Atelier sur les nouvelles technologies de pr vention du vih module 6 thique
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www.icad-cisd.com. Atelier sur les nouvelles technologies de prévention du VIH Module 6: Éthique. DÉFIS ÉTHIQUES ET DE DROITS HUMAINS DE LA RECHERCHE DE NTP. APERÇU. Aperçu de l’éthique de la recherche : origines, lignes directrices, principes

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Atelier sur les nouvelles technologies de prévention du VIH Module 6: Éthique

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Atelier sur les nouvelles technologies de pr vention du vih module 6 thique

www.icad-cisd.com

Atelier sur les nouvelles technologies de prvention du VIH

Module 6: thique


D fis thiques et de droits humains de la recherche de ntp

DFIS THIQUES ET DE DROITS HUMAINS DE LA RECHERCHE DE NTP


Aper u

APERU

Aperu de lthique de la recherche : origines, lignes directrices, principes

Aperu du rle de divers acteurs dans la recherche en prvention biomdicale

Implication communautaire : modles, dfis, vulnrabilit et populations cibles

Dynamiques de la recherche Nord-Sud

tudes de cas : Cambodge, Cameroun, Thalande

Normes de prvention et de soins pour les participants aux essais

Usage dARV pour la prvention vs le traitement


Qu est ce que l thique

Quest-ce que lthique?

  • Lthiqueest une faon de comprendre et dexaminer ce qui est bien et ce qui est mal.

  • La biothiqueest une faon de comprendre et dexaminer ce qui est bien et ce qui est mal, dans la recherche et la pratique biomdicales.


Activit

Activit

Quelle est votre comprhension des concepts suivants?

Respect

Prjudice

quit


Principes de l thique de la recherche

Principes de lthique de la recherche

  • Respect de lindividu

  • Bienfaisance/non-malfaisance

  • Justice/non-exploitation


Respect de l individu

Respect de lindividu

Autonomie

  • Chaque individu :

    • est unique et libre;

    • a le droit et la capacit de dcider;

    • a une valeur et une dignit; et

    • a le droit au consentement clair.

      Protection des individus vulnrables

  • Des mesures spciales sont requises pour protger les personnes dont la capacit de dcision est affecte ou rduite par des facteurs physiques ou sociaux.


Bienfaisance non malfaisance

Bienfaisance/non-malfaisance

  • La protection des participants ltude est la plus importante responsabilit du chercheur.

  • Les chercheurs doivent :

    • protger le bien-tre physique, mental et social de chaque participant;

    • rduire les risques physiques et sociaux;

    • optimiser les bienfaits potentiels; et

    • retenir la perspective de la communaut.


Atelier sur les nouvelles technologies de pr vention du vih module 6 thique

Bienfaisance/non-malfaisance

  • EN QUILIBRE :

  • La recherche devrait gnrer plus de bienfaits que de prjudices; et

  • les risques de la recherche doivent tre raisonnables, compte tenu des bienfaits attendus pour les individus et la socit.


Justice non exploitation

Justice/non-exploitation

  • Le principe dquit dans la ralisation de la recherche est appel principe de justice/non-exploitation.

  • La recherche doit :

    • assurer une rpartition quitable des risques et bienfaits

      • Elle ne devrait pas tre mene dans une communaut aux faibles chances de bnficier des rsultats

  • procder au recrutement quitable de volontaires; et

  • procurer une protection spciale aux groupes vulnrables.


Risques et bienfaits

RISQUES et BIENFAITS

Quels sont les RISQUES potentiels dune participation un essai prventif?

Pour les participants?

Pour les communauts?

QUESTIONS DE DISCUSSION

Quels sont les BIENFAITS potentiels dune participation un essai prventif?

  • Pour les participants?

  • Pour les communauts?


Risques vs bienfaits pour les participants

Risques vs bienfaits pour les participants

RISQUES

BIENFAITS

  • Biologiques/physiques

  • Sociaux/motionnels

  • Du produit : effets secondaires

  • Du test du VIH/ITS

  • Accs accru des soins de sant

  • Prvention rehausse

    • Counselling sur la rduction du risque

    • Traitement des ITS

    • Condoms

  • Autre

    • Argent

    • Contribution sociale


  • Des participantes ont dit que les bienfaits d essais de microbicides incluent

    Des participantes ont dit que les bienfaits dessais de microbicides incluent :

    • Laccs des services mdicaux et des tests de sant rguliers, considr comme le plus important bienfait.

    • Counselling sur la sant et la sexualit fminines, les infections gnitales, les ITS et le VIH.

    • Bonnes relations avec le personnel de ltude.

    • Sentiment dhabilitation; communication rehausse avec les partenaires masculins et les enfants.

    • Accs la gele exprimentale; relations sexuelles amliores grce celle-ci.

