CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS

1. CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS Macarena Bonilla Porras Hospital Severo Ochoa Servicio de Farmacia

2. BASES LEGALES

3. LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL, GENERAL DE SANIDAD TITULO V DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

4. LEY GENERAL DE SANIDAD • Artículo 103 • .LA CUSTODIA, CONSERVACIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS CORRESPONDERA: • A) A LAS OFICINAS DE FARMACIA LEGALMENTE AUTORIZADAS • B) A LOS SERVICIOS DE FARMACIA DE LOS HOSPITALES, DE LOS CENTROS DE SALUD Y DE LAS ESTRUCTURAS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

5. LEY DEL MEDICAMENTO • TITULO VI.CAPITULO IV.DEL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO EN LA ATENCION HOSPITALARIA Y ESPECIALIZADA(art 91) • DEBEN GARANTIZAR Y ASUMIR LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA DE LA ADQUISICIÓN, CALIDAD, CORRECTA CONSERVACIÓN,COBERTURA DE LAS NECESIDADES, CUSTODIA, PREPARACIÓN DE FÓRMULAS Y DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS PRECISOS PARA LAS ACTIVIDADES INTRAHOSPITALARIAS Y DE AQUELLOS OTROS QUE REQUIERAN UNA PARTICULAR VIGILANCIA, SUPERVISIÓN Y CONTROL

6. LEY 19/1998, de 25 de NOVIEMBRE, DE ORDENACIÓN Y ATENCION FARMACÉUTICA DE LA CAM • EN EL TÍTULO II DE LA ORDENACION FARMACÉUTICA EN EL NIVEL DE ATENCION PRIMARIA. CAPITULO I DE LAS OFICINA DE FARMACIA. SECCIÓN I.de la definición, funciones y servicios de la oficina de farmacia. • Artíc. 9DE ACUERDO CON LA LEY DE SANIDADLOS SERVICIOS DE FARMACIA TIENEN COMO FUNCION LA ADQUISICION, CONSERVACION, CUSTODIA Y DISPENSACION DE MEDICAMENTOS BAJO LA RESPONSABILIDAD, VIGILANCIA Y CONTROL DIRECTO DEL FARMACÉUTICO.

7. LEY 19/1998, de 25 de NOVIEMBRE, DE ORDENACIÓN Y ATENCION FARMACÉUTICA DE LA CAM • Artículo 11. Custodia y conservación de los medicamentos • OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS CONDICIONES DE Tº Y LUZ • LLEVAR REGISTRO DIARIO DE Tº MAXIMA Y MINIMA. • EN LA RECEPCION COMPROBAR QUE SE MANTUVO LA CADENA DEL FRIO. SI NO ES ASÍ DEVOLVER AL PROVEEDOR • NO DISPONIBLE PARA DISPENSAR MEDICAMENTOS CADUCADOS. REVISIÓN PERIODICA. • MEDICAMENTOS DETERIORADOS DEVOLVER AL PROVEEDOR O DESTRUIRLOS

8. DEVOLUCIÓN A LABORATORIOS • EL RD 726/1982 DE 17 DE MARZO REGULA LA CADUCIDAD Y DEVOLUCIONES DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS A LOS LABORATORIOS. • POR HABERSE ALCANZADO EL LIMITE DE VALIDEZ • POR DETERIORO RESPONSABILIDAD DEL LABORATORIO • POR SUSPENSION TEMPORAL DE COMERCIALIZACION • POR ANULACIÓN DEL REGISTRO • POR RETIRADA DEL MERCADO DE UN LOTE • POR CESE DE ACTIVIDAD DEL LABORATORIO • (ANTES DE 1 AÑO A PARTIR DE LA F.CADUCIDAD)

9. PLAZO DE VALIDEZ Y FECHA DE CADUCIDAD • PLAZO DE VALIDEZ: periodo de tiempo durante el cual los ejemplares de la especialidad farmacéutica mantienen la composición y actividad que se declara dentro de los límites de tolerancia reglamentariamente establecidos • FECHA DE CADUCIDAD: es la fecha que señala el final del plazo de validez de cada lote.

