Workshop sobre Certificação de Equipamentos Eletromédicos

1. Workshop sobre Certificação de Equipamentos Eletromédicos Leonardo M Rocha Inmetro/Diretoria de Avaliação da Conformidade (Dconf ) Divisão de Regulamentação Técnica e Programas de Avaliação da Conformidade - Dipac Xerém, 9 de abril de 2014

2. CRONOLOGIA DA CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS EM 2003 Portaria Inmetro n.º 90 Cria a CT Equipamentos Eletromédicos • 2006 • Portaria Inmetro n.º 86 • Substitui • NIE–DQUAL–068/2001 • para Certificação dos Equipamentos Eletromédicos 2007 RDC/Anvisa nº32 Dispõe sobre a certificação compulsória dos Equipamentos Eletromédicos sob Regime de Vigilância Sanitária 2007 a 2008 ABNT/CB-2 Consolidação da Base Normativa para Industrialização e Utilização de Produtos para a Saúde no Brasil 2009 Portaria Interministerial MS/MDICnº 692 Cooperação técnica à Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos EM sob Regime de Controle Sanitário 2010 Portaria Inmetro n.º 321 Atualiza Comissão Técnica Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária EM incluindo a participação da Anvisa

3. O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária Comissão Técnica Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária Representantes : • Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia– Inmetro • Ministério da Saúde • Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa • Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Medico-Hospitalares-ABIMED • Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios-ABIMO • Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes – ABRAIDI • Associação Brasileira dos Importados de Equipamentos, Produtos e Suprimentos

4. O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária Comissão Técnica Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária Representantes : • Associação NCC Certificações do Brasil – NCC • BRTÜV Avaliações da Qualidade S. A. • BVQI do Brasil Sociedade Certificadora Ltda • Det Norske Veritas Ltda – DNV • Instituto Brasileiro de Ensaios De Conformidade Ltda. – IBEC • Instituto de Certificações Brasileiro S.A. – ICBR • Instituto de Pesquisas Tecnológicas – IPT • NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda

5. O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária Comissão Técnica Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária Representantes : • Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande Do Sul - PUC/RS • SGS ICS Certificadora Ltda • TÜV Rheinland do Brasil Ltda • UL do Brasil Certificações S/C • Universidade de São Paulo/Instituto de Eletrotécnica e Energia - USP/IEE

6. CRONOLOGIA DA CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS EM 2010 Portaria Inmetro n.º 350 Aprova o RAC para Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitáriaria 2010 RDC/Anvisanº27 Regulamenta a obrigatoriedade da certificação conforme a Portaria Inmetro n.º 350/2010 2010 IN/Anvisa nº 3 Define a Base Normativa da Portaria Inmetro n.º 350/2010 e dispõe sobre o uso da norma ABNT NBR IEC 60601-1 (1997) até 1º de janeiro de 2014 2010 a 2014 Reuniões da CT “Equipamentos EM” -Harmoniza aplicação da Portaria Inmetro n.º 350/2010 -Atualiza o conteúdo da Portaria para a 3ª edição da Série IEC/ISO 60601 -Adequa a Portaria ao RGCP -Atualiza o PAC para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária 2010 IN/Anvisanº 9 26 de dezembro de 2013 - Atualiza e modifica a Base Normativa da Portaria Inmetro n.º 350/2010 para a 3ª edição da Série IEC/ISO 60601 de Equipamentos EM conforme previsto na IN n.º 3 de 21/06/2011 - Estabelece as regras para a transição da Certificação

7. CRONOLOGIA DA CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS EM 2014 RDC/Anvisa nº 15 28 de março de 2014 - Define requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação - BPF - necessários para fins de registro de produtos para saúde 2014 RDC/Anvisa nº 16 28 de março de 2014 - Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências. 2014 Atualização da Portaria Inmetro nº 350/2010 - Consulta Pública Prevista para abril 2014. - Publicação final prevista após consolidação da CP.

8. O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária Sobre a Portaria de Atualização • Baseada na Portaria Inmetro n.º 350/2010 • Adequada às Portarias Inmetro RGCP e Vocabulário de AC e a Instrução Normativa Anvisa IN n.º 9/2013 • Objeto da Certificação alterado de Produtos Elétricos para Produtos sob Regime de Vigilância Sanitária • Adequada com a 3ª edição da Série IEC/ISO 60601, internalizada pela ABNT • Estabelece o Modelo de Certificação 5, condicionado à avaliação e aprovação do Arquivo de Gerenciamento de Risco do fabricante

9. O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária Sobre a Portaria de Atualização • Incluídos os produtos pneumáticos que eram certificados em caráter especial em conformidade com a Portaria Inmetro n.º 350/2010 • A avaliação do Gerenciamento de Risco corresponde à Avaliação do Projeto sendo avaliados: • - O desempenho essencial do produto • - A usabilidade do produto • Maior responsabilidade com o meio ambiente • Maior qualidade e segurança nos produtos EM • Adequa a Certificação de Produtos EM com práticas internacionais.

10. Avaliação da Conformidade Foco • Saúde • Segurança • Meio Ambiente • Gerenciamento de Risco • Desempenho Essencial • Usabilidade Tipos • Voluntária • Compulsória Mecanismos: • Ensaio de tipo, avaliação e aprovação do SGQ, acompanhamento através de auditorias e ensaios em amostras • Ensaios condicionados à avaliação e aprovação do Gerenciamento de Risco do fabricante

11. O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária Produtos Certificados em conformidade com a Portaria n.º 350/2010 • A Portaria Inmetro n.º 350/2010 será revogada em 31 de dezembro de 2018 • Os certificados emitidos em conformidade com a 2ª edição da série IEC 60601 serão cancelados na data prevista no certificado ou, no máximo, na data da revogação da Portaria n.º 350/2010, contanto que: • Não sofram modificações de projeto • Não seja identificado risco em mudança de normas ou no mercado • Não ocorra determinação da Anvisa

12. O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária Novos Produtos Submetidos à Certificação • A Certificação de Produtos após 31 de dezembro de 2013 deve ser realizada em conformidade com a Instrução Normativa Anvisa IN.n.º.9 de 26 de dezembro de 2013 • Casos excepcionais serão tratados em conformidade com a orientação prevista na IN n.º 9/2013

13. O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária Certificação em Conformidade com a Série IEC/ISO 60601 3ª edição • Representa um desafio e avanço na Segurança e Desempenho Essencial dos Produtos da indústria de Equipamentos para a Saúde; • Representa um desafio para os Organismos de Certificação de Produtos, os Laboratórios e para a formação de Especialistas e Auditores dos diferentes Sistemas de Gestão envolvidos; • Terá a implantação fortemente monitorada pela CT EM; • Estabelece a certificação condicionada à avaliação e aprovação do Gerenciamento de Risco do fabricante, que inclui a avaliação do AGR: projeto, desempenho essencial, desenho adequado ao uso do produto, menores riscos para pacientes, operadores e ao meio ambiente.

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