    • Contribution la cause de la sant des femmes : Une femme aide en aidera dautres.


    Des participantes ont dit que les risques et fardeaux d essais de microbicides incluent

    Des participantes ont dit que les risques et fardeaux dessais de microbicides incluent :

    • Le test du VIH, considr comme le plus important fardeau

    • Inconfort lors de lexamen pelvien

    • Longues attentes la clinique

    • Sentiment de perte la fin de ltude

    • Crainte deffets secondaires


    Fardeaux et bienfaits pour la communaut

    Fardeaux et bienfaits pour la communaut

    • Risques et fardeaux

      • Possibilit de stigmate

      • Dtournement du personnel de sant local

    • Bienfaits

      • Infrastructure de sant amliore

      • Formation

      • ducation communautaire sur le VIH et la recherche

      • Accs prfrentiel au produit, si efficace


    Participer un essai clinique accro t il le risque li au vih

    Participer un essai clinique accrot-il le risque li au VIH?

    • De faon gnrale, non...

    • Des personnes contracteront le VIH pendant lessai, mais pas cause de lessai

    • Les membres des deux groupes de ltude devraient avoir une prvalence du VIH infrieure celle de la communaut gnrale

    Condoms only

    Condom seulement

    `

    Risque

    Condoms + gele placebo

    Condoms + microbicide

    (si efficace)

    Avant lessai

    Pendant lessai


    Concepts thiques importants

    Concepts thiques importants


    Quilibre

    quilibre

    Lqulibre est un tat de vritable incertitude ou de doute, savoir si une intervention ou un traitement est meilleur quun autre.

    Lquilibre est une condition ncessaire ce que la recherche clinique soit moralement acceptable.

    Si la communaut scientifique sait quun traitement est meilleur quun autre, il est contraire lthique de taire linformation.

    Des questions demeurent, toutefois, savoir comment dterminer sil y a consensus scientifique ou clinique quant aux mrites relatifs de certains traitements.


    Malentendu th rapeutique

    Malentendu thrapeutique

    Le malentendu thrapeutique dsigne la tendance de certains participants la recherche de supposer tort que le mdicament ou lintervention quils reoivent doit bien tre efficace ou bnfique (sinon, pourquoi loffrirait-on?)

    Cela se produit lorsquun participant confond les objectifs de la recherche avec ceux du traitement ou des soins de sant.

    Le malentendu thrapeutique est une importante menace au consentement clair.


    Consentement clair volontaire

    Consentement clair volontaire

    Le consentement clair volontaire est laccord exprim par une personne bien informe qui a :

    reu linformation ncessaire, verbalement ou par crit;

    bien compris linformation; et

    fait le choix de participer (ou non), sans coercition.


    L ments essentiels du consentement clair

    lments essentiels du consentement clair

    • Description de la recherche (quest-ce qui est tudi, quelle est la procdure, qui commandite ltude?);

    • Risques de la participation;

    • Bienfaits possibles de la participation;

    • Avenues de rechange la participation, comme dautres tudes ou services dans la rgion;

    • Assurance que les renseignements seront confidentiels;

    • Indemnit pour le temps, les dplacements et les prjudices possibles;

    • Coordonnes (en cas de questions/proccupations); et

    • Participation volontaire et libert dabandon.


    Consentement clair suite

    Consentement clair (suite)

    • Une comprhension adquate inclut de faire la distinction entre recherche et soins de sant.

      • Concept connexe : malentendu thrapeutique

  • Aprs avoir rflchi srieusement linformation, la personne arrive une dcision sans avoir t force, menace ou stre vue offrir quelque chose de si prcieux quun libre choix aurait t impossible.

    • Concepts connexes : coercition et incitation indue


  • Atelier sur les nouvelles technologies de pr vention du vih module 6 thique

    Conflit possible entre lagenda lgal et moral

    Indemniserltablissement de recherche

    VS

    Faciliter la prise de dcision collaborative

    Longueur des formulaires

    Degr de difficult technique de linformation fournie

    Consentement oral vs crit

    Emphase sur le droit de se retirer de ltude


    Activit1

    Activit

    Questions de discussion :

    Quelles sont de bonnes faons de fournir ce genre dinformation, pour que la dcision de participer ltude soit le fruit dun consentement clair?

    Comment savoir si la personne a compris linformation et choisit librement de participer ltude?


    Atelier sur les nouvelles technologies de pr vention du vih module 6 thique

    quilibrer respect de la culture et respect de lindividu

    • Le concept de lautonomie individuelle pourrait entrer en conflit avec des normes ou attentes culturelles enracines

    • Exemple : il pourrait tre attendu quun conjoint a le droit et le pouvoir de dcider des soins de sant de son pouse

    • Tout en reconnaissant le pluralisme des valeurs locales, lthique prne le respect des principes de conduite universels


    Tude de cas consentement clair

    tude de cas Consentement clair

    Un essai de microbicide se droule dans un pays dAfrique.

