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FMEA

FMEA. 故障模式和影响分析 (Failure Mode and Effect Analysis ,简称 FMEA ) 是生产过程中一项事前预防的分析手段,也可以用在事后改进,通过分析已经发生的故障模式及其原因,采取改进措施,防止缺陷再次发生。 是美国医疗机构联合评审委员会( JCAHO )推荐作为医院安全风险评估的一种方法. FMEA 起源于美国航空业、为前瞻性评估系统流程的方法,已广泛用于航空、航天、汽车和医疗设备等工业领域。

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Presentation Transcript


  1. FMEA

  2. 故障模式和影响分析 (Failure Mode and Effect Analysis ,简称FMEA) 是生产过程中一项事前预防的分析手段,也可以用在事后改进,通过分析已经发生的故障模式及其原因,采取改进措施,防止缺陷再次发生。 是美国医疗机构联合评审委员会(JCAHO)推荐作为医院安全风险评估的一种方法

  3. FMEA起源于美国航空业、为前瞻性评估系统流程的方法,已广泛用于航空、航天、汽车和医疗设备等工业领域。FMEA起源于美国航空业、为前瞻性评估系统流程的方法,已广泛用于航空、航天、汽车和医疗设备等工业领域。 2001年7月1日,JCAHO首先提出评审合格的医院,要以JCAHO定期公布的最频繁发生的警戒事件信息为基础,推荐使用FMEA每年进行一次前瞻性风险评估,以加强病人安全管理。 2003年起,JCAHO要求医院实行HFMEA列入评审标准,以期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估,并采取相应的措施,从而有效降低医疗风险事件的发生。

  4. 失效模式及影响分析(FMEA) FMEA是一个能够预见失效并能避免失效出现或重复出现的工具,它可以帮助我们找出潜在的过程失效,估计失效发生带来的相对风险,评估当前的控制计划,寻找优先改进的过程环节。 使用FMEA,通过头脑风暴法首先列出各影响因素所对应的潜在失效模式、潜在失效影响、潜在原因和现有控制等细节,然后对其所对应的严重程度、发生频次和可检出度进行量化打分,进而求出以上三者的乘积即风险系数(RPN)作为参考,筛选出其中的潜在关键因素。

  5. FMEA —— 基本定义 • 失效模式: • 某一特定流程失败的方式 • 如果未检测到或没有被改正或去除,将会引发某一效果发生 • 与缺陷有关联——缺陷是指超出规格之外事件; • 原因 • 一种引起失效模式或导致失效模式的流程缺陷的情形 • 失效后果: • 如果未能预防或检测到失效模式,对顾客需求的影响。

  6. FMEA——– 总体用途 FMEA用来: • 识别什么会失败 • 识别如何失败 • 估计失败的风险 • 确定失败的影响 • 估计控制计划 • 设定行动的优先顺序 FMEA用于: • 复杂的流程 • 新产品/服务 • 安全性、环境和财务 • 客户的需求计划 • FMEA是一种简单但强有力的工具

  7. FMEA开展时机 • 越早越好!即使相关数据/信息仍然未知: • 设计新的系统,新的设计,新产品,新制程,新的服务时。 • 现有系统、设计、产品、制程、服务等不管是何种理由,将要变更时。 • 现有的系统、设计、产品、制程、服务的条件有新的应用时。 • 现有的系统、设计、产品、制程、服务要改善时。

  8. FMEA电子数据表

  9. 对风险因素评分 • 严重性(SEV):后果对顾客的影响意义如何? • 发生率(OCC):失效模式原因发生的可能性如何? • 检出率(DET):在风险波及顾客之前,如果原因存在,当前控制检测到原因的可能性如何? • 评分 • 10 意义最小 意义最大 不可能发生 可能发生 可能检测 不可能检测

