L’evoluzione della legislazione in tema di sicurezza alimentare Dalla L. 283/62 al “pacchetto igiene”

1. I parte L’evoluzione della legislazione in tema di sicurezza alimentare Dalla L. 283/62 al “pacchetto igiene”

2. Il settore agro-alimentare è di fondamentale importanza per l’economia europea nel suo complesso Considerazioni preliminari • Produzione annuale europea settore agro-alimentare: € 600 mld (15% della produzione complessiva) • La UE è il maggior produttore mondiale di prodotti alimentari • Occupazione complessiva: 2,6 milioni di lavoratori • 30% dei lavoratori sono occupati in piccole e medie imprese • Produzione annuale settore agricolo: € 220 mld • Occupazione complessiva: 7,5 milioni di lavoratori • Esportazione annuale europea prodotti agricoli ed alimentari: € 50 mld

3. L’industria agro-alimentare sta vivendo una fase di grande trasformazione Ed inoltre… Le aziende devono dimostrare la loro capacità di • Raggiungere obiettivi di sicurezza/qualità • Migliorare i sistemi di controllo e gestione • Adeguarsi a standard di riferimento internazionali • Valorizzare e certificare prodotti con caratteristiche peculiari • Gestire i rischi in modo costo-efficace • Globalizzazione dei mercati ► esigenza di standardizzazione di prodotti che devono soddisfare requisiti minimi accettati e richiesti su scala internazionale • Richieste dei consumatori ► pressione sulle aziende ad investire su produzioni di alta qualità

4. Un po’ di storia • la normativa che regola le produzioni alimentari si è sempre concentrata prioritariamente sugli aspetti relativi alla sicurezza • normative di base a partire dagli anni ’60 • emissione di documenti legislativi che, avviata negli anni ’70, si è via via intensificata negli anni ’90 e successivamente

5. Un po’ di storia ANNI ’70 La sicurezza degli alimenti non può essere affidata al solo controllo del prodotto finito 3 azioni fondamentali • eliminazione dei microrganismi potenzialmente nocivi nelle materie prime • prevenzione della ricontaminazione degli alimenti trattati • distribuzione e conservazione in condizioni tali da arrestare o limitare lo sviluppo di eventuali microrganismi indesiderabili

6. Un po’ di storia ANNI ’70-’80 • di molti agenti microbici sono stati progressivamente determinati e resi noti alla comunità scientifica: • dose infettante • fattori favorenti e limitanti sopravvivenza e moltiplicazione • modalità di controllo • … i progressi nella gestione dei rischi correlati non sono progrediti con la stessa rapidità

7. Un po’ di storia FINE ANNI ’80 – PRIMI ANNI ‘90 • molta attenzione agli aspetti igienico-sanitari, microbiologici e chimici • introduzione formale dei principi dell’ autocontrollo • obbligo da parte degli operatori del settore agro-alimentare di conoscere le fasi critiche del processo produttivo e di adottare procedure in accordo con i principi dell’HACCP • incremento di sicurezza dei prodotti per instaurare un clima di reciproca fiducia sulla sicurezza degli alimenti oggetto di scambi tra i diversi Paesi

8. Un po’ di storia DIRETTIVE E NORMATIVE ANNI ’90 • esigenza di alimenti commercializzati con sufficienti garanzie di sicurezza • codifica delle procedure di gestione dell’igiene degli alimenti in base ai criteri del sistema HACCP • necessità di vigilanza ufficiale continua, capillare, efficiente, ma a costi contenuti • si consolida l’opinione che verifiche e controlli preliminari debbano essere effettuati dai responsabili di produzione e distribuzione (autocontrollo) • su questa struttura di base si inserisce il controllo ufficiale da parte dell’Autorità pubblica

9. ante D. Lgs.155/97 • Delega totale sui controlli all’Autorità Sanitaria che li esegue in modo ufficiale • Normative nazionali (dal regolamento carni 3298/28 alla 283/62 – 327/78) e comunitarie “verticali” controllo

10. dal D. Lgs.155/97 al “pacchetto igiene” • Restituzione parziale della delega sui controlli all’Impresa • Mantenimento dell’attività di controllo ufficiale all’Autorità Sanitaria • Introduzione del concetto di supervisione sull’autocontrollo da parte delle autorità sanitarie controllo

