LA QUALITE UNE NECESSITE POUR DEMAIN ?

1. LA QUALITE UNE NECESSITE POUR DEMAIN ? Sûreté Prévention Identification Correction Exactitude Reproductibilité Maîtrise Confiance Performance Compétence Satisfaction 0 défaut Reconnaissance Système qualité Management

2. Qui fait de la qualité aujourd’hui ? • Industrie alimentaire réglementaire • Normes HACCP ou « marche en avant » • Industrie pharmaceutique réglementaire • Bonnes pratiques de fabrication Garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et requises par l’autorisation de mise sur le marché • Bonnes pratiques de laboratoire • Respect de l’AMM • Les organismes de contrôle: AFSSA, AFSSAPS,

3. Qui fait de la qualité aujourd’hui ? • Les laboratoires d’analyse médicale • GBEA • Accréditation COFRAC (ISO 17025, ISO15190) Exigible dans 6 ans (rapport Ballereau.09.2008) • Les laboratoires de métrologie et d’essais • Accréditation COFRAC (ISO17025) réglementaire pour certains

5. Qui fait de la qualité aujourd’hui ? • Les entreprises de service • Banques, restauration collective, transporteurs,.. • Les établissements de santé • Accréditation HAS (V2) réglementaire • Qualité en stérilisation (1998) réglementaire • Loi sur les droits des malades (2002) réglementaire • Politique de lutte contre les infections nosocomiales réglementaire

6. La qualité selon DEMING • Américain né en 1900 célèbre pour la roue de l’amélioration de la qualité • Méthode séquentielle de conduite et d’amélioration de projet • Il a enseigné ses méthodes à de nombreux groupes américains

7. La qualité est un mode d’amélioration interne et de valorisation externe du savoir-faire Plan: Planifier le changement, les actions et définir les obstacles à surmonter Do: Le faire et mettre en œuvre Check: Vérifier, faire des essais et analyser les résultats Act: agir et adopter le changement, corriger puis recommencer le cycle

8. Pourquoi un système qualité ? Responsabilités et gestion des risques Respect et satisfaction du client Optimisation et standardisation des pratiques Traçabilité Economicité OUTIL DE GESTION

9. Les outils de l’AQ: normes Normes = accords documentés contenant des spécifications techniques destinées à être utilisées systématiquement en tant que règles, lignes directrices ou définition pour assurer que les produits, processus et services sont aptes à leur emploi Exemple : Format des cartes de crédit, cartes téléphoniques • Les normes internationales contribuent à nous simplifier la vie et à accroître la fiabilité des biens et services que nous utilisons.

10. Les outils de l’AQ: normes • Fixent des règles claires et universelles • Sont des réponses à des questions techniques et commerciales • Fruit d’un consensus • Différents types: fondamentales (terminologie, métrologie), de spécifications (caractéristiques de produits et seuils de performances), de méthodes d’analyses, de services • Application volontaire ou obligatoire • Travail des experts des commissions de normalisation

11. Evolution des normes NF CEN (comité européen de normalisation) ISO (Organisme International de standardisation) Développement des normes Sous l’impulsion de l’armée Et de multinationales

12. Principales définitionsnorme ISO 8402 • La qualité: Ensemble des caractéristiques (qui se mesurent) d’une entité (produit, processus, individu) qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire (client) des besoins exprimés et implicites • En clair: C’est l’adéquation maximum entre les besoins du client et le produit proposé en matière de coûts, performances et délais • Industrie pharmaceutique= produit + service

13. Principales définitionsnorme ISO 8402 • L’assurance qualité: ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité, et démontrées en tant que de besoin, pour donner la confiance appropriée en ce que une entité satisfera aux exigences pour la qualité En clair: C’est l’assurance pour les clients que l’organisation interne de l’entreprise permet de respecter le plus systématiquement possible les objectifs et contrats C’est respecter sa promesse

14. Principales définitionsnorme ISO 8402 • Le système qualité: Ensemble de l’organisation, des responsabilités, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité Les 5M