  10. 确定严重度的衡量标准

  11. 过程严重等级表 (SEV) 影响 标准: 影响的严重性 当一个潜在失效模式导致一个最终顾客/或制造/或装配出现问题时, 就要对这些问题的严重性加以分级。最终顾客总是应该首先予以考虑的。如果两者同时发生,则以严重性级别较高的为准。 等级 判定准则 灾难性(可能导致死亡或损伤) 病人后果:死亡或永久性功能丧失(感觉、运动、生理和智力),自杀、强奸、溶血性输血反应、不同病人、部位的误手术或治疗… 探视者后果:死亡或3人以上住院; 员工后果:一人死亡或3人以上住院; 设施设备损失:$250,000损失 火灾 10 病人后果:永久性功能障碍(感觉、运动、生理和智力),需手术干预,导致三人以上住院天数延长… 探视者后果:1人或者2人住院; 员工后果:1人或者2人住院或者3人以上时间浪费、导致工伤; 设施设备损失:大于$100,000损失。 严重危害(导致顾客强烈不满) 7 中度危害(可以通过流程调整避免) 病人后果:1~2人住院人天增加或护理级别提高; 探视者后果:1~2人治疗(不需住院); 员工损失:医疗费用损失 4 病人后果:无损伤或导致住院天数延长及护理级别提高; 探视者后果:无需治疗或拒绝治疗; 1 轻微伤害

  12. 确定发生频度的衡量标准

  13. 确定可检出度的衡量标准 说明:在实际操作过程中,分类等级可以简化为1,3,5,7,9五个等级,不必要分10个等级。

  14. 应该强调的风险顺序: 严重性 危险程度 (严重性 × 出现) 风险优先度(RPN) = 严重性 × 出现× 发现 计算风险优先度数 (RPN) FMEA为我们提供一个行动支点:如果RPN大于120,应该采取一些打折行动,降低风险水平。

  15. 说明风险优先度数 (RPN) • RPN不能用来优化风险。 • 作为一般原则,不管RPN如何,首先应特别注意严重性高的,然后是危险性大的(严重性×出现)。 • 一旦采取修正措施必须重新计算RPN值。

  16. FMEA的简化操作步骤——十步法 第一步:制订流程图,确定过程或步骤 第二步:列举每个过程或步骤的关键输入 第三步:列举潜在的失效模式 第四步:列举潜在的失效影响 第五步:制定各影响的严重度 第六步:找出造成失效的潜在原因 第七步:指出各种原因的发生频度 第八步:记录当前为了预防失效或原因的控制方法 第九步:指出失效或原因的可检出度 第十步:计算风险系数

  17. 以下是一个FMEA案例: 大客户重复故障分析

  18. 一站式电子工单故障处理完毕 查看工单告警信息(客户 申告、处理反馈、工单结论)、 列出客户所有电路资料(路由 信息、物理端口信息、逻辑信 息) 查看告警、 性能等相关信息 检查网管告警、性能监测设置 判断故障 真实原因 否 周期记录网管、告警性能信息 是 是否解决故障 真实原因 有无异常 否 有 查明真实故障原因 申请电路割接 是 无 排除故障根本原因 观察15天 FMEA案例:重复故障分析控制流程图 预防性维护 彻底处理故障

  19. 重复故障分析控制的FMEA分析(一) 针对故障一次性处理不彻底

  20. 重复故障分析控制的FMEA分析(一) 针对故障一次性处理不彻底

  21. 重复故障分析控制的FMEA分析(二) 针对预防性维护

  22. FMEA练习:上班流程 起床 洗漱 做早餐 吃早餐 换衣服 开车 泊车 刷卡 开始工作

  23. 列出所有输入

  24. 列出所有潜在失效模式

  25. 列出潜在失效影响

  26. 评估潜在失效影响的严重度

  27. 列出潜在失效原因

  28. 评估潜在原因发生的频次

  29. 列出当前的控制方式

  30. 评估当前控制对潜在原因的检测度

  31. 计算风险系数

  32. 筛选潜在原因 • 没有及时了解路况 • 停车场管理不善 • 衣服摆放不合理 • 停水 • 闹钟电力不足

  33. 内容:运用关联矩阵、FMEA工具完成用药安全分析内容:运用关联矩阵、FMEA工具完成用药安全分析 时间:30分钟 FMEA课堂练习

  34. 谢谢!

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