11. “pacchetto igiene” • Delega quasi assoluta all’impresa sui controlli, secondo metodi e procedure “discrezionali” • Controlli ufficiali finalizzati allaverifica (audit) dei sistemi aziendali di autocontrollo • Supervisione a 360° con necessità di competenze multidisciplinari controllo

12. EVOLUZIONE DEI CONCETTI DI IGIENE E SICUREZZA DEGLI ALIMENTI NEGLI ANNI ’70-’90 Graduale passaggio da regole che definivano “metodi di produzione e controllo della stessa e dei prodotti” a regole che “chiedono all’azienda di definire le corrette modalità operative e le idonee modalità di controllo della produzione” progresso “culturale” dell’azienda in termini di tecnologia di produzione e di conoscenza di analisi dei pericoli concetto di autocontrollo efficacia ed efficienza

13. EVOLUZIONE DEI CONCETTI DI IGIENE E SICUREZZA DEGLI ALIMENTI NEGLI ANNI ’70-’90 La nuova filosofia operativa è ispirata al coinvolgimento di tutti i soggetti operanti nel settore PRIORITA’ all’azione preventiva transizione dallo schemaallo schema • Controllo (retrospettivo) • Intervento (repressivo) • Analisi (finale) • Analisi (iniziale) • Controllo (proattivo) • Intervento (preventivo)

14. Il controllo prima del D.Lgs. 155/97 1 2 3 analisi di laboratorio sul prodotto finito referto analitico di non conformità ispezione intervento correttivo individuazione della fonte di contaminazione 5 4 • Intervento spesso tardivo • Molte non conformità • Basso livello di sicurezza

15. Il controllo dopo il D.Lgs. 155/97 2 1 individuazione della fonte di contaminazione ispezione (procedure, autocontrollo) intervento correttivo per ripristinare condizioni ottimali analisi laboratorio (per verificare efficacia intervento correttivo) 3 4 • intervento più tempestivo, • riduzione di non conformità • bassi costi di intervento • alto livello di sicurezza

16. HACCP - passato FORNITORE CONTROLLO QUALITA’ CONTROLLO QUALITA’ CLIENTE Sistemi di controllo completamente indipendenti

17. HACCP - ieri FORNITORE CONTROLLO QUALITA’ + SISTEMA QUALITA’ CLIENTE Processo di responsabilizzazione del fornitore Relazione di partnership Graduale eliminazione controlli in accettazione

18. HACCP – oggi FILIERA AGRO-ALIMENTARE FORNITORE SISTEMA QUALITA’ INTEGRATO CLIENTE Rapporti di collaborazione Progressiva integrazione e condivisione dei sistemi gestionali e operativi

19. Perché cambiare? • Crisi subentranti nel settore alimentare (diossina, BSE, afta epizootica, etc.) • Emergenza del problema “rischio legato agli alimenti” • Grave perdita di fiducia da parte dei consumatori • Emergenza dell’inefficienza, della disorganizzazione e dell’insufficienza del sistema dei controlli • Grave insufficienza dei controlli nel settore dei mangimi • Grandi disomogeneità tra i vari Stati della UE

20. Legislazione sull’igiene degli alimenti – prima della nuova normativa • Sovrapposizioni, ripetizioni e contraddizioni • Approccio diverso per gli alimenti di origine animale e gli altri alimenti • Alto livello di dettaglio tecnico • Esteso coinvolgimento delle Autorità competenti nel fornire garanzie • Mescolanza di competenze diverse

21. Un nuovo approccio culturale e legislativo Principi generali di sicurezza alimentare • approccio globale ed integrato • responsabilità primaria agli operatori del settore alimentare e dei mangimi • messa in atto della rintracciabilità • analisi del rischio alla base di ogni decisione • principio di precauzione

22. Legislazione sull’igiene degli alimenti – la nuova normativa • approccio orizzontale per tutti gli alimenti • considerazione di rischi particolari legati a specifici alimenti • eliminazione di molti dettagli tecnici • separazione dei testi relativi all’igiene, ai controlli ufficiali e agli aspetti di Sanità animale