16. CERTIFICATION OU ACREDITATION ?

17. Certification = reconnaissance par une tierce partie, de la mise en place d’un système d’organisation, un processus, une personne, un produit ou un service conforme à la normalisation en vigueur. Elle offre un avantage concurrentiel. • La certification selon les normes ISO 9000 est la reconnaissance par un organisme que les exigences de cette norme sont appliquées au système mis en place

18. Accréditation: • Norme ISO 17025: contient toutes les exigences que doivent satisfaire les laboratoires d’essais et d’étalonnage s’ils entendent apporter la preuve qu’ils gèrent un système qualité, sont techniquement compétents et sont capables de produire des résultats techniquement valables • Associé à des programmes d’accréditation ou l’on trouve les exigences techniques spécifiques

19. Les grands principes de la norme ISO 9000 • Décrit les principes essentiels des systèmes de management de la qualité : • -Orientation des exigences vis-à-vis du client • Implication et motivation du personnel • Approche processus • Management système qualité • Amélioration continue de la qualité • Approche pour la prise de décision • Relations mutuellement bénéfiques • avec les fournisseurs

20. Présence et fonctionnement d’un système de contrôle de qualité Objectifs et structure du système de management qualité atteints Renseignement sur un produit ou une prestation Présence et fonctionnement d’un système d’assurance qualité vérifié Validation de critères objectifs de qualité d’un produit ou d’une prestation Méthodes de travail inspectées Experts professionnels auditeurs Critères d’audit standardisés CERTIFICATION ACCREDITATION

21. MISE EN PLACE D’UN SYSTEME QUALITÉ

22. Engagement de la direction • Implication de la direction indispensable • Mise en place d’une politique qualité (management): • Valeur intrinsèque • Responsabilisation et implication des acteurs • Définition des objectifs qualité pour les années à venir, du niveau de qualité à atteindre, des indicateurs de progrès spécifiés • Enquêtes de satisfaction • Reconnaissance des efforts de l’équipe et valorisation

23. Objectifs à atteindre ex…. • Améliorer la qualité des produits fabriqués • Donner confiance aux clients/patients • Motiver le personnel • Améliorer les conditions de travail • Préserver le savoir-faire de la structure • Favoriser les échanges • Renforcer le positionnement du laboratoire dans un environnement concurentiel (image)

24. Mise en place d’un système qualité • Un système qualité doit contenir 4 phases: • 1 phase de planification • Établir un calendrier • Stratégie d’ensemble • Arborescence de documents • 1 phase d’exécution • Travailler selon le concept de la norme • Retirer l’ensemble des exigences • Qui fait quoi, où quand et comment ? • Formaliser: tout est prévu, écrit et archivé • 1 phase de remédiation • Remise en questions par l’audit • 1 phase d’ajustement

25. Mise en place d’un système qualité MAITRISE DE LA QUALITÉASSURER LA QUALITÉ 1. PRÉVOIR CE QUE L'ON VA FAIRE 5. EN APPORTER LA PREUVE DEMONTRER LES POINT 1,2,3,4 2. ECRIRE CE QUI A ÉTÉ PRÉVU 6. VERIFIER QUE LE SYSTÈME EST ADEQUAT ET QUE TOUT SE DÉROULE COMME PREVU 3. FAIRE CE QUI A ÉTÉ ÉCRIT 4. EN CONSERVER LA TRACE 7. CORRIGER LES DÉVIATIONS ECRIRE CE QUE L'ON A FAIT RÉAGIR QUAND ON NE L'A PAS FAIT

26. L’audit de certification • Prise de contact • Visite d’évaluation facultative • Dossier et étude de recevabilité • Audit • Analyse des écarts • Délivrance du certificat • Renouvellement tous les quatre ans

27. L’ARCHITECTURE DOCUMENTAIRE • Type pyramidal à 4 niveaux Preuves à postériori

28. Le manuel de qualité « document énonçant la politique qualité, le système qualité et dans les grandes lignes la structure de la documentation utilisée ainsi que les pratiques qualité de l’organisme » • Porte sur la totalité des activités ou seulement sur une partie de celle-ci (champ d’application ) • Degré de détail et forme variables • Apporte la preuve que la structure dispose des moyens permettant de satisfaire l’ensemble des exigences • Un MAQ doit être : • Facilement consultable • Diffusable à l’extérieur doc à caractère général sans dévoiler d’aspects confidentiels) • Accessible à tous Les degrés de détail sont explicités dans les documents avals

