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BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÒN OBJETIVO.
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BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÒN OBJETIVO DAR A CONOCER A LOS ALUMNOS EL ORIGEN Y TRASCENDENCIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN, DE MANERA QUE LES DEN SEGUIMIENTO EN CADA UNA DE LAS ACTIVIDADES QUE REALICEN EN EL LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA Y EN SU FUTURO DESEMPEÑO PROFESIONAL
LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN ( BPF ), COMPRENDE LOS SIGUIENTES CAPÍTULOS: CAPITULO I: OBJETIVOS Y DEFINICIONES En este capítulo se plantea el objetivo de las BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN, así mismo se definen los términos de uso común en la producción, control, venta, distribución, retiro de producto, devoluciones y quejas de medicamentos.
CAPITULO II: DOCUMENTOS Y PROCEDIMIENTOS GENERALES. Aquí se enfatiza la importancia de la documentación: • Su propósito es reducir el riesgo de error inherente al manejo de la información mediante comunicación verbal. • Constituye un instrumento de ayuda esencial en la investigación de la variabilidad de los procesos. • Es indispensable mantener actualizados y ordenados todos los documentos existentes en un establecimiento farmacéutico. • El establecimiento debe contar como mínimo con los siguientes documentos:
DOCUMENTACIÓN • Manual de calidad • Organigrama de la empresa • Edición vigente de la FEUM y suplementos • Relación de medicamentos registrados y la relación de los que se comercializan. • Planos actualizados de las instalaciones de la empresa. • Relación de equipos de fabricación • Relación de equipos e instrumentos analíticos
DOCUMENTACIÓN • Orden y procedimiento de producción para cada tamaño de lote. • Orden y procedimiento de acondicionamiento para cada presentación. • Especificaciones y métodos analíticos del producto en proceso y terminado. • Especificaciones y métodos analíticos de todos los componentes. • Especificaciones de los materiales de envase. • Especificaciones de los materiales impresos.
DOCUMENTACIÓN • Procedimiento normalizado de operación para la limpieza, calibración, mantenimiento preventivo y correctivo de equipos e instrumentos de medición. • Bitácora de trabajo para cada área y equipo • Registros de los análisis de materias primas y materiales. • Registros de cada lote elaborado. • Registros de distribución. • Registros de quejas. • Registros de devoluciones
Documentación legal • Licencia sanitaria • Aviso del responsable sanitario • Expediente legal de cada producto el cual debe contener: el registro sanitario, proyectos de etiqueta e instructivo y documentación relativa al control de estupefacientes y psicotrópicos
CAPITULO III ORGANIZACIÓN Y PERSONAL ORGANIZACIÓN: • Deberá existir un organigrama detallado y actualizado en donde se identifique claramente que el responsable de fabricación y el del área de calidad de la más alta jerarquía no reporten el uno al otro. • El responsable sanitario designará por escrito a la persona (s) que atenderá (n) cualquier eventualidad cuando éste se encuentre ausente.
CAPITULO III ORGANIZACIÓN Y PERSONAL PERSONAL • Las obligaciones y responsabilidades del personal deben estar por escrito. • Capacitación y entrenamiento • Higiene y seguridad • Salud
CAPITULO IV INSTALACIONES • CARACTERISTICAS.- Tamaño, diseño, construcción, iluminación, ventilación ,limpieza y orden. • ALMACENES.- Deberán contar con áreas separadas y claramente identificadas. • AREAS DE FABRICACIÓN.- Se indican los requerimientos generales, servicios, tuberías, cañerías, colección y transporte de basura y aguas negra, sanitarios, mantenimiento y conservación.
CAPITULO V:CONTROL DE LA FABRICACIÓN • Orden de producción, fórmula maestra y procedimiento de fabricación. • Desviaciones. • Control del proceso. • Control de la contaminación. • Maquilas. • Recuperaciones, reprocesos y manejo de remanentes de producto.
CAPITULO VI CONTROL DE ACONDICIONAMIENTO • Requerimientos generales. • Surtido de envases primarios y secundarios. • Inspección durante el acondicionamiento. • Control de proceso de acondicionamiento. • Cálculos de rendimiento. • Destrucción de materiales impresos remanentes. • Liberación de producto y almacenamiento o cuarentena.
CAPITULO VII EQUIPO DE FABRICACIÓN • Diseño, tamaño y certificación. • Construcción. • Limpieza, sanitización, y mantenimiento. • Localización. • Manejo. • Equipo automático, mecánico o eléctrico. • Filtros.
CAPITULO VIII MANEJO DE PRODUCTO FUERA DE ESPECIFICACIONES • Deben ser identificados y colocados en retención temporal. • Debe emitirse un reporte de desviación para definir si puede ser reacondicionado, recuperado reprocesado, retrabajado o rechazado. • Debe existir un Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) que describa las acciones a tomar en los casos antes indicados.
CAPITULO IX: DEVOLUCIONES Y QUEJAS • No están permitidos: recuperación, retrabajo o reproceso de productos devueltos. • Debe existir un PNO para el control de los productos devueltos que considere que: Deben ponerse en retención temporal y ser evaluados por la unidad de calidad para determinar si deben liberarse, reacondicionarse o destruirse. • Debe existir un PNO para el manejo de quejas.
CAPITULO X :RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO • Tener un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva. • Debe existir un PNO las acciones a tomar para el retiro.
CAPITULO XI VALIDACIÓN • Políticas • Documentación (protocolo, reporte, cambio). • Calificación. • Validación de procesos. • Validación de la limpieza. • Validación de métodos analíticos. • Validación de sistemas computacionales. • Validación de sistemas críticos (agua, aire, vapor limpio) • Validación a proveedores. • Mantenimiento del estado validado
CAPITULO XII CONTROL DE CAMBIOS • Debe existir un sistema de control de cambios para la evaluación y documentación de los cambios que impactan a la fabricación y calidad del producto. • Todos los cambios deben ser aprobados por el responsable de la Unidad de Calidad
CAPITULO XIII DESVIACIONES Debe existir un sistema de desviaciones que asegure que todas las desviaciones a especificaciones, procedimientos y métodos de análisis sean investigadas, evaluadas y documentas. Los resultados analíticos fuera de especificaciones confirmados deben considerarse como desviaciones.
CAPITULO XIV AUDITORIAS TECNICAS • Las auditorías internas deben cubrir todos los puntos indicados en las buenas practicas defabricación de medicamentos. • Las auditorías externas incluyen a proveedores, prestadores de servicios y maquiladores que impacten al proceso de fabricación y la calidad del producto.
CAPITULO XV: DESTRUCCIÓN Y DESTINO FINAL DE RESIDUOS • Se debe contar con un sistema documentado en un PNO que garantice el cumplimiento de las disposiciones legales en materia ecológica y sanitaria para el destino final de residuos. • Debe dar aviso a las autoridades competentes para decidir el destino final de los mismos
