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STABILITE DES MEDICAMENTS

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STABILITE DES MEDICAMENTS. Novembre 2006. L’industriel de la pharmacie ne peut mettre sur le marché q’un médicament ayant une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). L’AMM est octroyer sur la base d’un dossier comportant des donnée attestant :. - la sécurité. - l’efficacité.

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Presentation Transcript
slide2

L’industriel de la pharmacie ne peut mettre sur le marché q’un médicament ayant une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

L’AMM est octroyer sur la base d’un dossier comportant des donnée attestant :

- lasécurité

- l’efficacité

- la qualité

slide3

Un élément clef de La qualité du médicament est le profile de stabilité qui constitue une rubrique particulière du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché

La stabilité découle de l’ensemble des données physiques et chimiques acquises tout au long du développement du médicament depuis la matière première jusqu’au produit terminé

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Études de stabilité

En Préformulation

Études de stabilité de stresse (stress stability testing)

En Formulation

Études de stabilité en vue d’assurer la sécurité et l’efficacité (stability to support safety and clinical studies)

Sur le prototype

Études de stabilité en vue de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

(stability to support Product Licence Applications)

slide5

Pour le médicament générique appelé aussi médicament multi-source qui est un médicament essentiellement similaire ou bio-équivalent a un médicament de référence

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Recherche

bibliographique

Modèle ou référence

Principe actif

Voie d’administration

Forme galénique

excipients

  • Étude de dégradation forcée ou de stresse

- Compatibilité PA – Excipient

- Compatibilité Excipient - Excipient

Contrôle et

caractérisation technologique

process

Formulesprovisoires

Savoirfaire

Cahier des charges de la forme galénique

slide7

Essais laboratoires

Études de stabilité comparatives

Transpositions échelle pilote

Transpositions échelle industrielle

Études de stabilité (ICH)

Productions de trois lots industriels

Durée de validité

Conditions de conservation

Rédaction du dossier et demande

d’autorisation de mise sur le marché

slide8

Dossier d’AMM

(Ancien format)

On trouve la partie de stabilité dans la partie pharmaceutique:

IIF Stabilité

IIF- 1 Stabilité du principe actif

IIF- 2 Stabilité du produit fini

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Nouveau format

(CTD : dossier commun technique)

On trouve la place des données de stabilités dans:

Le module II (le résume de qualité de qualité: QOS)

(Quality overall summary)

Le module III (Données de qualité): Quality

S7 principe actif

P8 produit fini

slide10

3.2.S.7 Stabilité du PA

3.2.S.7.1. Résumé des études :

Dégradations forcées,

Conditions normales et de stress

Délai de re-contrôle.

3.2.S.7.2. Protocole de stabilité et engagement pour la suite à venir.

3.2.S.7.3 Résultats et validation des méthodes spécifiques à la stabilité.

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3.2.P.8. Stabilité du produit fini

3.2.P.8.1. Résumé des études et conclusion

3.2.P.8.2. Protocole complet de stabilité

(données prévisionnelles post AMM)

3.2.P.8.3. Données détaillées de stabilité

(et bien sur validation des méthodes utilisées en stabilité)

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ICH

Q1 Les aspects de la stabilité

Q1A(2R):« les études de stabilité pour les nouveaux principes actifs et les nouveaux produits formulés »

Q1B:« les études de photo stabilité »

Q1C:« les nouvelles formes galéniques »

Q1D:« les plans d’études réduites: bracketing & matrixing »

Q1E:« l’évaluation des études de stabilité »

Q1F:« l’ensemble des études pour les zones climatiques III & IV »

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OMS

OMS 1996

« Lignes directrices pour l’études de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus »

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Conditionsd’études

(Harmonisation)

on entend par modifications importantes
On entend par modifications importantes:
  • Baisse de 5% en principe actif
  • Produits de dégradation supérieur aux spécifications
  • pH en dehors des limites spécifiées
  • Vitesse de dissolution inférieure aux limites spécifiées
  • Spécifications relative à l’apparence et aux propriétés physiques non respectées.
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Recommandations

ASEAN 2004

Orientation vers la création d’une zone climatique IVb

Études de stabilité de longue durée

30°C ±2° avec 75%HR

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La stabilité du principe actif ou du produit fini est la capacité du produit à demeurer conforme aux critères d’acceptation assurant son identité, son titre, sa qualité et sa pureté durant une période de conservation spécifiée

Les Autorités de santé exigent des laboratoires pharmaceutiques qu’ils démontrent la stabilité de leurs principes (API) actifs et produits finis (FP) dans le cadre de dossiers de mise sur le marché.

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Les études de stabilité visent a apporter une preuve documentée sur le comportement du produit sous l’effet des paramètres environnementaux de stockage.

Ces études conduisent à établir les modalités de stockage et une date de péremption qui, de manière pratique, apparaissent explicitement sur chacune des boites délivrées aux patients.

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