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I Modelli. LA QUALIT À DEL SISTEMA DI GESTIONE LO SVILUPPO DEI MODELLI DI SISTEMA. SISTEMA. SI PUÒ DEFINIRE SISTEMA UN INSIEME DI ELEMENTI E RELAZIONI DESTINATE A SVOLGERE UNA O PIÙ DETERMINATE FUNZIONI . GLI ELEMENTI E LE RELAZIONI DEL SISTEMA CHE CONSENTONO AL SISTEMA DI SVOLGERE

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i modelli

I Modelli

LA QUALITÀ DEL SISTEMA DI GESTIONE

LO SVILUPPO DEI MODELLI DI SISTEMA

Giuseppe Carrabino

slide2

SISTEMA

SI PUÒ DEFINIRE SISTEMAUN INSIEME DI ELEMENTI

E RELAZIONI DESTINATE A SVOLGERE UNA O PIÙ DETERMINATE FUNZIONI.

GLI ELEMENTI E LE RELAZIONI DEL SISTEMA CHE CONSENTONO AL SISTEMA DI SVOLGERE

LE FUNZIONI PREVISTE SONO COLLEGATI TRA LORO IN UNACATENA DI PROCESSI

Giuseppe Carrabino

slide3

Struttura Organizzativa

Processi

e

Procedure

Risorse

Attrezzature

Personale

Materiali

Fornitori

Sistema di gestione

Assistenza

Produzione

Amministrazione

Progettazione

Commerciale

Giuseppe Carrabino

slide5

LE SFIDE DELLA SOCIETÀ

  • OPERARE IN UN MERCATO GLOBALE
  • GESTIRE (CONTROLLARE) LA C0MPLESSITA’
  • RAGGIUNGERE L’EFFICIENZA E L’EFFICACIA
  • SALVAGUARDARE IL VALORE DELLA CONOSCENZA, DELL’ASCOLTO E DEL CONFRONTO
  • CONTEMPERARE LO SVILUPPO E L’ARMONIA, LA CRESCITA TECNOLOGICA E IL RISPETTO DELL'UOMO E DELL'AMBIENTE

Giuseppe Carrabino

slide6

UN NUOVO MODELLO DI IMPRESA

  • QUALITÀ COME FATTORE STRATEGICO
  • LA FLESSIBILITÀ E LA RAPIDITÀ DI RISPOSTA
  • LA CAPACITÀ DI PENSARE IN GRANDE (PIANI A LUNGO TERMINE E OBIETTIVI PRESTIGIOSI)
  • IL CONTINUO MIGLIORAMENTO
  • LA PARTECIPAZIONE DI TUTTA L'AZIENDA
  • LA CAPACITÀ DI COINVOLGERE CLIENTI, DIPENDENTI, FORNITORI, PARTNERS, ORGANISMI PUBBLICI E PRIVATI, ASSOCIAZIONI, LA COMUNITÀ CIVILE TUTTA
  • L'ATTENZIONE AGLI ASPETTI SOCIALI

Giuseppe Carrabino

slide7

Altri sistemi di gestione

  • Oltre alla ISO 9001, vi sono altre norme utilizzabili per l’attuazione e la certificazione di un sistema di gestione, fra cui:
  • ISO 14001 (sistema di gestione ambientale)
  • ISO 13485 (dispositivi medici)
  • ISO 17025 (competenza dei laboratori)
  • ISO 27001 (sicurezza delle informazioni)
  • ISO 22000 (settore alimentare)
  • OHSAS 18001 (sicurezza dei lavoratori)

Giuseppe Carrabino

slide8

Cos’èla certificazione?

  • La certificazione di conformità è l’azione attestante che un prodotto o un servizio è conforme a norme particolari o a specifiche tecniche.
  • La certificazione è “la procedura con cui una parte terza dà assicurazione scritta che un prodotto, processo o servizio è conforme ai requisiti specificati”.

Giuseppe Carrabino

slide9

ISO 9001 – scopo?

I clienti richiedono prodotti con caratteristiche in grado di soddisfare le loro esigenze ed aspettative.

L’approccio del SGQ incoraggia le organizzazioni ad analizzare i requisitidel cliente, a definire i processi che contribuiscono ad ottenere un prodotto accettabile per il cliente ed a tenere questi processisotto controllo.

In tal modo vengono aumentate le probabilità di accrescere la soddisfazione del cliente e delle altre parti interessate.

Tale sistema infondefiducia, all’organizzazione ed ai suoi clienti, sulla capacità dell’organizzazione stessa di fornire prodotti che soddisfano sistematicamente i requisiti.