    Des discussions de groupe dans la communaut ont rvl que plusieurs femmes sont intresses par les microbicides, car elles ne sont pas en mesure de ngocier lusage du condom avec leurs partenaires. Plusieurs femmes se prsentent donc la clinique pour senrler dans ltude.

    Un comit consultatif communautaire est form de leaders et de reprsentants de la communaut. Un membre du comit dsapprouve ltude car les femmes ne sont pas tenues dobtenir le consentement de leurs partenaires pour senrler.

    Un regroupement local de femmes dit craindre que des femmes qui senrlent dans ltude sans le dire leurs partenaires sexposent un risque de violence si ceux-ci dcouvraient leur participation.


    Activit2

    ACTIVIT

    Dans certains contextes, il est gnralement accept que le conjoint a le droit et le pouvoir de prendre des dcisions quant aux soins de sant de son pouse.

    Dans ce cas, comment quilibrer respect des individus et respect de la culture?

    Les partenaires sexuels devraient-ils tre impliqus? Existe-t-il des stratgies cratives pour encourager limplication des partenaires?

    Que recommanderiez-vous afin de respecter ces deux valeurs, dans un tel contexte?


    Le consentement clair est un processus

    Le consentement clair est un processus

    • Le consentement clair est un processus de communication et de prise de dcision collaborative, et non la signature dun formulaire

    • Le consentement clair requiert que les participants potentiels :

      • soient adquatement informs de la nature de la recherche

      • comprennent bien cette information et ses implications

      • dcident volontairement de participer, sans coercition

      • consentent explicitement participer, verbalement ou par crit


    Aper u du r le de divers acteurs

    APERU DU RLE DE DIVERS ACTEURS


    Atelier sur les nouvelles technologies de pr vention du vih module 6 thique

    Qui?

    Recherche thique


    Qui d cide

    Qui dcide?

    • Des dcisions doivent tre prises quant lquilibre acceptable entre les risques et les bienfaits.

    • Les comits consultatifs communautaires et les comits dthique peuvent aider dterminer lacceptabilit du rapport risques/bienfaits.

    • Le processus de consentement clair aide lindividu juger par lui-mme des risques et bienfaits.

    • La sant et le bien-tre des participants ne peuvent jamais tre sacrifis au profit de la recherche ou pour le bien du reste de la socit.


    Qui sont les acteurs dans la recherche de ntp du vih

    Qui sont les acteurs dans la recherche de NTP du VIH?

    • Chercheurs universitaires et universits

    • Membres de la communaut, organismes communautaires, comits consultatifs communautaires

    • Secteur priv socits pharmaceutiques et biotechnologiques

    • Bailleurs de fonds et lgislateurs gouvernementaux

    • Fournisseurs de soins de sant


    Chercheurs universitaires

    Chercheurs universitaires

    Chercheurs fondamentaux

    • dirigent la dcouverte scientifique et le dveloppement de concepts candidats de NTP

      Chercheurs cliniques

    • dirigent les essais cliniques de NTP, lefficacit des essais et les enjeux lis lacceptation/accessibilit

    • tablissent et maintiennent les plus hautes normes thiques pour la conduite dessais cliniques

      Chercheurs sociaux

    • mnent des recherches sur les enjeux lis lacceptabilit, la prparation, laccs et la fourniture

    • collaborent avec les chercheurs cliniques comprendre la convivialit et lacceptation des NTP


    R les de la communaut

    Rles de la communaut

    • dvelopper lacceptation et la prparation de la communaut lgard des NTP

    • rehausser la sensibilisation au rle des organismes communautaires avant, pendant et aprs les essais cliniques

    • faciliter le recrutement pour les essais cliniques

    • intgrer les NTP dans les programmes dducation la prvention et de formation lintention de populations vulnrables spcifiques

    • dvelopper des stratgies pour promouvoir et distribuer dventuelles NTP

    • militer pour linvestissement dans la recherche et le dveloppement de NTP


    Secteur priv

    Secteur priv

    • Investir dans la recherche et le dveloppement, la fabrication et la production

    • Innovation technique

    • tablir des infrastructures cliniques (p. ex., laboratoires pidmiologiques, infrastructure dessais) lors du dveloppement pr-clinique de NTP, en vue de la recherche clinique

    • Recherche translationnelle : produire des donnes et du matriel clinique


    Des fonds publics essentiels

    Des fonds publics essentiels

    Investissement mondial dans la R&D de microbicides pour lanne 2009, en millions de$ US

    Source: HIV Vaccines and Microbicides Resource Tracking Working Group

    Pourquoi les grandes socits pharmaceutiques ninvestissent-elles pas?

