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Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades Apresentação : Lelio A.Maça

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Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades Apresentação : Lelio A.Maçaira. Curitiba – 03/09/05. Licença Compulsória ARVs. Avanços e Desafios. Rodapé. ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05.

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slide1

Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina,Biotecnologia e suas EspecialidadesApresentação: Lelio A.Maçaira

Curitiba – 03/09/05

avan os e desafios

Licença Compulsória ARVs

Avanços

e

Desafios

Rodapé

ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

dr pedro chequer abia renata reis grupo hipupiara beto volpe a todos os ativistas presentes

Agradecimentos Especiais

Dr. Pedro Chequer

Abia - Renata Reis

Grupo Hipupiara - Beto Volpe

A todos os ativistas presentes

Rodapé

ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

capacidade brasileira de produ o de arvs

A Questão a Discutir

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

O Brasil será capaz de produzir os ARVs do Futuro?

Rodapé

ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

capacidade brasileira de produ o de arvs1

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Farmoquímicos (P. Ativos) e Medicamentos

Não Patenteados e Patenteados

Antigos, Atuais e Futuros

Rodapé

ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

slide6

Pergunta:

Por quanto tempo

Uma Nação que trata a Saúde

de sua população com fármacos que não falamsua língua conseguirá manter sua soberania ?

ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

capacidade brasileira de produ o de arvs2

HIV - Mudando Paradigmas

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

ATIVISTAS INTERNACIONAIS

ATIVISTAS BRASILEIROS

FARMOQUÍMICA NACIONAL

“AZT BRASILEIRO”

Licença Compulsória.

Rodapé

ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

slide8

Sexta-feira, 24 de julho de 1992

AZT nacional chega ao mercado em agosto

RIO, 24 (AE) - Em agosto estará chegando ao mercado

brasileiro o AZT nacional - Zidovudina - desenvolvido

pela empresa brasileira Microbiológica Química e

Farmacêutica, com sede no Rio, segundo anunciou hoje

seu presidente, Jaime Rabi, estrela da solenidade

comemorativa dos 25 anos da Financiadora de

Estudos e Projetos (Finep), da Secretaria nacional de

Ciência e Tecnologia. O novo produto foi apresentado

como exemplo das possibilidades da pesquisa no Brasil

com apoio oficial.

slide9

Acesso Universal e GratuitoProdução Nacional de Anti-RetroviraisProdução de Anti-Retrovirais da Far-ManguinhosCusto do Programa de Distribuição de MedicamentosReduções de Preços ConquistadasLaboratórios Estatais Produtores de Anti-RetroviraisRelação Custo/BenefícioRedução das Principais Doenças OportunistasCooperação com Países AfricanosTransferência de Tecnologia

ACESSO UNIVERSAL E GRATUITO

PRODUÇÃO NACIONAL DE ANTI-RETROVIRAIS

1993 - O primeiro medicamento produzido no Brasil:

Zidovudina (AZT) pelo Laboratório Microbiológica (empresa privada nacional)

1994 - Começa produção estatal do AZT pelo Lafepe ………………………………………………………

slide10

Visão do Dr. Pedro Chequer

“Ampliar o número de medicamentos contra a

aids, mesmo que seja necessário recorrer à

licença compulsória.Não é retórica.

Temos de nos tornar independentes, sob pena

do sistema de distribuição entrar em colapso”

O Estado de S. Paulo 16_08_04

Rodapé

ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

s n o se pode quebrar a patente da vida

Visão do Dr. Saraiva Felipe

“Só não se pode quebrar a patente da vida”

Rodapé

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capacidade brasileira de produ o de arvs3

Como se desenvolve um Novo Medicamento

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Desde

A Descoberta da atividade de uma Nova Entidade Química (molécula)

Até

Fases de testes I, II, III, IV e autorização para Comercialização

Rodapé

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capacidade brasileira de produ o de arvs4

Tipos de Medicamentos

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Referência

Genérico

Similar

Rodapé

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capacidade brasileira de produ o de arvs5

Medicamento de Referência

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

É um produto de marca, em geral, desenvolvido por grandes laboratórios farmacêuticos após longas e dispendiosas pesquisas, com eficácia, segurança e qualidade comprovadas por ocasião do registro junto ao órgão federal competente.

Rodapé

ABIFINA XIII ENONG – Curitiba - 3/09/05

capacidade brasileira de produ o de arvs6

Medicamento Genérico - 1

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

É aquele que tem o mesmo princípio ativo de um remédio de marca, na mesma dose e forma farmacêutica, cujo prazo de proteção da patente, ou de outros direitos de exclusividade, terminou.

O medicamento genérico também é administrado pela mesma via e tem indicação idêntica à do remédio de marca.

Rodapé

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capacidade brasileira de produ o de arvs7

Medicamento Genérico - 2

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Um medicamento, para ser registrado como genérico nos moldes da Lei 9.787, deverá passar pelos testes de biodisponibilidade e de bioequivalência, o que garantirá que ele possui a mesma eficácia terapêutica do produto de marca.

Rodapé

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capacidade brasileira de produ o de arvs8

O que é Biodisponibilidade?

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Mede os efeitos causados pelo medicamento no organismo. O teste avalia se o genérico surte efeito e atinge a maior concentração no sangue no mesmo tempo que o de referência. Ex.: Se uma droga de referência atinge seu pico (maior concentração) em 30 min. A droga genérica, para ser biodisponível, tem que atingir o pico no mesmo tempo.

