Csatlakozás az Európai Unióhoz: iparjogvédelmi hatások az egészségiparban

1. Csatlakozás az Európai Unióhoz: iparjogvédelmi hatások az egészségiparban Ficsor Mihály Magyar Szabadalmi Hivatal Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22.

2. Bevezetés • Jogharmonizáció és intézményi felkészülés társult viszonyban • A csatlakozási tárgyalások főbb iparjogvédelmi kérdései • A csatlakozást megelőző jogszabály-változások Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22.

3. Az Európai Megállapodás és a szellemi tulajdon • Speciális jogharmonizációs kötelezettség: EM 65. cikk • Hasonló szintű védelem és hasonló hatékonyságú jogérvényesítés – 1997-ig • Csatlakozás az Európai Szabadalmi Egyezményhez (1996., 1999., 2003. I.1.) • Az amerikai-magyar megállapodás hatása: 1994. évi VII. tv. → gyógyszertermékek szabadalmazhatók, átmeneti szabadalmi oltalom Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22.

4. Főbb iparjogvédelmi kérdések a csatlakozási tárgyalásokon • Kiegészítő oltalmi tanúsítványok (SPC-k) • Törzskönyvi adatvédelem • „Bolar”: a forgalomba hozatalhoz szükséges kísérletek és vizsgálatok • Védelmi szintek összevetése és az ún. párhuzamos import korlátozása • Közösségi oltalom kiterjesztése az új tagállamokra Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22.

5. Kiegészítő oltalom • A kiegészítő oltalom indoka, lényege és hatása: a szabadalmi kizárólagosság meghosszabbítása • Közösségi rendeletben szabályozott nemzeti oltalom • Kiegészítő oltalom: gyógyszerre (1768/92/EGK) és növényvédő szerre (1610/96/EK) • Feltételei és terjedelme: alapszabadalom + (első) forgalomba hozatali engedély • Időtartama: maximum 5 év a szabadalom lejárati napjától Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22.

6. Alku a kiegészítő oltalomról az EU-val • Kiindulás: ötéves átmeneti időszak (Mo.) vagy teljes retroaktivitás (EU) • Végeredmény: 19a. cikk: szabadalmi oltalom hazánkban, 2000. I. 1. utáni első forgalomba hozatali engedély, kérelem az MSZH-hoz 2004. XI. 1-jéig • Vitás: 2000. I. 1. utáni első engedély az új EU-ban vagy Magyarországon? • Megtakarítás: mintegy 100 Md Ft Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22.

7. Törzskönyvi adatvédelem • Vita az USA-val és az EU-val a WTO TRIPS-egyezményének 39.3. cikkével való összhangról • Kiindulás: ötéves átmeneti időszak • 12/2001. (IV.12.) EüM r., 5. és 26. § • Új fejlemény: a közösségi irányelv módosítása, az adatvédelmi időszak meghosszabbítása és egységesítése • A csatlakozó országok válasza: „interim” eljárás Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22.

8. „Bolar” • Szt. 19. § (6) bek. b) pont és az EU kritikája • Döntés a WTO-ban az EK vs. Kanada ügyben (WT/DS/114) • Változás az EU álláspontjában: a közösségi szabadalomról szóló rendelet 9. cikkének (b.1) pontja Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22.

9. Védelmi szintek, párhuzamos import • A védelem szintjének összevetése: a szabályozás egészét illetően (Mo.) vagy rendelkezésenként, illetve termékenként (EU) • A jogszerű párhuzamos import korlátozásának lehetősége – precedens: Spanyolország és Portugália csatlakozási okmánya • „Speciális mechanizmus” a csatlakozási szerződésben • Notifikációs kötelezettség – a szerződés szövegezésekor elfogadtatott újabb megszorítás Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22.

10. Közösségi oltalom kiterjesztése • Közösségi szintű oltalom: védjegy, design, növényfajta, földrajzi árujelző • Kiterjesztési mechanizmus a csatlakozási szerződésben: védjegyre és designra • A védjegyekre vonatkozó kiterjesztési mechanizmus lényege, főbb elemei Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22.

11. A csatlakozást megelőző jogszabály-változások • Szt.-módosítás: 2002. évi XXXIX. tv. (biotech., ESZE, jogkimerülés, SPC) • Egyéb iparjogvédelmi törvénymódosítások: 2003. évi CII. tv. (CTM és CD illeszkedési szabályok, jogkimerülés, védjegy: felszólalás) • AZ SPC-szabályozás szintjei: közösségi rendeletek, Szt. (különösen 22/A. §), készülő kormányrendelet és a díjakról szóló GKM rendelet Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, 2004. január 22.