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Política de Medicamentos y patentes: lecciones aprendidas en el Brasil. PROPIEDAD INTELECTUAL Y ACCESO A LOS MEDICAMENTOS Seminario Internacional (PNUD, ORAS/CONHU, OPS, Secretaria General de la Comunidad Andina) Lima, PERU, 5 al 7 de Julio de 2004. Jorge Bermudez, Director ENSP/ FIOCRUZ

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Pol tica de medicamentos y patentes lecciones aprendidas en el brasil

Política de Medicamentos y patentes: lecciones aprendidas en el Brasil

PROPIEDAD INTELECTUAL Y ACCESO A LOS MEDICAMENTOS

Seminario Internacional

(PNUD, ORAS/CONHU, OPS, Secretaria General de la Comunidad Andina)

Lima, PERU, 5 al 7 de Julio de 2004

Jorge Bermudez, Director ENSP/ FIOCRUZ

(Centro Colaborador de la OPS/OMS en Políticas Farmacêuticas)

Bermudez ENSP 2004


Bermudez ENSP 2004


POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS la agenda política de la Salud

INDÚSTRIA

FARMACÉUTICA

PODER

EJECUTIVO

PODER

JUDICIÁRIO

PRINCIPALES ACTORES

Y PORTA-VOZES DE

DIFERENTES

INTERESES

PODER

LEGISLATIVO

PROFESIONALES

DE SALUD

MEDIOS DE

COMUNICACIÓN

USUÁRIOS

ENTIDADES

DEFENSA

CONSUMIDOR

Fuente: adaptado de Bonfim & Mercuci, 1999

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La singularidad del medicamento la agenda política de la Salud

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Por que la atención farmacéutica y la prestación de servicios farmacéuticos están presentes en la agenda política?

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Ordem na prateleira servicios farmacéuticos están presentes en la agenda políticaNome genérico nas embalagens dos medicamentos vai ajudar o consumidor a comprar o que precisa por um menor preço

Isto é, Nº 1531 – 3 de fevereiro de 1999

Prefeitura vai entregar remédios em casa

O Globo 3 de janeiro de 2002

Governo ameaça quebrar patente de remédio para a Aids e a hepatite CValderez Caetano 2 jan 2002

País é o 8º consumidor mundial de remédios

DA REPORTAGEM LOCAL

Folha de São Paulo, 25 de novembro de 2001

Laboratórios terão liberdade vigiada em junho - Governo comprará mais de Laboratórios Oficiais

Journal O Globo 01/02/2003

Armadilha dos remédios

Com preços superfaturados e falsificações, medicamentos geram um negócio bilionário

Isabela Abdala e Mário Simas Filho. Isto é, nº 1589, 1998

REMÉDIOSSíndrome de pânico

Isto é, 15071998

Farmácia do HC tem horas de espera e falta de remédios

O Globo 09 de janeiro de 2002

Anvisa divulga lista dos 260 medicamentos que tiveram preços liberadosO Globo, 21/02/2003

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Intervenciones de gran impacto potencial en los resultados de la salud
Intervenciones de gran impacto potencial en los resultados de la salud

OMS, 2000, Relatório Mundial da Saúde.

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Los medicamentos poseen caracter sticas mercadol gicas diferentes de otros productos manufacturados
Los medicamentos poseen características mercadológicas diferentes de otros productos manufacturados.

  • Demanda inelástica

  • Situaciones especiales llevan consumidores a adquirir medicamentos caros (Antrax y Ciprofloxacina; SRAG)

  • Asimetria e asincronia de información (consumidor, prescriptor, dispensador, fabricante; información imperfecta);

  • Concorrência limitada (protección patentária, lealtad a las marcas, segmentación de mercado, innovación, concentración);

  • Quien decide los productos a utilizar?

  • Oferta y demanda desiguales.

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Brasil un pa s continental
BRASIL: un país continental diferentes de otros productos manufacturados.