Rodapé

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capacidade brasileira de produ o de arvs9

Outros itens de Qualidade

do Genérico Brasileiro

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Anvisa

Inspeção nas Farmoquimicas e Farmacêuticas no Brasil e no Exterior

Boas Práticas de Fabricação

Rota de Síntese dos Principios Ativos

Perfil de Impurezas APIs

Rodapé

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capacidade brasileira de produ o de arvs10

Segurança do Genérico

Brasileiro

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Deste modo, a Anvisa garante que o medicamento genérico fabricado no Brasil é tão seguro e eficaz quanto o produto de marca.

Rodapé

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capacidade brasileira de produ o de arvs11

Medicamento Similar

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Assim como os genéricos, os remédios similares têm o mesmo principio ativo dos medicamentos de referência, mas não passaram pelos testes de biodisponibilidade e bioequivalência exigidos dos genéricos.

Rodapé

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capacidade brasileira de produ o de arvs12

Zidovudina - AZT

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Rodapé

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capacidade brasileira de produ o de arvs13

Zidovudina – AZT - Dificuldades

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Descoberta da atividade do AZT contra o HIV.

Desenvolvimento da Síntese em escala Industrial Econômica do API.

Produção das cápsulas de 100mg.

Rodapé

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capacidade brasileira de produ o de arvs15

Matérias Primas usadas em Síntese

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Timidina, Ázida de Sódio, Cloreto de Tritila, Dimetilsulfóxido, Cloreto de Mesila, Hidróxido de Sódio, Piridina, Sulfato de Amônio, Diclorometano, Carvão Ativado, Carbonato de Sódio, Metil Isobutil Cetona, Metanol, Álcool Etílico, Água, Ácido Acético, Acetato de Etila, etc

Rodapé

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capacidade brasileira de produ o de arvs16

Lamivudina

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Rodapé

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capacidade brasileira de produ o de arvs17

Lamivudina - Dificuldades

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Quiralidade

A Lamivudina possui um enanciômero quiral tóxico, denominado (+) BCH189.

A Lamivudina não tóxica apresenta-se na forma (-) com Rotação Ótica -141 a -144.

Rodapé

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primeiras mol culas do coquetel
Primeiras Moléculas do “Coquetel”

Zidovudine Stavudine Lamivudine

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mol cula desejada 1
Molécula Desejada - 1

Tenofovir

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mol cula desejada 2
Molécula Desejada - 2

Efavirenz

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mol cula desejada 3
Molécula Desejada - 3

Ritonavir Lopinavir

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mol culas do futuro
Moléculas do Futuro

Reverset Racivir Lamivudina

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capacidade brasileira de produ o de arvs18

Competência Brasileira-APIs

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Empresas Brasileiras com Capacidade de produção de Intermediários e Farmoquimicos:

Alfa Rio Química, Cristália, Microbiológica e Nortec

Rodapé

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capacidade brasileira de produ o de arvs19

Competência Brasileira - Medicamentos

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Empresas Brasileiras com Capacidade de produção de Genéricos ARVs:

Cristália,

Genvida e

Mappel

Rodapé

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capacidade brasileira de produ o de arvs20

Capacidade Produtiva - 1

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Farmoquimicos:

AZT, Estavudina, Lamivudina, DDI, Indinavir, Ritonavir,….

Medicamentos:

AZT, Estavudina, Lamivudina, DDI, Indinavir, Ritonavir,…..

Rodapé

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capacidade brasileira de produ o de arvs21

Capacidade Produtiva – 2

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Quanto o Brasil já produziu de Intermediários e Farmoquímicos

Qual é a Necessidade Brasileira.

Rodapé

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capacidade brasileira de produ o de arvs22

Capacidade Produtiva APIs – 3

Produtos Atuais

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Rodapé

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capacidade brasileira de produ o de arvs23

Capacidade Produtiva – 4

Novos Produtos

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Rodapé

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capacidade brasileira de produ o de arvs24

Capacidade Produtiva – 5

Intermediários

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Rodapé

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slide40
COMPARAÇÃO DA CAPACIDADE MUNDIAL EXISTENTE DE API NO MERCADO DE GENÉRICO PARA ATENDER DEMANDA PREVISTA NO CENÁRIO 2005/2006
capacidade brasileira de produ o de arvs25

Capacidade Produtiva – 6

Medicamentos

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Rodapé

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capacidade brasileira de produ o de arvs26

Conclusão

Não há dúvidas que

a Farmoquímica e a Farmacêutica

Brasileiras, como já provaram,

são capazes de produzir,

de modo totalmente verticalizado

no Brasil,

qualquer um dos ARVs do futuro.

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs

Rodapé

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slide43

Somos parceiros nesta questão.

  • Espero que minhas explicações tenham
  • esclarecido as dúvidas de vocês.
  • Quem diz por aí que a indústria nacional
  • não tem capacidade tecnológica para
  • suprir a demanda nacional de ARVs
  • quer desconstruir o conceito de
  • universalidade do tratamento, atingir o
  • Programa Nacional e a possibilidade
  • de nosso país manter sua soberania.

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slide45

Muito Obrigado

Pela atenção de todos vocês.

Lelio Augusto Maçaira

Genvida Química e Farmacêutica S.A.

Diretor Presidente

tel.: 21_26761997 e 21_88574102

email.: lelio@genvida.com.br

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