A Utilização de Estudos de Avaliação Económica do Medicamento na Comparticipação

1. A Utilização de Estudos de Avaliação Económica do Medicamento na Comparticipação Isaura Vieira Direcção de Economia do Medicamento e Produtos de Saúde (isaura.vieira@infarmed.pt) Utilização Racional do Medicamento Lisboa, 15 de Setembro de 2004

2. SUMÁRIO I - Sistema de Comparticipação de Medicamentos - Espaço para a utilização da Avaliação Económica de medicamentos II - A Avaliação Económica de Medicamentos III - As Orientações Metodológicas IV - A Análise dos Estudos de Avaliação Económica

3. I - Sistema de Comparticipação de Medicamentos • Critérios • Preenchimento de lacuna terapêutica. • Demonstração de valor terapêutico acrescentado(VTA) ou vantagem económica(VE)

4. I - Sistema de Comparticipação de Medicamentos • Critérios • Comprovados por: • Ensaios clínicos • Estudos de avaliação económica (VTA) • Análises comparativas de preços (VE)

6. II - A Avaliação Económica de Medicamentos Economia da Saúde Disciplina que aplica à Saúde e aos Cuidados de Saúde as teorias, ferramentas e conceitos da Economia Economia Economia da Saúde Afectação de recursos escassos Afectação de recursos escassos para obter melhorias na Saúde

7. II - A Avaliação Económica de Medicamentos Teoria do Consumidor Maximizar a utilidade proveniente dos seus recursos orçamentais A utilidade para o consumidor traduz-se no nível de satisfação ou bem estar que lhe é proporcionado pelos bens que adquire

8. II - A Avaliação Económica de Medicamentos Avaliação Económica Escassez de Recursos Alternativas para a utilização de recursos Custos de oportunidade Eficiência  Redução de custos Minimização de custos com resultados maximizados

9. II - A Avaliação Económica de Medicamentos Avaliação Económica Análise comparativa de duas ou mais alternativas relativamente aos seus custos e resultados Ferramenta que permite identificar os custos e benefícios das diferentes utilizações dos recursos disponíveis Fonte de informação que serve de elemento de apoio à escolha

10. II - A Avaliação Económica de Medicamentos ALTERNATIVAS A B CUSTOS CONSEQUÊNCIAS CUSTOS CONSEQUÊNCIAS

11. II - A Avaliação Económica de Medicamentos Em resumo (1) Análise comparativa de custos e consequências de diferentes abordagens terapêuticas de uma dada doença (patologia crónica, episódio agudo, ...) Condições para que se possa falar de AEM? • Comparação de duas ou mais alternativas • Avaliação simultânea dos custos (inputs) e consequências (outputs) das alternativas em estudo

12. II - A Avaliação Económica de Medicamentos Em resumo (2) • Determinação do real valor de um medicamento e da forma como essa mais valia que é absorvida/distribuída pela sociedade • Criação de medidas de valor com significado para consumidores e decisores • Realização de escolhas baseadas em técnicas explícitas e transparentes, que permitam a aplicação de recursos limitados de forma eficiente

13. Valor do medicamento = f (impacto clínico) + f (impacto económico) + f (impacto sociedade) Ensaios Clínicos Avaliação Económica Decisores / Destinatários: - Médicos - Doentes - Pagadores - Sociedade - Indústria II - A Avaliação Económica de Medicamentos Âmbito de Aplicação

14. II - A Avaliação Económica de Medicamentos Para que serve? • Suportar a decisão de inclusão de um novo medicamento: • mercado da comparticipação • formulários hospitalares • decisão clinica

15. II - A Avaliação Económica de Medicamentos Técnicas de Análise? • Análise de Minimização de Custos (AMC) - Quando as consequências das estratégias em confronto são iguais detendo-se a análise no apuramento dos custos de cada alternativa. • Análise Custo-Efectividade (ACE) - Método em que as consequências surgem medidas em unidades físicas (anos de vida ganhos, casos de doença evitados, etc.). • Análise Custo-Utilidade (ACU) - Método em que as consequências surgem medidas em unidades físicas ponderadas por um valor qualitativo (anos de vida ganhos ajustados pela qualidade). • Análise Custo-Benefício (ACB) - Método em que tanto os custos como as consequências surgem medidos em unidades monetárias.

