Fatti problemi e difficolt nella ricerca clinica al femminile la cardiologia
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International Clinical Trials’ Day. Fatti, problemi e difficoltà nella ricerca clinica al femminile: La Cardiologia. Maria Grazia Franzosi Dipartimento di Ricerca Cardiovascolare Istituto Mario Negri - Milano Milano, 21 Maggio , 200 8. Ricerca clinica al femminile in campo cardiovascolare.

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Fatti, problemi e difficoltà nella ricerca clinica al femminile: La Cardiologia

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Fatti problemi e difficolt nella ricerca clinica al femminile la cardiologia

International Clinical Trials’ Day

Fatti, problemi e difficoltà nella ricerca clinica al femminile:La Cardiologia

Maria Grazia Franzosi

Dipartimento di Ricerca Cardiovascolare

Istituto Mario Negri - Milano

Milano, 21 Maggio, 2008

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Ricerca clinica al femminile in campo cardiovascolare

Ricerca clinica al femminile in campo cardiovascolare

  • Cosa fanno le donne per la ricerca clinica

  • Cosa fa la ricerca clinica per le donne

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Cosa fanno le donne per la ricerca clinica

Cosa fanno le donne per la ricerca clinica

Personale dell’Istituto Mario Negri al 1 marzo 2008

Fonte: IRFMN, 2008

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Cosa fanno le donne per la ricerca clinica1

Cosa fanno le donne per la ricerca clinica

Ruoli Universitari in Materie Farmacologiche – BIO/14

Fonte: Società Italiana di Farmacologia, 2008

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Cosa fanno le donne per la ricerca clinica2

Cosa fanno le donne per la ricerca clinica

Cardiologi in 867 strutture cliniche italiane

25%

5%

Fonte: Centro Studi ANMCO, 2008

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Cosa fanno le donne per la ricerca clinica3

Cosa fanno le donne per la ricerca clinica

Medici di MMG e Cardiologi nei nostri studi

Fonte: Dip.CV, IRFMN, 2008

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Cosa fanno le donne per la ricerca clinica4

Cosa fanno le donne per la ricerca clinica

  • Le donne per la ricerca clinica fanno……molto!

  • Se si aggiusta per età fanno ancora di più;

  • Ma i livelli apicali…..sono ancora dei….. “signori”.

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Cosa fa la ricerca clinica per le donne in campo cardiovascolare

Cosa fa la ricerca clinica per le donne in campo cardiovascolare

  • L’epidemiologia: mortalità e fattori di rischio

  • La realtà: cosa succede nei trials? Le donne sono realmente sottorappresentate?

  • Le conseguenze: la rappresentatività clinica e la potenza statistica

  • I possibili rimedi

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Andamento della mortalit per malattie ischemiche e cerebrovascolari 1990 2020

Andamento della mortalità per malattie ischemiche e cerebrovascolari, 1990-2020

mortalità ischemica

mortalità cerebrovascolare

Murray & Lopez, The Global Burden of Disease, 1996


S bairey merz et al jacc 2006

Incidenza annuale di primo IMA per sesso ed età

S Bairey Merz et al, JACC 2006

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Fatti problemi e difficolt nella ricerca clinica al femminile la cardiologia

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Et media al primo infarto nelle donne e negli uomini

Età media al primo infarto nelle donne e negli uomini

INTERHEART Study, Lancet 2004, Eur Heart J 2008

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Fatti problemi e difficolt nella ricerca clinica al femminile la cardiologia

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INTERHEART: Fattori di rischio associati all’infarto nella donna e nell’uomo


L epidemiologia mortalit e fattori di rischio sommario

L’epidemiologia: mortalità e fattori di rischioSommario

  • Le malattie CV sono la prima causa di morte nel mondo e sono in aumento sia nelle donne che negli uomini;

  • L’aumento è molto maggiore nei paesi del Sud del Mondo;

  • L’infarto colpisce le donne circa 8-10 anni più tardi;

  • Nelle donne giovani la mortalità dopo infarto è maggiore che negli uomini di pari età;

  • I fattori di rischio sono per la maggior parte noti e modificabili;

  • Il peso dei fattori di rischio varia tra i sessi.

