Proposta di modifica del DLgs 541/92 elaborato da Filcea Cgil – Femca Cisl – Uilcem Uil e AIISF

1. Proposta di modifica del DLgs 541/92elaborato daFilcea Cgil – Femca Cisl – Uilcem UileAIISF

2. PROPOSTA di modifica del DLgs 541/92 Elaborato da Filcea/Femca/Uilcem e da C. Aloe, A. Lambelet e E. Mazzetto (dell’esecutivo Nazionale AIISF) nell’incontro del 17 luglio 2003 Assisi 2004

3. Assisi 2004

4. PROPOSTA di modifica del DLgs 541/92 Elaborato da Filcea/Femca/Uilcem e da Aloe, Lambelet e Mazzetto (dell’esecutivo Nazionale AIISF) nell’incontro del 17 luglio 2003 Assisi 2004

5. F E D E R A Z I O N E U N I T A R I A L A V O R A T O R I C H I M I C I Via Bolzano, 16 – 00198 Roma · Tel. 06 830.34.200 / 208 / 205 · Fax 06 830.34.210 – 06 841.22.06 Prot.114/04 Roma, 11 Febbraio 2004 Al Presidente XII Commissione Affari Sociali Camera dei Deputati On. Giuseppe PALUMBO Al Ministro della Sanità Dott. Gerolamo SIRCHIA Ai Gruppi Parlamentari di Camera dei Deputati e Senato Oggetto : Proposta di modifica al D.lgs 541/92 per la regolamentazione dell'Informazione scientifica sui farmaci ad uso umano. Assisi 2004

6. F E D E R A Z I O N E U N I T A R I A L A V O R A T O R I C H I M I C I Via Bolzano, 16 – 00198 Roma · Tel. 06 830.34.200 / 208 / 205 · Fax 06 830.34.210 – 06 841.22.06 Onorevoli sigg.ri e Onorevoli sigg.re La Fulc Nazionale rimette alla vostra attenzione una proposta di modifica e aggiornamento all’attuale D.lgs 541/92,che alleghiamo,auspicando che tale lavoro e tali suggerimenti possano trovare accoglienza nei lavori della XII commissione. Restiamo in attesa di essere contattati per gli indispensabili approfondimenti. Distinti saluti. La Segreteria Generale FULC Berni - Gigli - Bellissima Assisi 2004

7. F E D E R A Z I O N E U N I T A R I A L A V O R A T O R I C H I M I C I Via Bolzano, 16 – 00198 Roma · Tel. 06 830.34.200 / 208 / 205 · Fax 06 830.34.210 – 06 841.22.06 Prot.129/04.em. Roma 16 febbraio 2003 Alle FULC Regionali e Territoriali L O R O S E D I Oggetto: Informatori Scientifici del Farmaco. Assisi 2004

8. F E D E R A Z I O N E U N I T A R I A L A V O R A T O R I C H I M I C I Via Bolzano, 16 – 00198 Roma · Tel. 06 830.34.200 / 208 / 205 · Fax 06 830.34.210 – 06 841.22.06 Carissime/i, vi rimettiamo in allegato le proposte di modifica al D.lgs. 541/92 per la regolamentazione dell’Informazione Scientifica sui farmaci e la copia della lettera inviata alla Commissione Affari Sociali della Camera dei Deputati, al Ministro della Sanità e ai Gruppi Parlamentari della Camera dei Deputati e del Senato. Tenendo conto dell’importanza del lavoro fatto, coinvolgendo anche l’AIISF, è importante trasmettere questo materiale a tutti gli ISF. Siamo a disposizione per ulteriori chiarimenti, cordialmente vi salutiamo. La Segreteria Nazionale FULC Battaglia – Crisanti – Pascucci Assisi 2004

9. L’avere per la prima volta ottenuto una visione unica di Cigl – Cisl - Uil sui punti più significativi della nostra attività , per merito dei Segretari Nazionali Battaglia, Grisanti e Pascucci, rappresenta , di fatto, una vera e propria piattaforma comune, fino ad oggi inimmaginabile, da far valere anche e soprattutto nella contrattazione aziendale e presso le istituzioni regionali Assisi 2004

10. A ciò bisogna aggiungere l’importanza che riveste l’avere sottoscritto un documento condiviso dalla FULC e dall’AIISF , che penso sia un evento unico e , comunque, certamente raro. Assisi 2004

11. Alla elaborazione della proposta oltre ad avere contribuito i massimi dirigenti delle associazioni sindacali e culturali hanno dato il loro contributo qualificato, in momenti diversi, oltre 50 informatori. Assisi 2004

12. L’essere riusciti ad aggregare tutte le nostre rappresentanze e avere coinvolto un consistente numero di colleghi per la elaborazione della norma che, se pure indirettamente, più di ogni altra regola l’informazione sui farmaci è certamente un grande risultato, che, se tradotto in legge, potrà rappresentare una svolta reale della nostra attività e garantire al Sistema Sanitario Nazionale ed ai costituendi Sistemi Sanitari Regionali un Servizio di informazione scientifica sui farmaci coerente e sinergico con gli obiettivi fissati dai Piani Sanitari Regionali . Assisi 2004

13. La proposta di modifica del dlgs 541/92 tecnicamente riporta numerose importanti novità: 1.      distinzione chiara tra pubblicità ed informazione (art.1); 2.      disposizioni riguardanti la pubblicità telematica e/o radiotelevisiva (art.3-4); 3.      regola l’informazione realizzata attraverso canali informatici e indica il numero massimo di visite per operatore sanitario (art.7); Assisi 2004