    • Faible rentabilit perue

    • Proccupations lies la responsabilit

    • Manque dexpertise interne

    • Cadre rglementaire incertain

    Figure 9. Les 15 principaux bailleurs de fonds publics et philanthropiques pour des microbicides, en 2009


    Bailleurs de fonds et l gislateurs gouvernementaux

    Bailleurs de fonds et lgislateurs gouvernementaux

    • financer des programmes de recherche, chercheurs universitaires et congrs sur les NTP

    • coordonner les efforts domestiques et mondiaux

    • promouvoir des politiques domestiques et internationales qui appuient le dveloppement et la fourniture de NTP

    • faire en sorte que les NTP soient incluses dans les discussions et rsolutions des commissions de lONU, de lOMS, de lAPEC, du G8 et de lUNGASS


    Fournisseurs de soins de sant

    Fournisseurs de soins de sant

    • Surveillance, prvention et contrle du VIH/sida et des ITS

    • Aide la fourniture, lducation et laccs en matire de NTP

    • Dans le cas de NTP base dantirtroviraux, besoin possible dune capacit de perscription


    Implication communautaire

    IMPLICATION COMMUNAUTAIRE


    Qu entend on par communaut

    QUENTEND-ON PAR COMMUNAUT?


    D finitions concurrentes et changeantes de communaut

    Dfinitions concurrentes et changeantes de communaut

    • groupes, spars ou se recoupant, de personnes qui sont infectes par le VIH ou qui sont affectes par lpidmie dune faon ou dune autre.

      Guide des bonnes pratiques de participation, ONUSIDA/AVAC

    • les participants lessai clinique, leurs familles et partenaires, dautres dpositaires denjeux locaux et les fournisseurs de services/organismes communautaires dans le primtre gographique de lessai clinique. [trad.]

      Rapport du MDS Civil Society Working Group

    • le groupe de personnes qui participeront la recherche, ou sont susceptibles dtre affectes par elle ou davoir une influence sur son droulement.

      HIV Prevention Trials Network, Community Program FAQs


    Ou aucune d finition

    Ou aucune dfinition

    En plus de ces nombreuses dfinitions, on parle souvent de communaut sans dfinir le terme ni identifier de qui on veut parler.


    Situer la communaut

    Situer la communaut

    • Lorsquon parle de communaut, il est important cibler la discussion, en prcisant :

      • qui est inclus dans la communaut dont on parle?

      • de quel palier il est question


    Atelier sur les nouvelles technologies de pr vention du vih module 6 thique

    Participants et personnel de ltude

    Individus qui participent directement lessai, et dans certains cas leurs partenaires, et employs qui travaillent sur le site de lessai.


    Atelier sur les nouvelles technologies de pr vention du vih module 6 thique

    Communaut hte

    Individus qui vivent dans la rgion de lessai, leurs dirigeants et les organismes communautaires qui les desservent ou les reprsentent directement. Cela peut aussi inclure des gurisseurs traditionnels, la radio locale et dautres structures communautaires (y compris les comits consultatifs communautaires).


    Atelier sur les nouvelles technologies de pr vention du vih module 6 thique

    Dpositaires denjeux nationaux

    Tout individu qui a un rle jouer dans linitiative politique, scientifique et sociale du dveloppement de microbicides dans la communaut nationale.

    Cela inclut les dcideurs politiques, le ministre de la Sant, les instances de rglementation, les comits dexamen thique, les ONG nationaux, les donateurs, les mdias nationaux, etc.


    Atelier sur les nouvelles technologies de pr vention du vih module 6 thique

    Socit civile internationale

    Mouvements ou groupes but non lucratif, organiss et dirigs par des citoyens intresss par les buts, le processus et les rsultats de la recherche sur les microbicides et/ou par les droits des communauts ou des volontaires qui y participent. La socit civile inclut les ONG internationaux ou rgionaux (GCM/ONG) et les mdias.


    Questions de pouvoir

    Questions de pouvoir

    Il existe plusieurs dsquilibres de pouvoir : chercheurs principaux vs personnel de terrain, chercheurs du Nord vs Sud; communaut vs initiative de recherche; et au sein des communauts et des comits consultatifs.

    Limplication communautaire et le plaidoyer pour les microbicides visent notamment rduire ces carts de pouvoir.

    Nier lexistence des dsquilibres de pouvoir naurait pour effet que dencourager des mesures simplement symboliques.


    Pourquoi l implication communautaire est elle essentielle

    Pourquoi limplication communautaire est-elle essentielle?

    Principe thique de la bienfaisance.

    Optimise les bienfaitset rduit les risques pour les participants et les communauts htes.

