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Les besoins des investigateurs: l’approche du CeNGEPS

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Les besoins des investigateurs: l’approche du CeNGEPS. - Jeudi 4 juin 2009 -. Tous Pays 9,5. Le CeNGEPS: une i nitiative pour renforcer l’organisation de la recherche clinique en France …. 2008. Nombre moyen de patients recrutés par centre actif. Scandinavie. 13,1. Pays de l'Est**. 13,0.

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Presentation Transcript
le cengeps une i nitiative pour renforcer l organisation de la recherche clinique en france

Tous Pays9,5

Le CeNGEPS: une initiative pour renforcer l’organisation de la recherche clinique en France …

2008

Nombre moyen de patientsrecrutés par centre actif

Scandinavie

13,1

Pays de l'Est**

13,0

Europe9,8

11,4

Am. Latine

Asie

11,1

Allemagne

8,3

Espagne

8,1

Roy. Uni

8,1

Autres Eur . Ouest

7,8

Italie

7,8

France

7,6

Moyen Or.

7,5

Australasie

6,7

Canada

6,5

Etats-Unis

5,7

le gip cengeps une prise de conscience
Le GIP « CeNGEPS », une prise de conscience …

 Des difficultés rencontrées par les investigateurs :

- complexité de l’activité de recherche

- charge en soins et technicisation croissante

- impact malthusien de la démographie médicale

- 35h (moindre disponibilité du personnel technique de recherche)

PRIORITE : Soutien des investigateurs hospitaliers: « Des bras, des bras, des bras »

 Pour garantir aux entreprises du médicament et aux CROs une plus grande disponibilité et une meilleure réactivité

appel projets dirc 2007 2008 16 9 millions d 80 des ressources du cengeps pour
Appel à projets « DIRC » 2007/200816,9 millions d’€, 80% des ressources du CeNGEPS pour …

152 postes de TEC

epauler les investigateurs comment
Epauler les investigateurs: comment ?
  • 4 interrogations à la mise en place du CeNGEPS
  • Des investigateurs en +
  • ou du personnel pour aider les investigateurs en place ?
  • La situation du marché de l’emploi ? Asséchement du marché ?
  • Quel profil ? Du personnel qualifié/expérimenté v/ des débutants … - coûteux
  • Quel statut/quel salaire ?  Motivation du personnel / Turn-over
slide6

Etat des recrutements CeNGEPS des 7 DIRC (janvier 2009)

Engagement tenu: Recrutements effectués

epauler les investigateurs comment8
Epauler les investigateurs: comment ?

Des modes d’affectation variables

DIRC « Rhône-Alpes Auvergne »/HCL

 affectation par pôles d’investigation

DIRC « Sud-ouest Outre-mer »

 mutualisation des effectifs

DIRC « Est »

 Recours à un prestataire « Sté ECLOR »

150 tecs cengeps aupr s des investigateurs quelles missions
150 TECs CeNGEPS auprès des investigateurs: quelles missions ?

Mission prioritaire : évaluation des capacités d’inclusion et aide à l’inclusion

Screening des patients pouvant être inclus dans l’essai au vu de ses critères d’inclusion/exclusion, de la file-active du centre d’investigation, des protocoles en cours

Participation aux réunions de mise en place des essais avec le promoteur industriel

Org° et prise en charge de l’inclusion des patients identifiés (convocation ; RDV; sortie des dossiers …)

Les TEC « CeNGEPS » se distinguent

des TEC dits « d’investigation » chargés, eux, d’assurer la réalisation logistique de l’essai

150 tecs cengeps aupr s des investigateurs des missions largies
150 TECs CeNGEPS auprès des investigateurs: des missions élargies ?

TEC CeNGEPS, le retour du terrain:

Frustration d’être cantonné aux seules missions de recrutement sans pouvoir suivre un essai clinique jusqu’à sa pleine réalisation

Certains investigateurs déplorent le caractère ponctuel de l’aide apportée par les TEC « CeNGEPS »  Goulot d’étranglement si une fois les sujets à inclure identifiés, le personnel susceptible d’en assurer le suivi n’est pas disponible …

La participation à d’autres missions:

Contribution au bon fonctionnement du logiciel SIGREC  Participation à l’information des données d’inclusion de patients dans les rubriques du logiciel pour les essais industriels qu’ils suivent

Assistance à la mise en place des essais (estimation des ressources nécessaires …)

A titre optionnel et sur leur temps résiduel, possibilité d’être associé à la réalisation de l’essai pour en assurer la continuité

De cette continuité dépend en effet la réalisation effective, en temps et en qualité de l’essai. Ex: aide au remplissage des CRFs

Un effet d’appel pour convaincre les investigateurs

tec cengeps tec investigation vers la cr ation de postes mixtes
TEC CENGEPS/TEC INVESTIGATION,Vers la création de postes mixtes ?
  • Une solution ?Mutualiser pour créer des postes mixtes assurant une double fonction (TEC CeNGEPS/Investigation)
  • Les conditions de création de ces postes mixtes:
    • Un suivi et une gestion des effectifs dont certaines DRCI et certaines URC de l’AP-HP ont déjà fait l’expérience ce qui en démontre la faisabilité et l’intérêt
    • Recommandation aux investigateurs, aux DRCI et aux TEC « CeNGEPS »: Prévoir lors des négociations avec les promoteurs industriels le financement de personnel pour la réalisation de l’essai
    • Les obstacles: ARC/TEC associatifs; impact sur les honoraires ?
impact de l action des tecs cengeps
Impact de l’action des TECs CeNGEPS …

3 modes d’évaluation:

  • Des tableaux de bord de suivi
  • Un audit externe
  • Un questionnaire
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EXTRANET: Une fonction de suivi des inclusions des essais cliniques soutenus par les TECs CeNGEPS

Nom de l’étude : Gamma

Nom de l’Investigateur : Gilbert Dubois

Nom de l’établissement : CHU X

Nom du promoteur : Sanofi

Nom du service : Pneumologie

Nom du TEC CenGEPS : Sabine Deschamps

Phase de l’étude : III-A

Date de démarrage de l’étude : 13/04/2009

Objectif d’inclusion à atteindre : 230 patients à la date du20/02/2010

Taux d’inclusion de patients

L’état d’inclusion en juillet 2009:

Taux d’inclusion: 28% (64/230 patients)

Ecart par rapport à la courbe de référence:

Δ= -12% (28 patients)

groupement d int r t public cengeps centre national de gestion des essais de produits de sant

Groupement d’intérêt public CeNGEPSCentre National de Gestion des Essais de Produits de Santé

Un partenariat public/privé

pour la recherche clinique industrielle