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Nuevos anticoagulantes orales. MBE. 01/Feb/2012 Fanny B. Cegla. Artículo. Background. Warfarina : Eficaz Económico Limitaciones : Interacciones Estrecho margen terapéutico Monitorización Sangrado. Background. Apixaban : rápida absorción vida media de 12h

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nuevos anticoagulantes orales mbe

Nuevos anticoagulantes orales.MBE

01/Feb/2012

Fanny B. Cegla

slide3

Background

  • Warfarina :
    • Eficaz
    • Económico
    • Limitaciones:
      • Interacciones
      • Estrecho margen terapéutico
      • Monitorización
      • Sangrado
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Background

  • Apixaban:
    • rápidaabsorción
    • vida media de 12h
    • 25% de eliminación renal.
  • Apixabanmejorque:
    • Enoxaparina
    • Aspirina

Dabigatran y Rivanoxaban:

No monitorización

Costeelevado

slide5

Objetivos

  • PRIMARIO: DemostrarqueApixabanno es inferior a Warfarina en cuanto a la prevención de ictus o emboliasistémica.
  • SECUNDARIO: DemostrarqueApixabanes superior a Warfarinapreviniendo ictus, emboliasistémica, complicacionescomosangrado y muerte.
material y m todos
Material y métodos

Endpoint primario: ictus o embolia sistémica

Tests jerárquicos:

- no-inferioridadpara el endpoint primario.

- superioridadpara el endpoint primario, el sangrado mayor y la muerte.

material y m todos1
Material y métodos
  • Criteriosmayores de exclusión:
  • FA porcausa reversible
  • EM moderada/severa
  • - Prótesismecánicavalvular
  • Insuficiencia renal severa
  • Necesidad de aspirina o aspirina/clopidogrel

Aleatorio

Doble ciego, doble enmascaramiento

(n = 18.201)

Inclusiónsegún Factor riesgo:

- Edad≥ 75 años

- Ictus previo, AIT, o embolismosistémico

- FEVI ≤ 40%

- DM

- HTA

9.120

9.081

APIXABAN 5 mg oral 2 veces/día

(2.5 mg en pacientesseleccionados)

WARFARINA

(objetivo INR 2-3)

Pérdidas por retirada

92

107

Pérdidas por falta de seguimiento

34

35

validez
Validez

1.¿Se orienta el caso sobre una pregunta definida?

  • FA + otro factor de riesgo
  • 5mg/12h de Apixaban comparado con Warfarina manteniendo INR 2.0-3.0
  • Seguimiento de 1.8 años de media.
validez1
Validez

2.¿Se realizó la asignación de los pacientes a los tratamientos de manera aleatoria?

  • Hay aletorización de la asignación.
  • No informa de si la aleatorización es oculta.
validez2
Validez

3.¿Fueron adecuadamente considerados hasta el final del estudio todos los pacientes que entraron en él?

  • Análisis por intención de tratar.

380 pérdidas:

      • Retirada: 92 de Apixaban, 107 de Warfarina.
      • Pérdida de seguimiento: 35 Apixaban, 34 de Warfarina.
validez3
Validez

4.¿Se ha mantenido un diseño ciego respecto al tto, tanto de los pacientes, clínicos y personal del estudio?

  • Doble ciego.
  • Doble enmascaramiento.
validez4
Validez

5.¿Eran similares los grupos al inicio del ensayo?

validez5
Validez

6.¿Se ha tratado a los grupos de la misma forma?

No se habla de que haya un seguimiento diferente ni hay evidencia de cointervención.

resultados
Resultados

Ictus o embolia sistémica

Sangrado masivo

conclusiones
Conclusiones
  • El estudio concluye que:
    • Apixaban es superior a Warfarina previniendo ictus o embolias sistémicas en pacientes con FA, causa menos sangrado y ocurren menos muertes.
  • NO previene más eventos en:
    • <65 años
    • FA paroxística
    • IR Severa/moderada
  • NO evita más sangrados en:
    • < 65 años
    • FA paroxística
    • DM
relevancia
Relevancia

7.¿Cuál es la magnitud del efecto?

relevancia1
Relevancia

7.¿Cuál es la magnitud del efecto?

  • Por cada 1000 pacientes tratados con Apixaban en comparación con Warfarina durante 2 años, se previenen:
    • 2 ictus isquémicos
    • 4 ictus hemorrágicos
    • 15 sangrados masivos
    • 8 muertes
relevancia2
Relevancia

8.¿Cuán precisos son los resultados?

aplicabilidad
Aplicabilidad

Poland: 314

Finland: 26

Sweden: 217

Hungary: 455

9.¿Se pueden aplicar los resultados en nuestro medio?

Norway: 90

Romania: 274

Russia: 1800

Canada: 1057

Ukraine: 956

Denmark: 339

Turkey: 6

U.K.: 434

Netherlands: 309

United States: 3433

Japan: 336

Belgium: 194

China: 843

South Korea: 310

Germany: 854

Mexico: 609

India: 601

France: 35

Taiwan: 57

Spain: 230

Hong Kong: 76

Czech Rep: 165

Philippines: 205

Austria: 34

Colombia: 111

Malaysia: 126

Italy: 178

Singapore: 40

Brazil: 700

Israel: 344

Peru: 213

Chile: 258

Australia: 322

South Africa: 89

Argentina: 1561

aplicabilidad1
Aplicabilidad

10.¿Se han considerado todos los resultados clínicamente importantes?

  • Principales eventos tenidos en cuenta (ictus, hemorragia, muerte).
  • No se sabe si los eventos que evita son leves o graves.
  • No se tienen en cuenta efectos adversos del fármaco.
  • No se valora el cumplimiento que pueda hacer el paciente.
aplicabilidad2
Aplicabilidad

11.¿Los beneficios merecen la pena frente a los perjuicios?

  • Apixaban es claramente superior a la Warfarina en cuanto a eficacia y a comodidad.
  • Harían falta más estudios.
discusi n
Discusión

1.Estudio bien diseñado.

2.Endpoints compuestos.

3.Conclusión sobre el objetivo secundario.

4.Ampliación de estudios sobre mortalidad por cualquier causa.

5.Fármaco nuevo, efectos adversos.

6.Estudios de coste-beneficio, coste-utilidad, coste-efectividad.

7.Valorar un posible incumplimiento del nuevo tratamiento.

discusi n1
Discusión
  • En pacientes con FA y al menos un FR adicional para ACV el uso de Apixaban, comparado con la Warfarina, disminuye significativamente el riesgo de:
  • ACV o embolismo sistémico en un 21%
  • Sangrado masivo en un 31%
  • Muerte 11%