L’expérimentation sous l’angle de l’article 21 du Code civil

1. L’expérimentation sous l’angle de l’article 21 du Code civil Marie José Longtin Justice-Québec 23 novembre 2006 Journées d’étude des comités d’éthique de la recherche et de leurs partenaires

2. L’expérimentation • Les bases législatives • Les exigences et conditions d’application de l’art. 21 du Code civil • Les notions utilisées • Les contextes d’application • La conciliation du droit et de l’éthique

3. L’article premier de la Charte des droits et libertés de la personne : Tout être humain a droit à la vie, ainsi qu’à la sûreté, à l’intégrité et à la liberté de sa personne. Il possède également la personnalité juridique. Les bases législatives

4. L’article 4 du Code civil : Toute personne est apte à exercer ses droits civils. Dans certains cas, la loi prévoit un régime de représentation ou d’assistance. Les bases législatives

5. L’article 10 du Code civil Toute personne est inviolable et a droit à son intégrité. Sauf dans les cas prévus par la loi, nul ne peut lui porter atteinte sans son consentement libre et éclairé. Les bases législatives

6. Les bases législatives • L’article 11, premier alinéa, du Code civil : • Nul ne peut être soumis sans son consentement à des soins, quelle qu’en soit la nature, qu’il s’agisse d’examens, de prélèvements, de traitements ou de toute autre intervention. • « Le premier alinéa utilise le mot soins dans un sens générique pour couvrir toutes espèces d’examens, de prélèvements, de traitement ou d’interventions, de nature médicale, psychologique ou sociale, requis ou non par l’état de santé, physique ou mentale. Il couvre également, comme acte préalable, l’hébergement en établissement de santé lorsque la situation l’exige. » (Commentaires du ministre de la Justice, 1993) 

7. L’article 21 du Code civil Premier alinéa Un mineur ou un majeur inapte ne peut être soumis à une expérimentation qui comporte un risque sérieux pour sa santé ou à laquelle il s’oppose alors qu’il en comprend la nature et les conséquences. Les bases législatives

8. Article 21 Deuxième alinéa Il ne peut, en outre, être soumis à une expérimentation qu’à la condition que celle-ci laisse espérer, si elle ne vise que lui, un bienfait pour sa santé ou, si elle vise un groupe, des résultats qui seraient bénéfiques aux personnes possédant les mêmes caractéristiques d’âge, de maladie ou de handicap que les membres du groupe. Une telleexpérimentation doit s’inscrire dans unprojet de recherche approuvé et suivi par uncomité d’éthique. Les comités d’éthique compétents sont institués par le ministre de la Santé et des Services sociaux ou désignés par lui parmi les comités d’éthique de la recherche existants ; le ministre en définit la composition et les conditions de fonctionnement qui sont publiées à la Gazette officielle du Québec. Les bases législatives

9. Article 21 Troisième alinéa Le consentement à l’expérimentation estdonné, pour le mineur, par le titulaire del’autorité parentale ou le tuteur, et,pour lemajeur inapte, par le mandataire, le tuteur oule curateur. Lorsque l’inaptitude du majeur est subite et que l’expérimentation, dans la mesure où elle doit être effectuée rapidement après l’apparition cde l’état qui y donne lieu, ne permet pas d’attribuer au majeur un représentant légal en temps utile, le consentement est donné par une personne habilitée à consentir aux soins requis par le majeur; il appartient au comité d’éthique compétent de déterminer, lors de l’examen d’un projet de recherche, si l’expérimentation remplit une telle condition. Les bases législatives

10. Article 21 Quatrième alinéa Ne constituent pas des expérimentations les soins qui, selon le comité d’éthique, sont des soins innovateurs requis par l’état de santé de la personne qui y est soumise. Les bases législatives

11. Article 15 du Code civil Lorsque l’aptitude d’un majeur à consentir aux soins qui sont requis par son état de santé est constatée, le consentement est donné par le mandataire du tuteur ou le curateur. Si le majeur n’est pas ainsi représenté, le consentement est donné par le conjoint, qu’il soit marié, en union civile ou en union de fait, ou, à défaut de conjoint ou en cas d’empêchement de celui-ci, par un proche parent ou par une personne qui démontre pour le majeur un intérêt particulier. Les bases législatives