29. Réalisation du manuel de qualité Partie générale de présentation du laboratoire Terminologie, abréviations, définitions Description de la gestion du MQ Deuxième partie : Description du système Partie décrivant les moyens, leur mise en oeuvre et la gestion et l'évolution du système B1 : Politique et objectifs qualité B2 : Objet et domaine d'application B3 : L'organisation et le personnel B4 : Le matériel B5 : Les locaux B6 : Les produits consommables B7 : Traitement des demandes d'essais B8 : Traitement des échantillons B9 : Gestion de la documentation B10 : Actions correctives et préventives B11 : Audits internes et revues de système Les moyens La façon de les mettre en oeuvre Leur gestion

30. Les Procédures Documents écrits propres au laboratoire, décrivant les opérations à effectuer, les précautions à prendre, les mesures à appliquer, dans le domaine de l’entreprise. Manière spécifiée d'accomplir une activité Mesure préventive pour s'assurer que l’activité décrite sera faite correctement Document (procédure écrite) dans lequel on retrouve : -l'objet, -domaine d'application de l'activité, -ce qui doit être fait et qui doit le faire, -quand, où et comment cela doit être fait -matériels, équipements et documents devant être utilisés, -comment cela doit être maîtrisé et enregistré C'est le QQOQCP : Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Pourquoi et avec quoi Une procédure pour chaque activité " remarquable" du laboratoire. activité : regroupement de l'ensemble des opérations concourant à un résultat particulier du travail Décrivent toutes les grandes fonctions ainsi que l'organisation du laboratoire Procédures organisationnelles (gestion des consommables, le personnel) ou opérationnelles (suivi des essais).

31. Qui les écrit et comment ? • Le RAQ • Un volontaire concerné • Tout le monde ensemble • Un prestataire exterieur • Ce que l’équipe peut assurer en général • Ce que l’équipe peut assurer au minimum

32. Elaborer les Procédures Étape 1: Déterminer les entrées et les sorties les personnes concernées Rechercher les intrants du processus Rechercher les extrants du processus Étape 2: Lister les sous-processus Déterminer ceux qui sont des étapes à franchir Déterminer ceux qui sont des choix Etape 3: Dessiner le logigramme Rectangle les étapes à franchir (1 entrée et une sortie) Losange les choix à faire (1 entré et 2 sorties (oui-non)) (Définir le Quoi et Quand) Etape 4: Définir le "Qui fait Quoi ?" La responsabilité R L'éxecution E La Décision D L'Autorité A Conseiller et collaborer C Compléter par les fonctions Informées I Etape 5: Déterminer les documents associés Etape 6: Déterminer les formulaires

33. Sur tout document qualité apparaît • Type de document • Titre • Référencement • Pagination • Date d’application • Rédacteur, vérificateur, approbateur • Date de diffusion • Indice de révision • Documents associés en ref • Tout document périmé est éliminé du circuit • On ne garde que l’original archivé

34. Les procédures suivent le cycle de vie d’un processus

35. Logigramme de la procédure d’achat du matériel La responsabilité R L'éxecution E La Décision D L'Autorité A Conseiller et collaborer C

36. Les méthodes d'essais Les modes opératoires et instructions M.E.: Méthodes reconnues, publiées et diffusées (normes, publications scientifiques (industrie pharmaceutique), méthodes d'organisation professionelle...) Mode opératoire : document décrivant de façon détaillée les modalités d'éxécution ou de réalisation d'une tâche (d'un essai) (suite d'actions permettant de réaliser une opération) avec les moyens dont dispose le laboratoire. Inutile si le laboratoire utilise strictement le texte de référence (norme ou autre) Les instructions décrivent poste par poste et dans le détail une tâche plus administrative

37. Enregistrements de la qualité • Document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d’une activité. Ils assurent la traçabilité des actions menées et permettent de le prouver. • Ex: tableaux, questionnaires, plannings, cahiers, note, fiche agressions, vigilances sanitaires, compte-rendus, factures, ….

