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Planung, Durchführung und Qualitätssicherung klinischer Studien

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Planung, Durchführung und Qualitätssicherung klinischer Studien. Ulrike Ebert Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) am Universitätsklinikum Heidelberg. Was ist eine klinische Studie?. Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung.

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Planung, Durchführung und Qualitätssicherung klinischer Studien

Ulrike Ebert

Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS)

am Universitätsklinikum Heidelberg

was ist eine klinische studie
Was ist eine klinische Studie?

Definitionen

Gesetze

essentielle Dokumente

Durchführung

Qualitätssicherung

Jede beim Menschen durchgeführte Untersuchung, um

-klinische und/oder sonstige Wirkungen von Prüfbehandlungen zu erforschen oder nachzuwei- sen

- und/oder jede Nebenwirkung der Prüfbehandlung festzuhalten

- und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen,

mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit der Prüfbehandlung zu überzeugen.

(nach Richtlinie 2001/20/EG, Art. 2a)

abgrenzung klinische studie
Abgrenzung klinische Studie

Definitionen

Gesetze

essentielle Dokumente

Durchführung

Qualitätssicherung

experimenteller Ansatz

Anwendungs-

beobachtung

Therapieversuch

klinische Prüfung

Individueller Heil-

versuch, im Rahmen

ärztlicher Therapie-

freiheit

Erkenntnisgewinn über den Einzel-fall hinaus

Beobachtung und Dokumenta-tion der Anwen-dung zugelasse-ner Arzneimittel

ethik recht
Ethik & Recht

Definitionen

Gesetze

essentielle Dokumente

Durchführung

Qualitätssicherung

Ethische Grundsätze

- Deklaration von Helsinki

Gesetze und Verordnungen

- Arzneimittelgesetz (AMG)

- Medizinproduktegesetz (MPG)

- EU Directive 2001/20/EC (EU GCP)

- Grundsätze zur ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln

Berufsordnung der Ärzte

Bundesdatenschutzgesetz

Richt- und Leitlinien

- ICH GCP

pr fplan 1
Prüfplan (1)

Definitionen

Gesetze

essentielle Dokumente

Durchführung

Qualitätssicherung

synonym: Studienprotokoll, Prüfprotokoll

Der Prüfplan ist die Basis jeder klinischen Studie. Darin sind dokumentiert

- Fragestellung(en)

- Ziel der Studie

- Studiendesign, Fallzahl

- Ein- und Ausschlusskriterien

- Methodik

- Auswertungsstrategie.

pr fplan 2
Prüfplan (2)

Definitionen

Gesetze

essentielle Dokumente

Durchführung

Qualitätssicherung

Der Prüfplan soll sicherstellen, dass alle an der Studie Beteiligten die klinische Studie

- einheitlich

- systematisch

- für andere reproduzierbar

durchführen und der klinische Monitor danach die Studiendurchführung überprüfen kann.

 nur so können vergleichbare und auswertbare Ergebnisse erzielt werden

inhalt des pr fplans 1
Inhalt des Prüfplans (1)

Definitionen

Gesetze

essentielle Dokumente

Durchführung

Qualitätssicherung

1. Allgemeine Informationen

2. Hintergrundinformationen

3. Zielsetzungen und Zweck der klinischen Studie

4. Studiendesign

5. Auswahl und Ausschluss von Studienteilnehmern

6. Behandlung von Studienteilnehmern

7. Bewertung der Wirksamkeit

8. Bewertung der Sicherheit

  • Statistik
inhalt des pr fplans 2
Inhalt des Prüfplans (2)

Definitionen

Gesetze

essentielle Dokumente

Durchführung

Qualitätssicherung

10. Direkter Zugang zur Originaldaten / -dokumenten

11. Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung

12. Ethik

13. Umgang mit den Daten und Aufbewahrung von Aufzeichnungen

14. Finanzierung und Versicherung

15. Verfahrensweise bei einer Veröffentlichung

16. Anhänge

probandeninformation 1
Probandeninformation (1)

Definitionen

Gesetze

essentielle Dokumente

Durchführung

Qualitätssicherung

Aufklärung über die klinische Studie in laien-verständlicher Sprache und Einholung der schriftlichen Einwilligung

gefordert nach:

- Arzneimittelgesetz §40, Abs. 1 Nr. 2

- Medizinproduktegesetz §20, Abs. 1 Nr. 2

- Deklaration von Helsinki

- EU Directive 2001/20/EC (EU GCP)

- Grundsätze für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln

- ICH GCP

probandeninformation 2
Probandeninformation (2)

Definitionen

Gesetze

essentielle Dokumente

Durchführung

Qualitätssicherung

Inhalt nach ICH GCP:

- Information, dass Studien vorgeschrieben sind

- Zweck und Ziel; Nutzen und Risiko

- Studiendesign; vorgesehene Untersuchungen

- Nebenwirkungen, zu erwartende „Belästigungen“

- Einwilligung freiwillig

- Einnahme anderer Medikamente (Notfall !)

