¿ Quién evalúa los medicamentos en Aragón? Reyes Abad Sazatornil

1. ¿ Quién evalúa los medicamentos en Aragón?Reyes Abad Sazatornil 8º Curso de Evaluación y selección de medicamentos 7 de mayo de 2010Palma de Mallorca

2. 54 camas 310 camas 160 camas 250 camas 900 camas 252 camas 1345 camas 250 camas 155 camas 215 camas

3. GUIAS FARMACOTERAPÉUTICAS ATENCIÓN ESPECIALIZADA • ANALISIS POR HOSPITALES • TOTAL ARAGON • 1.123 PA • 2.520 PRESENTACIONES

4. GUIAS FARMACOTERAPÉUTICAS A.ESPECIALIZADA • ANALISIS POR GRUPOS TERAPEUTICOS TOTAL ARAGON Nº PRESENTACIONES Y PA POR GRUPOS total Aragón Nº PRESENTACIONES/ PA EN CADA GRUPO total Aragón

5. GUIAS FARMACOTERAPÉUTICAS ATENCIÓN ESPECIALIZADA • CONCORDANCIA: % PA COMUNES POR GRUPO • TOTAL ARAGON • 1.123 PA 179 comunes • (16%) SIN GRUPO L comunes 18%

6. Situación de partida • Variabilidad Funcionamiento CF hospitales • Composición • Procedimientos • Resultados de su actuación • Elevada presión de la industria tras la inclusión en los hospitales grandes • Sólo autorización centralizada individualizada de medicamentos alto impacto en el gasto • Amplía variabilidad en las Guías farmacoterapéuticas Creación CEMA

7. COMISIÓN DE EVALUACIÓN DEL MEDICAMENTO DE LOS HOSPITALES DEL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE ARAGÓN

8. ORDEN de 22 de octubre de 2009, de la Consejera de Salud y Consumo,por la que se regula la constitución y funcionamiento de la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón (BOA 17/11/09) ÁMBITO:Todos los hospitalesdel sistema sanitario público de Aragón. OBJETIVOS: • Evaluar las propuestas de incorporación de nuevos medicamentos en los Hospitales. • Elaboración de la Guía Farmacoterapéutica Unificada, con todos los medicamentos incluidos en la oferta hospitalaria del sistema • Actuar como órgano consultivo, elaborando informes o realizando otras funciones.

9. FUNCIONES DE LA COMISIÓN • EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS: • Recibidas solicitudes de incorporación de nuevos medicamentos: Estudio, análisis y valoración del posicionamiento terapéutico. • Si surgen nuevas indicaciones de un medicamento ya incorporado, también deben evaluarse. • Reevaluar medicamentos cuando existan nuevas evidencias. • Establecer sus procedimientos y métodos de trabajo y el contenido y organización de los informes de evaluación • Elevar propuestas de resolución (a la Consejera a través del D. Gral). • Reevaluar las autorizaciones provisionales e individualizadas concedidas por procedimiento de urgencia

10. FUNCIONES DE LA COMISIÓN B) RELACIONADAS CON LA GFT: • Elaboración de la Guía Farmacoterapéutica Unificada de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón • Plazo: 1 de enero de 2013 • La Orden no especifica procedimiento • Aproximación gradual de las guías a través de la aprobación de Protocolos de Intercambio Terapéutico • Los Hospitales adaptarán sus guías a la GFT unificada en un plazo de 12 meses • Cuando exista la GFT Unificada, se actualizará semestralmente

11. FUNCIONES DE LA COMISIÓN C) OTRAS FUNCIONES: • Validación de los protocolos terapéutico asistenciales elaborados por las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de Hospitales para el uso de medicamentos fuera de indicación • Elaboración de informes técnicos y cualquier otra función que se le encomiende Algunas funciones: • Evaluar el uso de medicamentos fuera de indicación con el mismo procedimiento que los medicamentos nuevos, cuando pueda dar lugar a notoria desigualdad en el acceso o a impacto asistencial relevante (de oficio o a propuesta del D.Gral o de una CF y T) • La recepción y análisis de la información agregada de todos los usos de medicamentos fuera de indicación

12. COMPOSICIÓN • Presidente: Director Gral Planificación • Administración: • Representante SALUD • Representantes del Departamento de Salud y Consumo • Experto evaluación tecnologías • Secretaría • Clínicos. • Oncología • M. Interna (2) • Pediatría • Hematología • Otros. Endocrinología • Farmacéuticos especialistas miembros CFyT de sus centros: • Farmacéuticos hospital (2) • Subdirector Servicios Centrales

13. FUNCIONAMIENTO DE LA COMISIÓN (CEMA) PLENO: Reuniones ordinarias: mínimo 1 al trimestre Reuniones extraordinarias: convoca el Presidente (por iniciativa propia o a solicitud de 1/3 de sus miembros). COMISIÓN PERMANENTE: Designada por el Pleno. Composición: 6 personas Presidente, Secretario y 4 vocales facultativos especialistas, entre ellos 2 en farmacia hospitalaria Dará continuidada las actuaciones, dando cuenta al Pleno Dictará resoluciones de autorización individualizada por procedimiento de urgencia, provisionales.

