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Procedimento Operativo Estandar POEs

Procedimento Operativo Estandar POEs. Dra Lady Chen. Procedimiento Operativo Estándar Definición. Instrucciones escritas, detalladas para conseguir uniformidad en el desempeño de una función especifica. Procedimiento Operativo Estándar Objetivos.

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Procedimento Operativo Estandar POEs

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Presentation Transcript

  1. Procedimento Operativo EstandarPOEs Dra Lady Chen

  2. Procedimiento Operativo EstándarDefinición • Instrucciones escritas, detalladas para conseguir uniformidad en el desempeño de una función especifica.

  3. Procedimiento Operativo EstándarObjetivos • Estandarizar los procedimientos operativos previos al desarrollo de una investigacion. ( Factibilidades para desarrollar estudios) • Estandarizar los procedimientos operativos durante y despues del desarrollo de una investigacion ( Aprobaciones, Consentimiento informado, SAEs, Producto de investigacion) • Hacer respetar los principios metodologicos, eticos y legales de los estudios clinicos. • Mejorar la calidad de los estudios realizados Ético MetodologicoCientifico Legal

  4. Procedimiento Operativo EstándarPara Que ? • Para garantizar la calidad de cada aspecto de la investigación • Para evitar la improvisación • Para asegurar que siempre se haga igual un mismo proceso • Para minimizar diferencias significativas cuando el proceso lo realizan diferentes personas • Para garantizar que todos los involucrados en el proceso conocen sus responsabilidades • Para que todos los involucrados en el proceso sepan como documentar la parte del proceso bajo su responsabilidad.

  5. Procedimiento Operativo EstándarFormato y Estructura Identificación del pais PANAMA= PAN Identificación del Área: CLIN Ejemplo PAN-CLIN-POE-REG 001 Versión: 01 Fecha dd-mmm-aaaa Tipo de documento: POE Área a la que pertenece el POE: Regulatorio: REG Administrativo: ADM Entrenamiento: ENT Documentación: DOC Manejo del med: MED Monitoreo: MON Versión: Iniciara. 01 Fecha

  6. Procedimiento Operativo EstándarRevisión y Aprobación POE Autor Entrenamiento Revisión Aprobación Firma

  7. Procedimiento Operativo EstándarPrincipales Errores • No se verifican, ni se firman los POEs • No se da entrenamiento del POE al personal indicado • No se entrena al personal por lo menos 1 vez al año • No existe registro de los entrenamientos • No se codifican los POEs • No hay revisiones posteriores de los POEs • Describen políticas generales en lugar de procedimientos concretos

  8. Procedimiento Operativo EstándarBeneficios • Investigadores mas cuidadosos en cada proceso • Pacientes mas protegidos • Estudios que solo generen datos de calidad • Medicamentos aprobados con base de datos verídicos • Solo medicamentos de calidad en las farmacias • Consumidores protegidos

  9. Gracias

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