  • República Federativa, con 26 Estados y el Distrito Federal

  • Cinco regiones geo-políticas heterogéneas

  • 5.508 municipalidades

  • 8,5 millones de quilómetros cuadrados

  • Población total estimada en 169.544.443 habitantes; Crecimiento anual de 1,6%

  • 81,2% de la población concentrada en áreas urbanas

  • Poderes Legislativo, Ejecutivo y Judiciario independientes

  • Crecimiento económico contrastando con la distribución de renta

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Los principios b sicos del sus sistema nico de salud en el brasil
Los principios básicos del SUS (Sistema Único de Salud) en el Brasil

  • Acceso universal

  • Fuertemente inspirado en la Declaración de Alma Ata, 1978 y en directrizes de la OMS

  • La Salud como Derecho de ciudadania y Deber del Estado (Constitución de 1988)

  • Principios de universalidad, integralidad, equidad, descentralización y control social

  • Adecuado marco regulatorio (Constitución, Leyes 8,080 y 8,142, Normas Operacionales en 1991, 1993, 1996, 2001, 2003)

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Relevancia del sus
Relevancia del SUS el Brasil

  • 90% de la población cubierta

  • 28,6% de la población utiliza exclusivamente el SUS

  • 63,650 unidades ambulatorias (paciente externo)

  • 5,794 unidades hospitalares, 441,045 lechos

  • 1 billón (1,000,000,000) de procedimientos de atención básica a cada año

  • 251 millones de examenes laboratoriales a cada año

  • 21,000 equipos de Salud de la Familia atendiendo mas de 73 millones de personas en 90% de las ciudades en el Brasil (en expansión)

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Directrizes generales del ministerio de la salud 2003
Directrizes generales del Ministerio de la Salud (2003) el Brasil

  • Expansion del acceso a los servicios y acciones, incluyendo la atención farmacéutica, asegurando la calidad

  • Intensificación del control de enfermedades endémicas y fortalecimiento de las acciones de vigilancia en salud

  • Formulación e implementación de una política de Recursos Humanos

  • Fortalecimiento de manejo democrático en el sistema

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Directrizes del ministerio de la salud acceso a los medicamentos
Directrizes del Ministerio de la Salud (Acceso a los medicamentos)

  • Política Nacional de Medicamentos y revisión de la RENAME, de acuerdo con directrizes de la OMS

  • Descentralización de la Atención Farmacéutica Básica

  • La nueva Agencia Reguladora en 1999 (ANVISA)

  • La Lei de Genéricos en 1999 regulando biodisponibilidad y bioequivalencia con intercambialidad de medicamentos

  • Un sistema complejo: compras centralizadas y deescentralizadas asegurando el acceso universal

  • Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública en el Brasil (acciones relacionadas al acceso universal a los ARV, los procesos de negociación y la protección patentaria)

  • Regulación Económica del sector farmacéutico (Cámara de Medicamentos: Ministros de Salud, Justicia, Hacienda e Casa Civil): monitoreo de los OTC, regulación de precios.

  • Conferencia Nacional de Medicamentos y Atención Farmacéutica. Brasilia, 15 a 18 de Septiembre 2003.

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La pol tica de medicamentos gen ricos en el brasil
La política de medicamentos genéricos en el Brasil medicamentos)

  • Diversos intentos fracasados anteriormente (Proyecto de Ley, Decreto 793/93, estableciendo la obligatoriedad de la denominación genérica)

  • La reestructuración de la Agencia de Vigilancia Sanitaria (Ley 9.782/99) y la Ley 9.787/99, que establece la política de medicamentos genéricos (venciendo el puente entre denominación genérica y medicamentos genéricos intercambiables)

  • Una estrategia de mercado, quebrando el monopolio de las marcas comerciales y racionalizando la prescripción médica

  • La resistencia inicial y las campañas en la prensa

  • Biodisponibilidad y bioequivalencia obligatorias para registro como medicamento genérico

