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1. COMPARACIÓN DE LA EFICACIA TERAPÉUTICA DE TIOPENTAL GENÉRICO VS. PENTOTAL® Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan. P. Garrahan Área de Farmacia

2. INTRODUCCIÓN • Existe gran discución respecto a la eficacia de los medicamentos genéricos. • Desconformidad ante su utilización por parte del sector médico. • Formas farmacéuticas en solución acuosa y administración EV. (Exceptuadas para evaluación de equivalencia por OMS; FDA; EMEA; ANMAT) Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan. P. Garrahan Área de Farmacia

3. INTRODUCCIÓN • Desconocimiento. • Información mal intencionada. Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan. P. Garrahan Área de Farmacia

4. OBJETIVO • Determinar equivalencia terapéutica de una marca de propofol genérica con Pentotal®. • Comparar la marca genérica con la innovadora (Pentotal®) Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan. P. Garrahan Área de Farmacia

5. MATERIALES Y MÉTODOS Diseño del Estudio • Prospectivo • Aleatorizado = tabla (Epistat 5.1) • Doble ciego = fraccionado SNP. Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan. P. Garrahan Área de Farmacia

6. MATERIALES Y MÉTODOS Criterios de inclusión • N=50 • 2 grupos (25 pacientes c/u) • En ayuno. Definido como: no ingesta de sólidos al menos 8 hs antes dela intervención y/o de líquidos 4 hs antes de la misma. Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan. P. Garrahan Área de Farmacia

7. MATERIALES Y MÉTODOS Criterios de inclusión • ASA I-II. • Edad: Acepte catéter EV Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan. P. Garrahan Área de Farmacia

8. MATERIALES Y MÉTODOS Marcas Evaluadas • Bensulf de laboratorios Fada-Pharma (marca similar o genérica). Donado por su elaborador • Pentotal® de Laboratorios Abbott (especialidad farmacéutica innovadora). Comúnmente usado y aceptado por el Servicio de Anestesiología Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan. P. Garrahan Área de Farmacia

9. MATERIALES Y MÉTODOS Variables Evaluadas y comparadas • Tpo. Perdida Comando Verbal (TPCV) • Tpo. Perdida Reflejo del Párpado (TPRP) Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan. P. Garrahan Área de Farmacia

10. MATERIALES Y MÉTODOS Protocolo Anestésico • Cateter EV. • Prolongador 10 cm. • Llave de tres vía. • TPS (5 mg/kg/15 seg) Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan. P. Garrahan Área de Farmacia

11. MATERIALES Y MÉTODOS Análisis Estadístico • Test-tde Student, para muestras no apareadas. • P<0.05. Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan. P. Garrahan Área de Farmacia

12. RESULTADOS Datos demográficos Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan. P. Garrahan Área de Farmacia

13. RESULTADOS 20.85±3.17 20.51±3.17 0.719 32.96±6.44 31.01±4.10 0.270 TPS Similar = Laboratorio Fada Pharma Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan. P. Garrahan Área de Farmacia

14. DISCUSIÓN La sensación subjetiva de diferencias en la eficacia terapéutica de especialidades similares (cuando se trate de ff en sc. Aq. Administrada EV) puede deberse a: Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan. P. Garrahan Área de Farmacia

15. DISCUSIÓN • Tpo. de administración de una dosis en bolo. -Rolly G, Versichelen L & Herregods L: Cumulative experience with propofol (Diprivan) as an agent for the induction and maintenance of anaesthesia. Postgrad Med J 1985; 61(suppl 3):96-100. -Paladino M y colaboradores. Farmacología para Anestesiólogos e Intensivistas. Estudio Tec-Pro (2001): Cap.1: 3-9. • Precipitación del tiopental como ácido libre. administración por misma vía de otra droga mas ácidas que TPS. -MICROMEDEX(R) Healthcare Series Integrated Index. Drugdex Drug Evaluations. Propofol. Storage and Stability. http://healthcare.micromedex.com Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan. P. Garrahan Área de Farmacia

16. CONCLUSIONES • No se observó diferencia estadística significativa en las variables en estudio, entre Bensulf y Pentotal®. Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan. P. Garrahan Área de Farmacia