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JORNADA INFORMATIVA REGLAMENTO REACH CAMARA DE COMERCIO DE GIJÓN Nociones básicas y herramientas para la aplicación del Reglamento REACH Gema de Esteban Curiel Gijón 21 de mayo de 2008. REGLAMENTO REACH

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JORNADA INFORMATIVA

REGLAMENTO REACH

CAMARA DE COMERCIO DE GIJÓN

Nociones básicas y herramientas para la aplicación del Reglamento REACH

Gema de Esteban Curiel

Gijón 21 de mayo de 2008

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REGLAMENTO REACH

Reglamento (CE) nº 1907/2006, de 18 de diciembre, del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el registro, la evaluación la autorización y la restricción de sustancias

Directiva 2006/121/CE del PE y del Consejo que modifica la Directiva 67/548/CEE para adaptarla al Reglamento REACH

DOUE L396 de 30.12.2006

por que reach
¿POR QUE REACH?
  • Para mejorar la protección de la salud humana y del medio ambientea través de:
    • Mas información sobre las sustancias y preparados químicos.
    • La responsabilidad de garantizar la seguridad de las sustancias y preparados químicos pasa de las Autoridades públicas a la industria.
  • Para incrementar la competitividad de la industria química de la UE a través de:
    • Creación de un sistema único y coherente para las sustancias y los preparados químicos nuevos y existentes.
    • La creación de incentivos para las actividades de I+D
entrada en vigor
ENTRADA EN VIGOR
  • REACH entra en vigor el 1 Junio de 2007.
  • Sin embargo, la mayor parte de sus disposiciones se aplicarán en un momento posterior:
    • 1 Junio 2008: - Prerregistro de sustancias en fase transitoria

- Registro de sustancias “nuevas”

- Evaluación y autorización

- Obligaciones de Usuarios Intermedios

principios generales del reach
Principios generales del REACH

OBJETIVO

  • Garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente
  • Fomentar métodos alternativos para evaluar los peligros de las sustancias
  • Libre circulación de sustancias en el mercado interior
  • Fomentar la competitividad y la innovación

AMBITO

  • Sustancias como tales, en forma de preparados o contenidas en artículos

DESTINATARIOS

  • Fabricantes, importadores y usuarios intermedios
reach
REACH
  • Registro de sustancias por encima de 1 tonelada
  • Evaluación por la Agencia y los Estados Miembros
  • Autorización de sustancias de elevada preocupación
  • Restricciones – la red de seguridad
  • Agencia para gestionar el sistema
registro
REGISTRO

Obliga a los fabricantes de sustancias o preparados y a productores o importadores de artículos a obtener información sobre sus sustancias y a utilizar estos conocimientos para asegurar una gestión responsable y bien documentada del riesgo que pueden presentar

No puede haber comercialización sin registro

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VISIÓN GENERAL

Consideradas como registradas

Obligación de Registrar

Sust. fase no transitoria

Sust. fase transitoria

  • Fabricante
  • Importador
  • Representante en la UE de productores no UE

Contenido

de una solicitud

Especial:

Si la producción es > 10 ton/año

  • Identidad de la sustancia y del solicitante
  • Información sobre la fabricación y usos conocidos
  • Clasificación y etiquetado
  • Usos seguro de la sustancia
  • P. Fitosanitarios
  • Biocidas

Informe de Seguridad Química

  • Evaluación de peligros para la salud humana y el medio ambiente
  • Si está clasificada como peligrosa PBT

* Evaluación de la exposición

* Caracterización del riesgo

evaluaci n
Reducir ensayos con animales y asegurar una elevada calidad de los ensayos

Asegurar una elevada calidad del expediente presentado

Clasificar posibles riesgos para la salud humana y el medio ambiente

La Agencia examinará las propuestas de ensayo y decidirá si son suficientes o hay que realizar más ensayos

Prioridad: PBT, CMR y peligrosas con producción >100 ton/año y usos con amplia exposición

La Agencia contará con las autoridades competentes

EVALUACIÓN
autorizaci n
AUTORIZACIÓN

Objetivo

  • Garantizar que los riesgos derivados de las sustancias altamente preocupantes están adecuadamente controlados.
  • Esas sustancias sean progresivamente sustituidas por sustancias o tecnologías alternativas viables.
  • Asegurar el buen funcionamiento del mercado interior.
sustancias que precisan autorizaci n
SUSTANCIAS QUE PRECISAN AUTORIZACIÓN

Sustancias altamente preocupantes

(sin límite de tonelaje)

(a) Sustancias carcinogénicas, cat. 1 y 2

(b) Sustancias mutagénicas, cat. 1 y 2

(c) Sustancias toxicas reproducción, cat. 1 y 2

(d) PBTs (criterios Anexo XIII)

(e) vPvBs (criterios Anexo XIII)

(f ) Sustancias (como ED) causantes de efectos graves e irreversibles para los seres humanos y el medio ambiente equivalentes a los causados por las sustancias enumerada antes, caso por caso según procedimiento del Art. 59

lista de sustancias sujetas a autorizaci n anexo xiv
LISTA DE SUSTANCIAS SUJETAS A AUTORIZACIÓN: Anexo XIV
  • ¿Qué sustancias?
    • Sustancias que son CMR* 1 o 2, o PBT o que suscitan un grado de preocupación equivalente, independientemente del volumen.
  • ¿Cúal es el procedimiento?
    • El primer paso es la inclusión en la “lista de sustancias candidatas”.
      • Las primeras sustanciaspodrían incluirse alrededor del otoño del 2008.
    • El segundo paso es la decisión de la Agencia de priorizar dicha sustancia.
    • Finalmente la decisión de incluir una sustancia en el Anexo XIV es tomada por la Comisión.Primera recomendación de inclusión antes del 1 de junio de 2009
  • El Anexo XIV debe actualizarse al menos cada 2 aňos.
autorizacion
AUTORIZACION

* Contenido de las solicitudes:

  • Identidad de la sustancia
  • Identidad del solicitante
  • Usos
  • Informe de Seguridad Química (ISQ)
  • Análisis de alternativas (viabilidad técnica y económica de la sustitución)

* La Comisión concederáuna autorización si el riesgo que representa para la salud humana o el medio ambiente está controlado adecuadamente como se documenta en el ISQ o si las ventajas socio-económicas compensan los riesgos.

* Las autorizaciones se concederán por un plazo determinado, que será visto caso a caso y serán revisadas en función de las alternativas y de la nueva tecnología.

restricciones
RESTRICCIONES
  • Red de seguridad a escala comunitaria cuando existe un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente derivado de la fabricación, comercialización o uso de sustancias.
  • No se fabricarán, comercializarán ni usarán las sustancia como tales, en forma de preparado o contenidas en artículos si están sometidas a restricción en el anexo XVII, a menos que se cumplan las condiciones de dicha restricción.
  • Las actuales restricciones y las adoptadas hasta junio de 2009 según la Directiva 76/769/EC se incluyen automáticamente en el Anexo XVII.
proceso de restriccion
PROCESO DE RESTRICCION

* Estado Miembro o Agencia prepararan un expediente según el Anexo XV:

  • Propuesta
  • Bases técnicas y científicas (ISQ, evaluación del riesgo)
  • Justificación de actuación a escala Comunitaria
  • Evaluación socio-económica
  • Otra información (consulta)
  • Lista de sustancias candidatas a restricción
  • Publicación de los expedientes en la web

* Según el dictamen del Comité de Análisis Socio-económicoy eldictamen del Comité de Evaluación del Riesgo, la Comisión elabora un Proyecto de Decisión de modificación del anexo XVII con la inclusión de restricciones.

preparaci n para el reach
PREPARACIÓN PARA EL REACH

Estructura de la ECHA

Herramientas informáticas

REACH IT

Servicios de asistencia (Helpdesk)

  • Servicios de asistencia de los EM
  • Servicios de asistencia de la ECHA

Guías : RIP (Reach Implementation Project)

Páginas de interés

agencia de quimicos echa
AGENCIA DE QUIMICOS (ECHA)