14. 4. regola la diffusione di documentazione scientifica (art. 8); 5. definisce in modo chiara ed inequivocabile l’attività dell’ISF : Art. 9. Requisiti e attività degli informatori scientifici del farmaco ad uso umano Assisi 2004

15. 2. l’informatore scientifico del farmaco svolge, univocamente e a tempo pieno , attività di informazione presso gli operatori sanitari, secondo le direttive del Responsabile del Servizio Scientifico da cui dipende , illustrando loro le caratteristiche farmaco-tossicologiche e terapeutiche dei farmaci al fine di assicurarne il corretto impiego. Assisi 2004

16. L’Informazione sarà effettuata sulla base delle conoscenze scientifiche , arricchite da una adeguata, idonea preparazione specifica sui farmaci fornita dall’Azienda Farmaceutica titolare dell’A.I.C.. L’informatore raccoglie capillarmente e riferisce al Responsabile del Servizio Scientifico e/o al Responsabile della Farmacovigilanza elementi sugli effetti terapeutici e collaterali nell’impiego dei farmaci al fine di promuoverne il costante miglioramento. Collabora con il Ministero della Salute anche con indicazioni e suggerimenti al fine di assicurare il corretto svolgimento del Servizio di Informazione sui farmaci ad uso umano. Assisi 2004

17. 3. Ogni anno , entro il 31 gennaio ed entro il 31 luglio , ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare al Ministero della salute i seguenti dati: a) l'elenco degli informatori scientifici del farmaco operanti presso l'impresa aggiornati al 31 dicembre del precedente anno ed al 30 giugno dell’anno in corso; b) il numero degli operatori sanitari oggetto dell'attività di informazione scientifica dei farmaci ad uso umano; c) il numero medio mensile di interventi effettuati dagli informatori presso gli operatori sanitari oggetto dell’attività di informazione scientifica sui farmaci ad uso umano ; d) il numero medio mensile di interventi, per informatore, effettuato presso ciascun operatore Sanitario. Assisi 2004

18. 6.  vieta agli ISF di effettuare vendite in farmacia (art. 10) 7. identifica il valore esiguo dei gadgets (art. 11) 8. limita la fornitura agli ISF e la consegna ai presidi sanitari dei campioni gratuiti, disponendo la fornitura agli ISF degli appositi strumenti per al custodia e lo stivaggio degli stessi (art. 13); Assisi 2004

19. 9. ridefinisce i compiti del responsabile del Servizio Scientifico, indica le incompatibilità con le funzioni e fissa la verifica dell’appropriatezza dell’informazione: Art. 14. Servizio scientifico 1. ……………… Il responsabile del servizio scientifico deve essere persona diversa da: a) il responsabile di farmaco – vigilanza, b) il responsabile delle vendite c)  il responsabile commerciale d) il responsabile del marketing. Il responsabile del servizio scientifico deve essere posto in condizione di potere esercitare, in autonomia e senza condizionamenti di risultati di vendita le funzioni previste dalla presente legge. Assisi 2004

20. 3.Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali e i soggetti previsti al comma 2, attraverso il rispettivo responsabile del servizio scientifico, devono:a) assicurare che l'informazione da essi divulgata sia conforme a quanto previsto dalla presente legge;b) verificare che gli informatori scientifici del farmaco alle proprie dipendenze siano in possesso dei requisiti richiesti dalla presente legge e di una formazione adeguata all'espletamento dei propri compiti;c) assicurare che gli informatori scientifici del farmaco alle proprie dipendenze, nello svolgimento dell'attività, rispettino le norme della presente legge;d) assicurare il flusso informativo verso il Ministero della Salute di cui al comma 3 dell'articolo 9;e) assicurare la piena attuazione dei provvedimenti adottati dal Ministero della Salute ai sensi della presente legge. Assisi 2004

21. 4.Il responsabile del servizio Scientifico, periodicamente e comunque almeno tre volte nell’anno, provvederà a redigere il verbale di valutazione sulla appropriatezza e sulla qualità dell’informazione scientifica sui farmaci ad uso umano realmente svolta, dopo aver sentito le rsa degli addetti all’informazione ex legge 300/70. Il Responsabile del Servizio Scientifico provvederà ad istituire un sistema atto a garantire che i verbali sulla appropriatezza e sulla qualità del informazione scientifica siano raccolti in unico luogo. Assisi 2004

22. 5. Nei casi previsti dal comma 4 dell'articolo 7, gli obblighi indicati dal presente articolo devono essere adempiuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dal responsabile dell'effettiva commercializzazione dei medicinali. 10 dispone sanzioni pecuniarie molto più elevate. Assisi 2004

23. Art. 48(Tetto di spesa per l''assistenza farmaceutica) 1.A decorrere dall''anno 2004, fermo restando quanto già previsto dall''articolo 5, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, in materia di assistenza farmaceutica territoriale, L'onere a carico del SSN per l‘assistenza farmaceutica complessiva, compresa quella relativa al trattamento dei pazienti in regime di ricovero ospedaliero, è fissata, in sede di prima applicazione, al 16% come valore di riferimento, a livello nazionale ed in ogni singola regione. Tale percentuale può essere rideterminata con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell''economia e dello finanze, d''intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, tenuto conto di uno specifico flusso informativo sull''assistenza farmaceutica relativa ai farmaci a distribuzione diretta, a quelli impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e residenziale nonché a quelli utilizzati nel corso di ricoveri ospedalieri, attivato a decorrere dal 1° gennaio 2004 sulla base di Accordo definito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome. Il decreto, da emanarsi entro il 30 giugno 2004, tiene conto dei risultati derivanti dal flusso informativo dei dati. Assisi 2004