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Sono le donne realmente sottorappresentate se s quali sono le conseguenze

Sono le donne realmente sottorappresentate?Se sì, quali sono le conseguenze?

  • L’epidemiologia: mortalità e fattori di rischio

  • La realtà: cosa succede nei trials? Le donne sono realmente sottorappresentate?

  • Le conseguenze: la rappresentatività clinica e la potenza statistica

  • I possibili rimedi

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Donne nei clinical trials la rappresentativit clinica

Donne nei Clinical Trials: la rappresentatività clinica

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Gissi differenza tra i pazienti con infarto partecipanti agli studi e nella pratica clinica

GISSI: Differenza tra i pazienti con infarto partecipanti agli studi e nella pratica clinica

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Fatti problemi e difficolt nella ricerca clinica al femminile la cardiologia

BRING-UP: Differenze tra i pazienti con scompenso inclusi nei trials e quelli della pratica clinica

VariabileTrialPratica clinica

Età media57-6470-75

sesso M:F4:11:1

EF >40%esclusi>40%

Fibrillazione atriale 20%40%

Disfunzione renale grave esclusi20-30%

Comorbiditàesclusifrequenti

Dose farmacipienabasso

Compliancealtabassa

Durata del trattamento 1-3 annia vita

Mortalità a 1 anno9-12%25-30%

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Sono le donne realmente sottorappresentate se s quali sono le conseguenze1

Sono le donne realmente sottorappresentate?Se sì, quali sono le conseguenze?

  • L’epidemiologia: mortalità e fattori di rischio

  • La realtà: cosa succede nei trials? Le donne sono realmente sottorappresentate?

  • Le conseguenze: la rappresentatività clinica e la potenza statistica

  • I possibili rimedi

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Differenze specifiche tra i sessi negli effetti del trattamento

Differenze specifiche tra i sessi negli effetti del trattamento

La potenza statistica

  • Per determinare in modo affidabile se un intervento o una terapia ha un diverso effetto nelle donne rispetto agli uomini, un trial clinico deve includere un numero di donne tale da assicurare allo studio una potenza statistica sufficiente a valutare separatamente l’effetto dell’intervento in ciascuno dei sessi e per paragonare l’entità di tale effetto tra i sessi.

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Fatti problemi e difficolt nella ricerca clinica al femminile la cardiologia

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Studio cure efficacia di clopidogrel in vari sottogruppi

Studio CURE - Efficacia di Clopidogrel in vari sottogruppi

Percentage of Patients with Event

No. ofPatients

Clopidogrel + ASA*

Placebo + ASA*

Characteristic

Overall125629.311.4Associated MI328311.313.7No associated MI92798.610.6

Male sex77269.111.9Female sex48369.510.7

£65 yr old63545.47.6> 65 yr old620813.315.3

ST-segment deviation627511.514.3No ST-segment deviation62877.08.6

Enzymes elevated at entry317610.713.0Enzymes not elevated at entry93868.810.9

Diabetes284014.216.7No diabetes97227.99.9

Low risk41875.16.7Intermediate risk41856.59.4High risk418416.318.0

History of revascularization22468.414.4No history of revascularization103169.510.7

Revascularization after randomization457711.513.9No revascularization after randomization79858.110.0

0.4

0.6

0.8

1.0

1.2

Placebo

Better

Clopidogrel Better

* In combination with standard therapy

N Engl J Med. 2001;345:494-502.

RR (95% CI)


Fatti problemi e difficolt nella ricerca clinica al femminile la cardiologia

CURE: differenze tra i sessi nella gestione

delle SCA e nella prognosi

JACC 2005;46:1845

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I problemi di genere non sono ovvii e richiedono valutazioni specifiche

I problemi di genere non sono ovvii e richiedono valutazioni specifiche

Levin RI et al NEJM 2005

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I problemi di genere non sono ovvii e richiedono valutazioni specifiche1

I problemi di genere non sono ovvii e richiedono valutazioni specifiche

  • Nel Physicians’ Health Study – più di 22.000 uomini - l’aspirina si è dimostrata efficace nel ridurre il rischio di infarto miocardico (44% di riduzione del rischio, RR 0.56; 95%CI 0.45-0.70), ma non il rischio di ictus.

