Padronização da DCB e Implementação da ATC

1. Padronização da DCB e Implementação da ATC Eugênio R. Zimmer Neves Assessor Gerência-Geral de Medicamentos

2. Padronização • Peticionamento eletrônico • Necessidade de padronizar e normalizar as informações referentes a medicamentos (substâncias, classes terapêuticas, formas farmacêuticas, etc.) • Consolidação das informações (conteúdo e forma) • Conteúdo semântico da informação (o que é/quer dizer uma expressão?) • Forma padronizada de referência ao conteúdo • Sinônimos

3. Ingredientes de formulações Diversidade de componentes • Substâncias sintéticas • Substâncias semi-sintéticas • Componentes biológicos (soros, vacinas, proteínas, microrganismos, etc) • Plantas medicinais • Insumos Homeopáticos • Opoterápicos • Excipientes • Corantes, flavorizantes, aromas, etc.

4. DCB(Denominação Comum Brasileira) • Sistematização das regras para nomenclatura de substâncias no Brasil • Subcomissão da Farmacopéia Brasileira • Regras para nomenclatura • Regras de submissão • Escopo: DCI

5. Situação atual da DCB • Conteúdo DCB 2004: 9.316 substâncias • Reorganização 2004: • Número identificador + Indicador de posição • Atualização permanente • Reuniões da SDBC-CPRFB • Incorporação ao DATAVISA • Adequação “Substâncias Datavisa” → DCB

6. Estrutura DCB 2004 DCB CAS Substância Posição 04664 50-23-7 hidrocortisona 03631.01-0 04665 74050-20-7 aceponato de hidrocortisona 03631.02-8 04666 50-03-3 acetato de hidrocortisona 03631.03-6 04667 72590-77-3 buteprato de hidrocortisona 03631.04-4 04668 13609-67-1 butirato de hidrocortisona 03631.05-2 04670 2203-97-6 hemissuccinato de hidrocortisona 03631.06-0 04671 125-04-2 succinato sódico de hidrocortisona 03631.07-9 04669 6000-74-4 fosfato dissódico de hidrocortisona 03631.08-7 04672 57524-89-7 valerato de hidrocortisona 03631.09-5

7. Regras para solicitação de inclusão, alteração ou exclusão • Resolução RDC nº 96, de 20 de abril de 2005 D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 25 de abril de 2005 Solicitar à ANVISA SDCB-CPRFB PublicaçãoDCB Registro de produto

8. Informações necessárias • Nomes sugeridos, em ordem de preferência • Nome químico e descrição • Fórmula estrutural • Fórmula molecular • Número de registro no Chemical Abstracts Service (CAS) • Nome de marca (de referência) • Qualquer outro nome ou código • Classificação Terapêutica • Sinônimos

9. Componentes “não DCB” • Avaliação por comissão interna, contando com a participação de todas as áreas da Anvisa • Estabelece a terminologia preferencial e seus atributos. • Avalia, quando pertinente, a necessidade de submissão à SCDCB-FB Protocolo Comissão Sistema

10. Classificação de medicamentos no registro

11. Classificação atual • Portaria SNVS nº 64/84 • Sem modificações oficiais desde então • Ausência de consistência hierárquica na classificação de medicamentos registrados • Ausência de sistemática para classificação • Não acomoda precisamente tratamentos que surgiram após 1984.

12. Classificação ATC • Classificação Anatômico Terapêutica e Química (Anatomical Therapeutic Chemical Classification) • Referendada pela OMS • Elaborada e atualizada pelo Centro Colaborador da OMS para Metodologia de Estatísticas sobre Medicamentos – Oslo/Noruega

13. Estrutura da ATC A Trato Alimentar e Metabolismo1º nível: anatômico A10 Medicamentos utilizados no Diabetes2º nível: subgrupo terapêutico A10B Redutores da glicose sangüíneaSubgrupo farmacológico A10BA Biguanidinas 4º nível: subgrupo químico A10BA02 Metformina5º nível: substância química

14. Estrutura da ATC A Trato Alimentar e Metabolismo 1º nível: anatômico A10 Medicamentos utilizados no Diabetes 2º nível: subgrupo terapêutico A10B Redutores da glicose sangüínea 3º nível: subgrupo farmacológico A10BA Biguanidinas 4º nível: subgrupo químico A10BA02 Metformina 5º nível: substância química

15. Estrutura da ATC A Trato Alimentar e Metabolismo 1º nível: anatômico A10 Medicamentos utilizados no Diabetes 2º nível: subgrupo terapêutico A10B Redutores da glicose sangüínea 3º nível: subgrupo farmacológico A10BA Biguanidinas 4º nível: subgrupo químico A10BA02 Metformina 5º nível: substância química

16. Vantagens da ATC • Atualização permanente (anual) • Suporte do CC-OMS para classificação • Identificação do uso terapêutico principal • Só existe um código ATC para cada formulação farmacêutica • Diferentes códigos ATC podem ser indicados para uma substância disponível em 2 ou mais concentrações ou formulações com utilização terapêutica claramente diferente • Compatibilidade internacional

17. Prednisolona A07EA01 Antiinflamatórios intestinais C05AA04 Antihemorroidários de uso tópico D07AA03 Produtos dermatológicos H02AB06 Corticosteróides para uso sistêmico R01AD02 Descongestionantes nasais S01BA04 Oftálmicos S02BA03 Otológicos

18. Desvantagens da ATC • Necessidade de conhecer a sistemática da classificação • Até o momento, a ATC não cobre algumas associações em dose fixa, plantas medicinais e produtos homeopáticos

19. Planejamento para a implementação da ATC • Classificação por apresentação comercial • Publicação: DOU + Livro + Site • Capacitação • Técnicos Anvisa • Grupo de suporte permanente para classificação • Capacitação do setor regulado • Workshops de capacitação

20. Outras iniciativas • Formas farmacêuticas • Acondicionamentos (embalagens) • Primários • Secundários

21. Obrigado! eugenio.zimmer@anvisa.gov.br