12. Les exigences et conditions d’application de l’art. 21cc • Les personnes visées : • Les mineurs, donc toutes les personnes qui n’ont pas atteint l’âge de 18 ans • Les majeurs inaptes à exprimer un consentement • Les expérimentations possibles : • Celles approuvées par un comité d’éthique de la recherche • L’exception : les soins innovateurs • requis par l’état de santé • si, selon le comité d’éthique de la recherche, ils n’entrent pas dans le champ de l’expérimentation

13. Les exigences et conditions d’application de l’art. 21cc • Le risque : • Il y a absence de risque sérieux • Le bienfait : • Il est personnel au mineur ou au majeur inapte • Il est celui d’un groupe de personnes ayant les mêmes caractéristiques (âge, maladie, handicap) • Le mineur ou le majeur qui comprend la nature et les conséquences du geste ne s’oppose pas.

14. Les exigences et conditions d’application de l’art. 21cc • Le représentant autorisé à consentir • Pour le mineur : • Le titulaire de l’autorité parentale ou le tuteur • Les deux rôles se confondent chez les père et mère • Pour le majeur inapte à consentir : • Le tuteur ou le curateur nommé par le tribunal • Le mandataire désigné par le majeur dans un mandat homologué par le tribunal • Les personnes visées par l’art.15cc, mais dans les seuls cas où l’inaptitude est subite et où il faut intervenir rapidement

15. Les notions utilisées • Le Code civil « est constitué d’un ensemble de règles qui, en toutes matières auxquelles se rapportent la lettre, l’esprit ou l’objet de ses dispositions, établit, en termes exprès ou de façon implicite, le droit commun. » (Disposition préliminaire) • Ne pas définir est un choix législatif légitime • Si le sens commun du mot rejoint l’intention recherchée lors de l’utilisation • Si, le mot ayant plusieurs sens, le contexte précise celui-ci • Si le contexte plus global (structure du chapitre, articles environnants, etc.) offre des outils qui facilitent l’interprétation.

16. Les notions utilisées : quelques définitions de l’expérimentation • Le Grand dictionnaire terminologique (GDT) : • Un ensemble d’expériences programmées et conçues pour observer des causes, constater des résultats ou des corrélations, en vue de bâtir une loi de valeur générale. • Le Trésor de la langue française informatisé ATILF (Dictionnaire de l’Académie, 8è éd .) : • Méthode scientifique exigeant l'emploi systématique de l'expérience afin de vérifier les hypothèses avancées et d'acquérir des connaissances positives dans les sciences expérimentales. • Le Robert : • Expérimenter : éprouver, connaître par expérience; pratiquer des opérations destinées à étudier, à juger • Expérience : le fait d’éprouver quelque chose, considéré comme un élargissement ou un enrichissement de la connaissance, du savoir, des aptitudes; provoquer un phénomène dans le but de l’étudier. L’expérience se distingue de l’observation et s’oppose à l’hypothèse et à la déduction.

17. Les notions utilisées en relation avec l’expérimentation • L’observation : • Procédé scientifique d'investigation consistant dans l'examen attentif d'un fait, d'un processus, en vue de mieux le connaître, le comprendre, et excluant toute action sur les phénomènes étudiés (atilf). • Action de considérer avec une attention suivie la nature, l’homme, la société, afin de les mieux connaître (Le Robert) • L’examen : • Action de considérer, d’observer avec attention (Le Robert) • Observation détaillée pour apprendre, connaître mieux, vérifier, trouver quelque chose. Étude des qualités, des facultés, des capacités d'une personne par l'observation de son comportement, au moyen d'un interrogatoire, de tests, etc. ATILF

18. Les notions utilisées : en relation avec l’expérimentation • La recherche : • Activités intellectuelles, travaux ayant pour objet la découverte, l'invention, la progression des connaissances nouvelles (ATILF) • Toute investigation systématique visant à établir des faits, des principes ou des connaissances généralisables (Rapport final du Groupe de travail sur l’éthique de la recherche avec des sujets humains, CRM, CRSH, CRSNG, 1998) • Research means a systematic investigation, including research development, testing and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge. (US Code of Federal Regulations, 2005][Title 45, Volume 1, 46.102d]

