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Plan de la Présentation

Programme OMS sur les Dénominations Communes Internationales (DCI) Dr Raffaella Balocco Mattavelli. Plan de la Présentation. Contexte : La Constitution de l'OMS et le Programme des DCI Utilisations des DCI Système des DCI et procédure Outils d'informations technologiques

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Presentation Transcript

  1. Programme OMS sur les Dénominations Communes Internationales (DCI)Dr Raffaella Balocco Mattavelli

  2. Plan de la Présentation • Contexte : • La Constitution de l'OMS et le Programme des DCI • Utilisations des DCI • Système des DCI et procédure • Outils d'informations technologiques • Promotion/Protection/Biologiques • DCI pour les produits biologiques • Publication et accès aux informations

  3. Programme des DCI "D'autres activités entreprises par l'OMS sont bien moins connues, alors qu'elles protègent silencieusement et quotidiennement la santé de chaque être humain sur cette planète. En attribuant une dénomination internationale unique à des produits pharmaceutiques, l'OMS contribue à faire en sorte que le médicament qu'on obtient en pharmacie à l'autre bout du monde en présentant son ordonnance est bien celui que le médecin a prescrit dans son pays d'origine". Dr Margaret Chan, Directeur général Œuvrer pour la santé – Organisation mondiale de la santé, 2007

  4. L'OMS - quelques informations 193 Etats membres Deux organes directeurs : - Assemblée mondiale de la Santé - Conseil exécutif Secrétariat de l'OMS : - Quartier général - Six Bureaux régionaux - Panels d'experts de l'OMS (ex.La Pharmacopée internationale et Préparations pharmaceutiques, etc.) Constitution 1946, entrée en vigueur le 7 avril 1948 (Journée mondiale de la Santé)  Article 2 (u) : normes internationales

  5. Le Programme des DCI à l'OMS Donner un nom unique valable dans la monde entier pour les substances pharmaceutiques actives • Initié en 1950 par la résolution WHA3.11 • Opérationnel depuis 1953 • Basé sur la Constitution de l'OMS

  6. Le Programme des DCI à l'OMS • Mandaté par les Etats membres en 1953 • L'un des plus anciens programmes de l'OMS • Imaginer un nom unique pour une substance et pour un usage répandu • Les DCI sont reconnues dans presque tous les Etats membres • Les DCI peuvent être utilisées librement et ne peuvent être enregistrées comme noms de marque • Pas concernées par les formulations

  7. Département des Médicaments essentiels et Politiques pharmaceutiques (EMP)Assurance de la Qualité et de l'Innocuité des Médicaments (QSM) QSS

  8. Parties intéressées en dehors de l'OMS

  9. Programme des Dénominations communes internationalesQu'y a-t-il dans un nom ?

  10. La DCI est … • Nom unique • Distincte dans la prononciation et l'orthographe • Ne doit pas prêter à confusion avec d'autres noms d'usage courant • Formellement placée par l'OMS dans le domaine public (d'où la désignation de "commune") • Peut être utilisée sans aucune restriction pour identifier les substances pharmaceutiques

  11. Le programme DCI, c'est aussi… • Le Secrétariat de l'OMS • Le groupe d'Experts des DCI - possibilité de demander d'autres experts lorsque nécessaire - groupe d'Experts pour conseiller quant aux produits biologiques • Des Publications

  12. La procédure de sélection Large consultation (experts, demandeurs, corps de nomenclature, pharmacopées, ARM, etc.) Beaucoup de correspondance Deux réunions par année Réunions "Ad hoc" ……

  13. Protection WHA46.19 – L'AMS… prie les Etats membres : 1) d'adopter des règles ou règlements, selon les besoins, pour garantir que les dénominations communes internationales … utilisées dans l'étiquetage et la publicité des produits pharmaceutiques apparaissent toujours bien en évidence; 2) d'encourager les fabricants à recourir à leur nom de société et aux DCI plutôt qu'aux noms de spécialités pour promouvoir et commercialiser les produits de diverses origines introduits après expiration du brevet; 3) d'élaborer des principes directeurs sur l'utilisation et la protection des DCI et de déconseiller l'utilisation, comme noms de spécialités, de noms tirés de ces dénominations, en particulier s'ils comportent des segments-clefs reconnus.

