BUENAS PRACTICAS    MANUFACTURA DE      PRODUCTOS GALENICOS Y RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

BUENAS PRACTICAS MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Y RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES PowerPoint PPT Presentation


  • 2164 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS. BPM son un conjunto de normas m

Download Presentation

BUENAS PRACTICAS MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Y RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


1. BUENAS PRACTICAS MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Y RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES Q.F. KELLY CARBAJAL ULLOA

2. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS BPM son un conjunto de normas mínimas establecidas aceptadas internacionalmente, de carácter obligatorio. Todo laboratorio que elabore productos galénicos debe poner en práctica el sistema de calidad que garantice que los productos por ellos fabricados ofrezcan y conserven sus parámetros de calidad. Garantía de la Calidad es un conjunto de medidas que se deben adoptar para asegurar que los productos galénicos sean de calidad requerida. Las buenas prácticas de manufactura (BPM) son la parte de la garantía de la calidad que asegura que los productos se producen y controlan sistemáticamente y confiablemente. Esta uniformidad en la producción y el control es esencial. Solo puede ocurrir si se tienen descripciones claras de la manera en la que se hará el trabajo. Las BPM abordan específicamente los riesgos que no pueden controlarse plenamente mediante el ensayo del producto final: Contaminación cruzada Confusión Estos riesgos pueden controlarse mejor al tener un sistema de trabajo adecuadamente manejado que los tome en cuenta. Significa esto que debe haber buen diseño, una operación sólida y un mantenimiento planificado de los establecimientos. También significa que el sistema de control de calidad debe estar diseñado con estos riesgos en mente y fijado para encontrar cualquier error si es que estos ocurren. Consideremos este problema de otra manera. Si no sabemos qué especie de contaminación cruzada tenemos, entonces el trabajo del analista es muy difícil. El analista idealmente debe saber qué ensayar antes de comenzar los ensayos. En otras palabras, si no sabemos cuál es el contaminante cruzado probable entonces no podremos analizarlo. Las buenas prácticas de manufactura (BPM) son la parte de la garantía de la calidad que asegura que los productos se producen y controlan sistemáticamente y confiablemente. Esta uniformidad en la producción y el control es esencial. Solo puede ocurrir si se tienen descripciones claras de la manera en la que se hará el trabajo. Las BPM abordan específicamente los riesgos que no pueden controlarse plenamente mediante el ensayo del producto final: Contaminación cruzada Confusión Estos riesgos pueden controlarse mejor al tener un sistema de trabajo adecuadamente manejado que los tome en cuenta. Significa esto que debe haber buen diseño, una operación sólida y un mantenimiento planificado de los establecimientos. También significa que el sistema de control de calidad debe estar diseñado con estos riesgos en mente y fijado para encontrar cualquier error si es que estos ocurren. Consideremos este problema de otra manera. Si no sabemos qué especie de contaminación cruzada tenemos, entonces el trabajo del analista es muy difícil. El analista idealmente debe saber qué ensayar antes de comenzar los ensayos. En otras palabras, si no sabemos cuál es el contaminante cruzado probable entonces no podremos analizarlo.

3. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Estas normas están indicadas en los manuales respectivos, a la fecha contamos con el Manual de BPM para la fabricación de PF, Manual de BPM para la fabricación de cosméticos, Manual BPM para la fabricación de Productos Galénicos y Prductos Naturales y Manual BPM para la fabricación de insumos y Productos Sanitarios estériles. Además para verificar sEstas normas están indicadas en los manuales respectivos, a la fecha contamos con el Manual de BPM para la fabricación de PF, Manual de BPM para la fabricación de cosméticos, Manual BPM para la fabricación de Productos Galénicos y Prductos Naturales y Manual BPM para la fabricación de insumos y Productos Sanitarios estériles. Además para verificar s

4. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION: Tiene como objetivo principal disminuir al máximo los riesgos inherentes a la producción de productos galénicos como son la contaminación cruzada y la confusión. Las Buenas Prácticas de producción exigen: - Que los procesos estén claramente definidos con la calidad requerida cumpliendo especificaciones. - Registros para demostrar que todos los procedimientos e instrucciones se cumplen.

5. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS - Que se disponga de personal calificado y capacitado, infraestructura, equipos y materiales para efectuar los procesos y controles de producción. - Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue las causas de un defecto de calidad. - Las operaciones de producción deben seguir procedimientos claramente definidos para obtener productos que reúnan condiciones de calidad requerida.

6. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD El departamento de Control de Calidad debe estar bajo la autoridad de una persona calificada y experimentada. El departamento de Control de Calidad debe: - Contar con infraestructura , instalaciones y equipos adecuados con las operaciones que en ellos se habrán de efectuar. - Contar con personal de experiencia, conocimientos y competencia necesaria para lograr un efectivo control de calidad en la fabricación.

7. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS - Contar con procedimientos y registros de los controles efectuados, durante todas las etapas de producción. SANEAMIENTO El laboratorio debe mantener un elevado nivel de saneamiento e higiene que abarca al personal, instalaciones, equipos, aparatos, recipientes y materiales para la producción y todo aquello que puede ser fuente de contaminación. Debe existir procedimientos, programas de saneamiento e higiene llevando registros de su cumplimiento.

8. INSTALACIONES FÍSICAS La planta física de los laboratorios farmacéuticos deben contar con las áreas de producción, almacenamiento, control de calidad y áreas auxiliares, las cuales deben estar separadas entre sí. Además para pesar las materias primas deben contar con área de pesada la cual puede ser parte del área de almacenamiento o del área de producción. Las áreas de producción deben tener una separación adecuada cuando se fabrican productos de diferente naturaleza como son los jarabes, tabletas, inyectables, etc, y tambien separado de acuerdo a las operaciones que se realizan. La planta física de los laboratorios farmacéuticos deben contar con las áreas de producción, almacenamiento, control de calidad y áreas auxiliares, las cuales deben estar separadas entre sí. Además para pesar las materias primas deben contar con área de pesada la cual puede ser parte del área de almacenamiento o del área de producción. Las áreas de producción deben tener una separación adecuada cuando se fabrican productos de diferente naturaleza como son los jarabes, tabletas, inyectables, etc, y tambien separado de acuerdo a las operaciones que se realizan.

