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Corso di Educazione Continua in Medicina FARMACOVIGILANZA ED ERRORE TERAPEUTICO LA GESTIONE DELLA FARMACOVIGILANZA A LIVELLO EUROPEO Vilma Sabatini Dirigente Ufficio Farmacovigilanza AIFA Procedure di autorizzazione Prodotti a registrazione nazionale Autorità nazionale

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Presentation Transcript
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Corso di Educazione Continua in Medicina

FARMACOVIGILANZA ED ERRORE TERAPEUTICO

LA GESTIONE DELLA FARMACOVIGILANZA A LIVELLO EUROPEO

Vilma Sabatini

Dirigente Ufficio Farmacovigilanza AIFA

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Prodotti a registrazione nazionale

Autorità nazionale

Prodotti di Mutuo Riconoscimento

Autorità nazionale, le cui attività vengono normalmente coordinatedal Reference Member State

Prodotti a registrazione centralizzata

Autorità nazionale, sotto la guida ed il coordinamento del Rapporteur che ha anche il compito di produrre Assesment Reportsin materia di farmacovigilanza

EUROPEAN PHARMACOVIGILANCE GUIDELINESAttribuzione della responsabilità delle attività di farmacovigilanza
emea european medicines agency
Istituita con il Regolamento 2309/93 (art.49/63), l’Agenzia è responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche messe a sua disposizione dalle Autorità competenti degli Stati Membri per la valutazione e la vigilanza dei medicinaliEMEAEUROPEAN MEDICINES AGENCY
chmp committee for medicines for human use
Organo Tecnico Scientifico è composto da un rappresentante nominato da ciascuno Stato Membro, ed è responsabile di formulare opinioni scientifiche per conto dell’EMEA, sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia dei prodotti medicinali. CHMPCommittee for Medicines for Human use
chmp committee for human medicinal products
Organo Tecnico Scientifico, istituito con Direttiva 75/319 CEE, come modificato dal Regolamento 726/2004, è composto da un rappresentante nominato da ciascuno Stato Membro, ed è responsabile di formulare opinioni scientifiche per conto dell’EMEA, sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia dei prodotti medicinali.CHMPCommittee for Human Medicinal Products
phvwp pharmacovigilance working party
Sviluppo di principi e procedure comuni per:

Generazione e valutazione dei segnali

Valutazione continua della sicurezza dei farmaci (PSUR)

Sviluppo di principi e procedure comuni per lo scambio di informazioni e la comunicazione su:

problemi urgenti (rapid alert)

informazioni su richiesta

preparazione di linee guida

Sviluppo di metodi di farmacovigilanza in collaborazione con i programmi di ricerca in farmacovigilanza in Europa

PhVWPPharmacovigilance Working Party
pharmacovigilance working party
Valuta:

problemi di sicurezza emergenti relativi a farmaci autorizzati con procedura Centralizzata, su richiesta del Relatore o del CPMP;

Discute dei problemi di sicurezza emergenti relativi a farmaci autorizzati con procedura di Mutuo riconoscimento su richiesta del RMS ;

Discute dei problemi di sicurezza emergenti relativi a farmaci autorizzati con procedura nazionale su richiesta degli stati membri

Formula raccomandazioni al CHMP e agli Stati Membri

sulle azioni necessarie per ridurre al minimo i rischi e massimizzare i benefici.

Pharmacovigilance Working Party
slide9
R.A.S. Rapid Alert System

Problemi urgenti relativi alla efficacia ed alla sicurezza

N.U.I.S. Non Urgent Information System

Problemi non urgenti relativi alla efficacia ed alla sicurezza

rapid alert system
Misure urgenti per la salvaguardia della salute pubblica, derivanti da un cambiamento del rapporto beneficio/rischioRapid Alert System

Sospensione o revoca dell’autorizzazione

Richiamo del prodotto

Modifiche dell’ R.C.P

rapid alert system11
Aumento del numero di segnalazioni

Reazioni attese ma di maggior gravità che identificano nuovi fattori di rischio

Aumento di frequenza di reazioni gravi

Risultati di studi clinici

Acquisizioni che mettono in discussione l’efficacia (peggioramento del rapporto beneficio/rischio)

Rapid Alert System
rapid alert system12

Stati Membri EMEA Chairman del CPMP

Paesi EFTA Commissione

Reference Member State

MR

Stato Membro

Rapporteur

Centr.

Assesment Report

PhVWP

CHMP

AZIONE

Rapid Alert System
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EUDRAVIGILANCE

Network europeo per il trattamento dei dati e la gestione di un data base centralizzato dalle segnalazioni di reazioni avverse ai medicinali autorizzati nell’UE

Attraverso il sistema EV le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ICSR-INDIVIDUAL CASE SAFETY REPORT) vengono trasmesse, elaborate ed archiviate in un unico data base

slide14

ADR grave o inattesa

Medico

ASL/DirezSan

Farmaci sotto monitoraggio intensivo:

tutte le ADR

RETE

NAZIONALE

Richiesta FU

AzFarm

AIFA

Regioni

Eudra

vigilance

EMEA

dal 2001 ad oggi cosa cambiato

Dal 2001 ad oggi: cosa è cambiato…

Il ritiro dai mercati della cerivastatina ha portato l’Europa a rivedere tutto il sistema di monitoraggio della sicurezza dei farmaci e delle azioni previste ai fini della minimizzazione del rischio dal sistema normativo vigente.

