Etat annuel sous format électronique

1. Etat annuel sous format électronique DIE – UMC - UEP

2. Objectif • Le contenu de l’Etat annuel (EDL) doit être conforme à la décision du directeur général de l’Afssaps du 9 février 2009 prise en application de l’article R.5124-46 du code de la santé publique et relative à l’état des établissements pharmaceutiques visés aux § 1 à 14 de l’article R.5124-2 Situation actuelle • L’EDL est envoyé sous format papier • Situation proposée • L’EDL peut être envoyé sous format électronique DIE – UMC - UEP – janvier 2009 – EDL informatique

3. Le support • CD / DVD ROM non réenregistrable • 2 étiquettes (1 sur le disque – 1 sur le boitier) • Année de référence • Dénomination exacte de l’établissement Format : • PDF • Fichiers plans séparés des textes • Plans lisibles (« autocad » ou similaire) • Option « signets » chaque fois que possible DIE – UMC - UEP – janvier 2009 – EDL informatique

4. Mode opératoire • Un établissement = un EDL = Une « directory » • Une « directory » = • fichier(s) texte • fichier(s) plans • Une entreprise peut présenter plusieurs établissements sur le même CD DIE – UMC - UEP – janvier 2009 – EDL informatique

5. Exemple Etiquette !! Entreprise Etablissement fabricant (*) Etablissement exploitant (*) Etablissement exploitant (*) Texte Plans Texte Plans Plans Texte Plan 1 Plan 1 Plan 1 Plan x (*) : dénomination exacte de l’établissement DIE – UMC - UEP – janvier 2009 – EDL informatique