Il ruolo di AICRO in Italia

1. Il ruolo di AICRO in Italia Silvia Sacchi Vicepresidente AICRO Speaker: Mariacristina Stabilini

2. AICRO in Italia • AICRO, una realtà operante in Italia nell’ambito della ricerca clinica dal Maggio del 2004 •  Soci fondatori: Dimensione Ricerca MDS Pharma Services Kendle International Farma Resa • Consiglio Direttivo: Presidente: Dott.ssa Mariapia Cirenei - Parexel International s.r.l.                  Vicepresidente: Dott.ssa Silvia Sacchi - Quintiles S.p.A Direttore Scientifico: Dott.ssa Antoinette van Dijk- INC Research Italia srl Rappresentante Internazionale: Dott. Stefano Marini - TFS

3. AICRO: obiettivi principali • Promuovere l’utilizzo delle G.C.P. nella sperimentazione clinica e delle altre normative di riferimento (GLP, GMP, etc.), delle linee guida nazionali ed internazionali in tutte le fasi della ricerca clinica • Assicurare gli standard di qualità nella pratica dei membri • Rappresentare le posizioni dei soci su questioni riguardanti la ricerca clinica

4. AICRO: obiettivi principali • Rappresentare i membri delle Società di fronte alle Autorità Regolatorie sia a livello nazionale sia internazionale • Collaborare con altre autorità competenti e/o Ordini e Associazioni riconosciute allo scopo di sviluppare ulteriormente la ricerca clinica, tenendo particolarmente conto della sicurezza del farmaco • Promuovere una corretta informazione riguardo la ricerca clinica attarverso i media

5. AICRO: associati 2013 • Chiltern International •  Icon plc • INC Research Italia srl • Medidata srl • Parexel International srl • Phidea Group srl • Pierrel Reserach Italy SpA • PPD Italy srl • PRA International • Premier Research Italy SpA • Quintiles SpA • Synteract HCR Inc • TFS

6. AICRO attraverso i suoi associati: qualche numero... • Scolarità: • laurea: 82,45% • diploma medie superiori: 17,22% • diploma medie inferiori: 0,33% • Addetti ai lavori: 1.283 • donne: 74,61% • uomini: 25,73% • Area geografica/sede CRO: • nord: 85% • centro: 15% • sud: 0% • Sede di lavoro: • office-based: 78,05% • home-based/decentralized: 26,34%

7. AICRO: ...ancora qualche numero Totale sperimentazioni cliniche lanciate in Italia dal 2007 al 2011: 3.783: • 2.333 da promotori Profit • 1.450 da promotori no-profit Totale sperimentazioni cliniche delegate a CRO: 1.048 • 27,7% del totale delle sperimentazioni cliniche • 45% del totale delle sperimentazioni promosse da enti profit Attraverso le sue consociate, AICRO ha ricevuto in delega la gestione di 586 sperimentazioni cliniche lanciate in Italia dal 2007 al 2011: • 56% della totalità delle sperimentazioni delegate a CRO • 15% rispetto al totale delle sperimentazioni lanciate in Italia Dati estratti dall’11 ° Rapporto dell’OsSC AIFA 2012

8. AICRO: Forse non tutti sanno che... principali iniziative promosse dall’Associazione: • Formazione Dal 2012 AICRO propone un programma di corsi dedicati alla formazione nell’ambito della sperimentazione clinica dei farmaci. I corsi sono indirizzati a tutto il personale operante nell’ambito della ricerca clinica a livello Nazionale I corsi sono organizzati in aule di 10-15 persone e le lezioni sono tenute da personale esperto operante nel settore Il calendario delle lezioni è disponibile e consultabile attraverso il sito di AICRO Principali tematiche: • La visita di monitoraggio: preparazione, conduzione e follow-up. Simulazione di una giornata al Centro • Gestione del farmaco in uno studio clinico • La legge sulla privacy nell’ambito della Ricerca Clinica • Investigator Site Audit • Il ruolo della statistica in ricerca clinica

9. AICRO: Forse non tutti sanno che... principali iniziative promosse dall’Associazione AICRO vuole porsi come interlocutore nel dialogo con le Istituzioni operanti sul territorio Nazionale Nel 2012 e 2013 si sono svolti 3 incontri con AIFA e 1 incontro Farmaindustria con l’obiettivo di discutere sulle principali tematiche legate agli aspetti normativi del nostro Paese rilevanti questioni inerenti la Ricerca Clinica • AICRO ha inoltre ospitato il meeting congiunto ACRO/EUCROF a Roma “The Clinical Research Environment in Italy and Europe”

10. AICRO: Forse non tutti sanno che... principali iniziative promosse dall’Associazione • Interazione con i Media: articoli e pubblicazioni Novembre 2011: Euro/Biotech/News - “Europe’s CROs must rise to the challenge” Author: Stefano Marini October 2012: “Global Outsourcing Resources - Lights and shadows in the changing environment of Clinical Research outsourcing - CROs must rise to the challenge ” Author: Stefano Marini Novembre 2012: Aboutpharma: “Sperimentatore in outsourcing oggi” - Author: Mariapia Cirenei “Luci ed ombre del mercato delle CRO” - Author: Stefano Marini “Ricerca clinica osservazionale: quali regole per il futuro?” Author: Giovanni Fiori Febbraio 2013: Nordic Life Sience - “Collaborations with patients organization” Author: Stefano Marini Ottobre 2013: Abouthpharma: “AICRO, alcune ipotesi per una realizzazione efficace”- Author: Mariapa Cirenei • Partecipazione del Presidente di AICRO come membro della Giuria al Digital Awards di AboutPharma, ottobre 2013

11. AICRO: Forse non tutti sanno che... principali iniziative promosse dall’Associazione • Presenza nelle Università con interventi formativi e presentazioni da parte delle consociate presso master in Ricerca Clinica • Stage in collaborazione con le principali Università Italiane • Università Cattolica, Roma • Università La Sapienza, Roma • Università Bicocca a Milano • Università di Ferrara • Stage iniziati presso le consociate nel 2012: 26 • Stage indirizzati a studenti uscenti da Master in Ricerca clinca o da Università • Assunzioni formalizzate al termine dello stage nel 2012: 19 (73% del totale degli stage iniziati)

12. AICRO: Forse non tutti sanno che... principali iniziative promosse dall’Associazione • Convenzioni per gli associati Stipula di convenzioni a condizioni agevolate nei seguenti ambiti: • Consulenze legali • Consulenze in ambito Assicurativo e Polizze • Teconologie e sistemi IT

13. AICRO: Uno sguardo sul futuro • Consolidarsi come realtà a livello Nazionale e crescere come network di CRO • Continuare ad agire come parte attiva sensibilizzando i principali attori sul territorio sul ruolo delle CRO nell’ambito della ricerca clinica • Aprire un dialogo con le Associazioni dei Pazienti • Crescere in visibilità verso i media • Incrementare la presenza come Associazione di CRO a convegni e eventi organizzati a livello Nazionale • Promuovere l’immagine dell’Italia in Europa e nel Mondo come Paese dove continuare a promuovere il lancio di nuovi studi

14. AICRO: Website e link principali www.aicro.it Link principali: Area riservata ai soci