Stamcelonderzoek en het statuut van het embryo

1. Stamcelonderzoek en het statuut van het embryo André Van SteirteghemEmeritus Professor Vrije Universiteit Brussel Editor-in-Chief Human Reproduction Emeritiforum KULeuven 29 november 2007

2. PLAN • Inleiding • Wettelijk kader in België • Embryonale stamcellen aan VUB

3. HOUDING VAN GEMEENSCHAP ESC voor therapie IVF voor infertiliteit USA 68% 81% UK 62% 62% Australië 72% 86% Opiniepeiling R. Morgan kort na eerste publicaties over menselijke embryonale stamcellen

4. PLAN • Inleiding • Wettelijk kader in België • Embryonale stamcellen aan VUB

5. BELGISCHE WET BETREFFENDE HET ONDERZOEK OP EMBRYO’S IN VITRO • Goedgekeurd 3 april 2003 – Belgisch Staatsblad 28 mei 2003 • Drie doelstellingen • Voorwaarden waaronder onderzoek op embryo’s mag gebeuren • Verbod op eugenetische praktijken • Verbod op reproductief klonen

6. BELGISCHE WET BETREFFENDE HET ONDERZOEK OP EMBRYO’ IN VITRO • Basis van wetgeving (verklarende nota) • Belang van vrijheid van onderzoek • Aanvaarding van ethisch pluralisme in Belgische samenleving • Wet bevat nauwelijks sancties en boetes voor overtredingen • Door toezicht wordt getracht misbruiken te voorkomen en te corrigeren

7. WAT NIET VERBODEN IS, IS TOEGELATEN • Therapeutisch klonen en gentherapie op kiembaancellen zijn niet verboden • Onderzoek of daden gericht op geslachtskeuze zijn verboden behalve ter preventie van geslachtsgebonden erfelijke aandoeningen • Geslachtskeuze verboden zowel op embryo’s als op zaadcellen

8. WAT NIET VERBODEN IS, IS TOEGELATEN • Onderzoek moet therapeutisch doel hebben of bijdragen tot een betere kennis inzake vruchtbaarheid, onvruchtbaarheid, transplantatie van organen en weefsels of het voorkomen of behandelen van ziekten • Onderzoeksdoelen bedoeld om ontwikkelingen rond stamceltherapie op te vangen • Commercieel gebruik van embryo’s, gameten of stamcellen is verboden

9. BEPERKINGEN OP ONDERZOEK OP MENSELIJKE EMBRYO’S • Recente wetenschappelijke bevindingen en correcte methodologie • Erkend laboratorium in universitair zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde of menselijke erfelijkheid • Tot 14-dagen grens • Dezelfde resultaten kunnen niet bekomen worden door ander type onderzoek  uiting aan morele status en respect voor menselijk embryo

10. BEPERKINGEN OP ONDERZOEK OP MENSELIJKE EMBRYO’S • Beperkingen op type van onderzoek • Niet inplanten in dieren • Chimeren of hybride wezens mogen niet gemaakt worden • Na onderzoek moeten embryo’s vernietigd worden • Drie verbodsbepalingen • Eugenetische handelingen: “selectie of verbetering van niet-pathologische genetische kenmerken van menselijke soort”

11. ONDERZOEKSEMBRYO’S • Onderzoek bij voorkeur op overtallige (ingevroren) embryo’s • Embryo’s voor onderzoek aanmaken verboden tenzij: 1) doel van onderzoek niet kan bereikt worden op overtallige embryo’s en 2) aan voorwaarden van wet is voldaan

12. ONDERZOEKSEMBRYO’S • Moreel geen relevant verschil tussen onderzoek op overtallige embryo’s en onderzoek op onderzoeksembryo’s • Voorwaarden voor eiceldonoren: • Meerderjarig • Schriftelijke toestemming • Procedure (hormonentoediening) om meerdere eicellen te bekomen moet medisch verantwoord zijn

13. GEINFORMEERDE TOESTEMMING • Betrokken personen geven schriftelijk vrije en geïnformeerde toestemming voor gebruik van hun gameten of embryo’s • Informatie moet gegeven worden over de wet, techniek om gameten te bekomen, doel-methode-duur van onderzoek, advies van locale ethische commissie en Federale Commissie • Kunnen toestemming intrekken tot ogenblik dat onderzoek startte

14. FEDERALE COMMISSIE VOOR MEDISCH EN WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK OP EMBRYO’S IN VITRO (FCE) • Voorzien in wet • Samenstelling: 14 effectieve leden en 14 plaatsvervangers • Artsen (n=4), doctors in wetenschappen (n=4), juristen (n=2) en deskundigen in de ethische problemen en de sociale wetenschappen (n=4) • Leden benoemd door Senaat-mandaat 4 jaar, hernieuwbaar • Installatievergadering 6 juni 2006 • Bureau van FCE: Voorzitter, Ondervoorzitter en ambtenaar

15. TAKEN VAN DE FCE • Inventaris van alle onderzoeksprojecten inclusief deze waar locale commissie negatief advies gaf • Voorkomen van onverantwoorde ontwikkeling van identieke onderzoeksprojecten • Evaluatie toepassing wet • Adviezen aan wetgever • Adviezen aan locale Commissies voor Medische Ethiek

16. ONDERZOEK VAN DE VOORGELEGDE ONDERZOEKSPROJECTEN • Beoordeling van project gebeurt in twee fasen: • Advies Commissie Medische Ethiek betrokken universiteit (termijn van 2 maanden om advies te geven): gunstig of ongunstig; project opgeheven indien advies ongunstig • Lokaal gunstig advies en project naar FCE • Evaluatie van projecten met gunstig advies binnen termijn van twee maanden na ontvangst

17. TAKEN VAN DE FCE • Beslissing tot negatief adviseren vereist tweederde meerderheid • Jaarlijks verslag voor de wetgevende kamers over de uitvoering van taken • Onderzoekers: moet jaarlijks verslag indienen over de voortgang van onderzoek

18. PLAN • Inleiding • Wettelijk kader in België • Embryonale stamcellen aan VUB

19. ONDERZOEKSOBJECTIEVEN • Productie van hESC vertrekkend van normale blastocysten en blastocysten drager van een genetische aandoening • Differentiatie van hESC lijnen naar functionele cellen • Studie van genetische abnormale hESC lijnen

20. WELKE ONDERZOEKSEMBRYO’S • Embryo’s afgestaan voor onderzoek • Verse embryo’s • Ingevroren embryo’s • Verse genetisch abnormale embryo’s (spierziekte van Steinert, Huntington en mucoviscidose)

21. 18h D2 D2 D3 D4 D5 EVOLUTIE VAN HET EMBRYO

27. Passaging of hES colonies