  • Listas inductoras para la industria, con parametros de la Lista-modelo de la OMS, RENAME, mercado brasileño

  • Precios minimamente 40% inferiores a los productos de marca innovadores

  • Cerca de 1.000 medicamentos registrados (3.797 presentaciones), ocupando cerca de 8% del mercado, con todos los Grupos Farmacológicos, producción por empresas nacionales y CTN, Certificación de BPM

  • Algunos ejemplos marcantes de las ventas de genéricos: Amoxicilina (9,81%); Ranitidina (7,48%), Cefalexina (6,96%), Captopril (6,95%), Enalapril (6,07%)

  • Regulación Económica, Camara de Medicamentos, Data-bases de precios

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Bermudez ENSP 2004 medicamentos)


Brasil mercado de gen ricos em unidades 1 000
Brasil: Mercado de Genéricos: medicamentos)Em unidades (1.000)

Fonte: IMS Health (MFJ International, LLC)

12/2003 = 8,67% do mercado total (unidades) = US$ 9.317.000

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Brasil mercado de gen ricos em us 1 000
Brasil: Mercado de Genéricos: medicamentos) (Em US$ - 1.000)

Fonte: IMS Health (MFJ International, LLC)

12/2003 = 6,97% do mercado total (valores) = US$ 32.298.000

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Cronologia de la protecci n de patentes en el brasil adaptado de alanac 2000
Cronologia de la Protección de Patentes en el Brasil medicamentos) (Adaptado de ALANAC, 2000)

Retroatividade

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Patent claims filed by the pharmaceutical industry by country of origin brazil 1992 2002
Patent Claims Filed by the Pharmaceutical Industry by Country of Origin, Brazil, 1992 - 2002

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Balanza comercial del brasil 1982 a 2002
Balanza Comercial del Brasil, Country of Origin, 1982 a 2002.

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La ley de propiedad industrial en el brasil ley 9 279 96
La Ley de Propiedad Industrial en el Brasil (Ley 9.279/96) 2002.

  • Las presiones externas (Décadas de 80 y 90), propuesta del Poder Ejecutivo en 1992 (Tentativa de resistencia con una política de genéricos).

  • Ley 9.279/96 (TRIPS Plus?)

  • Ley 9.313/96 (Acceso universal y gratuito para PVCVS)

  • Decreto 3.201/99 (Regulamenta la Licencia Obligatoria por interés público [TRIPS Plus])

  • Ley 10.196/01 (Provisión “Bolar”e establece anuencia previa de ANVISA)

  • Decreto 4.830/03 (Altera el Decreto 3.201/99 [preferencialmente del detentor de la patente ...])

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Brasil los recientes procesos de negociaci n de precios de arv
Brasil: los recientes procesos de negociación de precios de ARV

  • Contexto: La Constitución del Brasil garantiza el acceso gratuito, universal y equitativo al SUS. La Lei 9.313 de 13/11/96 estableció el compromiso del tratamiento gratuito para pacientes viviendo con VIH/SIDA. El Ministerio de la Salud dsisponibiliza 14 ARV para el tratamiento universal, de los cuales tres medicamentos – Efavirenz (MSD), Nelfinavur (Roche) e Lopinavir/ritonavir (Abbott) – son responsables por R$ 358 millones en 2003, o sea, 63% de los gastos con ARV en el país.

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Grupo de negociaci n para adquisici n y producci n de medicamentos arv
Grupo de Negociación para Adquisición y Producción de medicamentos ARV

  • Visando asegurar la sustentabilidad y continuidad del acceso universal a los medicamentos ARV, el Ministerio de la Salud instituyó el Grupo de Negociación (Portaria no. 1.360 de 21/07/03)

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Objetivos del grupo de negociaci n
Objetivos del Grupo de Negociación medicamentos ARV

  • Negociar concesión de licencia voluntaria para Far-Manguinhos en todas las etapas del desarrollo y producción del fármaco y de los medicamentos en escala industrial.