El Reglamento REACH crea una Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos cuya finalidad es gestionar y, en algunos casos, ejecutar los aspectos técnicos, científicos y administrativos del Reglamento y de garantizar su coherencia de aplicación a nivel comunitario

cometidos
COMETIDOS
  • Gestionar y ejecutar los aspectos técnicos, científicos y administrativos de REACH
  • Velar por la coherencia de estos aspectos a escala comunitaria
  • Proporcionar asesoramiento científico
  • Gestionar bases de datos, documentos y guías basados en las tecnologías informáticas
  • Respaldar a los servicios de asistenca nacionales y ofrecer servicios de asistencia a la industria
  • Poner a disposición del publico información sobre sustancias químicas
rganos de la echa
ÓRGANOS DE LA ECHA

. Consejo de Administración

. Director Ejecutivo

. Comité de Evaluación del Riesgo

. Comité de Análisis Socioeconómico

. Comité de los Estados miembros

. Foro de Intercambio de Información

. Sala de Recursos

. Secretaria

herramientas de informacion reach it
HERRAMIENTAS DE INFORMACIONREACH - IT

Conjunto de herramientas informáticas que permite a las partes interesadas enviar, recibir, almacenar, intercambiar, evaluar, revisar y consultar información y datos sobre las sustancias químicas

Consta de tres partes:

  • Página web de la industria (pre-registro, registro, consultas, notificaciones)
  • Pagina web de las Autoridades (flujo de trabajo entre la Agencia y las AC de los Estados miembros sobre sus cometidos)
  • Página web de información pública (información no confidencial)
servicios de asistencia helpdesks
SERVICIOS DE ASISTENCIA-HELPDESKS
  • EM: helpdesk nacionales para el REACH 1/6/07
  • ECHA: helpdesk de la Agencia1/6/07 y es punto focal de la REACH-Help-Net
  • REACH Help-Net compuesta de:
    • REACH Helpdesk CORespondents Network (REHCORN) gobierno de la red y gestión de las preguntas difíciles.
    • REACH Helpdesk Exchange Platform (RHEP) – herramienta IT intercambio de experiencias para contestar las preguntas difíciles
reach help net
REACH Help-net

HELPDESK AGENCIA + HELPDESK NACIONALES

COMETIDOS

  • Armonización de los servicios de asistencia en las labores de asesoramiento a las partes interesadas de la Unión Europea.
  • Establecimiento de un foro de apoyo mutuo para responder a las obligaciones derivadas del Reglamento
  • Mejora constante en la asistencia a las PYMEs y a otras partes
  • Identificar problemas y remitirlos a la Agencia para su oportuna consideración y solución a través de los organismos adecuados
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CENTRO DE REFERENCIA

PORTAL DE INFORMACIÓN

PIR

(REACH HELPDESK ESPAÑOLA)

Productores

Importadores

Usuarios

Ciudadanos

Agencia Europea

Helpdesks

CENTRO DE REFERENCIA REACH

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Portal de Información REACH

- Portal dirigido fundamentalmente a orientar a la industria

- Proporciona una atención especial a las PYMES

- Orientado fundamentalmente hacia los usuarios intermedios

- También asesora a productores e importadores

Para acceder al Portal se puede realizar a través de la Web:

www.reach-pir.es

Para responder a sus dudas lo mejor es ponerse en contacto con nosotros vía e- mail rellenando previamente un formulario:

info@reach-pir.es

CENTRO DE REFERENCIA REACH

guias en proceso
GUIAS EN PROCESO
  • Guía sobre Requisitos de información de propiedades intrínsecas. ITS: in-vitro, read-across, categorías, [(Q)SARs], peso de la evidencia. 2008.
  • Guía para Clasificación y Etiquetado en SGA. Principios 2009.
  • Guía de Análisis Socioeconómico. Identificación, evaluación y ponderación de impactos. Ayuda a la industria a solicitar autorización, propuestas de restricción por parte de los EEMM o la Agencia siguiendo el art. 69(6). REACH CA junio 2008.
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PÁGINAS DE INTERES

htpp://www.echa.europa.eu

http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/index.htm

http://europa.eu.int/comm/enterprise/chemicals/index.htm

http://ecb.jrc.it/RIP

http://ecb.jrc.it/REACH-IT

http:// www.reach-pir.es

E-mail: info@reach-pir.es