    Rduit le risque de controverseet de perturbation.

    Accrot la transparence et limputabilit des responsables de la recherche lgard de la communaut.

    Rehausse la qualit des essais, la rtention des participants, la fidlit et lexactitude de lautodclaration ce qui fait en sorte que les procdures de lessai sont acceptables pour les participants et autres dcideurs.

    Renforce lacapacit et linfrastructure locales.


    Strat gies d implication communautaire

    Stratgies dimplication communautaire

    • Structures consultatives communautaires (groupes/comits/conseils consultatifs communautaires, reprsentants des participants)

    • Prparation communautaire

    • Cartographie communautaire

    • Radio et mdias locaux

    • Pices de thtre et vnements communautaires

    • Groupes de travail et de rseautage communautaires

    • Implication communautaire inter-rseaux


    Groupes consultatifs communautaires

    Groupes consultatifs communautaires

    • Aussi appels conseils consultatifs communautaires (CCC)

    • Les GCC sont maintenant exigs par de nombreux bailleurs de fonds et rseaux dessais cliniques.

    • Un GCC est un groupe de bnvoles du grand public et des diverses communauts touches par une affection (p. ex. le VIH/sida).

    • Un GCC est organis de manire assister et conseiller les chercheurs, dans un rseau ou un centre donn.


    Atelier sur les nouvelles technologies de pr vention du vih module 6 thique

    • Pourquoi prlevez-vous autant de sang?

    • Que faites-vous avec le reste du sang?

    • Les seringues sont-elles sres/propres?


    Atelier sur les nouvelles technologies de pr vention du vih module 6 thique

    Personne nest gagnant lorsquun essai est interrompu pour des raisons non scientifiques. Le seul moyen dviter cela est dinvestir le temps et les ressources ncessaires btir le genre de confiance mutuelle sur laquelle des partenariats collaboratifs peuvent sappuyer. [trad.]

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    Anna Forbes et Sanushka MudaliarPreventing Prevention Trial Failures: A Case Study and Lessons for Future Trials from the 2004 Tenofovir Trial in Cambodia


    Atelier sur les nouvelles technologies de pr vention du vih module 6 thique

    Nous ne laisserons pas les Cambodgiens servir de cobayesPremier ministre du Cambodge


    Tude de cas essai du t nofovir au cambodge

    tude de cas : essai du tnofovir au Cambodge

    • 2003 :Les prparatifs samorcent pour la tenue dune tude sur le tnofovir comme PPrE, parmi des travailleuses et travailleurs sexuels de Phnom Penh

    • Plusieurs problmes de communication et malentendus entre les organismes communautaires et les chercheurs

    • Manifestation au Congrs international sur le sida Bangkok

    • Des groupes activistes dnoncent lessai par voie de communiqu

    • Tempte mdiatique et raction ngative du premier ministre du Cambodge

    • 2004 :Essai interrompu par le Gouvernement du Cambodge


    M me histoire au cameroun

    Mme histoire au Cameroun


    Le ons apprises consultation communautaire

    Leons apprises :consultation communautaire

    • Doit stendre au-del de la communaut locale o se tient lessai, pour inclure des ONG et dautres leaders dopinion et dpositaires denjeux

    • Exige du temps et des comptences spcialises

    • Doit commencer tt, lorsque le feed-back peut encore conduire des changements

    • Requiert une entre distincte dans le budget

    • La recherche formative ne remplace pas un processus consultatif


    Implication communautaire authentique

    Implication communautaire authentique

    ~ Campagne mondiale pour les microbicides

    volution des normes de limplication communautaire dans la recherche

    Partenariat et mobilisation

    La mise en uvre de la recherche se droule conformment des objectifs spcifiques de processus qui rehaussent le rle et la capacit de la communaut darticuler ses besoins de dveloppement et dy rpondre (notamment concernant les priorits de la recherche future) .

    Consultative

    Des reprsentants communautaires commentent des aspects spcifiques de ltude, la demande de lquipe de recherche

    Collaborative

    Les reprsentants communautaires et lquipe de recherche collaborent llaboration et la mise en uvre de la recherche

    Traditionnelle

    Aucune implication de la communaut, sauf comme bassin o recruter des volontaires


    Dynamiques de la recherche nord sud

    DYNAMIQUES DE LA RECHERCHE NORD-SUD


    Devoirs des chercheurs

    Devoirs des chercheurs

    Sur le plan thique, les chercheurs doivent fournir aux participants des soins mdicaux et une indemnit pour tout prjudice li ltude.

    Sur le plan lgal, les chercheurs pourraient ne pas tre tenus de fournir de traitements et dindemnits.

    La loi des tats-Unis exige seulement que les participants soient informs du type dindemnit ou de traitement fourni.


