Impacto de la nueva normativa

1. Impacto de la nueva normativa Intervención de los CEI, interacción con los investigadores e impacto de la nueva normativa Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013

2. ¿Dónde estamos? Directiva 2001/20/CE ENSAYOS CLÍNICOS (con medicamentos) CEIC RD 224/2003 Ley 14/2007 de investigación biomédica PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CEI RD 1716/2011 Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013

3. El futuro próximo Borrador Reglamento Europeo ENSAYOS CLÍNICOS (con medicamentos) CEIC Borrador RD EC Borrador RD CEI Ley 14/2007 de investigación biomédica PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CEI RD 1716/2011 Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013

4. Regulación europea de EC • ¿Es necesaria una nueva normativa? • ¿Por qué un reglamento? • ¿Cuáles son los principales cambios? Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013

5. Nuevo reglamento de EC ¿es necesario? • Sustituye a la directiva 2001/20/CE • La Directiva había conseguido • Cierta armonización • BD EUDRACT • ¿Dictamen único? • Aumento de carga burocrática y costes • Desventajas para la investigación no comercial • Disminución de los EC realizados en la UE Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013

6. Nuevo reglamento de EC ¿es necesario? • Exposición de motivos. Se pretende: • Reducir tiempos de tramitación • Abaratar costes • Aumentar la realización de EC en Europa • ¿Por qué un Reglamento? • Aplicación inmediata y directa Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013

7. Nuevo reglamento de EC Principales cambios • Cambio de orientación. • La Directiva de 2001 es mucho más breve (24 art. vs 93), el reglamento es más detallado ya que se trata de una aplicación directa. • La directiva insiste en la necesidad de una investigación de calidad, basada en las normas de BPC y en la protección de los participantes • El reglamento insiste en la agilización de los tiempos y tiene una orientación más económica. • En el reglamento ni siquiera menciona a los CEI, habla de las “personas que van a evaluar”. Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013

8. Nuevo reglamento de EC Principales cambios • Se creará un portal único de presentación de solicitudes para toda la UE (procedimiento de autorización y seguimiento). • Los plazos se acortan (10-30 días) y se hacen muy rígidos, tanto para la administración (aprobación tácita) como para los promotores (se desestima). • Se introduce el concepto de “medicamentos auxiliares”, que se someten a unas normas proporcionadas de fabricación y etiquetado (deben estar autorizados en esa indicación). • Los EM deben contratar un mecanismo nacional de indemnización para reducir los costes del seguro. Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013

9. Nuevo reglamento de EC Principales cambios • Se incorpora la clasificación por nivel de riesgo en los ensayos y se define los “EC con intervenciones de poca intensidad”: • Medicamentos ya autorizados y en indicaciones aprobadas • Procedimientos de diagnóstico o seguimiento con riesgo muy similar a la práctica clínica habitual. Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013

10. Nuevo reglamento de EC Principales cambios • Los “EC con intervenciones de poca intensidad”: • Tienen un plazo de resolución más corto • No están obligados a contratar un seguro • No se les exige un informe anual de seguridad ya que se rigen por la normativa de farmacovigilancia • El seguimiento del ensayo es proporcionado al nivel de riesgo y esto lo decide el promotor Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013

11. Nuevo reglamento de EC Principales cambios • La evaluación del EC se divide en dos partes: Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013

12. Nuevo reglamento de EC Principales cambios • El promotor designa a un EM como “declarante” que emite informe sobre la parte I. • Los demás EM pueden disentir de forma debidamente justificada. • Se establece el concepto de aprobación tácita del informe del EM declarante. • Los EM participantes emiten informe sobre la parte II. Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013

13. Nuevo reglamento de EC Principales cambios • Otras disposiciones: • Cada EM se organiza para tener a tiempo su informe. • Se puede paralizar el plazo para solicitar información adicional al promotor • Están previstas las modificaciones relevantes y la inclusión de nuevos EM. Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013

14. Regulación española de EC • ¿Cómo nos afecta el nuevo reglamento? • ¿Cuáles son los principales cambios? Algunas pistas… Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013

15. Regulación española de EC • Se aplicarán las novedades del reglamento: • Se introducirá un fondo de compensación como mecanismo nacional de indemnización • Se estratificarán los EC según niveles de riesgo y se adaptará la tramitación Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013

16. Regulación española de EC • Se delimitarán los aspectos que evalúa la AEMPS y el CEIC para evitar duplicidades y garantizar la agilidad Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013

17. Regulación española de EC • Se diferencian dos procedimientos diferentes para empezar un ensayo que se pueden tramitar en paralelo. • Se elegirá un solo CEIC para que emita dictamen. No se especifica cómo se van a valorar los aspectos locales. Coordinación con RD de CEI. Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013

18. Conclusiones • Se avecinan cambios importantes que van a suponer un esfuerzo de adaptación para todos los implicados. • Los cambios suponen también una oportunidad para mejorar, agilizar y actualizar los procedimientos. Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013

19. Conclusiones GRACIAS ceica@aragon.es Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013