  • Nel Women’s Health Study – quasi 40.000 donne - l’aspirina non si è dimostrata efficace nel ridurre il rischio di infarto miocardico, ma ha ridotto significativamente il rischio di ictus (RR 0.83, 95%CI 0.69-0.99).

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I problemi di genere non sono ovvii e richiedono valutazioni specifiche2

I problemi di genere non sono ovvii e richiedono valutazioni specifiche

P Ridker et al. NEJM 352;13,1293-04

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Sono le donne realmente sottorappresentate se s quali sono le conseguenze2

Sono le donne realmente sottorappresentate?Se sì, quali sono le conseguenze?

  • L’epidemiologia: mortalità e fattori di rischio

  • La realtà: cosa succede nei trials? Le donne sono realmente sottorappresentate?

  • Le conseguenze: la rappresentatività clinica e la potenza statistica

  • I possibili rimedi

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Le azioni intraprese negli usa 1

Le azioni intraprese negli USA (1)

  • La necessità di includere un più ampio numero di donne nei trials clinici è stata inizialmente riconosciuta a livello federale nel 1985 con la raccomandazione della Task Force on Women’s Health Issues di prestare maggior attenzione alla ricerca sulla salute delle donne.

  • Nel 1990 l’NIH ha introdotto la regola che tutti gli studi clinici per cui viene richiesto un finanziamento devono prevedere un disegno con una composizione per sesso che sia “adeguata alla incidenza/prevalenza nota della malattia o condizione in studio”.

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Le azioni intraprese negli usa 2

Le azioni intraprese negli USA (2)

  • Nei primi anni ’90 è stata lanciata la Women’s Health Initiative (WHI), che prevedeva di includere più di 160.000 donne da seguire per 15 anni, con un investimento di 1 bilione di dollari.

  • Nel 1993 l’NIH Revitalization Act ha imposto l’inclusione di donne in ogni trial relativo a malattie che colpiscono il sesso femminile per:

    “……assicurare che il trial sia disegnato e condotto in maniera adeguata ad analizzare se le variabili in studio abbiano influenze differenti tra i sessi.”

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E l europa

E l’Europa?

J. Epidemiol. Community Health 2006;60;911

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I reports dei clinical trials dovrebbero includere alcune informazioni minime di genere

I reports dei clinical trials dovrebbero includere alcune informazioni minime di genere

  • Distribuzione per sesso che rispecchi la popolazione di pazienti che riceveranno probabilmente il trattamento.

    2. Analisi di sottogruppi per sesso per consentire le meta-analisi.

  • Analisi delle interazioni per permettere la determinazione di eventuali differenze per sesso.

  • Definizione nella discussione dei limiti relativi alla generalizzabilità dei risultati alla popolazione generale e alle eventuali differenze di risposta negli uomini e nelle donne.

J. Epidemiol. Community Health 2006;60;911

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E l italia

E l’Italia?

Bando AIFA 2007 per la ricerca indipendente sui farmaci:

Area 2. Confronto fra farmaci e fra strategie terapeutiche per patologie e condizioni cliniche ad elevato impatto per la salute pubblica e per il SSN.

  • Tematica 4. Studi controllati di confronto fra strategie farmacologiche nella popolazione femminile relativi all'infarto del miocardio e allo scompenso cardiaco.

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Conclusioni cosa pu fare la ricerca clinica per le donne

Conclusioni: cosa può fare la ricerca clinica per le donne

  • Le malattie CV sono la prima causa di morbidità e mortalità anche nelle donne.

  • E’ essenziale valutare se esistono risposte alle terapie differenti tra i sessi.

  • E’ necessaria una corretta rappresentatività femminile nei trial incentivando la partecipazione delle donne agli studi clinici sulle malattie CV con progetti specifici.

  • La percezione delle malattie CV e dei relativi fattori di rischio nelle donne va modificata con azioni culturali.

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