- Meldung möglicher Schäden

- Weitergabe der Studiendaten

einwilligungserkl rung
Einwilligungserklärung

Definitionen

Gesetze

essentielle Dokumente

Durchführung

Qualitätssicherung

- schriftliche und mündliche Aufklärung

- Freiwilligkeit der Teilnahme, Widerrufsrecht

- Erklärung zum Datenschutz

optisch hervorheben

- Versicherung und -bedingungen

- Umgang mit Daten bei Rücktritt

- Erklärung des aufklärenden Arztes

- spezielle Information und Einwilligungserklärung bei genetischen Untersuchungen

weitere essentielle dokumente
weitere essentielle Dokumente

Definitionen

Gesetze

essentielle Dokumente

Durchführung

Qualitätssicherung

- Case Report Forms (Prüfbogen)

- Broschüre zur Prüferinformation

- Probandenversicherung

- Nachweis der 2-jährigen Erfahrung des LKP (CV)

- Erklärung des LKP

- Votum der zuständigen Ethikkommission

- Vorlagenummer des BfArM / PEI

- Anzeige der klinischen Prüfung

durchf hrung
Durchführung

Definitionen

Gesetze

essentielle Dokumente

Durchführung

Qualitätssicherung

- Organisation des zeitlichen Ablaufes

- Training des Studienteams

- Probandenrekrutierung

- protokollgerechte Durchführung der Studie

- zeitnahe Dokumentation in den CRF

- Bewertung und Meldung von unerwünschten Ereignissen

  • Informationen an die Ethikkommission (Amendments, unerwünschte Ereignisse …)
qualit tssicherung
Qualitätssicherung

Definitionen

Gesetze

essentielle Dokumente

Durchführung

Qualitätssicherung

Alle geplanten und systematischen Maßnahmen, die implementiert sind und sicherstellen sollen, dass die klinische Studie gemäß

- GCP und

- den geltenden gesetzlichen Bestimmungen

durchgeführt wird und dass die Daten entsprechend erhoben, dokumentiert (aufgezeich-net) und berichtet werden.

klinisches monitoring
Klinisches Monitoring

Definitionen

Gesetze

essentielle Dokumente

Durchführung

Qualitätssicherung

Unterstützung und Überwachung klinischer Studien als kontinuierliche Qualitätskontrolle(In-Prozess-Kontrolle)

Sicherstellen das

- die Rechte der Studienteilnehmer gewahrt bleiben

- die erhobenen Daten genau, vollständig und anhand von Quelldaten verifizierbar sind

- die Studie gemäß den Vorgaben des Prüfplans, GCP und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird

quelldokumente
Quelldokumente

Definitionen

Gesetze

essentielle Dokumente

Durchführung

Qualitätssicherung

Source Documents

Erste schriftliche Dokumentation klinischer Befunde, Beobachtungen / Messungen, die für die Nachvollzieh-barkeit und Bewertung der klinischen Studie erforderlich sind

(Quelldokumente / Originaldokumente, beglaubigte Kopien)

- nachträgliche Ergänzungen abzeichnen und datieren

- Korrekturen auch im CRF

- Einsichtnahme durch Monitore, Auditoren und Inspektoren

standardarbeitsanweisung
Standardarbeitsanweisung

Definitionen

Gesetze

essentielle Dokumente

Durchführung

Qualitätssicherung

Standard Operating Procedure

Eingehende, schriftliche Anweisung(en), um die einheitliche Durchführung einer bestimmten Tätigkeit sicherzustellen.

weitere ma nahmen
weitere Maßnahmen

Definitionen

Gesetze

essentielle Dokumente

Durchführung

Qualitätssicherung

- Feststellung der Eignung und Zertifizierung des Operateurs z.B. durch ein Study Entry Committee (Überprüfung der Zahl der durchgeführten Operationen einschließlich Komplikationsrate)

- Vorgabe eines detaillierten OP-Ablaufes im Prüfplan

- detaillierter CRF zur Dokumentation der OP

- Anwesenheit des Monitors / CRA

- Überprüfung postoperativer Prozeduren

- Überprüfung des pathologischen Berichtes