Workshop klinische studien verantwortlichkeiten eines pr farztes
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Workshop Klinische Studien: Verantwortlichkeiten eines Prüfarztes. Dr. med. Steffen P. Luntz Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) am Universitätsklinikum Heidelberg. Begriffsdefinition. Prüfer, Prüfarzt (Subinvestigator)

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Workshop klinische studien verantwortlichkeiten eines pr farztes l.jpg

Workshop Klinische Studien:Verantwortlichkeiten eines Prüfarztes

Dr. med. Steffen P. Luntz

Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) am Universitätsklinikum Heidelberg


Begriffsdefinition l.jpg
Begriffsdefinition

Prüfer, Prüfarzt (Subinvestigator)

  • führt die Studie im Zentrum praktisch durch (z.B. Ass.Arzt)

    Hauptprüfer (Principal Investigator (PI))

  • Leiter einer Gruppe von mehreren Prüfern an einer Prüfstelle

  • nach außen verantwortlich für die Durchführung innerhalb seiner Abteilung (Oberarzt, ärztl. Direktor)

    Leiter der Klinischen Prüfung (LKP)

  • ein Arzt verantwortlich für alle Zentren in Deutschland

  • mindestens 2 jährige Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen

    Coordinating Investigator

  • i.d.R. ein Opinion Leader, der die Studie international vertritt


Aufgaben des lkp 1 l.jpg
Aufgaben des LKP (1)

  • (laufende) Beurteilung der Studie anhand der neuen präklinischen und aktuellen klinischen Daten

     Nutzen-/Risikobewertung für Patienten-/Probandensicherheit

     wissenschaftliche Beurteilung, ggf. Abbruch

  • Prüfung der Durchführbarkeit

     nationale Voraussetzungen

     ggf. Mitarbeit am Studienprotokoll

  • EK-Votum (Leitvotum), Meldung an die Behörden

    z.B. BfArM und/oder Regierungspräsidium

  • nationale/lokale Organisation, Auswahl der Zentren, Logistik


Aufgaben des lkp 2 l.jpg
Aufgaben des LKP (2)

  • Überwachung der Studiendurchführung, Einhaltung der Gesetze

  • Bewertung von SAEs/AEs, evtl. Meldung

  • Beratung der teilnehmenden Zentren und Prüfärzte

  • (Mit-) Entscheidung über Amendments zum Protokoll oder einen vorzeitigen Abbruch

     anhand neuer Daten

    studienbedingter Ereignisse...

    Die Aufgaben können delegiert werden

    möglichst schriftlich festlegen

    Verantwortung bleibt zunächst

Fazit: LKP zu sein ist kein Ehrenamt!


Verantwortlichkeiten haupt pr fer l.jpg

Auszug...

Logistik vor Ort, Zuständigkeiten, Berichtslinien

Kommunikation mit Ethikkommission / Behörden

Aufklärung u. Einwilligung der Studienteilnehmer

exakte Einhaltung des Prüfplans, Begründung von Abweichungen gegenüber dem Monitor

Randomisierungsverfahren und Entblindung

Prüfpräparate, Operationsverfahren

Sicherheit der Studienteilnehmer

 ggf. Entscheidung zum Ausschluss / Abbruch

Aufzeichnung von Studiendaten

 ggf. Meldung von unerwünschten Ereignissen

Zwischen- / Abschlussbericht(e)

...

Verantwortlichkeiten (Haupt-) Prüfer


Vorbereitung l.jpg
Vorbereitung

  • Vertraut machen mit der Studie

     Prüfplan, Randomisation, Einschlussprozedere, Therapiearme, Dokumentation etc.

  • Prüfen der Durchführbarkeit

     Patientenverfügbarkeit („10%“), Personal, Technik etc.

  • Organisation von Probennahme, -lagerung, -versand

  • Kenntnis und Beachtung von GCP und den gesetzlichen Bestimmungen

  • Einweisung qualifizierter Personen, die prüfungs-bezogene Aufgaben übernehmen oder auch nur zulassen (Stationspersonal) müssen


Ethikkommission l.jpg
Ethikkommission

  • Antragsunterlagen müssen eine Nutzen/Risiko Bewertung erlauben

     Antragsformular, Synopsis, Prüfplan, Patienteninformation, Produktinformation, Versicherung, CV´s, vorhergehende Ethikvoten etc.