  • Negociar reducción de los precios de los medicamentos efavirenz, lopinavir/ritonavir y nelfinavir, respectivamente MSD, Abbott y Roche, de forma a garantizar el acceso universal al tratamiento ARV.

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Acciones relacionadas
Acciones relacionadas medicamentos ARV

  • Levantamiento de la capacidad mundial de producción de los medicamentos

  • Visita de técnicos de Far-Manguinhos a empresas productoras en India y China, para discutir las posibilidades de importación y de transferencia de tecnologia.

  • Decreto Presidencial alterando la Ley de Propiedad Intelectual, permitiendo la importación (no necesariamente del detentor de la patente), caso necesario.

  • (Propuesto) Decreto Presidencial declarando “situación de emergencia nacional”, caso necesario.

  • (Propuesta) Emisión de licencia obligatoria en los términos del Acuerdo TRIPS ...

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Medicamentos y las recientes asambleas mundiales de la salud
Medicamentos y las recientes Asambleas Mundiales de la Salud medicamentos ARV

  • 1999 (WHA52.19):Estratégia Revisada de Medicamentos, el Acuerdo TRIPS da la OMC y los intereses de la salud pública;

  • 2001 (WHA54.11): Estratégia de medicamentos de la OMS; reafirma CDH da ONU, producción local, genéricos, precios.

  • 2002 (WHA55.14): Asegurando accesibilidad de los medicamentos esenciales, reafirmando la Declaración de Doha, el monitoreo del Acuerdo TRIPS, precios diferenciados, data-base de precios.

  • 2003 (WHA56.27): Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (Comisión designada por la OMS; en busca de un equilíbrio; confrontando los intereses de los países centrales y periféricos; la necesidad de que acompañemos las actividades de la CIPIH).

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..\CIPIH WHO IPR Commission 2004\WHO Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health (CIPIH).htm

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Otros foros recientes y relevantes
Otros foros recientes y relevantes Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health (CIPIH).htm

  • Política de Medicamentos para el MERCOSUR, Bolivia y Chile (Acuerdo N.5/00), 2000

  • La OMS y la Red de Centros Colaboradores (Impacto del Acuerdo de los ADPIC en el Acceso a los Medicamentos), 2000

  • G-15: Declaración de Brasília, Junio 2002 (Venezuela Presidencia pro-tempore)

  • India-Brazil-South Africa (IBSA) Dialogue Forum – Trilateral Commission meetings 2003/ 2004

  • IBSA Expandido – propuesta CN DST/AIDS Brasil (India, Brasil, Africa del Sur, China, Rusia, Tailandia – Declaración de Compromiso Bangcoc XV International AIDS Conference?)

  • PNUD, Brasil: Proyecto Propiedad Intelectual y Desarrollo de la Capacidad de incrementar acceso a medicamentos

  • Iniciativa de asistencia técnica para respuestas nacionales al VIH/SIDA en América Latina y el Caribe (GCTH, OMS e UNAIDS)

  • Grupo de Trabajo OPS/OMS (ADPIC Y ACCESO A MEDICAMENTOS), Managua, Nicaragua, 14 a 16 de Abril 2004

  • Grupo de Trabajo OPS/OMS (ACCESO A MEDICAMENTOS), Washington, EUA, 10 a 11 de Junio 2004

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Acuerdo n 5 00 mercosur patentes
Acuerdo N.5/00 MERCOSUR (Patentes) Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health (CIPIH).htm

Se prevé (...), un impacto significativo en los costos (...), en decorrencia del monopolio patentario ...

Se propone:

  • El estudio, en cada Estado Parte, sobre el impacto del reconocimiento de patentes en el acceso a los medicamentos;

  • El estudio de las legislaciones actuales en la perspectiva de alternativas viables para un mejor abastecimiento de los medicamentos bajo patente, considerados esenciales a la población de la región;

  • La acción conjunta de los Estados Partes y Asociados en el sentido de la flexibilización de las exigencias patentarias, en casos de alta relevancia para la salud.