    Peut implique devrait

    Peut implique devrait

    Le devoir dune personne den aider une autre est fonction de sa capacit (financire ou pratique) de le faire.

    Si un bienfait ne peut tre fourni en raison de contraintes pratiques, le devoir est restreint.

    Par consquent, si la richesse dun pays lui permet de procurer un bienfait la population dun autre pays, le pays le mieux nanti a un plus grand devoir de le faire.


    Autre vision des principes thiques fondamentaux

    Autre vision des principes thiques fondamentaux

    • Le devoir dallger la souffrance

    • Le devoir de respecter lindividu

    • Le devoir dtre sensible la diffrence culturelle

    • Le devoir de ne pas exploiter des groupes vulnrables ou moins puissants

      (Nuffield Council on Bioethics, 2002)


    En somme qu est ce qui fait qu une recherche est thique

    EN SOMME :QUEST-CE QUI FAIT QUUNE RECHERCHE EST THIQUE?


    Qu est ce qui fait qu une recherche est thique

    Quest-ce qui fait quune recherche est thique?

    Valeur sociale ou scientifique

    Validit scientifique

    Slection quitable des volontaires

    Rapport risques/bienfaits favorable

    Examen indpendant

    Consentement clair

    Respect des participants potentiels et enrls

    Partenariat collaboratif

    (Emanual et coll., JAMA, 283, 2000)


    Sept tapes de la recherche thique

    Sept tapes de la recherche thique

    Priorits : Ltude abordait-elle un enjeu prioritaire? Pour qui?

    Planification : Ltude tait-elle adquatement conue pour optimiser les chances de gnrer des connaissances utiles et de protger les participants?

    Permission : Le projet a-t-il t examin et approuv par les instances pertinentes? Les chercheurs ont-ils obtenu le consentement clair des participants?

    Excution : Ltude a-t-elle t mene de manire qui respectait les droits des participants et rduisait leur risque?

    Traitement : Les rsultats ont-ils t analyss et interprts adquatement?

    Publication : Les rsultats ont-ils t publis et dissmins?

    Programmes : Les rsultats ont-ils t transposs dans des politiques et dans laction?


    Normes de pr vention et de soins pour les participants aux essais

    NORMES DE PRVENTION ET DE SOINS POUR LES PARTICIPANTS AUX ESSAIS


    Norme de soins

    Norme de soins

    Lexpression norme de soins dsigne la nature des services de prvention et/ou des soins fournis aux participants la recherche.

    Les soins et traitements gnraux que les chercheurs acceptent de fournir tous les participants la recherche clinique

    La qualit des soins qui devraient tre fournis aux membres du groupe tmoin dun essai clinique i.e. ceux qui ne reoivent pas lintervention exprimentale


    Le d bat sur la norme de soins

    Le dbat sur la norme de soins

    • La norme de soins adquate lors dessais internationaux suscite dintenses discussions et dbats

    • Des essais controverss sur la prvention prinatale du VIH dans le monde en dveloppement ont attis le dbat

    • Des commentateurs ont remis en question le caractre thique dessais cliniques qui ont utilis un placebo, alors quil avait t dmontr aux tats-Unis quun rgime existant (076) rduit la transmission prinatale du VIH

    • Des dfenseurs ont signal que le protocole 076 ntait pas pertinent aux besoins ou priorits de sant du monde en dveloppement, puisquil naurait pas pu tre mis en uvre de manire viable


    Controverse 076 placebo

    Controverse 076/placebo

    • Est-il acceptable que la norme de soins diffre, entre diverses rgions du monde?

    • Le groupe tmoin devrait-il bnficier dune norme de soins universelle (i.e., les meilleurs soins disponibles nimporte o), ou une autre norme est-elle moralement acceptable?

    • Confrontation entre le principe de non-exploitation des groupes vulnrables et le dsir de gnrer des rsultats pertinents et durables dans le contexte o lon en a besoin


    Position de la norme universelle

    Position de la norme universelle

    Je crois que nos normes dthique ne devraient pas tre fonction du lieu de la recherche. Je crois aussi que la nature de la responsabilit du chercheur lgard du bien-tre des participants ne devrait pas tre influence par le contexte politique ou conomique de la rgion. En pratique, toute autre position pourrait conduire lexploitation de rsidents des pays en dveloppement, aux fins de recherches qui nauraient pas pu avoir lieu dans le pays commanditaire. [trad.]

    Marcia Angell, rdactrice en chef, New England Journal of Medicine


    Ajustement de la norme

    Ajustement de la norme

    Comme il est peu probable quune norme de soins universelle puisse tre atteinte rapidement dans le cadre dessais mens dans les pays en dveloppement, lobjectif devrait tre de mettre en uvre des normes raisonnables, significativement suprieures celles du pays hte et se rapprochant de celles du pays commanditaire. Ces ides devraient tre appliques de manire rehausser progressivement les normes de soins, la fois pour les projets de recherche subsquents et pour les infrastructures locales de soins de sant, par de vritables partenariats et par laccroissement de la capacit, afin que la situation des participants et de leurs communauts soit meilleure aprs lessai clinique. [trad.]