19. Les notions utilisées : en relation avec l’expérimentation • L’intervention : • Prendre part à une action, à une affaire en cours dans l’intention d’influer sur son déroulement (Le Robert) • Intervention includes both physical procedures by which data are gathered and manipulations of the subject or the subject's environment that are performed for research purposes. Interaction includes communication or interpersonal contact between investigator and subject. (US Code of Federal Regulations][Title 45, Volume 1, 46.102 f]

20. Les notions utilisées : en relation avec l’expérimentation • Le risque : • Danger éventuel, plus ou moins prévisible, inhérent à une situation ou à une activité ; possibilité hasardeuse d'encourir un mal, avec l'espoir d'obtenir un bien (ATILF). • Il sera sérieux • S’il « compte par son intensité, son importance qualitative, quantitative ; (s’il est) de taille, d'importance » (ATILF) • Il sera minimal • S’il « atteint son plus bas degré, sa plus petite valeur ; (s’il) constitue un minimum » (ATILF)

21. Les notions utilisées : en relation avec l’expérimentation • Le risque minimal : • Une recherche est sous ce seuil si « l’on a toutes les raisons de penser que les sujets pressentis estiment que la probabilité et l’importance des éventuels inconvénients associés à une recherche sont comparables à ceux auxquels ils s’exposent dans les aspects de leur vie quotidienne reliés à la recherche. (Énoncé de politique des trois conseils Éthique de la recherche avec des êtres humains, 2005, 1.5) • Minimal risk means that the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.(US Code of Federal Regulations][Title 45, Volume 1, 46.102 i]

22. Les contextes d’application • L’expérimentation ne peut avoir lieu en l’absence d’un consentement libre et éclairé des participants ou, s’agissant du mineur ou du majeur inapte, de leur représentant légal. • L’opposition du majeur inapte à consentir ou du mineur rend sans effet le consentement donné par le représentant légal et équivaut à une révocation de ce consentement. • Eu égard au mineur, le consentement du tuteur ou du titulaire de l’autorité parentale s’impose dans tous les cas, et cela sans égard au fait que le mineur de 14 ans peut consentir seul à des soins, requis ou non par son état de santé. • quoique dans ce dernier cas, il ne le peut si les soins présentent un risque sérieux pour sa santé et peuvent lui causer des effets graves et permanents (art. 14 et 17 cc).

23. Les contextes d’application • L’expérimentation doit être approuvée par un comité • quelle que soit la nature de l’expérimentation, médicale, psychologique, sociologique • quel que soit le niveau de risque en deçà du risque sérieux, qu’il soit nul ou minimal • Il ne peut y avoir d’expérimentation si la personne court un risque sérieux pour sa santé • La notion nord-américaine de la recherche rejoint la notion d’expérimentation : les analyses sont systématiques, on établit des liens, on évalue et vérifie des résultats afin d’étendre le champ de la connaissance et, éventuellement, de la pratique. • La recherche inclut l’observation ; l’expérimentation s’en distingue, mais elle peut l’inclure. Cela pourrait être le cas si elle implique une interaction avec la personne qui participe à la recherche et que les interactions ou interventions sont systématiques, afin de mieux connaître une situation.

24. Les contextes d’application • Il revient au comité d’éthique de déterminer si des soins sont « innovateurs » et ne sont pas régis par les règles sur l’expérimentation • Les soins « innovateurs » sont des soins qui innovent et sont à l'origine d'une nouveauté • Or, innover c’est « introduire du neuf dans quelque chose qui a un caractère bien établi » (ATILF) • On peut, par exemple, penser qu’il s’agit d’un soin ou d’une intervention qui améliore un soin ou un traitement standard ou qui pourrait y être substitué, mais qui n’est pas encore tout à fait admis ou maîtrisé