23. Legislazione sull’igiene degli alimenti – innovazioni principali (1) • attribuzione delle responsabilità (- primaria a operatori del settore alimentare e dei mangimi – di verifica ad Autorità di controllo) • tutti gli operatori sono coinvolti nel sistema di garanzia di sicurezza (estensione alla produzione primaria degli obblighi di autocontrollo) • l’importante è raggiungere gli obiettivi di sicurezza, non come si raggiungono • non sono necessarie dettagliate prescrizioni tecniche • ogni Stato Membro individua le “deroghe” alla legislazione da applicare nel proprio territorio

24. Legislazione sull’igiene degli alimenti – innovazioni principali (2) • il controllo ufficiale verifica il raggiungimento degli obiettivi. Non garantisce la qualità dei prodotti • il controllo ufficiale è basato principalmente suattività di audit • il controllo ufficiale si svolge secondo piani basati sull’analisi del rischio che definiscono: • obiettivi • autorità coinvolte e risorse destinate • organizzazione e modalità di attuazione dei controlli • eventuali deleghe a enti esterni • piani di emergenze

25. Legislazione sull’igiene degli alimenti – innovazioni principali (3) • gli Stati Membri individuano le Autorità competenti a svolgere il controllo (solo nei macelli deve essere il Veterinario Ufficiale) e possono delegare specifici compiti di controllo a Enti esterni alla P.A. • il personale incaricato del controllo deve dimostrare di possedere adeguate conoscenze tecnico-professionali • separazione “fisica” delle norme relative agli adempimenti degli operatori da quelle del controllo ufficiale • molti aspetti tecnici sono demandati a provvedimenti attuativi in parte di competenza della Commissione ed in parte degli Stati Membri

26. Il “pacchetto igiene” 30 aprile 2004 • Reg. 852/04 • Reg. 853/04 • Reg. 854/04 • Reg. 882/04 • Dir. 2002/41

27. Reg. 852/2004 UE Reg (CE) 852 853…

28. Reg. 852/2004 • riguarda tutti gli alimenti • promuove un approccio integrato (dal campo alla tavola) • interessa tutti i livelli: produzione primaria, trasformazione, distribuzione, scambi/esportazione • assegna la responsabilità primaria dell’igiene degli alimenti agli operatori del settore alimentare

29. Reg. 852/2004 L’art.2 fornisce, tra l’altro, la definizione di Igiene degli alimenti: “le misure e le condizioni necessarie per controllare i pericoli e garantire l’idoneità al consumo umano di un prodotto alimentare tenendo conto dell’uso previsto”

30. Reg. 852/2004 - principi • la responsabilità principale per la sicurezza è in capo all’operatore del settore alimentare • la sicurezza deve essere garantita lungo tutta la filiera alimentare compresa la produzione primaria • importanza della catena del freddo • applicazione generalizzata di procedure basate sui principi del sistema HACCP • applicazione di una corretta prassi igienica • utilizzo dei manuali di corretta prassi come strumento per aiutare gli operatori del settore alimentare • determinazione dei criteri microbiologici e delle temperature in base alla valutazione dei rischi • gli alimenti importati devono rispondere agli stessi standard igienici degli alimenti prodotti nella Comunità

31. Reg. 852/2004 • Sono escluse dal campo di applicazione: • la produzione primaria per uso domestico • la preparazione, manipolazione e conservazione domestica di alimenti • la fornitura diretta di piccoli quantitativi di prodotti primari dal produttore al consumatore finale o a dettaglianti locali che forniscono direttamente il consumatore finale

32. Reg. 852/2004 • impone l’applicazione di procedure di gestione del rischio basate sul metodo HACCP • consente la “flessibilità” (deroghe)

33. Reg. 852/2004 (art. 6) • Prevede l’attribuzione di un • numero di registrazione (senza preventivo accertamento dei requisiti) • riconoscimento (previo preventivo accertamento requisiti) da parte dell’Autorità competente a tutti gli impianti che trattano alimenti • Estende l’autocontrollo alla produzione primaria (non basato su HACCP)

34. D.I.A.

35. Adempimenti degli O.S.A L'operatore del settore alimentare (OSA), che intende iniziare un'attività di produzione, trasformazione, …..vendita di prodotti alimentari, inoltra dichiarazione di inizio attività (DIA), in quadruplice copia all'Azienda unità sanitaria locale - Dipartimento di prevenzione medico/veterinario – e contestualmente in singola copia allo sportello unico per le attività produttive (SUAP) (o al Sindaco) del comune ove insiste la sede produttiva dell'impresa alimentare o in cui è residente, in caso di trasporti