  14. La Protection des DCI Les DCI doivent être distinctes dans leur prononciation et leur orthographe et ne doivent pas prêter à confusion avec d'autres noms d'usage courant…. Elles sont formellement placées dans le domaine public par l'OMS. INN Leaflet for TM departments.

  15. Promotion • Campagne DCI : “La DCI, le vrai nom du médicament”La Revue PrescrireMutualité Française • ISDB (International Society of Drug Bulletins) Numéro de Novembre 2006 : “DCI : un outil essentiel” International Society Drug Bulletins

  16. Position actuelle des DCI pour lesbiologiques • 20 groupes avec des segments-clefs • 5 groupes avec une schéma de nomenclature • Politiques générales développées pour 10 groupes • 'INN for biological and biotechnological substances: a review'http://www.who.int/medicines/services/inn/INN_Biorev11-06.pdf

  17. Produits de thérapie génique (1) Mot 1: partie composant le gène

  18. Produits de thérapie génique (2) Mot 2: partie composant le vecteur

  19. Produits de thérapie génique (3) stimagène céradénovec (97)(59) vélimogène aliplasmide (97)(59) contusugène ladénovec (97)(59) béperminogène perplasmide (95)(57) alferminogène tadénovec (95)(57) amolimogène bépliplasmide (98)(60)

  20. Politiques générales • Protéines non-glycosylées • Identifier le groupe avec un "stem" + un préfixe de fantaisie pour indiquer la différence dans la séquence d'acides aminés (bivalirudine) • Identifier le groupe avec un mot + un qualifiant pour indiquer la différence dans la séquence d'acides aminés(insuline argine)

  21. Politiques générales • Protéines glycosylées • Identifier le groupe avec un 'stem' (-poétine) • Indiquer le groupe avec un 'stem' + un préfixe de fantaisie pour indiquer la différence dans la séquence d'acides aminés (darbépoétine alfa) • Indiquer la différencedans le profil de glycosylation par une lettre grecque en toutes lettres comme second mot (époétine alfa, bêta, gamma, delta, etc.) • Lettres grecques attribuées par ordre alphabétique selon réception de la demande

  22. Biosimilaires - considérations • Le générique garde la même DCI, même s'il est synthétisé de manière différente, si la substance est la même • Le concept de bio-similaire est un concept réglementaire • La substitution des génériques et le remboursement sont liés aux politiques de santé publique • La décision sur l'interchangeabilité n'est pas prise par l'OMS • Les DCI font partie du système de pharmacovigilance

  23. Biosimilaires – considérations • Il n'y a pas de politique en matière de DCI pour les bio-similaires • L'OMS ne reçoit pas toute l'information qui est soumise pour obtenir un AMM • La décision concernant le nom doit être prise avant que l'information complète sur la substance ne soit disponible • Les protéines non glycosylées peuvent suivre la même approche que pour les petites molécules génériques, si la substance est la même • Les protéines glycosylées d'origine différente, et dont on s'attend à ce que le profil de glycosylation soit différent, reçoivent un nom distinct; la même approche est valable pour les autres modifications post-translationnelles

