Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Bra

1. Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 • Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – • Como garantir a qualidade? • Validação de Processo: a experiência da indústria Farm. Nelyan Abdo nabdo1@mmm.com

2. Resolução - RDC No 30, de 15 de Fevereiro de 2006 Produto Médico:produto para saúde tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial,..... Produto Médico de Uso Único:Qualquer produto médico, odontológico e laboratorial destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção que pode ser usado uma única vez. Produto Médico Reutilizável:Qualquer produto médico, odontológico e laboratorial destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção que pode ser reprocessado mediante protocolo validado.

3. Processos de esterilização na indústria Indústria: Esterilização de produtos que não foram ainda usados, sejam eles destinados ao uso único ou reutilizáveis • Reesterilização – Processo de esterilizar pela segunda vez o • produto intacto, sem uso, por danos na embalagem ou outro motivo apropriado. X Reprocessamento: Processo de limpeza e desinfecção ou esterilização a ser aplicado a produtos para a saúde, que garanta a segurança na sua utilização, incluindo controle de qualidade em todas as etapas

4. Processos de esterilização na indústria • Principais Métodos de Esterilização para produtos médicos: • ♦ EtO – Óxido de Etileno • ♦ Radiação • ♦ Vapor Saturado Vapor Saturado H H H C C H O

5. Esterilização Processo de morte de todas as formas microbianas usualmente expresso em termos de probabilidade – Sterility Assurance Level – SAL de 10-6 SAL de 10-6 1 chance em 1 milhão de 1 item não estéril

6. Ciclo Validado (overkill) 10-6 SAL 106 105 Biological indicator kill 104 Measured 6 log reduction of B.I. 103 102 Bioburden 101 Log10 B.I. population 100 10-1 10-2 Half cycle Full cycle Probability of a 12 log reduction and a 10-6 SAL 10-3 10-4 10-5 10-6 Safety Factor Exposure Time

7. Pharmaco Validação Procedimentos documentados para obtenção, interpretação e registro de dados requeridos para mostrar que um processo irá consistentemente, obedecer a pré-determinadas especificações.

8. Validação de Processo • Qualificação de todas as etapas do processo; • Documentação comprobatória.

9. BPL Especificação Produto Especificação Processo Programa de Validação Qualificação da Instalação (sem produto) Teste equipamento Calibração Equipamento Documentação Qualificação Performance (Com produto) Protocolo estabelecido com 3 ciclos Avaliação Funcionalidade produto Avaliação Performance equipamento Desafio Microbiológico Certificação -Documentação/Aprovação AAMI ST 27 Process design, Validation Routine sterilization ROTINA DE ESTERILIZAÇÃO

10. Manutenção da Validação do Processo • Requalificações periódicas são recomendadas para detectar • qualquer mudança no processo; • Requalificação Performance é recomendável após modificação: • -Produto • -Processo • -Embalagem • -Equipamento • -Condições de Operação • Periodicidade: Anual AAMI ST 27 Process design, Validation Routine sterilization

11. Prática da Esterilização na Indústria ConsideraçõesIndústria Esterilizador Uniforme Qualificado Bioburden Conhecido, Controlado Monitorado Embalagem Uniforme Esterilização Larga variedade, Método/ciclo customizado Carga Padrão Estabelecida

12. Prática da Esterilização na Indústria ConsideraçõesIndústria Sistema Qualidade/ Extensa documentação Definida Padronizada Processo Requerido, validação Extenso SAL Conhecido Verificado Equipe Técnicos Treinados

13. Validação do Processo de Esterilização - Indústrias • Normas e Padrões Mundiais • BS EN550:1994 – Sterilization of medical devices. Validation and • routine control of EtO sterilization • -ISO 11135:1994 – Validation and routine control of EtO sterilization • -BS EN554:1994 – Sterilization of medical devices. Validation and routine • control of sterilization by moist heat. • -ISO 14937: General requeriments for characterization of a sterilizing agent • and the development, validation and routine control of a sterilization • process for medical devices • -DIN EN 552:1994 – Sterilization of medical products requeriments for the • Validation and routine control – radiation sterilization ISO 14937 ISO 11134 N 554

14. Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 • Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – • Como garantir a qualidade? • Validação de Processo: a experiência da indústria

15. Validação de Processo: a experiência da indústria • Por razões conhecidas, a experiência da indústria é considerada • bem sucedida... É possível fazer um trabalho com qualidade em • esterilização desde que todos os esforços para isso ocorram • em diferentes frentes e com o mesmo objetivo! • Conhecimento aliado à tecnologia, profissionais da saúde • como partners da indústria, juntando as habilidades e possibili- • dades, podem garantir processos importantes para o avanço • do conhecimento científico

16. Por sua atenção, Obrigada!!