Giuseppe Carrabino

slide10

ISO 9001: 2008

Scopo e Campo di Applicazione

Generalità

Applicazione

Riferimenti Normativi

Termini e definizioni

Sistema di gestione per la qualità

Requisiti generali

Requisiti relativi alla documentazione

Giuseppe Carrabino

slide11

ISO 9001: 2008

Responsabilità della direzione

Impegno della Direzione

Orientamento al Cliente

Politica per la qualità

Pianificazione

Responsabilità, autorità e comunicazione

Riesame della Direzione

Giuseppe Carrabino

slide12

ISO 9001: 2008

Gestione delle risorse

Messa a disposizione delle risorse

Risorse umane

Infrastrutture

Ambiente di lavoro

Giuseppe Carrabino

slide13

ISO 9001: 2008

Realizzazione del prodotto

Pianificazione della realizzazione del prodotto

Processi relativi al cliente

Progettazione e sviluppo

Approvvigionamento

Produzione e erogazione del servizio

Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione

Giuseppe Carrabino

slide14

ISO 9001: 2008

Misurazioni, analisi e miglioramento

Generalità

Monitoraggio e misurazione

Tenuta sotto controllo del prodotto non

conforme

Analisi dei dati

Miglioramento

Giuseppe Carrabino

slide15

ISO 9001: 2008 - Approccio

  • La norma promuove l’adozione di un approccio basato sui processi, per migliorare le prestazioni dei processi e aumentare la soddisfazione dei Clienti.
  • La sistematica identificazione e gestione dei processi adottati da una organizzazione e le relative interazioni sono sintetizzati nell’espressione “approccio basato sui processi”.
  • Per processo si intende un “insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita”.

Giuseppe Carrabino

slide16

PROCESSO

Modello di processo

metodi

personale

input

output

Obiettivi di rendimento

mezzi

misura

azione

analisi

Giuseppe Carrabino

slide17

Il modello ISO 9000

MIGLIORAMENTO CONTINUO DEL

SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

Cliente e altre parti interessate

Cliente e altre parti interessate

Responsabilità della direzione

Gestione delle

risorse

Misure, analisi

e miglioramento

Soddisfazione

Realizzazione del

prodotto

Requisiti

Prodotto

Informazioni

ISO 9000:2008

Valore aggiunto

Giuseppe Carrabino

slide18

Monitoraggio dei processi

Dopo aver raggiunto i requisiti pianificati del processo, l’organizzazione dovrebbe concentrare i suoi sforzi sulle azioni necessarie per portare, su basi continuative, le prestazioni dei processi verso livelli più elevati.

La misurazione dei processi dovrebbero guidare la ricerca delle azioni di miglioramento e la valutazione della loro efficacia.

La metodologia PDCA può essere un utile strumento per definire, attuare e controllare le azioni correttive e per il miglioramento. Questa metodologia di applica egualmente ai processi strategici di alto livello ed alle semplici attività operative.

Giuseppe Carrabino

slide19

Act

Plan

Cosa fare?

Come farlo?

Come migliorare?

Check

Do

Si è fatto quanto

Pianificato?

Fare quanto

Pianificato?

IL CICLO P-D-C-A E L’APPROCCIO PER PROCESSI

L’approccio PDCA è stato sviluppato agli inizi degli anni 20 e tuttora è un modello di riferimento per il miglioramento e la gestione per processi.

Giuseppe Carrabino

slide20

EFFICACIA

Procedure - metodi

Output

PRODOTTO

PROCESSO

Input

Monitoraggio e misurazioni

EFFICIENZA

Giuseppe Carrabino

slide21

Obiettivi misurabili

Esigenze dei clienti

CLIENTI

PROCESSI

Leggere da destra a sinistra

Il punto di partenza deve essere le esigenze dei clienti

(non le interpretazioni di tali esigenze!)

Giuseppe Carrabino

slide22

“processo” di una linea di business

Processo A

Processo B

Processo C

Processo D

Processo E

PROGETTO

E SVILUPPO

ACQUISTI

PRODUZIONE

CONSEGNA

ED ASSISTENZA

MARKETING

E

PIANIFICAZIONE

Sottoprocesso A1

Ricerca di mercato

Sottoprocesso B1

Pianificazione

Sottoprocesso C1

Valutazione

fornitori

Sottoprocesso D1

Produzione

Sottoprocesso E1

Consegna

Sottoprocesso A2

Offerte

Sottoprocesso B2

Progettazione

Sottoprocesso D2

Controllo

Sottoprocesso E2

Assistenza

e riparazione

Sottoprocesso C2

Gestione

acquisti

Sottoprocesso D3

Collaudo

Sottoprocesso A3

Riesame contratto

Sottoprocesso B3

Validazione

Sottoprocesso A4

Piano Qualità

Giuseppe Carrabino

slide23

Requisiti generali

L'organizzazione per attuare e rendere operativo un sistema di gestione per la qualità deve:

a) Determinare i processi necessari per il SGQ;

b) Individuare come monitorarne il funzionamento e controllare la loro efficacia;

c) Comprendere quali risorse siano necessarie e assicurarne la disponibilità;

d) Rendere disponibili le informazioni necessarie per attuare i processi e guidare le risorse verso l’obiettivo;

e) Stabilire e attuare monitoraggi e misurazioni;

f) Analizzare i dati per individuare opportunità di miglioramento e/o tendenze indesiderate e attuare le azioni necessarie.