36. Adempimenti degli O.S.ADIA semplice e differita Nel caso di presentazione della DIA semplice, relativa alle attività che, con la precedente normativa nazionale, non erano soggette ad autorizzazione sanitaria, ai sensi dell'art. 2 della legge n. 283/62 o ai sensi di altre normative, l'operatore può iniziare subito l'attività Nel caso di presentazione della DIA differita relativa alle attività che, con la precedente normativa nazionale, erano soggette ad autorizzazione sanitaria, ai sensi dell'art. 2 della legge n. 283/62 o ai sensi di altre normative, …..decorso il termine di 45 giorni dalla data di ricezione della comunicazione, senza che siano intervenuti specifici rilievi e/o interventi da parte dell'Azienda unità sanitaria locale o dal competente ufficio comunale, …l'operatore può iniziare l'attività

37. Competenze delle ASL a) in caso di DIA semplice, fermo restando l'inizio dell'attività da parte dell'OSA, si provvederà alla registrazione entro 30 giorni, eventualmente richiedendo ulteriori elementi integrativi ritenuti utili; b) in caso di DIA differita, possono essere acquisiti elementi integrativi ritenuti necessari per la registrazione e/o ai fini dell'eventuale sopralluogo di verifica; tale richiesta di integrazione interrompe i termini per il silenzio-assenso di 45 giorni, che riprendono a decorrere nuovamente dalla data di ricevimento della documentazione richiesta; c) gli uffici preposti, qualora ritenuto necessario, possono procedere, nei 45 giorni intercorrenti dalla data di notifica della DIA, a sopralluogo di verifica

38. D.I.A. - Sopralluogo a) se il sopralluogo di verifica si conclude senza prescrizioni, e, quindi, con esito favorevole di conformità, l'attività può iniziare ad avvenuta ricezione formale del verbale riportante l'esito favorevole b) se il sopralluogo di verifica evidenzia non conformità, tali da non rappresentare un rischio, anche potenziale, per la sicurezza degli alimenti,l'attività, decorsi i 45 giorni, può essere iniziata,con l'obbligo che l'OSA deve eliminare dette non conformità, nel rispetto delle prescrizioni e dei termini assegnati dal personale degli uffici preposti, dando comunicazione agli stessi degli avvenuti adempimenti c) se il sopralluogo di verifica evidenzia non conformità tali da rappresentare un rischio, anche potenziale, per la sicurezza degli alimenti,l'attività non può essere iniziata, se non dopo la comunicazione da parte dell'OSA della risoluzione delle non conformità a suo tempo accertate dagli uffici preposti e previa ulteriore verifica da parte del personale degli stessi uffici

39. D.I.A. differita rientrano nel campo di applicazione • a) la fornitura diretta di piccoli quantitativi di carni provenienti da pollame (fino a 5.000 capi/anno) e lagomorfi (fino a 500 capi/ anno) macellati nell'azienda agricola dal produttore al consumatore finale o ai laboratori annessi, agli esercizi di commercio al dettaglio o di somministrazione a livello locale che forniscono direttamente al consumatore finale siffatte carni come carni fresche • b) la cessione di alimenti di origine animale o composta effettuata unicamente da un laboratorio annesso ad un esercizio di commercio al dettaglio, ad un altro esercizio di commercio al dettaglio posto nell'ambito della stessa provincia o delle province contermini, a condizione che l'attività in questione non rappresenti l'attività prevalente dell'impresa alimentare • c) la fornitura di alimenti di origine animale ad altri stabilimenti, qualora l'attività sia limitata alle sole operazioni di deposito o di trasporto in regime di temperatura controllata di alimenti confezionati o imballati, fermo restando il rispetto dei requisiti di temperatura previsti dal regolamento CE n. 853/2004

40. Dalla DIA alla SCIA

41. SCIA • attuazione precetti comunitari • La SCIA (segnalazione certificata di inizio delle attività) rientra in un modello di semplificazione voluto dalla normativa comunitaria

