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Presentation Transcript

  1. Recherche & développement pharmaceutique Fabrication et caractérisation des comprimés Études de stabilité Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  2. Fabrication des comprimés • Choix des excipients • Disponibilité et coût • Choix du mode de mélange • Complexité, temps, équipements • Compression • Équipements • Apparence du produit final Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  3. Caractérisation de Comprimés • Apparence et friabilité • Dureté et désintégration • Contenu en eau (humidité) • Uniformité de la dose • Dissolution • Teneur et dégradation Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  4. Étude de stabilité • Effets de la lumière • Effet de la température • Effet de l’humidité • Stabilité dans le temps Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  5. Fabrication des comprimés • Agent actif: Aspirine, Vitamine C, etc. • Excipients: lactose, amidon, etc. • Mélangeurs: bouteille, robot culinaire • Séchage: four, deshydrateur, etc. • Compression: presse manuelle Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  6. Étude de stabilité • Chambre à lumière • Fours et incubateurs • Solutions saline sur-saturées • Combinaisons température/chaleur Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  7. Caractérisation des comprimés • Apparence visuelle • Couleur • Texture de la surface (e.g. uniformité) • Intégrité (cassures, etc.) Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  8. Caractérisation des comprimés • Désintégration • Bécher, cylindres, oscillateur, etc. • Soumis à une oscillation verticale, le comprimé se désagrège complètement. Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  9. Caractérisation des comprimés • Teneur en eau (humidité) • Perte au séchage • Titrage Karl-Fischer Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  10. Caractérisation des comprimés • Uniformité de la dose (10 comprimés) • Évaluation de la variation du poids • Extraction et dosage de l’ingrédient actif • e.g. spectrophotométrie, chromatographie. Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  11. Caractérisation des comprimés • Dissolution • Évaluer le profil de dissolution de l’agent actif • Quantification par UV-Vis / chromatographie, etc. Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  12. Caractérisation des comprimés • Teneur et dégradation • Extraction à partir de plusieurs comprimés • Élimine les variations d’un comprimé à l’autre • Concentration plus élevée • Analyse de la solution extraite • e.g. UV-Vis, chromatographie Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004