9. Para el funcionamiento de un laboratorio farmacéutico debe contar con recursos, como son: PERSONAL: el mayor recurso que tiene una empresa es su personal y por ello también necesitan mucha atención. Si una empresa no cuenta con el trabajo de personas correctamente educadas, capacitadas y motivadas, es necesario impartirles la capacitación para superar cualquier debilidad inherente y apoyarse en las fortalezas existentes. Estas personas deben tener el nivel de capacitación y la experiencia que les permitirá hacer su trabajo. INFRAESTRUCTURA: el diseño de la planta debe evitar los riesgos de la contaminación, permitiendo la limpieza y el mantenimiento eficaz, reduciendo al mínimo la acumulación de la suciedad y el polvo y previniendo los defectos de calidad. EQUIPOS MATERIALES CONTROL DE CALIDAD ALMACENES DOCUMENTSOPara el funcionamiento de un laboratorio farmacéutico debe contar con recursos, como son: PERSONAL: el mayor recurso que tiene una empresa es su personal y por ello también necesitan mucha atención. Si una empresa no cuenta con el trabajo de personas correctamente educadas, capacitadas y motivadas, es necesario impartirles la capacitación para superar cualquier debilidad inherente y apoyarse en las fortalezas existentes. Estas personas deben tener el nivel de capacitación y la experiencia que les permitirá hacer su trabajo. INFRAESTRUCTURA: el diseño de la planta debe evitar los riesgos de la contaminación, permitiendo la limpieza y el mantenimiento eficaz, reduciendo al mínimo la acumulación de la suciedad y el polvo y previniendo los defectos de calidad. EQUIPOS MATERIALES CONTROL DE CALIDAD ALMACENES DOCUMENTSO

10. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS PERSONAL El laboratorio debe tener personal con conocimiento, capacitación, experiencia que su puesto requiera. Debe contarse con un programa de capacitación inicial y continua (incluyendo el personal técnico, de mantenimiento y de limpieza). El personal responsable o de gestión incluyendo los jefes de producción, control de calidad y cargos claves deben laborar a tiempo completo y por el tiempo que el laboratorio se encuentre produciendo. Todo el personal debe conocer los principios de las BPM con relación a sus áreas. Se debe motivar al personal que se esfuerce en establecer y mantener normas de calidad adecuada. El principio que las empresas deben aplicar al personal tiene varias características claves. El personal es el recurso más importante de una empresa, y el más fácil de descuidar. El establecimiento y el mantenimiento de un sistema satisfactorio de garantía de la calidad y las BPM depende de las personas que desarrollan el sistema, las personas que usan el sistema y las personas que evalúan el sistema para ver si ha trabajado. Las personas participan, no importa cuán automatizado esté el proceso. El comportamiento de las personas es fundamental para cualquier sistema de las BPM. Las políticas de personal deben reflejar esto. En nuestra primera sesión de grupo estaremos considerando aquellas políticas que promueven el cumplimiento de las BPM. Un número suficiente de personal debe estar disponible para llevar a cabo el trabajo por el cual el fabricante es responsable. Estas personas deben tener el nivel de capacitación y la experiencia que les permitirá hacer su trabajo. Las descripciones de cargo deben estar por escrito para garantizar que el personal comprenda claramente lo que tiene que hacer y de lo que es responsable. Finalmente este personal debe tener el conocimiento y la comprensión de las BPM para permitirles llevar a cabo sus responsabilidades de conformidad con las BPM. Veamos ahora estas áreas con más detalle. El personal debe tener una descripción clara del cargo que describa a cada uno y al resto de la empresa cuál es su función, cuáles son sus responsabilidades y qué autoridad tienen para llevar a cabo sus tareas. La empresa también debe tener un organigrama escrito. La combinación de las descripciones de cargo escritas y del organigrama le permite a la empresa ver rápidamente si hay brechas o si hay áreas de superposición, debido a la participación de demasiadas personas. El organigrama debe poner de manifiesto y asegurar la independencia de GC/CC de la producción. El personal que participa en GC/CC debe tener la autoridad para llevar a cabo sus responsabilidades. Esto es muy fácil de decir y a veces no tan fácil de asegurar. Los problemas pueden surgir en empresas de todos los tamaños, desde empresas privadas pequeñas hasta las empresas multinacionales muy grandes. Surgen debido a una combinación de las interacciones humanas, y las presiones que se colocan a las personas por la consideración de los aspectos del negocio. El principio que las empresas deben aplicar al personal tiene varias características claves. El personal es el recurso más importante de una empresa, y el más fácil de descuidar. El establecimiento y el mantenimiento de un sistema satisfactorio de garantía de la calidad y las BPM depende de las personas que desarrollan el sistema, las personas que usan el sistema y las personas que evalúan el sistema para ver si ha trabajado. Las personas participan, no importa cuán automatizado esté el proceso. El comportamiento de las personas es fundamental para cualquier sistema de las BPM. Las políticas de personal deben reflejar esto. En nuestra primera sesión de grupo estaremos considerando aquellas políticas que promueven el cumplimiento de las BPM. Un número suficiente de personal debe estar disponible para llevar a cabo el trabajo por el cual el fabricante es responsable. Estas personas deben tener el nivel de capacitación y la experiencia que les permitirá hacer su trabajo. Las descripciones de cargo deben estar por escrito para garantizar que el personal comprenda claramente lo que tiene que hacer y de lo que es responsable. Finalmente este personal debe tener el conocimiento y la comprensión de las BPM para permitirles llevar a cabo sus responsabilidades de conformidad con las BPM. Veamos ahora estas áreas con más detalle. El personal debe tener una descripción clara del cargo que describa a cada uno y al resto de la empresa cuál es su función, cuáles son sus responsabilidades y qué autoridad tienen para llevar a cabo sus tareas. La empresa también debe tener un organigrama escrito. La combinación de las descripciones de cargo escritas y del organigrama le permite a la empresa ver rápidamente si hay brechas o si hay áreas de superposición, debido a la participación de demasiadas personas. El organigrama debe poner de manifiesto y asegurar la independencia de GC/CC de la producción. El personal que participa en GC/CC debe tener la autoridad para llevar a cabo sus responsabilidades. Esto es muy fácil de decir y a veces no tan fácil de asegurar. Los problemas pueden surgir en empresas de todos los tamaños, desde empresas privadas pequeñas hasta las empresas multinacionales muy grandes. Surgen debido a una combinación de las interacciones humanas, y las presiones que se colocan a las personas por la consideración de los aspectos del negocio.

11. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Se debe prevenir el acceso de personas no autorizadas a las áreas de producción, almacén y control de calidad. Todas las personas involucradas en los procesos de fabricación deben observar un alto nivel de higiene personal ( lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de producción, vestir ropas adecuadas a las labores que realiza. Todo el personal relacionado con los materiales y los productos debe recibir capacitación en BPM. Esta capacitación debe comenzar con el reclutamiento y seguir durante todo el empleo. La capacitación debe ser apropiada a sus necesidades y posición dentro de la empresa y debe incluir una capacitación en las normas de higiene. Las políticas de personal deben estar diseñadas para alentar a las personas a que apoyen el desarrollo y mantenimiento de los estándares de alta calidad en todo el trabajo realizado. Los inspectores deben comprobar los registros de la capacitación. Tanto en la inducción como en forma continua; 1. Cada empresa debe establecer un programa escrito de capacitación. Que los nuevos empleados comprendan lo que se espera de ellos y los riesgos a los pacientes y los consumidores si los productos no cumplen con los requisitos. Esta capacitacián inicial debe dárseles a todos los empleados que tengan una repercusión directa sobre la calidad del producto. El programa de adiestramiento puede constar de al menos dos partes. El primero será un programa general que todos los empleados deben recibir que explica las BPM y la importancia de las BPM de la empresa, y un segundo programa, explicando los temas específicos acerca del departamento del individuo. 2. Debe haber un programa escrito de actualización para todos los empleados, para asegurar que sus destrezas sean actualizados continuamente y que se le presentan los cambios en la práctica a medida que estos se desarrollan. 3. A medida que los empleados pasen por su capacitación, deben mantenerse registros de que han sido capacitados y de las pruebas de desempeño. Las personas tienen que darse cuenta de que se requiere un buen desempeño, de otro modo se requerirá una nueva capacitación. 4. Todas las áreas de las BPM pertinentes al individuo deben estar cubiertas. 5. Deben mantenerse registros de capacitación para asegurar que si los empleados se trasladan a otro cargo en la empresa, no se les pida llevar a cabo un trabajo para el cual no se han capacitado. Todo el personal relacionado con los materiales y los productos debe recibir capacitación en BPM. Esta capacitación debe comenzar con el reclutamiento y seguir durante todo el empleo. La capacitación debe ser apropiada a sus necesidades y posición dentro de la empresa y debe incluir una capacitación en las normas de higiene. Las políticas de personal deben estar diseñadas para alentar a las personas a que apoyen el desarrollo y mantenimiento de los estándares de alta calidad en todo el trabajo realizado. Los inspectores deben comprobar los registros de la capacitación. Tanto en la inducción como en forma continua; 1. Cada empresa debe establecer un programa escrito de capacitación. Que los nuevos empleados comprendan lo que se espera de ellos y los riesgos a los pacientes y los consumidores si los productos no cumplen con los requisitos. Esta capacitacián inicial debe dárseles a todos los empleados que tengan una repercusión directa sobre la calidad del producto. El programa de adiestramiento puede constar de al menos dos partes. El primero será un programa general que todos los empleados deben recibir que explica las BPM y la importancia de las BPM de la empresa, y un segundo programa, explicando los temas específicos acerca del departamento del individuo. 2. Debe haber un programa escrito de actualización para todos los empleados, para asegurar que sus destrezas sean actualizados continuamente y que se le presentan los cambios en la práctica a medida que estos se desarrollan. 3. A medida que los empleados pasen por su capacitación, deben mantenerse registros de que han sido capacitados y de las pruebas de desempeño. Las personas tienen que darse cuenta de que se requiere un buen desempeño, de otro modo se requerirá una nueva capacitación. 4. Todas las áreas de las BPM pertinentes al individuo deben estar cubiertas. 5. Deben mantenerse registros de capacitación para asegurar que si los empleados se trasladan a otro cargo en la empresa, no se les pida llevar a cabo un trabajo para el cual no se han capacitado.

12. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Prohibirse fumar, comer, beber o masticar como también mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar y medicamentos personales en las áreas de producción u otra área donde estas actividades puedan influir en la calidad del producto. El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de permanencia en el laboratorio debe someterse a exámenes médicos regulares. Hasta ahora hemos tratado las generalidades de una organización. Ahora trataremos los requisitos para ciertas personas claves en la organización. ¿Quiénes son estas personas claves? Los jefes de producción, control de calidad, ventas y distribución y la persona autorizada para la liberación del producto para la venta son todas personas claves. Normalmente, todos deben ser cargos de tiempo completo. Los jefes de producción y de control de calidad no deben reportar el uno al otro (aunque ambos pueden reportar a un director técnico) pero pueden compartir ciertas responsabilidades. En las organizaciones grandes, quizá sea necesario delegar algunas de las funciones; sin embargo, la responsabilidad no puede ser delegada . Consideraremos dentro de un momento las responsabilidades compartidas. Diferentes países tienen un criterio diferente de la información sobre las relaciones. La legislación en cada país varía levemente y, desde luego, debe seguirse la legislación local. El principio es que debe haber independencia del control de calidad de la producción. Este personal clave debe tener los estudios y experiencia apropiada a sus cargos. Según mencionamos antes, pueden surgir dificultades cuando miembros de la familia son contratados y no tienen experiencia. Vamos a analizar ahora las responsabilidades de los individuos. El gerente de producción tendrá normalmente al menos las responsabilidades enumeradas aquí. Vamos a verlas individualmente: . Él o ella debe garantizar que los productos se elaboren y se almacenen en conformidad con la documentación apropiada para cumplir con las normas necesarias de calidad. En algunos establecimientos, el gerente de producción quizá no se encargue del depósito. La persona que se encarga del depósito debe almacenar y manejar los productos de tal manera que su calidad no sea afectada por el almacenamiento. El gerente de producción debe establecer los sistemas para asegurar que la producción siga las instrucciones que se han preparado para ello. . El gerente de producción se encarga también de la preparación y el mantenimiento de las instrucciones de producción y su ejecución. Esto incluirá no solo la documentación de la producción misma, sino también todos los otros procedimientos y la documentación que son esenciales para la buena operación de la producción. Preparará muchos de estos documentos junto con el personal de control de calidad y de desarrollo de productos. El requisito de las pruebas en-proceso debe especificarse. Habiéndose asegurado de que la producción tiene lugar en conformidad con los documentos disponibles, el gerente de producción debe asegurar que estos documentos se han usado correctamente para registrar el progreso de la fabricación. Para hacer esto, debe evaluar o designar a alguien para que evalúe cada registro de lote para comprobar por si mismo que todo ha ido como debe. También necesitará asegurar que los documentos se hayan llenado correctamente. Sigue en la próxima diapositiva…. Responsabilidades del Gerente de Producción - … . Para proceder en la fabricación según lo previsto, es esencial que toda la planta, instalaciones físicas y equipos estén funcionando como deben. Esto significa que el mantenimiento debe planificarse y ejecutarse. Esto se hace normalmente dentro de un programa planificado de mantenimiento preventivo. El gerente de producción se encarga de asegurar que todas las instalaciones físicas y equipos bajo su control se mantengan adecuadamente, en conformidad con este programa. . Es esencial verificar regularmente que los procesos que se usan para elaborar habitualmente un producto cumplen con las especificaciones registradas. El gerente de producción, por consiguiente, debe asegurar que se validen todos los procesos y todo el equipo sea calibrado en conformidad con los procedimientos escritos. Hablaremos específicamente en este sentido cuando lleguemos al módulo de equipos. Es particularmente importante que el gerente de producción asuma la responsabilidad de la realización de las pruebas de rutina acordadas con GC/CC. . El gerente de producción se encarga de asegurar que las personas que llevan a cabo todo este trabajo se capaciten bien y se motiven al comienzo de su trabajo, y que reciban capacitación regular para su perfeccionamiento. Ahora veamos con mas detalles las responsabilidades de un gerente de CC: . El primer elemento en la lista es la aprobación o rechazo de todas las materias primas y materiales de empaque y todos los intermediarios, productos a granel y productos terminados. Esta es un área crítica en la cual pueden surgir interferencias, en particular, cuando el valor de los materiales es sumamente alto, las órdenes tienen que ser cumplidas y el dueño del negocio estar directamente involucrado. . El gerente de CC se encarga también de la evaluación de los registros por lotes que vienen de la producción. Esto debe hacerse como parte del proceso de liberación de los productos. La finalidad es reasegurar que los productos se han elaborado en conformidad con el proceso acordado y cumplen con las especificaciones. Si ha habido cualquier desviación del proceso acordado, estas necesitan haber sido autorizadas por las personas responsables. Pruebas adicionales puede necesitarse antes de que el producto se libere para el suministro. Este proceso de examen es vital. El gerente de CC puede delegar este examen a una persona autorizada, pero la responsabilidad sigue siendo suya. En algunos países este examen es hecho por una persona autorizada que es, en efecto, independiente tanto de producción como de control de calidad. . El gerente de CC se encarga de asegurar que se completen todos los análisis necesarios en conformidad con las especificaciones. El gerente de control de calidad aprobará todas las instrucciones requeridas para la organización y ejecución de los análisis. El desarrollo de todas estas instrucciones, políticas y procedimientos debe hacerse en cooperación con el personal de producción y de desarrollo Responsabilidades de CC (continuación) . El gerente de CC se encarga de que se realicen todos los análisis por contrato. El gerente de CC debe asegurarse que el contratista: - pueda realizar los análisis que requiere la norma - tiene a todo el personal necesario - tiene el equipo necesario para realizar los ensayos - tiene un contrato escrito que especifica las responsabilidades de todas las partes del mismo. . Del mismo modo que el gerente de producción, el gerente de CC se encarga de asegurar que todos las instalaciones y equipos bajo su control se mantengan adecuadamente en conformidad con el programa planificado de mantenimiento. . El gerente de CC se encarga de la validación de los métodos analíticos y la calibración del equipo de laboratorio para asegurar que se pueda confiar de los resultados logrados al seguir procesos validados. Algunos aspectos de la validación casi inevitablemente se compartirán con producción e ingeniería. . El gerente de CC se encarga de asegurar que las personas que llevan a cabo todo este trabajo se capaciten y se motiven bien al comienzo de su trabajo y que reciben capacitación y actualización constante. La función de control de calidad tiene otras responsabilidades también. Estos se describen en el módulo de la Gestión de Calidad. Hasta ahora hemos tratado las generalidades de una organización. Ahora trataremos los requisitos para ciertas personas claves en la organización. ¿Quiénes son estas personas claves? Los jefes de producción, control de calidad, ventas y distribución y la persona autorizada para la liberación del producto para la venta son todas personas claves. Normalmente, todos deben ser cargos de tiempo completo. Los jefes de producción y de control de calidad no deben reportar el uno al otro (aunque ambos pueden reportar a un director técnico) pero pueden compartir ciertas responsabilidades. En las organizaciones grandes, quizá sea necesario delegar algunas de las funciones; sin embargo, la responsabilidad no puede ser delegada . Consideraremos dentro de un momento las responsabilidades compartidas. Diferentes países tienen un criterio diferente de la información sobre las relaciones. La legislación en cada país varía levemente y, desde luego, debe seguirse la legislación local. El principio es que debe haber independencia del control de calidad de la producción. Este personal clave debe tener los estudios y experiencia apropiada a sus cargos. Según mencionamos antes, pueden surgir dificultades cuando miembros de la familia son contratados y no tienen experiencia. Vamos a analizar ahora las responsabilidades de los individuos. El gerente de producción tendrá normalmente al menos las responsabilidades enumeradas aquí. Vamos a verlas individualmente: . Él o ella debe garantizar que los productos se elaboren y se almacenen en conformidad con la documentación apropiada para cumplir con las normas necesarias de calidad. En algunos establecimientos, el gerente de producción quizá no se encargue del depósito. La persona que se encarga del depósito debe almacenar y manejar los productos de tal manera que su calidad no sea afectada por el almacenamiento. El gerente de producción debe establecer los sistemas para asegurar que la producción siga las instrucciones que se han preparado para ello. . El gerente de producción se encarga también de la preparación y el mantenimiento de las instrucciones de producción y su ejecución. Esto incluirá no solo la documentación de la producción misma, sino también todos los otros procedimientos y la documentación que son esenciales para la buena operación de la producción. Preparará muchos de estos documentos junto con el personal de control de calidad y de desarrollo de productos. El requisito de las pruebas en-proceso debe especificarse. Habiéndose asegurado de que la producción tiene lugar en conformidad con los documentos disponibles, el gerente de producción debe asegurar que estos documentos se han usado correctamente para registrar el progreso de la fabricación. Para hacer esto, debe evaluar o designar a alguien para que evalúe cada registro de lote para comprobar por si mismo que todo ha ido como debe. También necesitará asegurar que los documentos se hayan llenado correctamente. Sigue en la próxima diapositiva…. Responsabilidades del Gerente de Producción - … . Para proceder en la fabricación según lo previsto, es esencial que toda la planta, instalaciones físicas y equipos estén funcionando como deben. Esto significa que el mantenimiento debe planificarse y ejecutarse. Esto se hace normalmente dentro de un programa planificado de mantenimiento preventivo. El gerente de producción se encarga de asegurar que todas las instalaciones físicas y equipos bajo su control se mantengan adecuadamente, en conformidad con este programa. . Es esencial verificar regularmente que los procesos que se usan para elaborar habitualmente un producto cumplen con las especificaciones registradas. El gerente de producción, por consiguiente, debe asegurar que se validen todos los procesos y todo el equipo sea calibrado en conformidad con los procedimientos escritos. Hablaremos específicamente en este sentido cuando lleguemos al módulo de equipos. Es particularmente importante que el gerente de producción asuma la responsabilidad de la realización de las pruebas de rutina acordadas con GC/CC. . El gerente de producción se encarga de asegurar que las personas que llevan a cabo todo este trabajo se capaciten bien y se motiven al comienzo de su trabajo, y que reciban capacitación regular para su perfeccionamiento. Ahora veamos con mas detalles las responsabilidades de un gerente de CC: . El primer elemento en la lista es la aprobación o rechazo de todas las materias primas y materiales de empaque y todos los intermediarios, productos a granel y productos terminados. Esta es un área crítica en la cual pueden surgir interferencias, en particular, cuando el valor de los materiales es sumamente alto, las órdenes tienen que ser cumplidas y el dueño del negocio estar directamente involucrado. . El gerente de CC se encarga también de la evaluación de los registros por lotes que vienen de la producción. Esto debe hacerse como parte del proceso de liberación de los productos. La finalidad es reasegurar que los productos se han elaborado en conformidad con el proceso acordado y cumplen con las especificaciones. Si ha habido cualquier desviación del proceso acordado, estas necesitan haber sido autorizadas por las personas responsables. Pruebas adicionales puede necesitarse antes de que el producto se libere para el suministro. Este proceso de examen es vital. El gerente de CC puede delegar este examen a una persona autorizada, pero la responsabilidad sigue siendo suya. En algunos países este examen es hecho por una persona autorizada que es, en efecto, independiente tanto de producción como de control de calidad. . El gerente de CC se encarga de asegurar que se completen todos los análisis necesarios en conformidad con las especificaciones. El gerente de control de calidad aprobará todas las instrucciones requeridas para la organización y ejecución de los análisis. El desarrollo de todas estas instrucciones, políticas y procedimientos debe hacerse en cooperación con el personal de producción y de desarrollo Responsabilidades de CC (continuación) . El gerente de CC se encarga de que se realicen todos los análisis por contrato. El gerente de CC debe asegurarse que el contratista: - pueda realizar los análisis que requiere la norma - tiene a todo el personal necesario - tiene el equipo necesario para realizar los ensayos - tiene un contrato escrito que especifica las responsabilidades de todas las partes del mismo. . Del mismo modo que el gerente de producción, el gerente de CC se encarga de asegurar que todos las instalaciones y equipos bajo su control se mantengan adecuadamente en conformidad con el programa planificado de mantenimiento. . El gerente de CC se encarga de la validación de los métodos analíticos y la calibración del equipo de laboratorio para asegurar que se pueda confiar de los resultados logrados al seguir procesos validados. Algunos aspectos de la validación casi inevitablemente se compartirán con producción e ingeniería. . El gerente de CC se encarga de asegurar que las personas que llevan a cabo todo este trabajo se capaciten y se motiven bien al comienzo de su trabajo y que reciben capacitación y actualización constante. La función de control de calidad tiene otras responsabilidades también. Estos se describen en el módulo de la Gestión de Calidad.

13. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS INSTALACIONES Las instalaciones deben ser diseñadas, construidas, ubicadas adaptadas y mantenidas acordes a las operaciones que se realizarán en ellas. Superficies de las paredes, pisos y techos deben ser lisos, fáciles de limpiar. Las áreas de producción deben tener ángulos sanitarios, luminarias fáciles de limpiar. El terreno y los edificios donde están localizadas las operaciones de fabricación deben contribuir a la calidad de los productos. Esto lo hacen evitando los riesgos de la contaminación, permitiendo la limpieza y el mantenimiento eficaz, reduciendo al mínimo la acumulación de la suciedad y el polvo y previniendo los defectos de calidad. ¿Cómo logramos buenas condiciones en la planta? Lo que debe aclararse es que el terreno y los edificios donde la fábrica esté localizada, tendrán un efecto sobre la calidad de los productos. Para ilustrar este punto consideren la posibilidad de ubicar una fábrica farmacéutica próxima a una fábrica de malta que utiliza cantidades grandes de levadura. ¿Qué factores necesitarían tenerse en cuenta al diseñar una fábrica para hacer comprimidos o productos estériles? En la foto anterior, una empresa homeopática sí localizó su establecimiento próximo a una fábrica de malta y sufrió problemas persistentes de contaminación de sus productos con levaduras. La empresa tendrá que buscar algunas soluciones de diseños costosos para superar los problemas que se plantean. ¿Hace el proceso mucho ruido, por ejemplo? Si lo hace y la ubicación está cerca de los vecinos, la empresa quizá se vea obligada a colocar un aislamiento muy costoso a prueba de ruidos. El vecindario es también importante. Si la empresa estará localizada al lado de un molino de acero de ahí las precauciones de diseño que tendrá que tomar, y el nivel del mantenimiento que tendrá que emprender, será muy diferente que si es en un entorno rural. Si cambian los vecinos, la empresa necesitará tomar las medidas apropiadas para manipular la situación correctamente. También se requiere que la empresa tome las medidas que previenen que ella contamine el área alrededor con los productos o subproductos de sus procesos de fabricación. Una inspección del sitio es útil antes de que la construcción comience para asegurar que el área sea apropiada para la construcción de una fábrica farmacéutica (Ver foto) El terreno y los edificios donde están localizadas las operaciones de fabricación deben contribuir a la calidad de los productos. Esto lo hacen evitando los riesgos de la contaminación, permitiendo la limpieza y el mantenimiento eficaz, reduciendo al mínimo la acumulación de la suciedad y el polvo y previniendo los defectos de calidad. ¿Cómo logramos buenas condiciones en la planta? Lo que debe aclararse es que el terreno y los edificios donde la fábrica esté localizada, tendrán un efecto sobre la calidad de los productos. Para ilustrar este punto consideren la posibilidad de ubicar una fábrica farmacéutica próxima a una fábrica de malta que utiliza cantidades grandes de levadura. ¿Qué factores necesitarían tenerse en cuenta al diseñar una fábrica para hacer comprimidos o productos estériles? En la foto anterior, una empresa homeopática sí localizó su establecimiento próximo a una fábrica de malta y sufrió problemas persistentes de contaminación de sus productos con levaduras. La empresa tendrá que buscar algunas soluciones de diseños costosos para superar los problemas que se plantean. ¿Hace el proceso mucho ruido, por ejemplo? Si lo hace y la ubicación está cerca de los vecinos, la empresa quizá se vea obligada a colocar un aislamiento muy costoso a prueba de ruidos. El vecindario es también importante. Si la empresa estará localizada al lado de un molino de acero de ahí las precauciones de diseño que tendrá que tomar, y el nivel del mantenimiento que tendrá que emprender, será muy diferente que si es en un entorno rural. Si cambian los vecinos, la empresa necesitará tomar las medidas apropiadas para manipular la situación correctamente. También se requiere que la empresa tome las medidas que previenen que ella contamine el área alrededor con los productos o subproductos de sus procesos de fabricación. Una inspección del sitio es útil antes de que la construcción comience para asegurar que el área sea apropiada para la construcción de una fábrica farmacéutica (Ver foto)

14. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Deben disponer de áreas específicas y separadas para las diferentes actividades que se realizan en ellas: - Fabricación - Envasado - Acondicionado - Control de Calidad - Almacenes Las áreas destinadas a la elaboración de productos galénicos se dedicarán exclusivamente a dicho fin.

15. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Las instalaciones deben tener un orden lógico y concordante con la secuencia de las operaciones de producción. Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales. Las áreas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las áreas de producción. Los vestuarios, duchas y servicios higiénicos deben ser de facil acceso adecuados al número de usuarios y no deben comunicar directamente a las áreas de producción.

16. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las áreas de producción. ALMACENES Capacidad suficiente para almacenar en forma ordenada y correcta las materias primas, material de empaque, productos a granel y terminados. Limpios, mantenidos a condiciones de T° y H.R. de acuerdo a los productos a almacenar. Estas deben establecerse, controlarse y registrarse.

17. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Debe contar con áreas separadas para: - Cuarentena - Aprobados - Rechazados - Devoluciones AREA DE PESADA Debe existir un área de pesada que puede ser parte del área de almacenamiento o del área de producción. Flujo de personal y materiales

18. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Las cabinas de pesada deben contar con dispositivos para controlar el polvo, evitar la contaminación cruzada y facilitar la limpieza. EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las operaciones que se habrán de realizar. Equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos, adicionantes ni absorbentes con las materias primas o con cualquier otro insumo a utilizar en la fabricación.

19. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS los equipos se deben : - Diseñar, construir, adaptar, ubicar y mantener para cumplir con el uso propuesto. - De material inalterable, paredes lisas, sin fisuras o rugosidades que alberguen restos generando contaminación microbiana y cruzada. En esta sección trataremos el equipo utilizado en la fabricación y control de los productos farmacéuticos. Debido a la amplia gama de procesos y equipos usados, solo trataremos, en esta sesión, los requisitos de las BPM en términos generales. Todos los requisitos mencionados en esta presentación son pertinentes tanto al equipo de producción como al equipo de control de calidad. Estos se aplican al diseño del equipo, su uso y su mantenimiento. El equipo usado debe estar localizado en las áreas de la producción o de análisis de tal manera que apoye a los operarios al asegurar que el proceso de fabricación o de ensayo, se siga correctamente. La ubicación puede prevenir la omisión de pasos en el proceso y evitar la contaminación cruzada y la confusión posible de los productos y los materiales. El diseño también puede ayudar en la limpieza y el mantenimiento fácil del equipo. El diseño adecuado puede prevenir los errores de operación. Un ejemplo de esto es la manera en la que los números de lote pueden cambiarse en la máquina. Si la máquina de etiquetado tiene un bloque sólido que tiene que retirarse para permitir que se establezca un nuevo número de lote – entonces hay que hacer los controles físicos. Sin embargo, en los dispositivos nuevos que están disponibles, los cambios de números del lote se hacen mediante un teclado. En este caso es necesario disponer de alguna medida preventiva para prevenir que los cambios de número de lote pasen inadvertidos. El equipo debe elaborarse con los materiales que convengan a su funcionamiento y utilización del equipo para la variedad de productos preparados. Los materiales de construcción no deben corroerse o deteriorarse y por lo tanto influir en la prepación del producto o en el análisis. En los casos donde los fabricantes adaptan equipo existente para atender las necesidades que se creen, los inspectores deben evaluar que la adaptación no dará lugar a un efecto negativo o adverso respecto a la calidad del producto. Cuando se adapta el equipo deben usarse los materiales apropiados. En esta sección trataremos el equipo utilizado en la fabricación y control de los productos farmacéuticos. Debido a la amplia gama de procesos y equipos usados, solo trataremos, en esta sesión, los requisitos de las BPM en términos generales. Todos los requisitos mencionados en esta presentación son pertinentes tanto al equipo de producción como al equipo de control de calidad. Estos se aplican al diseño del equipo, su uso y su mantenimiento. El equipo usado debe estar localizado en las áreas de la producción o de análisis de tal manera que apoye a los operarios al asegurar que el proceso de fabricación o de ensayo, se siga correctamente. La ubicación puede prevenir la omisión de pasos en el proceso y evitar la contaminación cruzada y la confusión posible de los productos y los materiales. El diseño también puede ayudar en la limpieza y el mantenimiento fácil del equipo. El diseño adecuado puede prevenir los errores de operación. Un ejemplo de esto es la manera en la que los números de lote pueden cambiarse en la máquina. Si la máquina de etiquetado tiene un bloque sólido que tiene que retirarse para permitir que se establezca un nuevo número de lote – entonces hay que hacer los controles físicos. Sin embargo, en los dispositivos nuevos que están disponibles, los cambios de números del lote se hacen mediante un teclado. En este caso es necesario disponer de alguna medida preventiva para prevenir que los cambios de número de lote pasen inadvertidos. El equipo debe elaborarse con los materiales que convengan a su funcionamiento y utilización del equipo para la variedad de productos preparados. Los materiales de construcción no deben corroerse o deteriorarse y por lo tanto influir en la prepación del producto o en el análisis. En los casos donde los fabricantes adaptan equipo existente para atender las necesidades que se creen, los inspectores deben evaluar que la adaptación no dará lugar a un efecto negativo o adverso respecto a la calidad del producto. Cuando se adapta el equipo deben usarse los materiales apropiados.

20. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Deben ser sanitizados poniendo especial énfasis en la limpieza de las llaves de paso, bombas, codos de tubería. Los equipos de pesada e instrumentos de medición deben tener: Rango de uso Precisión y exactitud Calibrados: - cronograma fijo - verificados - mantener los registros A menudo las balanzas y otros equipos de medición son los más sencillos y también, tristemente, los equipos más descuidados. Si no se usa la balanza o el equipo de medición apropiado, entonces no se producirá un medicamento de buena calidad. Esto es el principio básico para una operación con éxito, pero ¿cuántas veces hemos visto a los operarios luchando con equipos de medición inapropiados o funcionando mal? Todas las balanzas y los equipos de medición deben ser capaces de pesar o medir los materiales de la variedad deseada requerida para la producción y control. Ustedes deben comprobar la variedad de cantidades que van a ser pesados en la producción y evaluar si la balanza en realidad puede pesar la variedad necesaria de ellos. Las balanzas y los equipos de medición deben ser precisos. Pruebas del rango y la exactitud de las balanzas pueden ser evaluadas por el inspector como parte de los resultados del informe de validación de las balanzas, que debe indicar los resultados para la exactitud, la precisión, el rango y la linealidad. Es importante que el equipo de medición y de pesada apropiado, esté disponible en las áreas pertinentes, incluyendo el área de producción y los laboratorios de control de calidad. Si el equipo no está disponible fácilmente, será una tentación para los operarios emplear algo que no es apropiado--pero que resulta más conveniente. Las balanzas y el equipo de medición deben ser calibrados regularmente para que trabajen dentro de las especificaciones. Deben mantenerse registros adecuados de la calibración, de los controles de pesada y de utilización. Aunque la calibración se haga a intervalos regulares, el control de las pesadas tiene que hacerse diariamente. El inspector tiene que comprobar los POEs y registrar la prueba del cumplimiento del procedimiento. Los registros deben mostrar que el control se hizo, quién lo hizo y los resultados reales obtenidos. Tales controles son de importancia crucial en el laboratorio, en los controles de peso y dispensación de los comprimidos. Son también críticos en cualquier área donde los materiales son pesados. Los equipos de pesada y los equipos de medición deben ser usados solamente dentro de los límites fijados para ellos. Estos límites pueden ser fijados por la farmacopea o por el proveedor. La empresa debe tener POEs para describir los rangos de aceptación para las diferentes escalas de peso. A menudo las balanzas y otros equipos de medición son los más sencillos y también, tristemente, los equipos más descuidados. Si no se usa la balanza o el equipo de medición apropiado, entonces no se producirá un medicamento de buena calidad. Esto es el principio básico para una operación con éxito, pero ¿cuántas veces hemos visto a los operarios luchando con equipos de medición inapropiados o funcionando mal? Todas las balanzas y los equipos de medición deben ser capaces de pesar o medir los materiales de la variedad deseada requerida para la producción y control. Ustedes deben comprobar la variedad de cantidades que van a ser pesados en la producción y evaluar si la balanza en realidad puede pesar la variedad necesaria de ellos. Las balanzas y los equipos de medición deben ser precisos. Pruebas del rango y la exactitud de las balanzas pueden ser evaluadas por el inspector como parte de los resultados del informe de validación de las balanzas, que debe indicar los resultados para la exactitud, la precisión, el rango y la linealidad. Es importante que el equipo de medición y de pesada apropiado, esté disponible en las áreas pertinentes, incluyendo el área de producción y los laboratorios de control de calidad. Si el equipo no está disponible fácilmente, será una tentación para los operarios emplear algo que no es apropiado--pero que resulta más conveniente. Las balanzas y el equipo de medición deben ser calibrados regularmente para que trabajen dentro de las especificaciones. Deben mantenerse registros adecuados de la calibración, de los controles de pesada y de utilización. Aunque la calibración se haga a intervalos regulares, el control de las pesadas tiene que hacerse diariamente. El inspector tiene que comprobar los POEs y registrar la prueba del cumplimiento del procedimiento. Los registros deben mostrar que el control se hizo, quién lo hizo y los resultados reales obtenidos. Tales controles son de importancia crucial en el laboratorio, en los controles de peso y dispensación de los comprimidos. Son también críticos en cualquier área donde los materiales son pesados. Los equipos de pesada y los equipos de medición deben ser usados solamente dentro de los límites fijados para ellos. Estos límites pueden ser fijados por la farmacopea o por el proveedor. La empresa debe tener POEs para describir los rangos de aceptación para las diferentes escalas de peso.

21. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Deben ser rotulados según su estado (limpios, sucios, en mantenimiento). Los equipos defectuosos deben ser retirados del área de producción y control de calidad y deben estar identificados como tales. Debe existir un registro de todas las operaciones de mantenimiento llevadas a cabo en los equipos. El equipo de producción debe estar diseñado apropiadamente para las operaciones que debe realizar. Los fabricantes tendrán dificultad par obtener los resultados uniformes requeridos, cuando utilizan equipos que no han sido diseñados para esa finalidad. Un ejemplo de esto es cuando los fabricantes emplean una máquina pequeña de compresión para elaborar comprimidos más grandes que los especificados en el diseño. La máquina quizá no podrá comprimir correctamente o no podrá suministrar suficientes gránulos a cada uno. El empleo de equipo para llenado de líquidos para dispensar volúmenes más grandes o más pequeños que los especificados, conducirá a la dispensación de volúmenes incorrectos. Esto se aplica tanto al equipo de control de calidad, como al equipo de producción. El equipo de control de calidad debe ser apropiado para las pruebas a llevarse a cabo en ellos. El equipo debe estar diseñado para limpiarse fácilmente aunque esté dedicado a un solo producto. Esto es aún más importante si el equipo se utilizará en productos diferentes. Significa esto que el equipo debe ser fácil de desmontar. Debe ser diseñado para permitir la limpieza fácil y hacer la inspección visual sencilla. Si el equipo se utiliza para elaborar una variedad de productos, se necesitará un procedimiento específico por escrito para la limpieza. Se pueden necesitar procedimientos separados para productos que requieren diferentes procesos de limpieza. Los inspectores deben asegurarse que el fabricante tenga un POE para la limpieza de cada unidad de equipo principal. Es muy importante durante la inspección, la comprobación del cumplimiento del POE mediante la verificación del cronograma y de los registros de la limpieza. El fabricante debe haber tomado en consideración el diseño de la unidad del equipo, cuándo se diseñó y validó el procedimiento de limpieza. El equipo de producción debe ubicarse de tal manera que pueda utilizarse para la finalidad concebida. Piense en la colocación de granuladoras, mezcladoras y secadoras de lecho fluido en la fabricación de las formas farmacéuticas orales sólidas. El mantenimiento adecuado del equipo es importante para asegurar que funcionará en conformidad con sus especificaciones. Los equipos deben fabricarse de materiales que no reaccionen con el producto a fabricar. Esto a menudo significa acero inoxidable de calidad muy alta u otro material apropiado. Los materiales de construcción no deben representar ningún riesgo para el producto que se esté elaborando, no debe reaccionar con los materiales o el producto, ni absorber cualquier sustancia del material que se está procesando. Algunos materiales y productos reaccionan o son absorbidos por el plástico, y algunos plásticos contienen plastificantes que se pueden liberar hacia los productos. Por supuesto, esto también significa que el producto no debe absorber nada del equipo ni reaccionar con él. Una fuente frecuente de manchas negras en los comprimidos es la lubricación excesiva de los punzones ya que mancha los comprimidos o la lubricación insuficiente. La contaminación gris de las cremas o los ungüentos puede venir de los cojinetes o las paletas plásticas raspadoras incorrectamente ajustadas. El equipo debe ser etiquetado correctamente en todo momento. Esto es indicar si está limpio o sucio y preparado para usarse con el próximo lote o con un producto nuevo. Cuando una unidad de equipo se torna defectuosa por cualquier motivo, entonces debe retirarse del área o etiquetarse claramente (etiqueta de condición). Esto impedirá que se use cuando ya no es capaz de elaborar un producto de buena calidad. Donde una unidad de equipo está instalada en una línea del equipo y está defectuoso, entonces debe desconectarse de las otras máquinas en la línea. Si no se hace esto, es posible que pudiera operarse involuntariamente. El equipo de producción debe estar diseñado apropiadamente para las operaciones que debe realizar. Los fabricantes tendrán dificultad par obtener los resultados uniformes requeridos, cuando utilizan equipos que no han sido diseñados para esa finalidad. Un ejemplo de esto es cuando los fabricantes emplean una máquina pequeña de compresión para elaborar comprimidos más grandes que los especificados en el diseño. La máquina quizá no podrá comprimir correctamente o no podrá suministrar suficientes gránulos a cada uno. El empleo de equipo para llenado de líquidos para dispensar volúmenes más grandes o más pequeños que los especificados, conducirá a la dispensación de volúmenes incorrectos. Esto se aplica tanto al equipo de control de calidad, como al equipo de producción. El equipo de control de calidad debe ser apropiado para las pruebas a llevarse a cabo en ellos. El equipo debe estar diseñado para limpiarse fácilmente aunque esté dedicado a un solo producto. Esto es aún más importante si el equipo se utilizará en productos diferentes. Significa esto que el equipo debe ser fácil de desmontar. Debe ser diseñado para permitir la limpieza fácil y hacer la inspección visual sencilla. Si el equipo se utiliza para elaborar una variedad de productos, se necesitará un procedimiento específico por escrito para la limpieza. Se pueden necesitar procedimientos separados para productos que requieren diferentes procesos de limpieza. Los inspectores deben asegurarse que el fabricante tenga un POE para la limpieza de cada unidad de equipo principal. Es muy importante durante la inspección, la comprobación del cumplimiento del POE mediante la verificación del cronograma y de los registros de la limpieza. El fabricante debe haber tomado en consideración el diseño de la unidad del equipo, cuándo se diseñó y validó el procedimiento de limpieza. El equipo de producción debe ubicarse de tal manera que pueda utilizarse para la finalidad concebida. Piense en la colocación de granuladoras, mezcladoras y secadoras de lecho fluido en la fabricación de las formas farmacéuticas orales sólidas. El mantenimiento adecuado del equipo es importante para asegurar que funcionará en conformidad con sus especificaciones. Los equipos deben fabricarse de materiales que no reaccionen con el producto a fabricar. Esto a menudo significa acero inoxidable de calidad muy alta u otro material apropiado. Los materiales de construcción no deben representar ningún riesgo para el producto que se esté elaborando, no debe reaccionar con los materiales o el producto, ni absorber cualquier sustancia del material que se está procesando. Algunos materiales y productos reaccionan o son absorbidos por el plástico, y algunos plásticos contienen plastificantes que se pueden liberar hacia los productos. Por supuesto, esto también significa que el producto no debe absorber nada del equipo ni reaccionar con él. Una fuente frecuente de manchas negras en los comprimidos es la lubricación excesiva de los punzones ya que mancha los comprimidos o la lubricación insuficiente. La contaminación gris de las cremas o los ungüentos puede venir de los cojinetes o las paletas plásticas raspadoras incorrectamente ajustadas. El equipo debe ser etiquetado correctamente en todo momento. Esto es indicar si está limpio o sucio y preparado para usarse con el próximo lote o con un producto nuevo. Cuando una unidad de equipo se torna defectuosa por cualquier motivo, entonces debe retirarse del área o etiquetarse claramente (etiqueta de condición). Esto impedirá que se use cuando ya no es capaz de elaborar un producto de buena calidad. Donde una unidad de equipo está instalada en una línea del equipo y está defectuoso, entonces debe desconectarse de las otras máquinas en la línea. Si no se hace esto, es posible que pudiera operarse involuntariamente.

22. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Los equipos de producción de agua deben garantizar su calidad y la conformidad del producto terminado. MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes deben ser sometidos a cuarentena después de su recepción hasta ser autorizados para su uso. Las materias primas deben ser dispensadas solamente por personas designadas de conformidad con un procedimiento escrito.

23. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Las materias primas almacenadas deben estar correctamente etiquetadas ( nombre, fecha de recepción, proveedor, Nº de lote, cantidad, fecha de expiración, Nº y fecha de análisis, fecha de reanálisis). En el muestreo y pesada de las materias primas deben tomarse precauciones para evitar la contaminación cruzada. Los materiales impresos deben guardarse en condiciones seguras. Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta su liberación final. El objetivo principal de una empresa farmacéutica es elaborar productos terminados a partir de una combinación de los materiales. La manera en la que la empresa se organiza para cuidar todos los materiales es por consiguiente de importancia vital para la calidad del producto terminado. Debe prestarse atención especial a los requisitos y a las normas en lo referente a las BPM para los materiales, todas las etapas de la producción y evaluación de controles de calidad. Incluyen: Características de los materiales (especificaciones) Compra de materiales Recepción de materiales Almacenamiento de materiales Dispensación de materiales Uso de los materiales para la producción Almacenamiento del producto terminado Distribución del producto terminado Reactivos y normas usadas en los análisis Materiales de desechos que surgen de los procesos. El incumplimiento con las normas de BPM podría dar lugar a la elaboración de productos Que no contengan los materiales correctos, o de la calidad adecuada. Esto es vuelta puede dar lugar a productos rechazados o retiros del mercado. El objetivo principal de una empresa farmacéutica es elaborar productos terminados a partir de una combinación de los materiales. La manera en la que la empresa se organiza para cuidar todos los materiales es por consiguiente de importancia vital para la calidad del producto terminado. Debe prestarse atención especial a los requisitos y a las normas en lo referente a las BPM para los materiales, todas las etapas de la producción y evaluación de controles de calidad. Incluyen: Características de los materiales (especificaciones) Compra de materiales Recepción de materiales Almacenamiento de materiales Dispensación de materiales Uso de los materiales para la producción Almacenamiento del producto terminado Distribución del producto terminado Reactivos y normas usadas en los análisis Materiales de desechos que surgen de los procesos. El incumplimiento con las normas de BPM podría dar lugar a la elaboración de productos Que no contengan los materiales correctos, o de la calidad adecuada. Esto es vuelta puede dar lugar a productos rechazados o retiros del mercado.

24. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Los materiales e insumos rechazados deben identificarse y almacenarse separado en áreas restringidas. DOCUMENTACION Los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente. Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por las personas autorizadas.

25. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Propósito de la documentación: Asegurar que hay especificaciones para todos los materiales y métodos de fabricación y control. Asegurar que todo el personal conoce qué hacer y cuándo hacerlo. Asegurar que las personas autorizadas tienen toda la información necesaria para la liberación.

26. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados. Los registros deben ser efectuados o completados al mismo tiempo que se desarrollan las operaciones. Se debe tener procedimientos con una descripción detallada de las operaciones para elaborar un producto, al igual que procedimientos para el envasado de los productos y otros relacionados a las BPM. Todos los registros incluyendo los referentes a los POES se deben mantener por un año como mínimo despues de la fecha de caducidad del producto terminado. Los documentos deben ser diseñados, preparados, examinados y distribuidos con atención. En función del diseño, no hay una sola respuesta correcta –si de una cosa ustedes pueden estar seguros es que cada empresa encontrará un diferente diseño. Sin embargo, es mejor para los operarios si se sigue un enfoque uniforme. Es posible que se combinen algunos documentos, pero en general deben ser separados. Deben cumplir con las partes pertinentes de las autorizaciones de fabricación y de comercialización. Todos los documentos deben tener un título y una declaración clara de propósito y no deben contener ambigüedades. Deben contener referencias numeradas claras, para cada actividad. Deben tener espacio suficiente para registrar los datos pertinentes. Deben ser fáciles de verificar y deben registrarse en ellos todas las actividades pertinentes. Los documentos deben ser diseñados, preparados, examinados y fechados por las personas autorizadas apropiadas. Ningún documento debe cambiarse sin autorización. Cualquier alteración hecha a un documento debe firmarse y fecharse; la alteración debe permitir la lectura de la información original. Cuando sea apropiado debe registrarse la razón de la alteración. Los documentos deben ser diseñados, preparados, examinados y distribuidos con atención. En función del diseño, no hay una sola respuesta correcta –si de una cosa ustedes pueden estar seguros es que cada empresa encontrará un diferente diseño. Sin embargo, es mejor para los operarios si se sigue un enfoque uniforme. Es posible que se combinen algunos documentos, pero en general deben ser separados. Deben cumplir con las partes pertinentes de las autorizaciones de fabricación y de comercialización. Todos los documentos deben tener un título y una declaración clara de propósito y no deben contener ambigüedades. Deben contener referencias numeradas claras, para cada actividad. Deben tener espacio suficiente para registrar los datos pertinentes. Deben ser fáciles de verificar y deben registrarse en ellos todas las actividades pertinentes. Los documentos deben ser diseñados, preparados, examinados y fechados por las personas autorizadas apropiadas. Ningún documento debe cambiarse sin autorización. Cualquier alteración hecha a un documento debe firmarse y fecharse; la alteración debe permitir la lectura de la información original. Cuando sea apropiado debe registrarse la razón de la alteración.

  • Login