  24. Développements dans la nomenclature des produits biologiques 44th INN Consultation (22-24 May 2007) Executive Summaryhttp://www.who.int/medicines/services/inn/FinalConsolidatedExecSum44INN.pdf 1. INN Policies on post-translational modifications of proteins: • Existing INN definitions of glycoproteins are inadequate and should be reviewed in terms of current knowledge and consistency of application • More information should be requested at the time of application for an INN • Arguments were made for and against the present practice of including specific Greek letters to differentiate different glycoforms of a given molecular entity (e.g. epoetin). In view of the lack of consensus, no change in nomenclature policy pertaining to post-translational modifications is recommended at this time. The proposal of eliminating the Greek letter therefore should not be considered, even in a prospective manner • Consideration should be given as to how much information should be included in the name and how much in the definition, bearing in mind that there are protein modifications other than glycosylation (e.g. phosphorylation, lipidation) • Consideration should also be given to drawing up a list of internationally agreed codes to reflect different production processes (such as E. coli, yeast, CHO cells, etc.). The use of such codes would not be part of the INN but discretionary, and used in labelling when regulatory authorities wished to distinguish different production systems

  25. Produits biologiques et biotechnologiques pour les soins de santé Nouveaux médicaments en développement Médicaments sur le marché Source: Commission Européenne (2005)

  26. Les biologiques sont plus complexes aspirine MW 180D interféron bêta (73)(36) MW 19'000D

  27. Les défis actuels • La complexité des substances (protéines recombinantes de composition complexe, microhétérogénéicité…) • Les nouvelles substances dérivées de la biotechnologie (nouvelles politiques…) • La difficulté de sélectionner un nom, même dans un système bien établi (anticorps monoclonaux…)

  28. Programme des DCIPublications

  29. Les Listes de DCI • Les nouvelles DCI sont publiées dans le WHO Drug Information : 2 listes de DCI proposées et 2 recommandées chaque année, en anglais, français, espagnol et latin • Toutes les DCI sont publiées dans une listecumulative avecles DCI en arabe, chinois et russe • Environ 8000 DCI ont été publiées http://www.who.int/medicines/services/inn/publication/en/index.html • Information sur les DCI en ligne : Mednet - INN Extranet

  30. Les DCI – en pratique Acide (-)-(amino-2-phényl-2-acétamido)-6 pénicillanique ampicilline [3B-L-lysine,29B- L acide glutamique]insuline (humaine) insuline glulisine

  31. DCI dans une liste proposée – en pratique

  32. DCI dans une liste recommandée – en pratique

  33. Cumulative List N°13 INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAMES (INN) FOR PHARMACEUTICAL SUBSTANCES Lists 1-101 of Proposed INN and Lists 1-62 of Recommended INN Cumulative List N°13 DENOMINATIONS COMMUNES INTERNATIONALES (DCI) POUR LES SUBSTANCES PHARMACEUTIQUES Listes 1-101 de DCI proposées et Listes 1-62 de DCI recommandées Liste récapitulative N°13

  34. "Stem" / segment-clef • Les noms des substances "pharmacologiquement-liées" • ont un "segment-clef" commun

  35. Usage des segments-clefs • Pour indiquer la relation entre un groupe pharmacologique ou chimique • Publiés pour des séries connues de produits ayant un rapport entre eux • Publication OMS 'The use of stems in the selection of INNs' rev.2006 • Les DCI et les segments-clefs sont protégés dans la cadre des noms de marques • Stems book • Radical Book – DCIM

  36. Les segments-clefs des DCI : un exercice de Marketing ? • Latinfrançais-acum -ac agents anti-inflammatoires, dérivés de l'ibufénac -coxibum -coxib inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase • Les suffixes ont aussi des implications… -pristone → -prisnil

  37. Défis • Protection des DCI : nécessité de renforcer les relations avec les AR (WHA46.19) et les usagers des DCI • Faciliter l'utilisation des DCI : nécessité d'éviter des DCI imprononçables qui découragent leur usage

  38. INN WEB pages • http://www.who.int/medicines/services/inn/ • http://www.who.int/medicines/services/inn/publication/en/index.html • On-line INN information: Mednet - INN Extranet

  39. Merci • http://mednet.who.int/ • innprogramme@who.int • http://www.who.int/medicines/services/inn/en/index.html

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