38. L ORGANISATION DU LABORATOIRE ET LE PERSONNEL • Organisation générale: • Règle de fonctionnement • Règles d’hygiène et sécurité • Organisation qualité • RAQ, RT, RM accreditation • Définition des principales fonctions • Organigramme • Responsabilités suppléances • Qualifications fiches de poste • Formation, information,qualification • Confidentialité

39. ACHAT DE SERVICES ET FOURNITURES • Spécifications écrites et critères d’acceptation des consommables • Tout produit répond à un cahier des charges • Evaluer son fournisseur et en être satisfait • Vérification du contenu technique de l’achat • Vérification à réception des spécifications • Conditions de stockage définies

40. ENVIRONNEMENT • Description précise • Entretien • Conditions ambiantes • Poussières, rayonnements, humidité, température, bruit et vibrations… • Réglementation d’accès • Alimentation en fluides • Protection et sécurité

41. BASES REFERENCIELLES DE L’H et S • TEXTES REGLEMENTAIRES • Lois, décrets, arrêtes, • Code du travail, code de la santé • RECOMMANDATIONS • Circulaires, • Guides techniques de bonnes pratiques • REFERENCES NORMATIVES • Valeur réglementaire • Accréditation volontaire • AVIS DE PROFESSIONNEL (syndicats, ordre, société savantes)

42. DOMAINE DE L’HYGIENE ET SECURITE AU LABORATOIRE • Locaux  Personnel  Patient  Risques chimiques  Risques biologiques  Sécurité incendie  Sécurité électrique  Déchets  Evaluation des risques

43. LE MATERIEL (accréditation ) • Les différentes catégories de matériel • Mesure: étalonnage, raccordement aux étalons nationaux, • Analyse • Intermédiaire • Les exigences: disponibilité, bon état de fonctionnement, identification, maintenance, dossier propre, fiches de vie, vérifications définies, limites d’erreurs tolérées….

44. Cas du matériel de mesure ETALONNAGE Ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs indiquées par un appareil ou un système de mesure, ou les valeurs représentées par une mesure matérialisée, et les valeurs connues correspondantes d'une valeur mesurée. ETALON DE REFERENCE Etalon de la plus haute qualité métrologique disponible en un lieu donné, duquel dérivent les mesures effectuées en ce lieu. TRACABILITE Propriété d'un résultat de mesure consistant à pouvoir le relier à des étalons appropriés, généralement internationaux ou nationaux, par une chaîne ininterrompue de comparaisons. La manière dont s'effectue la liaison aux étalons est appelée raccordement aux étalons.

45. ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU MATÉRIEL

46. TRAITEMENT DES ECHANTILLONS(accreditation ) • Compétence • Modalités de stockage • Confidentialité • Campagnes d’inter-comparaison • Modes opératoires validés • Contrôle des calculs et transferts de données • Autocontrôle des résultats • Maîtrise du système informatique • Traitement jusqu’à élimination • Sous-traitance

47. GESTION DU SYST QUALITÉ Dérogation :Autorisation écrite avant ou après une action de remplacer une disposition applicable préalablement par une autre pour une application précise et pour une durée déterminée. Réclamation: Mise en cause d'une prestation par un client Audit qualité : Examen méthodologique en vue de déterminer si les activités et les résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises en oeuvre de façon effective et sont aptes à atteindre les objectifs. Revue de direction : Réunion au cours de laquelle le RAQ fixe les objectifs qualité, l'évolution de la politique qualité.

48. GESTIONDU SYST QUALITÉ Anomalie : Dysfonctionnement non volontaire, au cours d'une action survenue dans le système d'AQ. Il s'agit d'un dysfonctionnement d'appareillage ou de toute déviation par rapport à une disposition applicable dans la pharmacie. Action corrective : Vise à éviter le renouvellement d'un dysfonctionnement. On agit sur les causes identifiées pour éviter la reproduction d'un incident. On fait de la prévention. Remédiation durable Action préventive : vise à éviter l'apparition d'un dysfonctionnement, on anticipe et agit sur les causes potentielles.

49. GESTIONDU SYST QUALITÉStratégie de maîtrise des risques Prévention: - Analyse de risque - Sécurisation du processus - Formation du personnel Diagnostic: - déclaration d’incidents - analyse des causes Traitement: - Mise en place de mesures correctives

50. GESTION DU SYST QUALITÉ