10. RD 2236/1993 DE 17 DICIEMBRE ETIQUETADO Y PROSPECTO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO • EL ETIQUETADO Y PROSPECTO DE LA ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS HAN DE GARANTIZAR SU CORRECTA IDENTIFICACIÓN PROPORCIONANDO LA INFORMACIÓN NECESARIA PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN Y USO (DE ACUERDO CON EL ART. 11 DE LA LEY DEL MEDICAMENTO)

11. RD 2236/1993 DE 17 DICIEMBRE ETIQUETADO Y PROSPECTO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO • DENOMINACION DEL MEDICAMENTO • COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA • FORMA FARMACÉUTICA,PESO,VOL. • RELACION DE EXCIPIENTES DE EFECTO CONOCIDO • FECHA CADUCIDAD: MES Y AÑO • CODIGO NACIONAL • IDENTIFICACION DEL LOTE DE FABRICACION

12. NORMAS GENERALES DE CONSERVACIÓN

13. FACTORES AMBIENTALES QUE AFECTAN A LOS MEDICAMENTOS • ATAQUE DE ANIMALES • HUMEDAD: DAÑO FÍSICO ( ABLANDAMIENTO) Y QUÍMICO ( EFERVESCENCIA O HIDRÓLISIS).DESECHAR ZONAS DE ALMACEN HUMEDAS. A 15-20 CM DEL SUELO Y MUROS • TEMPERATURA: ALTAS Tª ACELERAN REACCIONES DEGRADATIVAS; BAJAS Tª FACILITAN DETERIORO DE ALGUNOS MATERIALES PLÁSTICOS (FRIGORÍFICOS Y AIRE ACONDICIONADO)

14. FACTORES AMBIENTALES QUE AFECTAN A LOS MEDICAMENTOS • LUZ: FOTODEGRADACIÓN,CAMBIO COLOR( ENVASES OPACOS) • GASES ATMOSFÉRICOS: • OXÍGENO: FAVORECE OXIDACIÓN • DIOXIDO DE CARBONO: CAMBIOS EN EL PH DE LAS SOLUCIONES, PRECIPITACIÓN Y FORMACIÓN CARBONATOS INSOLUBLES

15. NORMAS GENERALES DE CONSERVACIÓN:CARACTERISTICAS DEL ALMACEN • Temperatura ambiental: 20-22 ºC. • Almacén amplio, limpio y seco con buena iluminación y ventilación. • Preservar de la luz, protegido de focos de luz o calor directo que pueda alterar la medicación

16. NORMAS GENERALES DE CONSERVACIÓN: CARACTERISTICAS DEL ALMACEN • Se evitara fumar y encender mecheros por la presencia de productos inflamables (alcohol, soluciones antisépticas…) • Normas y listados en lugares accesibles

17. LISTADOS Y NORMAS DISPUESTOS EN EL ALMACEN • Normas de funcionamiento del almacén • Listado con nombres comerciales y principios activos de los medicamentos • Listado de conversión nombre genérico y comercial • Listado que identifique medicamentos fotosensibles, termolábiles, psicotropos y estupefacientes

18. PRODUCTOS INFLAMABLES • DEBEN IR EN UN ESPACIO APARTE • EN UN SUELO CON DESAGUE • TECHO VOLADIZO • EQUIPAMIENTO EXTINTOR

19. MEDICAMENTOS FOTOSENSIBLES • METOCLOPRAMIDA DIAZOXIDO • LOVASTATINA NITROPRUSIATO • CLORPROMAZINA NIMODIPINO • RANITIDINA INDOMETACINA • FUROSEMIDA (COLOR AMARILLO NO USAR) • FENOTIAZINAS: CLORPROMAZINA O FLUFENAZINA • BUMETANIDA KETOPROFENO

20. MEDICAMENTOS A LOS QUE AFECTAN LA HUMEDAD • CARBAMACEPINA ( se afecta la velocidad de disolución) • NITROGLICERINA • CLORACEPATO DIPOTASICO (es inestable en agua) • ASPIRINA ( se hidroliza en medio acuoso o con humedad)

