KAN MERKEZLERİNDE MİKROBİYOLOJİK TARAMA TESTLERİ İLE İLGİLİ TÜRKİYE VERİLERİ KALİTE KONTROL

1. KAN MERKEZLERİNDE MİKROBİYOLOJİK TARAMA TESTLERİ İLE İLGİLİ TÜRKİYE VERİLERİKALİTE KONTROL Uzm.Dr.A.Esra KARAKOÇ TÜRKİYE KAN MERKEZLERİ VE TRANSFÜZYON DERNEĞİ

2. 2 Mayıs 2007 Resmî Gazete Sayı : 26510 KAN VE KAN ÜRÜNLERİ KANUNU Kanun No. 5624Kabul Tarihi : 11/4/2007 BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam ve Tanımlar Amaç ve kapsam MADDE 1 – (1) Bu Kanunun amacı; kan, kan bileşenleri ve ürünleri ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir. (2) Bu Kanun; kan, kan bileşenleri ve ürünleri hizmetlerini yürüten kamu kurum ve kuruluşları ile bu alanda faaliyette bulunmak üzere Bakanlıkça izin verilmiş gerçek kişiler ile özel hukuk tüzel kişilerini kapsar. (3) Kan kök hücresi uygulamaları bu Kanun kapsamı dışındadır.

3. İKİNCİ BÖLÜMGenel esaslarMADDE 3 e)Hizmet birimi açan ve işletenlerin bu Kanun kapsamındaki faaliyetlerini ulusal ve uluslararası kalite güvence programları çerçevesinde yürütmeleri zorunludur

4. KANMERKEZLERİNDE LABORATUVAR TESTLERİ • İmmünohematolojik testler • Mikrobiyolojik tarama testleri

5. KAN MERKEZLERİNDE KAN BİLEŞENLERİ • Kan ve kan bileşenleri tıbbi tedavide kullanıldıklarından, kan merkezlerinde uygulanan kalite güvence programları “iyi üretim uygulamaları-good manufacturing practices (GMP)” prensiplerine uygun olmalıdır

6. Good Manufacturing Practices (GMP) Quality System (QS) Regulation

7. Good Manufacturing Practice or GMP (also referred to as 'cGMP' or 'current Good Manufacturing Practice') is a term that is recognized worldwide for the control and management of manufacturing and quality control testing of foods and pharmaceuticalproducts.Since sampling products will statistically only ensure that the samples themselves (and perhaps the areas adjacent to where the samples were taken) are suitable for use, and end-point testing relies on sampling, GMP takes the holistic approach of regulating the manufacturing and laboratory testing environment itself. An extremely important part of GMP is documentation of every aspect of the process, activities, and operations involved with drug and medical device manufacture. If the documentation showing how the product was made and tested (which enables traceability and, in the event of future problems, recall from the market) is not correct and in order, then the product does not meet the required specification and is considered contaminated (adulterated in the US). Additionally, GMP requires that all manufacturing and testing equipment has been qualified as suitable for use, and that all operational methodologies and procedures (such as manufacturing, cleaning, and analytical testing) utilized in the drug manufacturing process have been validated (according to predetermined specifications), to demonstrate that they can perform their purported function(s). .

8. LABORATUVAR AKREDİTASYON SİSTEMLERİNDE • Preanalitik (test öncesi) • Analitik (test-analiz) • Postanalitik (test sonrası)

9. Kalite kontrolKalite güvenceToplam kalite yönetimi

10. Ankete katılan merkezlerin kurumlarına göre dağılımı

11. Ankete katılan merkezlerin kan toplama kapasiteleri ve kurumlarına göre dağılımı

12. TKMTD anket sorularından seçilen kalite göstergeleri KYS EQA Sop lar Form izlenebilirlik

13. “Kan merkezinizde kalite yönetim sistemi uygulanıyor mu?”

14. “Dış kalite kontrol programı üyeliği var mı?”

15. “Kan bağışçısının seçimi için yazılı prosedür var mı?”

16. “Kan alma işlemi için yazılı prosedür var mı?”

17. “Kan bileşenlerinin hazırlanması ile ilgili yazılı prosedür var mı?”

18. “İmmünohematolojik testlerle ilgili yazılı prosedür var mı?”

19. “Kan istemleri her zaman özel bir kan istem formu ile yapılıyor mu?”

20. “Her transfüzyon için transfüzyon izleme/takip formu dolduruluyor mu?”

21. “Formun bir nüshası kan merkezine gönderiliyor mu?”

22. “Kan merkezinde barkod sistemi kullanılıyor mu?”

23. Kalite göstergelerinin karşılanma sıklığına göre sıralaması Kan istemi için form kullanılması 98.0 İmmünohematolojik testler prosedürü 66.1 Bileşen hazırlama prosedürü 66.5 Bağışçı seçimi prosedürü 77.5 Kan alma prosedürü 80.1 Transfüzyon takip formunun kan merkezine geri gönderilmesi 56.5 Kalite yönetim sisteminin bulunması 54.6 Transfüzyon takip formunun kullanılması 48.4 Dış kalite kontrol programına üyelik 22.8 Barkod sisteminin kullanılması 50.5

24. En yüksek oranda uyum gösterilen kalite göstergesi “tüm kan istemlerinin özel formla yapılması” YASAL ZORUNLULUK SONUÇ 1

25. Kalite göstergelerinin karşılanması ile kan toplama kapasitesi ilişkisinin araştırılması

26. SONUÇ 2 • Kan merkezlerinin kapasitesi yükseldikçe kalite göstergelerini karşılama oranları da yükselmektedir • Kan merkezlerinin standardizasyonu ve laboratuvar kalite güvencesi yönünden yüksek kan toplama kapasitesine sahip bölgesel kan merkezleri daha uygun bir yapılanma olacaktır

27. KYS, kan merkezi kalite sistemi için yeterli mi?

28. KYS, kan merkezi kalite sistemi için yeterli mi?

29. KYS, kan merkezi kalite sistemi için yeterli mi?

30. KYS, kan merkezi kalite sistemi için yeterli mi?

31. KYS, kan merkezi kalite sistemi için yeterli mi?

32. SONUÇ 3 • Kan Kanununda belirtilen “ulusal ve uluslar arası kalite güvence programlarına uymalıdır” Maddesinin “kan kuruluşları için kalite sistemi”nin şartları yönünden tanımlanmasına ihtiyaç vardır

33. TEŞEKKÜR EDERİM