42. Dalla DIA alla SCIA • L’art. 49, comma 4-bis, dellaLegge 122/2010 riformula interamente l’art. 19 della Legge 241/1990 sostituendo la Dichiarazione di inizio attività (DIA), con la Segnalazione certificata di inizio attività (SCIA) L'art. 19 della L. 241/1990, infatti, aveva previsto il meccanismo della Dichiarazione di inizio attività con la quale, in luogo dell'autorizzazione, l'interessato poteva produrre un'autodenuncia di inizio attività, rispetto alla quale l'amministrazione doveva effettuare i suoi controlli entro un termine certo. • L'attività oggetto della dichiarazione poteva essere iniziata decorsi 30 giorni dalla data di presentazione della stessa all'amministrazione competente

43. Nuove regole a) Ogni atto di autorizzazione, licenza, concessione non costitutiva, permesso o nulla osta comunque denominato, comprese le domande per le iscrizioni in albi o ruoli richieste per l'esercizio di attività imprenditoriale, commerciale o artigianale il cui rilascio dipenda esclusivamente dall'accertamento di requisiti e presupposti richiesti dalla legge o di atti amministrativi a contenuto generale, e non sia previsto alcun limite o contingente complessivo o specifici strumenti di programmazione settoriale per il rilascio degli atti stessi, è sostituito da una segnalazione dell'interessato (SCIA)

44. SCIA • la SCIA deve essere corredata dalle dichiarazioni sostitutive di certificazioni e dell'atto di notorietà (ai sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. 445/2000), nonché dalle attestazioni di tecnici abilitati o dalle dichiarazioni di conformità rese dalle Agenzie per le imprese (istituite dall'art. 38 comma 4 del D.L. 112/2008), relative alla sussistenza dei requisiti e dei presupposti per l'avvio dell'attività • Tali attestazioni e asseverazioni sono corredate dagli elaborati tecnici necessari per consentire le verifiche di competenza dell'amministrazione • Tale documentazione sostituisce anche eventuali pareri di organi o enti appositi, ovvero l'esecuzione di verifiche preventive eventualmente richieste dalla legge

45. Inizio attività L'attività può essere iniziata immediatamentea partire dalla data di presentazione della segnalazione all'amministrazione competente;

46. SCIA • in caso di accertata carenza dei requisiti necessari ed entro il termine di 30 giorni dal ricevimento della SCIA, l’amministrazione competente adotta motivati provvedimenti con cui dispone il divieto di proseguire l'attività e la rimozione degli eventuali effetti dannosi • L'interessato può evitare tali provvedimenti conformando alla normativa vigente l'attività ed i suoi effetti entro un termine fissato dall'amministrazione, in ogni caso non inferiore a 30 giorni. Inoltre, ferma restando l'applicazione delle sanzioni penali, in caso di dichiarazioni sostitutive false o mendaci, l'amministrazione può sempre adottare (quindi, si ritiene anche oltre il termine di 30 giorni) i suddetti provvedimenti

47. Reg. 852/2004 - OSA • Gli operatori del settore alimentare: • predispongono, attuano e mantengono una o più procedure permanenti basate sui principi del sistema HACCP • dimostrano all’autorità competente che hanno predisposto, attuato e mantenuto una o più procedure permanenti basate sui principi del sistema HACCP • garantiscono che tutti i documenti in cui sono descritte le procedure di autocontrollo siano costantemente aggiornati • conservano ogni documento o registrazione per un periodo adeguato

48. Reg. 852/2004 - Flessibilità • Gli SM possono adottare misure nazionali • per alleggerire i requisiti in materia di • autocontrollo, di strutture e di igiene al • fine di • consentire l’utilizzo di metodi tradizionali di produzione • tenere conto delle esigenze di regioni soggette a particolari vincoli geografici • agevolare le piccole imprese • Le misure si applicano dopo procedura di • assenso da parte della Commissione e • degli altri SM

49. Reg. 852/2004 - allegati Allegato II Requisiti generali in materia di igiene applicabili a tutti gli operatori del settore alimentare (diversi da quelli di cui all’allegato I) Allegato I Parte A Requisiti generali in materia di igiene per la produzione primaria e le operazioni associate Parte B Raccomandazioni inerenti i manuali di corretta prassi igienica

50. Reg. 853/2004 UE Reg (CE) 852 853 882…