21. MEDICAMENTOS A LOS QUE AFECTA EL OXIGENO • PROCAINAMIDA • ADRENALINA • MORFINA

22. MEDICAMENTOS TERMOLABILES

23. MEDICAMENTOS TERMOLABILES. • Medicamentos que requieren temperaturas inferiores a la ambiental para su conservación. • Muchos de ellos son formas estériles y multidosis (insulina, vacunas, colirios, pomadas oftálmicas…)

24. MEDICAMENTOS TERMOLABILES: EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO • Instalar el frigorífico resguardado de toda fuente de calor, a 15 cm de la pared para permitir que el calor se disperse. • Conectarlo a la red general y no a derivaciones, para evitar desconexión accidental

25. MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES: EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO • Dotado de sistema de alarma y generador eléctrico de emergencia que se activen si se desconecta. • Dotado de termostato (2-8 ºC) • Con termómetro de máxima-mínima • Descongelar periódicamente

26. MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES: EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO • Colocar Ice-Pack en el congelador • Colocar botellas de suero fisiológico en estantes inferiores • Estabilizan la Tª interna del frigorífico y mantienen una red de frío de seguridad entre 6-12 h en caso de avería

27. MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES: TERMOMETROS MÁXIMOS-MINIMOS • Colocado en zona central nunca en puerta • 2 columnas de mercurio: 1 de máximo y otra de mínimas • Permiten conocer la Tª que ha marcado independientemente de la que marque en el momento en que se controla.

28. MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES. CADENA DEL FRIO • Conjunto de medidas necesarias para mantener la Tª adecuada de medicamentos termolábiles durante su transporte. • La ley del Medicamento obliga a garantizar la cadena del frío en med.termolábiles; supervisor: director técnico del laboratorio. • (anteriormente solo existía una orden ministerial 19 abril 1985, y solo se aplicaba a vacunas)

29. PERSONAL IMPLICADO Transportistas, administradores, encargados de almacén, personal sanitario… MATERIAL Material de envio Sist. Almacenaje Sist.control Tª MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES. CADENA DEL FRIO: 2 PARTES

30. MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.CADENA DEL FRÍO. PERSONAL IMPLICADO • Las personas que manipulan la sustancia termolábil deben mantener la cadena del frío • La falta de información supone rotura de la cadena. • Existen cursos de formación , el P.A.I (Programa ampliado de inmunización de la OMS) dispone de material bibliográfico • Es importante la educación al paciente: almacén de la medicación junto con los alimentos.

31. MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.CADENA DEL FRÍO: MATERIAL • MATERIALES DE ENVIO Ó TRANSPORTE • Cajas de porex o polipropileno expandido con acumuladores de frío o nieve carbónica que mantienen la Tª entre 12-18 h.

32. MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.CADENA DEL FRÍO: SISTEMAS DE CONTROL DE LA TEMPERATURA • NO DEBEMOS SUPONER SINO ASEGURAR • TERMÓMETROS MÁXIMOS Y MINIMOS • APARATOS GRÁFICOS • INDICADORES QUIMICOS (monitor de cadena del frío, tetanos vacuna indicador de transporte por vía marítima, indicador vacuna sarampión, indicador congelación vacuna tetanos y difteria, test de agitacion de vacuna absorbida, …)

33. CONDICIONES DE TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS TERMOLABILES

34. MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES • PNT • AUDITORIAS • REVISION PERIODICA EN EL HOSPITAL DE LA CADUCIDAD

35. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS CONTROL Y REGISTRO DE Tª • OBJETIVO: ASEGURAR LA COMPROBACION Y REGISTRO DE Tª AMBIENTAL Y DE NEVERA • EQUIPO: TERMOMETRO DE MÁXIMAS Y MINIMAS, REGISTRADOR DE Tª • Tª LOCAL: 25 ºC ( REGISTRO 1 VEZ AL DIA) • Tª NEVERA: 5 ºC (REGISTRO 1 VEZ AL DIA) • SI SE REGISTRAN Tº FUERA DEL RANGO EL FARMACÉUTICO DEBE: • REALIZAR UN INVENTARIO DE LOS LOTES AFECTADOS • DETERMINAR LA Tº A LA QUE ESTAN EXPUESTOS • ES RESPONSABLE DE LA CALIDAD DEL MEDICAMENTO NO DISPENSARÁ NINGUN PRODUCTO AFECTADO SIN QUE SE HAYA DOCUMENTADO SU SEGURIDAD

36. MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS

37. MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS • AMOXICILINA Y AMPICILINA EN SOLUCIÓN • ANTIDOTO INTOXICACION DIGITALICA • ANFOTERICINA B • ASPARAGINASA (KIDROLASE) • ATRACURIUM (TRACRIUM) • CALCITONINA (CALCITONINA ALMIRALL) • CARMUSTINA (BiCNU) • CEFONICID • CLOXACILINA SOLUCION

38. MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS • DACARBACINA (DACARBACINA) • DESMOPRESINA (MINURIN) • DINOPROSTONA (PROPESS) • EPOETINA ALFA • EPOETINA BETA • ERITROMICINA SOLUCIÓN (PANTOMICINA) • FILGASTRIM (NEUPOGEN) • FUROSEMIDA SOLUCIÓN • GAMMAGLOBULINA (FLEBOGAMMA)

39. MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS • INTERFERON ALFA 2 B • INTERFERON BETA 1 A • INTERFERON BETA 1 B • INSULINA • MITOMICINA ( MITOMYCIN) • NEOMICINA SULFATO + POLIMIXINA B(COLIRIO) • PALIVIZUMAB ( SYNAGIS) • PANCURONIO (PAVULON)

40. MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS • PEGINTERFERON ALFA 2 B ( PEGINTROM) • PENICILINA EN SOLUCION • PILOCARPINA • RITUXIMAB (MABTHERA) • SURFACTANTE PULMONAR ( CUROSURF) • TOXINA BOTULINICA A ( BOTOX)

41. MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS. CITOSTÁTICOS • BLEOMICINA • DOXORRUBICINA ( CAELYX ) • VINCRISTINA ( VINCRISUL) • EPIRUBICINA ( FARMORUBICINA) • CLADRIBINA ( LEUSTATIN) • TIOTEPA ( ONCOTIOTEPA) • ALPROSTADILO • MELFALAN • CLORAMBUCILO ( LEUKERAN) • ASPARRAGINASA ( KIDROLASE) • ONCOTICE • INMU-CYST (BCG)

42. MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN SER REFRIGERADOS

43. MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN SER REFRIGERADOS • TEOFILINA INY. SOL. (PRECIPITACION Y CRISTALIZACION) • ACIDO VALPROICO CAPS. ( DEPAKINE) (FRAGILIDAD) • ERITROMICINA CAPS. (CAMBIO DE COLOR) • LITIO (LIBERACION PRINCIPIO ACTIVO Y DETERIORO POR HUMEDAD) • FUROSEMIDA INY (PRECIPITACION Y CRISTALIZACION • NITROGLICERINA COMP. (DETERIORO X HUMEDAD) • HIDROXIZINA

44. MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN SER REFRIGERADOS • SORBITOL ( PRECIPITACION Y CRISTALIZACION) • VITAMINA B12 (PRECIPITACION Y CRISTALIZACION) • CIMETIDINA • GLUCONATO CALCICO • MANITOL • PARACETAMOL • LEVOTIROXINA • SULFATO FERROSO

45. MOTIVOS POR LOS QUE NO SE DEBEN REFRIGERAN ALGUNOS MEDICAMENTOS • CAMBIOS EN LA LIBERACION DEL PRODUCTO • FRAGILIDAD • CAMBIO DE COLOR • DETERIORO DEL PRINCIPIO ACTIVO • DETERIORO DEBIDO A LA ACUMULACIÓN DE HUMEDAD • PRECIPITACION O CRISTALIZACION • ALTERACION DE LA VISCOSIDAD

46. ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A TEMPERATURA AMBIENTE

47. ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE

48. ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE

49. ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE

50. ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE