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Le ComitéTechnique du CIC-501 de Clermont-Ferrand. Vendredi 9 février 2007. Ses missions. Instance de gestion du CIC (paritaire : cliniciens/fondamentalistes) Évaluation technique des protocoles d’essais cliniques (pour lesquels il est demandé que le CHU se porte promoteur)

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ses missions
Ses missions
  • Instance de gestion du CIC

(paritaire : cliniciens/fondamentalistes)

  • Évaluation technique des protocoles d’essais cliniques

(pour lesquels il est demandé que le CHU se porte promoteur)

  • Comité d’Ethique (Inter-CIC RAA) pour études hors champ CPP
slide3

Domaines d’intervention du ComitéTechnique

CIC-501 Inserm

1

  • Études cliniques promotion CHU :

Évaluation – modifications – validation du bien fondé scientifique, technique, méthodologique

 Avis à l’administration du CHU

  • Études cliniques réalisées au CPC / CIC :

Évaluation – validation de la faisabilité

Budget, ressources humaines, capacité technique, logistique

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Domaines d’intervention du ComitéTechnique

CIC-501 Inserm

2

  • Soutien méthodologique aux projets institutionnels (préparation et mise en forme des protocoles)
  • Comité d’Ethique Inter-CIC de Rhône-Alpes-Auvergne
  • Comité de Coordination pour la Recherche Clinique en Cancérologie (C2RC2)
le chu promoteur
Le CHU Promoteur
  • organise la déclaration de l’étude aux autorités compétentes (AC) et au CPP
  • prend en charge les frais administratifs (assurance, CPP/AC)
  • s’assure de la qualité du projet

Validation

Scientifique

Comité Technique du CIC

Accord

Administratif

DRC - CHU

parcours d un projet promu par le chu

CT - CIC

Promotion

Parcours d’un projet promu par le CHU

PHRC / AOI

Financement Institutionnel

Evaluation experts + Comité sci. DRC

  • Autres Financements
  • Bourses
  • Industrie
  • Fondations
  • Dons
  • Fonctionnement courant
  • Associations
  • ….
d roulement d une session du ct cic
Déroulement d’une session du CT CIC
  • Présentation du projet par l’investigateur principal ou son représentant (.ppt)
  • Questions – Réponses
  • Décision écrite (Médecins CIC)
    • Validé sans modification
    • Validé avec modifications mineures ne donnant pas lieu à une évaluation ultérieure du CT
    • Réserves de modifications notables devant être vérifiées par le Coordonnateur ou le Médecin Délégué avant validation
    • Réserves de modifications majeures nécessitant re-soumission à une réunion ultérieure du CT.
  • Archivage dossier + réponse
  • Réponse écrite : joint au dossier soumis au CPP
le quorum pour une session
Le quorum pour une session
  • Médecins CIC : 1
  • USMR hors CIC : 1
  • DRC : 1
  • Chercheurs, Cliniciens, Cadre Infirmier, CRNH : 2
  • Total  5

Prévision nécessaire pour la tenue de la session

intervention en tant que comit d ethique

Recherche

sur l’être

humain

Recherche biomédicale (médicament, dispositif, autre)

Recherche non interventionnelle

Recherche portant sur les soins courants

Comité

d’éthique

CE-InterCIC RAA

CPP

Futur ?

Indispensable pour publication

Intervention en tant que Comité d’Ethique
ce intercic rh ne alpes auvergne
CE-InterCIC Rhône-Alpes Auvergne
  • Valeur d’ Institutional Review Board
  • Champ : recherche clinique observationnelle
      • Cas cliniques
      • Études rétrospectives
      • Épidémiologie
  • Ne dispense pas de déclaration éventuelle à la CNIL
  • Échange croisé des dossiers Clermont-Fd  Grenoble
  • Alternatives : sociétés savantes, INSERM
  • Réponse écrite, signée, archivée
  • Procédure de réponse argumentée
unit de soutien m thodologique et logistique la recherche

CIC

Biostat

Epidémio

Unité de Soutien Méthodologique et Logistique à la Recherche
  • Agit le plus en amont possible
  • Lieux d’action
    • CT-CIC
    • Délégation RC
    • contact.cic @
    • Informel
  • Une réunion staff hebdomadaire
  • Echanges courriels, RdV
slide14

Demande de soutien

  • - Méthodologique
  • - Logistique
  • - Réglementaire / administratif

Unité de Soutien Méthodologique

à la Recherche (USMR)

Soutien Méthodologique

Aide à la conception de protocoles

Traitement de données

Analyse biostatistique

« Guichet » Recherche

ARCs du CIC

Orientation

de la demande

Conseil Réglementaire

Administratif, gestion

DRRC / DGA

Soutien Logistique

Accès lits recherche

Monitorage

Gestion échantillons

Aide équipe mobile

06.75.57.46.31

du lundi au vendredi

de 9h00 à 16h30

E-Mail: contact.cic@chu-clermontferrand.fr

Médecin Délégué

du CIC