Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica

1. Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica Sperimentazione e Ricerca Agenzia Italiana del Farmaco

2. Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica • Introduzione: obiettivi, funzioni, problematiche • Architettura e flussi informativi: livelli di accesso, analisi, reportistica, servizi • Dati

3. Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica Presentazione L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dell’Agenzia Italiana del Farmaco è un sistema che prevede la registrazione e il controllo di tutti i flussi informativi che riguardano l'intero processo delle sperimentazioni cliniche sui farmaci a livello nazionale.

4. Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica Indirizzo dell’Osservatorio Per collegarsi al sito dell’Osservatorio, è necessario digitare l’indirizzo Internet: http://oss-sper-clin.sanita.it/

5. Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica Obiettivi Modernizzare il sistema italiano di produzione di ricerca applicata nel settore sanitario Favorire gli investimenti nella ricerca clinica nel nostro paese Aprire alla ricerca clinica di fase I e II Dare a chi opera nella ricerca clinica riferimenti seri e certi a supporto della sua azione

6. Funzioni Attività di controllo Attività di supporto Attività di indirizzo Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica

7. Controllo Garantire l’aderenza alle GCP, ICH delle sperimentazioni effettuate in Italia Favorire l’uniformità e l’armonizzazione delle procedure autorizzative locali Prevenire la duplicazione dei progetti di ricerca e favorire la collaborazione nazionale ed internazionale Garantire cittadini e pazienti, migliorando trasparenza, credibilità e accesso alla ricerca clinica Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica

8. Supporto Fornire formazione ed informazione agli operatori (medici, paramedici ed amministrativi) delle strutture sanitarie ove si conducono le sperimentazioni Favorire la semplificazione amministrativa Accelerare i tempi autorizzativi Favorire lo sviluppo di una “cultura” della ricerca clinica Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica

9. Indirizzo Elaborare passaggi normativi intesi a promuovere la standardizzazione e la qualità dei processi Individuare aree di priorità in ambito di salute pubblica Promuovere e sostenere progetti specifici Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica

10. Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica Team Work Sponsor CE Cittadini Regioni AIFA

11. Livelli di accesso Sono previsti due diversi livelli di accesso all'Osservatorio: Area pubblica informazione a disposizione di tutti i cittadini Area privata riservata agli utenti abilitati all'utilizzo dell'Osservatorio tramite userid e password.

12. Area Pubblica Area pubblica Utenti: pubblico Internet • Presentazione del progetto • Normativa • Consultazione Registro dei Comitati Etici e Centri Privati • Pubblicazioni

13. Apertura dei dati • Core data-set predefinito accessibile a: • Regioni (Assessorati) • Comitati Etici • Sponsor

14. Apertura dei dati Ricerca nell’area oncologica Es. : CARCINOMA MAMMARIO

15. Risultati della ricerca

16. Responsabili dell’inserimento dei i dati • Sponsor • C.R.O. (Contract Research Organization) • Comitati etici • ASL (per conto dei MMG e PLS) • AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) • ISS (Istituto Superiore di Sanità)

17. Area privata - Profili di accesso della consultazione • AIFA vede tutte le sperimentazioni. • ISS (Istituto Superiore di Sanità) vede le sperimentazioni di propria competenza. • Il CE coordinatore delle sperimentazioni e i CE dei centri che hanno partecipato allo studio vedono tutti i dati della sperimentazione a cui hanno partecipato inclusi i dati dell’approvazione della sperimentazione da parte dei CE di tutti i centri partecipanti. • Lo Sponsor vede tutti i dati delle proprie sperimentazioni nel registro , inclusi i dati dell’approvazione della sperimentazione da parte dei CE di tutti i centri partecipanti. • Gli Assessorati possono vedere tutte le sperimentazioni presenti nel registro a cui partecipa un centro che appartiene alla Regione o alla Provincia Autonoma dell’Assessorato. • DRC (Data Review Committees) vedono sperimentazioni di propria competenza.

18. I Registri dell’Osservatorio

19. L’analisi dei dati Gli utenti possono disporre di Reports predefiniti con possibilità di selezione di alcuni parametri per avere un accesso diretto all’informazione della Banca Dati, aggiornato in tempo reale.

20. Reportistica On-line

21. Sintesi dei principali risultati 1 gennaio 2000 – 31 dicembre 2003

22. Numero sperimentazioni presenti nell’ Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dati al 31/12/2003 Anno Nr. SC 2000 559 2001 579 2002 558 2003 493 Totale 2.189

23. Tipologia delle SC Multicentriche in Italiadati al 31/12/2003

24. Distribuzione delle SC di Fase II e III in Italiadati al 31/12/2003

25. SC per ATC – GAPdati al 31/12/2003 Gruppo Anatomico Principale Nr. sperim. % Antineoplastici ed immunomodulatori 672 31.4 Sistema nervoso 239 11.2 Antimicrobici per uso sistemico 228 10.6 Apparato gastrointestinale e metabolismo 175 8.2 Sistema cardiovascolare 170 7.9 Sangue ed organi emopoietici 161 7.5 Sistema muscolo-scheletrico 120 5.6 Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali 104 4.9 Sistema respiratorio 76 3.5

26. SC per tipo di Promotoredati al 31/12/2003 Azienda farmaceutica 75,4% ASL / Azienda ospedaliera 10,3% IRCCS (pubblico-privato) 7,5% Associazione scientifica 4,0% Università 1,6% Altro* 1,1% * Enti di ricerca, Fondazioni

27. Gruppo Anatomico Principale %Az. Farm %No Profit SC per ATC – GAPdati al 31/12/2003 Antineoplastici ed immunomodulatori 21.8 60.4 Sistema nervoso 12.6 6.8 Antimicrobici per uso sistemico 12.0 6.6 Apparato gastrointestinale e metabolismo 10.1 2.5 Sistema cardiovascolare 8.6 6.0 Sangue ed organi emopoietici 8.2 5.5 Sistema muscolo-scheletrico 5.8 4.9 Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali 6.0 1.5 Sistema respiratorio 4.5 0.6 Vari 3.7 2.5 Prep. ormonali sistemici (escl. orm. sessuali) 2.0 1.9 Organi di senso 2.4 0.2 Dermatologici 2.0 0.4 Farmaci antiparassitari, insetticidi, repellenti 0.2 0.4

28. SC per Promotore Azienda farmaceuticaI primi 25 su 189 concentrano il 63.8% del totale delle SCdati al 31/!2/2003

29. SC per Promotore No ProfitI primi 26 su 133 concentrano il 64.7% del totale delle SCdati al 31/12/2003

30. http://oss-sper-clin.sanita.it/dati_pubblicazioni Distribuzione sperimentazione clinica Centro partecipante Regione Provincia e Città

31. L’OsSC nasce nel 1999 come progetto culturale finalizzato alla (in)formazione in materia di SC attraverso: Network di utenti collegati via internet (CE, Sponsor, AIFA, ISS e Regioni) Condivisione in rete dei dati delle SC (protocolli, opinioni dei CE, risultati) Strumenti di analisi e di reportistica dedicati ai diversi profili di utenza Registro on-line dei CE/Centri privati accreditati Conclusioni

32. OsSC pubblica rapporti e bollettini dettagliati, con approfondimenti sulla qualità della sperimentazione nelle principali aree terapeutiche OsSC sta per rendere accessibile anche ai cittadini alcune informazioni “minime” sulle singole sperimentazioni che si svolgono in Italia Conclusioni