25. La conciliation de l’éthique et du droit • « Le contexte juridique de la recherche avec des sujets humains est en constante évolution et varie selon les compétences… Toutefois, les approches juridiques et éthiques mènent parfois à des conclusions différentes. Le respect de la loi signifie souvent l’obligation de se conformer à des normes de comportement. Le but de l’éthique est de promouvoir des normes de conduite rigoureuses nécessitant l’acquisition par la pratique d’un sens des valeurs et permettant de faire des choix et d’assumer ses erreurs. Par ailleurs, l’éthique en peut remplacer l’application de la loi, mais elle peut influencer son élaboration ou résoudre des situations dépassant le strict cadre juridique. » (Énoncé de politique des trois conseils Éthique de la recherche avec des êtres humains, 2005 i.10)

26. La conciliation de l’éthique et du droit • L’éthique est la « science qui traite des principes régulateurs de l'action et de la conduite morale » (ATILF) • L'éthique est une discipline pratique et normative qui se donne pour but de dire comment les êtres doivent se comporter. Il existe différentes formes d'éthique qui se distinguent par leur degré de généralité, par leur objet ou par leur fondement. (Wikipedia)

27. La conciliation de l’éthique et du droit • Le droit a pour fonction de « dire le sens de la vie en société »; • il est « une parole, socialement autorisée, qui nomme, classe et départage »; • il « établit des distinctions entre les catégories, fixe des hiérarchies entre les valeurs, impose des priorités : ce faisant, il lutte en permanence contre l’indifférenciation et la confusion »; • il « s’oppose donc à la démesure en fixant des limites et des interdits (…), de même qu’il assume la lourde tâche de juger et, parfois, de condamner. » • François Ost, La nature hors la loi. Paris, Éditions La Découverte, 1995, pp.19-21

28. La conciliation de l’éthique et du droit • En matière d’expérimentation, le droit réaffirme le principe de l’inviolabilité des personnes • Il impose le respect de leur dignité, de leur intégrité et de leur volonté • Il fixe des règles de protection pour les personnes vulnérables que sont les mineurs et les majeurs inaptes à consentir • Il veille au respect d’un équilibre entre les risques et les bienfaits • Il confie des responsabilités aux comités d’éthique de la recherche dans l’application quotidienne des règles et, ce faisant : • Il admet ses propres limites • Il rejette l’unanimisme • Il accepte le risque des divergences d’opinion entre des comités dans des situations analogues • Il confie au temps le soin d’éroder ces divergences.

29. La conciliation de l’éthique et du droit • L’éthique de la recherche est une discipline en développement • Les règles contenues dans l’Énoncé de politique des trois conseils, Éthique de la recherche avec des être humains, ont été développées dans les dernières années • Ces règles s’appuient sur les mêmes principes que ceux énoncés dans la loi et s’inscrivent dans la même ligne de pensée que les dispositions législatives; elles sont le plus souvent en concordance étroites avec la loi et elles comblent même des vides puisqu’elles tendent à s’appliquer hors du champ des établissements visés par l’article 21.

30. La conciliation de l’éthique et du droit • Ainsi: • Toute la recherche avec des humains doit être évaluée et approuvée par un CÉR (Règle 1.1 a) • Les recherches dans le domaine des sciences sociales et humaines sont également visées (Règle 1.5 d) • Les recherches fondées sur l’observation en milieu naturel ne sont pas exclues (Règle 2.3) • Le consentement libre et éclairé des participants ou des tiers autorisés (les représentants légaux) doivent être obtenus et maintenus tout au long de la recherche (Règles 2.1, 2.2, 2.4 et 2.5) ; les lois applicables en la matière doivent être respectées.

31. La conciliation de l’éthique et du droit • Ces règles peuvent inspirer les CÉR dans leur action, mais dans la mesure où elles seraient inconciliables, la loi doit prévaloir. • Les CÉR ne peuvent se soustraire à la loi ou y substituer d’autres règles, mais ils doivent agir en la respectant et occuper le champ d’interprétation que la loi leur confie. • Si la loi est insuffisante pour répondre à certains besoins, il faut envisager quels sont les changements qui peuvent y être apportés en respectant les institutions et les processus existants.