GRUPO DE BUENAS PRACTICAS CLINICAS

1. GRUPO DE BUENAS PRACTICAS CLINICAS V CONFERENCIA Panamericana sobre la armonizacion de la reglamentacion farmaceutica Buenos Aires 17-19 de Noviembre 2008

2. ANTECEDENTES • Recomendaciones de la ICDRA (11reunion) • Documentos de BPC 1995 de la OMS • Conferencia Internacional de Armonizacion • Realidades concretas en cuanto al desarrollo de la investigación clínica en la región

3. ENCUESTA 2000 • 12 Countries: Argentine, Brazil, Cuba, Costa Rica, Mexico, El Salvador, Peru, Chile, Colombia, Panama, Guatemala, Venezuela • Prinicales hallazgos: Resppondieron 10 / 12. • En 10 paises la revision etica era obligatoria pero el rol de las Agenicas regulatorias y comites no quedaban claros • Diversidad en el proceso de la toma del consentimiento informado. • Proceso de inspecciones previsto solo en 3 paises • Solo un pais con acreditacion de investigadores

4. ACTIVIDADES DEL GRUPO • 1ER Meeting, OrlandO USA March 2001 • 2do Meeting, Guatemala Noviembre 2001 • 3er Meeting, Lima, Peru Diciembre 2002 • 4th Meeting Mexico, Agosto 2003 • 5th Meeting Costa Rica, Noviembre 2005 • 6th Meeting Chile, 2006

5. RESULTADOS DEL GRUPO • Documento de las Americas • Desarrollo de un programa educacional destinado a capacitación en BPC y en inspecciones • Curso de Inspecciones en Chile en 2006 • Curso de inspecci9ones en Peru en 2007 • Nuevos documentros en discusion

6. OBJETIVOS Y MISION DEL GRUPO • Promover la implementación de las Buenas Prácticas Clínicas en las Américas. • Diseminar el documento Buenas Prácticas Clínicas: documento de las Américas con recomendaciones para su adopción en las regulaciones nacionales, y • Desarrollar e implementar programas educativos sobre Buenas Prácticas Clínicas especialmente dirigidos al personal de las agencias de regulación.

7. Documento de las Américas • Introducción • Principios de BPC • Comités de Ética Independiente/Comités de Revisión Institucional • Responsabilidades del Investigador • Consentimiento Informado • Responsabilidades del Patrocinador • Responsabilidades de la Autoridad Reguladora • Protocolo • Glosario

8. Comités de Ética/ Comités de Revisión Institucional • Cuerpo Principal : Basado en ICH GCP : • Organización y Responsabilidades • Composición • Funciones y Operaciones • Procedimientos • Registros • Anexos: Guías Operacionales para Comités de Ética (OMS 2000) • Anexos : Seguimiento de la actividad de los Comités de Ética (OMS 2002) • Anexos Check List

9. MIEMBROS DEL GRUPO DE BPC • Gilda Granados (Costa Rica) • Stan Woollen (FDA, USA) • Maria Aguilar (Venezuela) • Eduardo Johnson (Chile) • María Amparo Pascual (Cuba) • Sergio Nishioka (ANVISA, Brazil) • Juan Jesús Sanchez (Mexico) • Celso Arabehety (FIFARMA) • Manuel Ruiz Caballero (ALIFAR) • Patricia Saidón (ANMAT coordinadora)

10. MIEMBROS ACTUALES • Argentina. Analía Pérez, Coordinadora ANMAT. • Brasil. Jorge Taveira Samaha. ANVISA.  • Chile. Eduardo Johnson. • Costa Rica. Ileana Herrera. • Henri Fraser Prof University of West Indies, CARICOM. • Cuba. María Amparo Pascual. • USA David Lepay. • Venezuela: Maria Aguilar, INH. Argentina: Pablo Virad, FIFARMA. • Walter Figueira, ALIFAR. • Personal de apoyo • Patricia Saidon • Maria Laura Pereyra • Secretariado • Rosario D’Alessio y José Luis Castro. Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS) Estados Unidos y Argentina

11. DOCUMENTO DE PEDIATRIA • ÍNDICE • 1- INTRODUCCIÓN Y PRINCIPIOS GENERALES • 1. 1 Objetivos • 2. ALCANCE DE LA GUÍA • 2.1 Cuándo iniciar el Programa de Desarrollo de un producto médico farmacéutico de uso infantil • 2.1.1 Formulaciones Pediátricas • 2.2 Tiempo o momento de los estudios • 2.2.1 Productos para enfermedades con predominio en niños o de aparición exclusiva en la población infantil • 2.2.2 Productos destinados a enfermedades serias con riesgo para la vida, tanto para adultos o niños, para las cuales no existen opciones terapéuticas o están muy limitadas • 2.2.3 Productos que intentan tratar otras enfermedades

12. 2.3 Tipos de estudios • 2.3.1 Farmacocinética • 2.3.1.1 Consideraciones prácticas para facilitar los estudios farmacocinéticos • 2.3.2 Eficacia • 2.3.3 Seguridad • 2.3.4 Estudios e información post-comercialización • 2.4 Clasificación según la edad de los pacientes pediátricos • 2.4.1Recién Nacidos Pretérmino • 2.4.2Recién Nacidos a término (0 a 27 días) • 2.4.3 Lactantes e infantes (28 días a 23 meses) • 2.4.4 Niños (2 a 11 años) • 2.4.5 Adolescentes (12 a 16-18 años) (depende de la región o país)

13. 2.5 Aspectos éticos en estudios pediátricos • 2.5.1 Comité de Ética Independiente/Comité de Revisión Institucional (CE/CRI) • 2.5.2 Reclutamiento • 2.5.3 Consentimiento y asentimiento • 2.5.4 Minimización del riesgo • 2.5.5 Minimización de las molestias • 2.5.6 Seguimiento del estudio por el Comité de Ética • 2.6 Aceptación de la información completa de los estudios realizados en niños en el país de origen, por el país donde se solicita el registro de comercialización. • 2.7 Necesidad de hacer ensayos clínicos en niños en el país donde va a ser registrado por datos insuficientes del país de origen

14. Plan de trabajo en discusión • Documento de pediatría • Revisión de indicadores de evaluación de las autoridades en relación a inspecciones • Evaluar el documento de inspecciones • Secretariado consolidaría estudios de HIV y Manual del investigador ( sección 7 ICH E6) • Documento de criterio de uso de placebo • Criterio para centros de BE/BD • Fortificar el plan educacional • Seguimiento adopción del Documento de las Americas

15. NECESIDADES DEL GRUPO • Validar los miembros y países participantes. • Rediscutir la agenda de trabajo tomando en consideración: • Capitalizar experiencia ganada en los países • Revisión del escenario de investigación en los países • Fortalecimiento del componente educacional con participación de otros actores • Fortalecimiento de la comunicación entre las autoridades miembros

16. GRACIAS THANK YOU O BRIGADO!!!!!