     Details zum Antrag häufig auf Homepage der EK abrufbar

  • Positives Votum Voraussetzung für den Studienbeginn

    (RöV, StrlSchV, AMG, MPG §20, Berufsordnung §15, ICH-GCP Guidelines)

  • Während der Studie jede Änderung vorab neu beurteilen lassen, die die Nutzen/Risiko Bewertung beeinträchtigen könnte (Amendment)

  • md. jährliche schriftliche Zusammenfassung des Status der klinischen Prüfung mit Angabe von SAEs


Beh rdenmeldung l.jpg
Behördenmeldung

involviert werden müssen:

 BfArM(Arzneimittel (AM), Anwendungsbeobachtung)

 PEI(Impfstoffe, Sera)

 Bundesamt für Strahlenschutz(Röntgenanwendg., ionis. Strahlen)

 Überwachungsbehörde(Medizinprodukte, Arzneimittel)

 Kassenärztliche Bundesvereinigung(Anwendungsbeobachtung)

Beispiel:

nach 12. AMG-Novelle Genehmigungsantrag beim

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

 durch Leiter der Klinischen Prüfung (LKP)

parallel zur Antragstellung bei der EK


Durchf hrung l.jpg
Durchführung

  • Patientenaufklärung und -einschluss

  • Einhaltung des Protokolls

  • Beherrschen des Therapie/OP-Verfahrens

    zeitliche Verfügbarkeit des Operateurs, detaillierte Dokumentation, Kontrollmechanismen

  • zeitnahe Dokumentation (Patientenakte und CRF)

  • Probenlogistik (Blut, Gewebe etc.)

  • medizinische Versorgung, Follow up

     Maßnahmen bei AEs bzw. SAEs, Meldeprozeduren

     Studienabbrecher nachverfolgen (Grund)

     Information an/vom Hausarzt

  • Zulassen von Monitoring, Audits und Inspektionen


Informed consent l.jpg
Informed Consent

Vor Einwilligung in die Studie muss der Patient mindestens wissen:

Was sein Nutzen ist.

Was sein Risiko ist.

Was sein Aufwand ist.

Was seine Rechte sind.

  • schriftlich und mündlich aufklären (> 20 Punkte)

  • Freiwilligkeit der Teilnahme, Widerrufsrecht herausstellen

  • Erklärung zum Datenschutz  optisch hervorheben

  • Versicherung und –bedingungen erläutern

  • Erklärung des aufklärenden Arztes


Pr fprodukt l.jpg
Prüfprodukt

Für das Prüfprodukt (Medikament, Prothese etc.) im Zentrum ist der Prüfarzt verantwortlich

  • Verwendung nur innerhalb der Studie gemäß Prüfplan

  • laufend Dokumentation über Eingang, Lagerung, Bestand und Verwendung (personenbezogen), sowie Rückgabe/ Entsorgung unbenutzter Prüfpräparate (Drug Accountabillity)Der Patient bringt alles wieder zurück, er darf i.d.R. nichts wegschmeißen

    Jedem Prüfungsteilnehmer muß die korrekte Verwendung erklärt werden. Die Befolgung der Anweisungen ist regelmäßig zu überprüfen


Meldungen von zwischenf llen l.jpg
Meldungen von Zwischenfällen

  • schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE, SAE) sind unverzüglich dem LKP/Sponsor zu melden

  • alle übrigen UE/AE gemäß Protokoll berichten

  • individuelle gesetzliche Bestimmungen beachten, was die Meldung an Behörden und EK betrifft

     z.B. nach AMG: Über alle SUE oder unerwartete UE, die die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beinträchtigen könnten, muß die EK unterrichtet werden


Studienabschluss l.jpg
Studienabschluss

  • Rückfragen vom Datenmanagement (Queries)

     Änderungen und Korrekturen in den CRFs mit Datum und Initialen versehen, ggf. erklären

  • Information an EK und Behörden

  • Archivierung der Unterlagen und Maßnahmen zur Verhinderung vorzeitiger Vernichtung

  • Abschlussbesprechung mit Fehleranalyse

  • Publikation, Report