos posteriores caminhou-se para o estabelecimento de indicadores voltados para resultados em vigilância sanitária e, portanto, para o desempenho de ações para a promoção e proteção da saúde da população.

34. CONTRATO DE GESTÃO Contrato de Gestão considerado como instrumento de melhoria do processo de gestão e como mecanismo que permite maior alinhamento entre as ações da Anvisa e a Política Nacional de Saúde. Contrato de Gestão como um meio para a implantação de políticas públicas setoriais. Atuação institucional pautada em indicadores de desempenho e em medidas mais potentes para a avaliação da efetividade das ações da Agência. Indicadores com foco em resultados. Monitoramento e avaliação das ações, como atividades rotineiras e inerente à instituição.

35. Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação

36. Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação Criado em 2008 por meio da Portaria nº 422 da Anvisa Alinhado ao Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para a Gestão em Regulação (PRO-REG), coordenado pela Casa Civil da Presidência da República Objetivo: Aprimorar o sistema regulatório da Anvisa e garantir maior qualidade e efetividade da regulação sanitária na prevenção de riscos à saúde da população.

37. Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação Estratégias de implantação e execução do Programa: • Elaboração transparente e participativa de uma Agenda Regulatória; • Sistematização e harmonização do procedimento de regulamentação a partir do Guia de Boas Práticas Regulatórias; • Utilização da Análise de Impacto Regulatório (AIR) como ferramenta de gestão por resultados; • Consolidação e revisão da legislação sanitária; • Formação e qualificação para atuação regulatória; • Fortalecimento da participação social na regulação.

38. Agenda Regulatória da Anvisa • Instituída na Anvisa em 2009. • Conjunto de temas prioritários a serem regulamentados pela Anvisa num determinado período que materializa as prioridades e os compromissos institucionais assumidos no campo da regulação sanitária perante a sociedade. • Ferramenta capaz de conferir maior transparência e legitimidade ao processo de regulamentação e de sinalizar a direção da atuação regulatória. • Mecanismo de integração, participação e controle social, traduzindo-se em oportunidade para a sociedade opinar e contribuir com a definição da pauta estratégica e acompanhar as decisões regulatórias da Agência.

39. Agenda Regulatória da Anvisa Situação do processo de regulamentação dos temas da Agenda Regulatória [2009]

40. RESULTADOS RELEVANTES

41. Resultados Relevantes Planejamento Estratégico Iniciado em 2009, em cooperação estabelecida com a Universidade Federal Fluminense. Concluídas as seguintes etapas: • mobilização e sensibilização dos servidores e dirigentes; • diagnóstico institucional, por meio das pesquisas de clima organizacional e de satisfação e imagem e de entrevistas com atores estratégicos internos e externos; • panorama estratégico; • iniciado o ajuste organizacional.

42. Resultados Relevantes Auto-avaliação continuada da gestão 98% das áreas da agência foram autoavaliadas e elaboraram planos de melhoria com o foco na busca da excelência. simplificados 18 processos organizacionais, obtendo-se os seguintes resultados:

43. Resultados Relevantes Gestão de Projetos • em 2009 implementada a gestão de projetos estratégicos da Anvisa, no âmbito do Termo de Cooperação (TC) nº 37 com a Organização Pan-Americana de Saúde da Organização Mundial de Saúde (Opas/OMS); • Adotada a gestão por portfólio (carteira de projetos) para o gerenciamento integrado dos 12 projetos em andamento no âmbito do TC 37 visando estabelecer uma direção única para o alcance dos objetivos estratégicos e a garantia dos investimentos.

44. Resultados Relevantes Carta de Serviços • documento publicado em 2009, com 99 compromissosque a Anvisa assume perante a sociedade brasileira, incluindo os cidadãos, profissionais da área de saúde, empresas do setor regulado, além do próprio governo. • A Anvisa foi a primeira instituição pública federal a cumprir o Decreto nº 6.932/2009, que institui a elaboração e divulgação de cartas de serviços por todas as instituições públicas federais.

45. Resultados Relevantes Contrato de Gestão • Em 2009, o Plano de Ação e Metas correspondeu a um quadro com 20 indicadores relacionados a ações em 13 áreas da Agência. Mais da metade dos indicadores (79%) obteve acima de 80% de cumprimento da meta; • Para 2010 realizada revisão dos indicadores e metas. Foram selecionados 13 indicadores relativos a 11 áreas da Anvisa, com base na interface dessas áreas com as prioridades definidas;

46. 13 indicadores em 11 áreas da Anvisa Pactuação de ações com estados e municípios Avaliação de risco sanitário de produtos e serviços Análise laboratorial em vigilância sanitária Controle e participação social Vigilância pós-uso Contrato de Gestão 2010

47. Resultados Relevantes • Agenda Regulatória 2009: com 60 temas prioritários agrupados e sistematizados em grandes temas de atuação: alimentos; cosméticos; laboratórios analíticos; medicamentos; portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; saneantes; sangue, tecidos e órgãos; serviços de saúde; toxicologia; produtos para a saúde e tabaco; • Para 2010, a agenda regulatória conta com 77 temas prioritários, nas seguintes áreas: alimentos, cosméticos, laboratórios analíticos, medicamentos, portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, produtos para a saúde, saneantes, sangue, tecidos e órgãos, serviços de saúde, tabaco, toxicologia.

48. Resultados Relevantes Gestão da Qualidade • A Organização Pan-Americana da Saúde (Opas/OMS) concedeu nota máxima à atuação da vigilância sanitária brasileira, após auditoria no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no processo conhecido como pré-qualificação. • Com o reconhecimento da Opas, a Agência pode participar dos processos licitatórios do Fundo estratégico da Organização Mundial da Saúde. Este fundo assegura um fluxo constante de medicamentos e insumos a um custo reduzido para os programas prioritários de saúde pública dos países associados. • O sistema de vigilância sanitária brasileiro recebeu nível IV (o maior possível) em todos os critérios avaliados: sistema regulador, autoridade reguladora nacional (Anvisa), registro sanitário, licenciamento de produtos, vigilância de mercado, farmacovigilância, estudos clínicos, inspeção e fiscalização e laboratório nacional.

49. Resultados Relevantes A preocupação com a melhoria do processo de gestão organizacional na Agência fez, ainda, com que as autoavaliações, a implementação de ações de melhoria da gestão e a simplificação de processos organizacionais fossem a base para a Avaliação de Desempenho Institucional, avaliação essa que impacta na gratificação recebida pelos servidores.