16. II - A Avaliação Económica de Medicamentos Minimização de Custos Os resultados são iguais a análise passa pelo apuramento dos custos de cada alternativa 10 000 7 000 Poupança: 3000 Medicamento A Medicamento B

17. 1000 UM - C1 8 anos - E1 700 UM - C2 5anos - E2 II - A Avaliação Económica de Medicamentos Análise de Custo - Efectividade Analisa-se o incremento de custos e resultados de uma alternativa relativamente à outra (C1 - C2) / (E1 - E2) 100/ano

18. Métodos e instrumentos para calcular utilidades Instrumentos para medir os estados de saúde EuroQuol Standard Gamble Time Trade –Off Visual Analogue Scale Medidas especificas de qualidade de vida II - A Avaliação Económica de Medicamentos Análise de Custo Utilidade Comparam-se os custos e anos de vida ajustados pela qualidade (AVAQ/QALY) para cada alternativa

19. Os resultados são medidos em unidades monetárias Disposição para pagar avaliada pelo montante que os individuos se dispõem pagar para obter um resultado em saúde II - A Avaliação Económica de Medicamentos Análise de Custo - Beneficio Comparam-se os custos e resultados valorizados em unidades monetárias para cada alternativa

20. O papel das Orientações Metodológicas • Criação de princípios de referência para a autores e avaliadores dos EAEM. • Permitir um aperfeiçoamento da capacidade técnica na elaboração de EAEM. • Transparência relativamente aos métodos utilizados na elaboração e na análise dos estudos. • Permitir a utilização de uma matriz comum de apresentação dos EAEM.

21. III - As Orientações Metodológicas Aspectos a considerar num estudo 1: perspectiva de análise; 2: fontes de dados; 3: comparadores; 4: população em estudo, 5: avaliação do efeito terapêutico; 6: horizonte temporal.

22. III - As Orientações Metodológicas Técnicas para desenvolvimento dos estudos 7: técnicas de análise; 8: identificação de custos 9: medição e valorização de custos; 10: medição das consequências; 11: análise incremental e total; 12: taxa de actualização; 13: avaliação do impacto da incerteza sobre os resultados.

23. III - As Orientações Metodológicas Identificação de custos • Custos Directos • Médicos • Não Médicos • Custos Indirectos (produtividade) • Custos Intangíveis (dor, sofrimento, ...)

24. III - As Orientações Metodológicas Identificação e medição das consequências (medidas de resultados)

25. III - As Orientações Metodológicas Técnicas de análise - Modelização Permite:  Generalizar  da prática clínica, em condições ideais obtidas nos ensaios clínicos, para a prática clínica corrente  de local para local (países, etc)  Extrapolar  para além do período do ensaio clínico  de resultados intermédios para resultados finais  Sintetizar  estabelecimento de comparações entre medicamentos quando não existem ensaios clínicos relevantes  Apoiar a decisão  na ausência de dados de prática clinica corrente

26. Modelização III - As Orientações Metodológicas Modelização Técnicas de análise - Modelização Instrumentos  Árvores de decisão  Cadeias/Modelos de Markov  Outros

27. Modelização III - As Orientações Metodológicas Modelização Técnicas de análise - Modelização Instrumentos: Árvore de decisão (ex.)

28. III - As Orientações Metodológicas Avaliação do impacto da incerteza sobre os resultados condições de incerteza Possuem-se todos os elementos de decisão, mas não se possuem dados concretos sobre os estados que afectam a informação que se possui. Testar em que medida as questões de incerteza afectam os resultados finais do estudo.

29. IV - A Análise dos Estudos de Avaliação Económica 1.ª etapa Verificação dos requisitos mínimos para que o estudo possa ser considerado válido à luz das Orientações Metodológicas. 2.ª etapa Validação dos aspectos relacionados com os aspectos clínicos e epidemiológicos da patologia. 3.ª etapa Avaliação exaustiva do estudo seguindo as Orientações Metodológicas

30. IV - A Análise dos Estudos de Avaliação Económica 4.ª etapa Conclusão do processo e elaboração do parecer final relativo à avaliação do EAEM. Instrumento de apoio à tomada de decisão de comparticipação

31. IV - A Análise dos Estudos de Avaliação Económica Impacto na decisão • Os estudos de AEM permitem avaliar/quantificar o real valor dos benefícios de uma nova abordagem terapêutica. • Por parte dos Titulares de AIM tem-se notado uma maior procura de bases cientificas para provar o valor terapêutico acrescentado. • Os custos envolvidos na produção/adaptação de EAEM têm mantido as “falsas” inovações fora do mercado dos “preço prémio”.

32. IV - A Análise dos Estudos de Avaliação Económica Divulgação da decisão • Divulgação via internet dos pareceres de avaliação dos pedidos de comparticipação para novas substâncias activas (curto prazo)

33. IV - A Análise dos Estudos de Avaliação Económica Divulgação da decisão • Sites de interesse • www.nice.org.uk - Reino Unido • www.ccohta.ca - Canadá • www.farmacoeconomia.com- Informações diversas • www.prescrire.org - VTA • www.ispor.org - International Society for Pharmacoeconomics & Outcomes Research