    Shapiro et Benatar, 2003


    Que disent les orientations thiques

    Que disent les orientations thiques?

    Les membres du groupe tmoin doivent recevoir :

    • Une intervention efficace et tablie (CIOMS)

    • La meilleure mthode prophylactique, diagnostique et thrapeutique actuellement disponible (Dclaration dHelsinki, 2002)

    • Idal : la meilleure thrapie avre; au minimum : le plus haut niveau de prise en charge en fonction des particularits reprises ci-aprs (Orientations sur les vaccins de lONUSIDA)

    • Idal : la meilleure intervention prouve; au minimum : la meilleure intervention disponible pour la maladie, dans le contexte du systme de soins de sant national (Nuffield Council)

    • La plus haute norme atteignable devrait tre vise (Benatar et Singer, BMJ, 2000)


    Normes de pr vention et de soins dans les essais de pr vention biom dicale

    Normes de prvention et de soins dans les essais de prvention biomdicale

    lment dorientation 13 :

    Norme de prvention

    Chercheurs, assistants de recherche, et promoteurs des essais veilleront ce que, tout au long de lexprimentation dune mthode biomdicale de prvention du VIH, les participants bnficient du conseil et de lensemble des moyens les plus performants de rduction du risque de VIH, au titre du protocole de recherche dont ces services doivent faire partie intgrante. Seront ajoutes au fur et mesure, aprs consultation entre lensemble des parties prenantes y compris la communaut, les nouvelles mthodes de rduction du risque de VIH reconnues scientifi quement valables ou approuves par les instances concernes.

    lment dorientation 14 :

    Prise en charge (soins et traitement)

    Les participants ayant contract linfection VIH au cours de lexprimentation dune mthode biomdicale de prvention du VIH bnficieront dun traitement choisi parmi ceux reconnus au niveau international comme tant optimal. Avant le dmarrage dun essai, lensemble des parties intresses dfiniront ensemble, dans le cadre dun processus participatif, les mcanismes permettant dinscrire dans la dure loffre des soins et du traitement lis au VIH.


    Incitation indue

    Incitation (indue)

    Le consentement clair peut tre entrav par des incitatifs qui crent une pression indue, ou par une coercition ou une incitation indue participer

    Lincitation pourrait persuader un individu de changer dopinion quant sa participation un projet de recherche mais cela ne suffit pas la rendre inapproprie

    Lincitation devient inapproprie lorsquelle amne un individu assumer des risques quil aurait ordinairement considr inacceptables

    (Nuffield Council on Bioethics)


    Comment d terminer si l incitation est indue

    Comment dterminer si lincitation est indue?

    Nocivit : la nature des risques potentiels pour la sant des participants

    Proportionnalit : si lincitation est proportionnelle aux risques et aux cots de la recherche

    Vulnrabilit : si les participants potentiels sont particulirement vulnrables linfluence

    Justice rciproque : un individu qui bnficie de linvestissement et des sacrifices dautres individus leur doit une rcompense proportionnelle


    L ensemble des moyens les plus performants de r duction du risque de vih

    lensemble des moyens les plus performants de rduction du risque de VIH

    • Dsigne habituellement le conselling sexuel et les condoms

    • De nouvelles mthodes de rduction du risque li au VIH devraient tre ajoutes mesure quelles sont valides par la science

    • Cela inclurait-il un ventuel vaccin ou microbicide partiellement efficace? La PPrE? La circoncision masculine?

    • Diversion : cette exigence pourrait rendre difficile (impossible?) lanalyse des rsultats dessais de prvention du VIH

    • Fardeau ind pour les chercheurs?


    Le d bat sur la norme de soins dans le contexte des microbicides

    Le dbat sur la norme de soins dans le contexte des microbicides

    • Quel ensemble de services de prvention les participants du groupe tmoin dun essai clinique devraient-ils recevoir?

      • Norme leve pour le counselling sur le VIH, les condoms, le dpistage dITS, le traitement?

    • Quels autres soins devraient tre fournis pendant lessai?

      • Test Pap? Planification familiale? Mdicaments anti-paludisme?

    • Quels soins devraient recevoir les individus qui contractent le VIH pendant lessai?

      • Prophylaxie anti-TB, counselling nutritionnel, groupes de soutien, prvention de la transmission prinatale, ARV?

    • Quels soins, le cas chant, devraient recevoir les femmes exclues avant lessai en raison de leur sropositivit?


