CRD ELECTRÓNICOS PROS

1. CRD ELECTRÓNICOSPROS VIII Simposio Internacional GEICAM A Coruña 31/03-01/04 2011

2. CRD • DEFINICIÓN: Es un documento impreso, óptico o electrónico, que se ha diseñado para recoger y transmitir al promotor toda la información requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo clínico. • IMPORTANCIA DEL CRD • Pueden afectar a la validez de los datos: • Carencia de información importante (Ej: Pruebas radiológicas) • Datos incompletos (Ej: Talla medida en cm un solo decimal) VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04

3. CRD ELECTRÓNICO • DEFINICIÓN: El e-CRD es un interfaz de entrada de datos que permite al investigador alimentar una base de datos y cumple esencialmente la misma función que el CRD en papel. • CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES: • Entrada de datos directamente en el ordenador. • Debe permitir seguimiento de los cambios (“audit trail”). • Necesidad de formación previa. • Equipamiento necesario en los centros. • Nunca es documento fuente. VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04

4. TIPOS DE e-CRD • e-CRD off line: Introducción de los datos en unidades portátiles independientes: • Múltiples bases de datos. • No están conectados a una red. • Proceso de fusión de bases de datos • e-CRD on line: Introducción de los datos directamente se introduce en una única base de datos: • Base única centralizada instalada en un servidor. • Envío de información mediante navegador. • BD única y actualizada a tiempo real. VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04

5. CRD PAPEL- Flujo de la información Datos GEICAM Queries Investigador / Data Rellenar CRD Resolver queries Monitor/CRA Verificar datos CRD Introducción de datos Validación BBDD VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04

6. e-CRD Datos GEICAM Queries Investigador / Data Rellenar CRD electrónicos Resolver queries Monitor /CRA Verificar datos CRD Validación A tiempo real BBDD A tiempo real VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04

7. VENTAJAS e-CRD • ESPACIO: • El promotor y el investigador deberán conservar los documentos esenciales 5 años tras la finalización del ensayo. CRO: Estudio con 2000 pac  30 metros de archivadores Centros: Estudio con 200 pac  10 metros de archivadores CRD papel e-CRD DVD VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04

8. VENTAJAS e-CRD • RAPIDEZ: • Los datos son introducidos en la BD sin intermediarios • Disminución de los tiempos de monitorización. • Acceso inmediato a los datos recogidos en un ensayo clínico. • El seguimiento de los pacientes se agiliza • Se acortan los tiempos en los que se puede realizar un informe final. Tiempo transcurrido entre la visita de monitorización y la introducción de los datos en la base de datos. 0 VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04

9. VENTAJAS e-CRD • FIABILIDAD: • Disminución de los errores de introducción de datos. • Audit Trial • Queries electrónicas • DISMINUCIÓN DEL NÚMERO DE QUERIES • Agilidad en su resolución. VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04

10. VENTAJAS e-CRD • REDUCCIÓN DE COSTES: • Introducción directa de los datos • Acorta el tiempo de realización de un estudio • Menor carga de monitorización. • Visitas • Resolución de queries • Enmiendas al protocolo VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04

11. MUCHAS GRACIAS