Necessità di definire una strategia europea di gestione del rischio verso un sistema di farmacovigilanza “pan europeo

perch una strategia europea

Perché una strategia europea

  • La valutazione del rapporto beneficio/rischio al momento dell’AIC è basato su dati necessariamente limitati:
  • numero di pazienti
  • durata
  • popolazione
  • problema clinico
  • numero di farmaci
  • dose
  • profilo d’uso
  • follow-up
perch una strategia europea17

sviluppo delle “nuove medicine”, quelle derivate dalla biotecnologia destinate a patologie importanti o rare;accelerazione dei tempi di registrazione;spostamento della valutazione approfondita del profilo di sicurezza nella fase post registrativa.

Perché una strategia europea

revisione del codice comunitario direttiva 2001 83 ce
Pubblicazione del Nuovo Codice Comunitario-Direttiva 2003/94/CE

Decreto legislativo 24 Aprile 2006 N 219 (Gazzetta Ufficiale 21 Giugno 2006 Parte Prima)

Revisione del Codice Comunitario-Direttiva 2001/83/CE
il nuovo codice comunitario
La precedente normativa europea :

norme e linee guida per la conduzione della FV ma tutte si riferivano alla fase post-autorizzativa.

La Nuova Direttiva:

pianificare una FV ad uno stadio più precoce del ciclo di vita del farmaco, nella fase che precede il rilascio dell’AIC.

Il Nuovo Codice Comunitario
risk maanagement plan
Il concetto chiave è che la salute pubblica sarà meglio protetta da un intervento “precoce”delle attività di farmacovilanza (cioè prima del rilascio dell’AIC) e da accordi formalizzati sulle strategie di minimizzazione del rischio.

E’ un insieme di interventi volti ad identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi correlati all’uso dei farmaci, compresa una valutazione dell’efficacia di tali misure.

L’impegno di predisporre in piano di FV prima del rilascio della AIC è stato inserito negli obblighi regolatori e supportato da linee guida e formato standardizzato.

Il piano deve essere elaborato dal MAH e presentato per la valutazione prima del rilascio dell’AIC.

RISK MAANAGEMENT PLAN
slide21
E 2 E Pharmacovigilance Planning (Pvp) CPMP/ICH/5716/03

http://www.emea.europa.eu/htms/human/ich/ichefficacy.htm

EMEA/CHMP/96268/2005-GUIDELINE ON RISK MANAGEMENT SYSTEMS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/euleg/9626805en.pdf

slide22
Quando si applica?

Per domande di registrazione di nuove entità chimiche

Generici di biologici

Variazioni significative dell’autorizzazione (nuovi dosaggi, nuove vie di somministrazione, etc.)

In caso di rischi identificati in fase post-autorizzativa.

slide23
Il programma di gestione del rischio si compone essenzialmente di tre elementi:

Specifiche di sicurezza: una metodologia strutturata per documentare i rischi stabiliti di un farmaco e le potenzialità per rischi non identificati al momento del rilascio della AIC

Piano di farmacovigilanza: piano relativo alla raccolta dei dati relativi al profilo di sicurezza di un farmaco una volta commercializzato , che mira a confermarne la sicurezza o a evidenziarne i pericoli

Piano di minimizzazione dei rischi: insieme delle strategie per ridurre il rischio nei singoli pazienti e nelle popolazioni

slide24
Sono costituite da un sommario

dei rischi identificati,

dei rischi potenziali,

delle informazioni mancanti.

Specifiche di sicurezza

elementi delle specifiche

Elementi delle Specifiche

Non-clinici

Include i dati di sicurezza non-clinica che non sono stati adeguatamente completati:

• Tossicità (compresa tossicità riproduttiva/dello sviluppo, nefrotossicità, epatotossicità, genotossicità, carcinogenicità etc.)

• General pharmacology (cardiovascolare, incluso il prolungamento dell’intervallo QT; sistema nervoso; etc.)

• Interazioni tra farmaci

• Altri dati o informazioni rilevanti per la tossicità.

slide26
……….Specifiche di sicurezza

Clinici

Limitazioni dei dati di sicurezza disponibili nell’uomo

correlate alla dimensione della popolazione dello studio

criteri di inclusione/esclusione

alla stima della frequenza delle reazioni avverse

all’uso a lungo termine

(difficoltà nell’individuare reazioni rare o che si manifestano dopo anni come i tumori).

slide27
………… Specifiche di sicurezza

POPOLAZIONI NON STUDIATE NELLA FASE PRE-APPROVAL

• Bambini

• Anziani

• Donne in gravidanza o allattamento

• Pazienti con rilevanti patologie concomitanti come malattie epatiche o renali

• Pazienti con una gravità della patologia differente da quella studiata nei trials

• Pazienti di differente origine etnica.

piano di farmacovigilanza

Piano di farmacovigilanza

Si basa sulle specifiche di sicurezza.

Per i farmaci con rischi importanti identificati o potenziali, o per i quali mancano informazioni importanti, debbono essere considerati ulteriori azioni:

Studi di farmacoutilizzazione

Clinical trials

Studi osservazionali

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Minimizzazione del rischio

Attività volte a prevenire o minimizzare i rischi potenziali o noti identificati

Esse possono essere:

Misure routinarie

Misure addizionali

slide30
Minimizzazione del rischio

Informazione al personale sanitario

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Nota Informativa Importante (Dear Doctor Letter)

BIF, Guida all’uso dei farmaci, Clinical Evidence, portale AIFA, etc.

Informazione ai pazienti

foglio illlustrativo

materiale educativo

consenso informato

Limitazioni dell’accesso al medicinale

limitazione dell’uso (uso ospedaliero)

limitazioni della prescrizione

websites
EMEA: http://www.emea.eu.int/

Head of Agency: http: htpp//heads.medagencies.org/

Pharmacos: http://pharmacos.eudra.org

Eudravigilance: http://www.eudravigilance.org/

MinisterodellaSalute: http://www.ministerosalute.it/

AIFA: http://www.agenziafarmaco.it/

ICH: www.ich.org

MedDRA: www.meddramsso.com

Websites