    Essai clinique step

    Essai clinique STEP

    • On a dcel une vulnrabilit accrue au VIH parmi le groupe exprimental

    • Appels une obligation rehausse envers les patients, quant au suivi des soins et du traitement surveillance de la charge virale et des ARV

    • MAIS aucune limite de dure na t discute gnralement accepte : 5 ans


    Atelier sur les nouvelles technologies de pr vention du vih module 6 thique

    quilibrer les idaux mthodologiques et thiques

    • Les essais futurs devraient-ils exclure les hommes non circoncis?

    • Les essais devraient-ils offrir/exiger/encourager la circoncision chez les participants masculins?


    Essai tha landais sur la ppre

    Essaithalandaissur la PPrE

    tude de cas sur lthique


    Essai tha landais sur la ppre1

    Essai thalandais sur la PPrE

    • Essai du CDC en Thalande : examiner linnocuit et lefficacit du tnofovircommeprophylaxieprexposition (PPrE)

    • Ralis en collaboration avec la Bangkok Metropolitan Administration et le ministrethalandais de la Sant publique

    • A enrl 2 400 utilisateurs de drogue par injection (UDI) srongatifs au VIH hommes et femmes dans 17 cliniques de traitement de la dpendance la drogue Bangkok

    • Participants recrutsdans les cliniques, dans des sites dinterventioncommunautaire et par un programme de rfrence des pairs

    • Ne fournit pas de seringuesstrilesnidchange de seringues aux participants


    Questions de discussion

    QUESTIONS DE DISCUSSION

    1.Quelsprincipesthiquessontpotentiellementenfreints par lessaithalandaissur la PPrE?

    2.Devrait-on sattendre ceque les chercheursfournissentlchange de seringuesalorsque de telsprogrammes ne sont pas disponibles en Thalande?

    3.Comment lessaipourrait-ilavoirtconu de manire plus thique?

    4.Selonvous, quelestlimpact de cesproccupationsthiquessur la validit des rsultats de lessai?


    Normes de soins et de pr vention comment d cider

    Normes de soins et de prventionComment dcider?

    • Dcision unilatrale rglements de la FDA?

    • En suivant les normes nationales existantes?

    • Consensus lissue dun dbat Helsinki

    • En consultation avec les participants la recherche

    • En considrant les raisons ou motivations de la recherche introspection cruciale

    • Utiliser la recherche pour amliorer les soins de sant

      -- SolomonBenatar, University of Capetown


    Normes de soins comment atteindre de nouveaux sommets

    Normes de soinsComment atteindre de nouveaux sommets?

    • Sensibilit accrue lexploitation

    • Viser des limites pratiques raisonnables

    • Ajuster les normes la hausse

    • Btir la capacit par de rels partenariats

    • Respecter lesprit des dclarations

    • viter lapproche livre de recettes lthique

    • Prendre en compte le contexte / la sret / la logistique / les prjudices et bienfaits / la durabilit


    Usage d arv pour la pr vention vs le traitement

    Usage dARV pour la prvention vs le traitement


    La convergence du traitement et de la pr vention

    La convergence du traitement et de la prvention

    • Le traitement antirtroviral constitue-t-il la meilleure intervention de prvention?


    Atelier sur les nouvelles technologies de pr vention du vih module 6 thique

    [Argumentaire en faveur de lexpansion de laccs au HAART pour freiner la progression de lpidmie VIH]

    Considrant leffet potentiel du traitement antirtroviral fortement actif (HAART) sur la transmission du VIH, quelles seraient les implications dune stratgie centre sur la prvention, pour lusage du HAART? Cette approche partirait de lide que les nouvelles infections sont largement dues des patients index vivant avec le VIH qui ne reoivent pas de HAART. Par consquent, une approche centre sur la prvention postulerait quen traitant dun seul coup 100 % des personnes sropositives, on rduirait considrablement la transmission du VIH. Cela pourrait tre coteux court terme, mais ventuellement trs rentable. Le cot du traitement court terme de toutes les personnes sropositives serait plus que compens par le nombre de nouvelles infections qui seraient ainsi vites. [trad.]


    D bat les arv devraient ils tre utilis s en priorit pour la pr vention ou le traitement

    DBATLes ARV devraient-ils tre utiliss en priorit pour la prvention ou le traitement?

    tude de cas sur la PPrE


    D bat

    Dbat

    • Groupe 1 : Formulez trois arguments en faveur dune distribution mondiale dARV axe sur le traitement des personnes vivant avec le VIH

    • Groupe 2 : Formulez trois arguments en faveur dune distribution mondiale dARV comme mthode de prvention pour les personnes srongatives

    • Discussion en plnire : quel argument est le plus convaincant, et pourquoi?

    • nonc de consensus


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