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Ibsa trilateral commission meeting new delhi 4 5 march 2004
IBSA Trilateral Commission Meeting. New Delhi, 4-5 March 2004

45. In the course of discussions, which followed the presentations, the following points of agreement emerged-

  • The national statutory frameworks of the three countries should reflect all the flexibilities allowed for by the WTO TRIPS Agreement, Doha Ministerial Declaration ...

  • The bilateral/multilateral trade agreements, which are “TRIPS Plus” should be opposed.

  • To take all steps (...) to strengthen indigenous manufacturing capacities ...

  • To leverage the opportunity provided by the setting up of the WHO Commission on IPR, Innovation and Public Health (WHA56.27) to put across the commonly agreed point of view of the three countries ...

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Pnud brasil objetivos del proyecto empowerment
PNUD Brasil: Objetivos del proyecto (empowerment!) 2004

  • Fornecer asistencia técnica en nivel nacional, para posibilitar que los países en desarrollo elaboren legislación de PI que permita acceso a medicación para tratamiento del VIH/SIDA.

  • Crear alianzas Sur-Sur, entre grupos de países en desarrollo, para abastecer de medicamentos genéricos, especialmente para aquellos países que no possen la capacidad para producirlos.

  • Fortalecer la capacidad de negociación de países en desarrollo, tanto en nivel regional cuanto multilateral, para transferir las mejores prácticas y negociar colectivamente en nivel internacional (...).

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Concluyendo propiedad intelectual que representam las patentes
Concluyendo Propiedad Intelectual: Que representam las patentes?

  • Para los países centrales (un fuerte instrumento para imponer sus condiciones y reglas, asegurando la consolidación de la hegemonia de las compañias transnacionales);

  • Para los países periféricos (mayor dependencia tecnológica y económica; impacto negativo en la Balanza Comercial; ningun acréscimo en I&D para enfermedades negligenciadas)

  • Para las poblaciones carentes (monopólios de 20 años, precios elevados y dificultades de acceso).

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Acuerdos de la omc mas relevantes para la salud
Acuerdos de la OMC mas relevantes para la Salud patentes?

  • TRIPS (Trade-Related Aspects

    of Intellectual Property Rights)

  • TBT (Technical Barriers to Trade)

  • GATS (General Agreement on Trade in Services)

  • SPS (Sanitary and Phytosanitary Measures)

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Acuerdos comerciales acceso a medicamentos y salud p blica pr ximos pasos
Acuerdos comerciales, acceso a medicamentos y Salud Pública: próximos pasos?

  • Integrar esfuerzos de cooperación en la Región

  • Promover actividades conjuntas, potencializando las instituciones y con el necesario equilibrio (gobiernos, academia, ONGs)

  • Buscar Acuerdos Marco? (precedentes del MERCOSUR, Comunidad Andina de Naciones)

  • Actividades ya en curso (seminario internacional ENSP Octubre 2004; GCTH en VIH/SIDA y esfuerzos de asistencia técnica en América Latina)

  • Influenciar los foros internacionales (Asamblea Mundial de la Salud [GRULAC], Consejo Director de la OPS, CDH de las Naciones Unidas, UNGASS, iniciativas internacionales [MDG])

  • Continuar el monitoreo de las legislaciones en América Latina para provocar bases comunes del punto de vista de Salud

  • Enfatizar la importancia del impacto en la Salud de los Acuerdos Bilaterales y Multilaterales (ALCA, CAFTA, Harmonizacion Regional [NAFTA, Grupo Andino, Mercosur)

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Escola Nacional de Saúde Pública Pública: próximos pasos?

Núcleo de Assistência FarmacêuticaCentro Colaborador da OMS em Políticas Farmacêuticas

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