14. TRAMITACIÓN DE SOLICITUDES DE INCORPORACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS

15. ALGORITMO DE TRAMITACIÓN: I SOLICITUD de INCLUSIÓN de un NUEVO MEDICAMENTO en la Guía Farmacoterapéutica de Aragón por parte de cualquier FEA del SALUD Individualmente o a través de su unidad Solicitud del Anexo I ( Génesis) (guía GINF) imprescindible la Definición del posicionamiento terapéutico INFORME Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Departamento de Salud y Consumo AUTORIZACIÓN de la incorporación del medicamento propuesto

16. ALGORITMO DE TRAMITACIÓN: II SOLICITUD Plazo de 10 días para valoración (puede hacerla la Secretaría de la CFy T). Comisión de Farmacia y Terapéutica Valoración Si hay varias solicitudes, la CFyT las priorizará Cuando proceda, 10 días al solicitante para subsanar deficiencias. Si es solicitud individual, podrá pedir informe al Departamento o Unidad Departamento de Salud y Consumo AUTORIZACIÓN de la incorporación del medicamento propuesto CEMA

17. ALGORITMO DE TRAMITACIÓN: III SOLICITUD Comisión de Farmacia y Terapéutica Podrá delegar la evaluación en la CF y T en determinados casos Presentación de la solicitud CEMA Departamento de Salud y Consumo: Resolución INFORME Servicio de Farmacia Hospitalario INFORME TÉCNICO DE EVALUACIÓN (según modelo Genesis) Plazo: 3 meses desde la fecha de solicitud Departamento de Salud y Consumo AUTORIZACIÓN de la incorporación del medicamento propuesto Plazo: 1 mes

18. INCORPORACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS: PROCEDIMIENTO DE URGENCIA Primera opción: POR LA COMISIÓN PERMANENTE : Dictará Resolución de autorización individualizada y provisional hasta que se evalúe por el Pleno Segunda opción, en caso de extrema urgencia: POR LA DIRECCIÓN DE UN HOSPITAL : Con el asesoramiento del Servicio de Farmacia, podrá autorizar de forma individualizada y provisional, notificándolo en ese mismo momento a la Comisión. La Comisión CEMA deberá REEVALUAR las autorizaciones provisionales e individualizadas mediante elprocedimiento ordinario.

19. DECISIONES ADOPTADAS POR LA COMISIÓN (CEMA): COMUNICACIÓN: Las decisiones se comunicarán al solicitante, a las Comisiones de Farmacia y Terapéutica y a los Servicios de Farmacia Hospitalaria(cualquier decisión, ya sea de evaluación de medicamentos o de cualquier otra índole) EJECUCIÓN: LasResoluciones de la Consejerade Salud y Consumo emanadas del funcionamiento de la Comisión, seránaplicadas en todos los centros y unidadesdel Sistema Sanitario Público de Aragón afectados)

20. ¿QUÉ OCURRE DESPUÉS DE LA DECISIÓN DEL CEMA SOBRE EL NUEVO MEDICAMENTO (O LA NUEVA INDICACIÓN)? • La Dirección General de Planificación y Aseguramiento elabora una propuesta de Resolución. Si se DENIEGA la solicitud o se estima pero con RESTRICCIONES, la D. Gral. debe dar trámite deaudienciaa los interesados para que presenten alegaciones en 10 días (entre ellos el solicitante –art.9.2 de la Orden- y el laboratorio farmacéutico – Ley 30/92) • Si se ESTIMA la solicitud: la Resolución contiene: • Las condiciones de utilización del medicamento • En qué unidades clínicas estará disponible o podrá ser utilizado • A qué medicamentos o grupos de medicamentos puede sustituir

21. OTROS PARTICIPANTES: - Representantes del I+CS, D.Gral. Salud Pública, Profesionales de reconocido prestigio, profesionales de AP, facultativos especialistas para ciertos medicamentos (ej. pediatría), por invitación del Presidente - El presidente puede promoverComités y Grupos de Trabajo. - Se podrásolicitar informesa la AEMPS, I+CS, órganos evaluadores. • GRUPOS DE TRABAJO: La Comisión puede constituirlosy puede integrarse a cualquier persona de reconocida competencia • La Comisión podráDELEGARuna evaluación concreta en laComisión de Farmacia y Terapéutica de Hospitalde procedencia de la solicitud, en determinadas circunstancias. FUNCIONAMIENTO DE LA COMISIÓN –cont.

22. COORDINACIÓN: Comisión de Evaluación CEMA Comisiones de Farmacia y Terapéutica de Hospitales Comité de Evaluación de nuevos medicamentos en AP

23. COMITÉ DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS EN ATENCIÓN PRIMARIA DE ARAGÓN Regulada por Orden de 15 de diciembre de 2009(BOA de 8/01/10). Tiene sus propios procedimientos y trabaja con otras CCAA a través del Comité Mixto CmENM Coordinación con CEMA:Necesariacoherencia cuando se evalúe un mismo medicamento para los ámbitos de Hospital y de AP. Relación muy directacon CEMA Cambios en funciones actuales y nuevas funciones que se van a ir desarrollando, relacionadas con: - Protocolos de intercambio terapéutico para la unificación gradual de las GFT - Uso de medicamentos fuera de indicación - Otras COMISIONES DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA DE LOS HOSPITALES

24. Gracias por vuestra atención rabads@salud.aragon.es