Master universitario biennale di II livello in Discipline Regolatorie “G. Benzi”

1. Master universitario biennale di II livello inDiscipline Regolatorie “G. Benzi” Coordinatore Maurizia Dossena Biennio accademico 2011-2013 Ottava edizione

2. Le Discipline Regolatorie sono costituite da: • nozioni scientifiche, tecniche, economiche, legali ed amministrative relative alla gestione di tutta la materia riguardante le sostanze esogene (specialità medicinali, additivi, integratori alimentari, pesticidi, presidi terapeutici, fertilizzanti, cosmetici, etc.) attive sugli organismi viventi. • Esse sono costituite da due distinti, ma integrati ordini di conoscenze: • quelle scientifiche, riguardanti le caratteristiche dei citati prodotti; • quelle regolatorie, costituiti dall’insieme di norme e leggi che valutano come tali caratteristiche siano valide, attendibili, riproducibili e riconosciute dalle varie Autorità regolatorie nazionali e/o sopranazionali.

3. Il Master è concepito come “ponte” tra Università e mondo del lavoro: ha come obiettivo fondamentale la formazione di figure professionali più richieste oggi dalle Aziende del settore Sanitario e Industriale. Il fabbisogno di tali figure è notevolmente aumentato nell’ultimo decennio, dato lo sviluppo della regolamentazione internazionale e soprattutto europea, in merito alla valutazioni di farmaci, alla definizione delle strategie registrative di prezzo e rimborsabilità, alla preparazione di dossier di registrazione, agli studi clinici, alla farmacovigilanza… Obiettivi formativi

4. Le figure professionali formate avranno le seguenti caratteristiche: pianificare, preparare e valutare qualsiasi tipo di pratica regolatoria e in particolare il dossier di registrazione; gestire i software più comunemente usati di raccolta automatizzata e gestione dei dati; possedere adeguate conoscenze scientifiche riguardanti gli aspetti della ricerca chimica, pre-clinica e clinica; possedere nozioni giuridico-economiche e approfondire la conoscenza delle normative nazionali, europee ed internazionali, le procedure di registrazione e le regole connesse con le diverse tappe regolatorie nello sviluppo del farmaco; avere attitudine ad interagire con le funzioni aziendali che partecipano allo sviluppo del farmaco e con gli enti esterni, in particolare con le Autorità regolatorie e sanitarie e viceversa; possedere conoscenze tecnico-scientifiche di base nelle tre aree del controllo qualità: GMP,GLP,GCP; sapere le regole e le procedure che normano le ispezioni degli impianti produttivi, dei laboratori e dei centri di sperimentazione clinica; possedere competenze e capacità relazionali e di mediazione che permettano di pianificare strategie regolatorie e stimolino la capacità del “problemsolving”. Obiettivi e finalità didattiche

5. Sbocchi Professionali La figura professionale formata nel Master può trovare sbocco nel: Settore privato Aziende Farmaceutiche (Chimico-Farmaceutiche, Biotecnologiche, Alimentari e Cosmetiche); Settore pubblico Agenzie regolatorie nazionali e d europee Ministero della Salute Aziende Sanitarie , Assessorati regionali Attività di consulenza Libero-Professionale.

6. Destinatari del processo formativo • Il Master è aperto ad un numero massimo di 30 laureati. • Si potrà attivare con un minimo di 10 iscritti • Titoli di ammissibilità: • Laurea specialistica (laurea previgente regolamento): • discipline scientifiche; • discipline economico o giuridiche; • altri titoli di studio equipollenti, anche conseguiti all’estero.

7. Organizzazione • Il Master ha durata biennale • Costo Euro 2.000,00/anno • Acquisizione di 60 CFU/anno • Il Master gode del patrocinio di Farmindustria, di S.I.A.R. (Società Italiana Attività Regolatorie) e di S.I.F. (Società Italiana di Farmacologia) per promozione e collaborazione in iniziative didattiche. • A conclusione del Master verrà rilasciato un • Diploma di Master Universitario di II Livello

8. Corpo docente • Università • Aziende farmaceutiche Italiane e multinazionali • Agenzie Regolatorie italiane ed Europee (AIFA, EMA, EDQM, EFSA) • Enti Sanitari a Carattere Scientifico (IRCCS) • Servizi Pubblici (Asl) • Agenzie di consulenza (CRO, CMO)

9. Articolazione delle attività L‘attività didattica è organizzata in 20 moduli • didattica frontale (venerdì pomeriggio, sabato mattina) • trattazione sistematica • seminari • case study • studio individuale • stage • esame primo anno • tesi finale

10. Sito Master in Discipline Regolatorie “G. Benzi” http://www-3.unipv.it/scireg/index.html • sul sito: • diapositive delle lezioni • articoli, letture consigliate • elenco di siti consigliati

11. STAGE Possibilità di accesso a stage formativi: formule di stage modellate in base agli interessi degli allievi possibilità di stipulare convenzioni ad hoc con Istituzioni o Ditte interessate o usufruire di convenzioni già esistenti. periodo di svolgimento da concordare

12. STAGE formativi • Alcune aziende dove si sono svolti recentemente gli stage: • BRACCO SpA – Milano • BAYER SpA – Milano • B.BRAUN – Milano • BOEHRINGER INGELHEIM – Milano • DOC GENERICI SrL – Milano • GIULIANI SpA – Milano • GRUPPO ZAMBON – Milano • LABORATOIRES BOIRON – Milano • PATHEON Italia SpA – Monza • TUBILUX Pharma SpA – Roma • REGULATORY PHARMA NET – Pisa • SANDOZ – Origgio, Varese • MARCO VITI Farmaceutici – Vicenza

13. Placement • L’iscrizione al Master è vista sia come strumento utile per il conseguimento di un’occupazione stabile in ambito farmaceutico, ma anche come uno strumento per migliorare la propria posizione lavorativa e un valido mezzo di aggiornamento e specializzazione per chi è già strutturato in Azienda. Il placementraggiunge una percentuale del 100%

14. Premio miglior tesi finale Verranno assegnati 2 premi per le migliori tesi finali, quali contributi dell’iscrizione al Master (€ 3.000,00 cad.) La valutazione delle tesi sarà effettuata da apposita Commissione giudicatrice composta dal Coordinatore del master e da due membri del Collegio docenti. Il contributo verrà erogato da Aziende Farmaceutiche.

15. Grazie per l’attenzione Segreteria organizzativa e scientifica Dipartimento Medicina legale Sezione di Scienze farmacologiche e tossicologiche Via Ferrata, 9 - Pavia