Giuseppe Carrabino

slide24

Processi primari e di supporto

I processi possono essere distinti in “primari” e di “supporto”.

I processi “primari” sono quelli che risultano assolutamente essenziali, in quanto direttamente connessi con la produzione di un prodotto o con la erogazione di un servizio, e che presuppongono l’esistenza di altri processi i quali non sono di per sé indispensabili per la realizzazione di prodotti e servizi ma sono di necessario “supporto” ai suddetti processi essenziali (e senza i quali, non potrebbe, di fatto, essere conseguita la qualità dei prodotti).

Giuseppe Carrabino

slide25

Outsourcing

“Qualora l’Organizzazione scelga di affidare all’esterno qualsiasi processo che influenzi la conformità del prodotto ai requisiti, essa deve assicurare di tenere sotto controllo tali processi. Il tipo e l’estensione del controllo da applicare a questi processi affidati all’esterno devono essere definiti nell’ambito del sistema gestione qualità ” (4.1)

Giuseppe Carrabino

slide26

Assicurare di tenere sotto controllo i processi affidati all’esterno non solleva l'organizzazione dalla

responsabilità per la conformità a tutti i requisiti, sia del cliente sia cogenti.

Giuseppe Carrabino

slide27

Requisiti relativi alla documentazione

La documentazione di un SGQ include:

a) Politica e obiettivi per la qualità,

b) Manuale della Qualità,

c) Procedure documentate e registrazioni, richieste dalla ISO 9001 e ritenute necessarie per assicurare l’efficace pianificazione, funzionamento e tenuta sotto controllo dei processi.

Giuseppe Carrabino

slide28

I principali obiettivi della documentazione

Trasferimento di

informazioni

Condivisione di

conoscenze

Evidenza

di conformità

E’ un mezzo per comunicare informazioni, all’interno o all’esterno dell’organizzazione

Permette di divulgare e conservare le esperienze dell’organizzazione

Permette di dare evidenza dell’esecuzione di attività svolte

Giuseppe Carrabino

slide29

Iprincipali obiettivi della documentazione

Stabilire

regole

Rintracciabilità

E’ un modo per formalizzare le regole operative che devono essere rispettate dagli attori del Sistema di Gestione per la Qualità

Permette di ricostruire le azioni effettuate e di individuare i punti critici e di forza

Giuseppe Carrabino

slide30

Manuale qualità

Il Manuale della Qualità è la carta d’identità dell’organizzazione e la chiave di lettura del suo sistema di gestione.

Esso deve presentare l’azienda e la sua attività e, soprattutto, descrivere i processi del sistema di gestione e le reciproche interazioni.

Giuseppe Carrabino

slide31

Procedure

Le procedure sono utilizzate per specificare chi fa cosa, quando viene fatto e quale documentazione viene usata per verificare che le attività siano state svolte secondo i requisiti stabiliti.

In esse vengono descritti i passi da seguire in base alle responsabilità stabilite all’interno dell’Organizzazione.

Giuseppe Carrabino

slide32

Procedure obbligatorie

La ISO 9001 richiede 6 procedure obbligatorie, per stabilire in forma documentata come vengono gestiti:

  • I documenti
  • Le registrazioni
  • Gli audit interni
  • Le non conformità
  • Le azioni correttive
  • Le azioni preventive

Giuseppe Carrabino

istruzioni di lavoro

Le istruzioni sono utilizzate per dettagliare come una particolare operazione deve essere eseguita, nel caso in cui l’assenza di tali istruzioni possa influire negativamente sulla qualità.

Possono anche essere utili come guida per le decisioni o per interpretare le informazioni.

Istruzioni di lavoro

Giuseppe Carrabino

registrazioni

Le registrazioni servono a dimostrare la corretta attuazione di un’attività.

Sovente per facilitare e guidare la loro compilazione vengono stabiliti dei “moduli”.

Registrazioni

Giuseppe Carrabino

tecniche di redazione

I modi “standard” per la redazione di una

procedura sono:

  • Testo scritto
  • Diagramma di flusso
  • Lista di attività e controllo
Tecniche di redazione

Giuseppe Carrabino

diagramma a flusso

Attività

Punto di decisione

Documento (usato o generato)

Diagramma a flusso

Punto di partenza o fine

Flusso

Giuseppe Carrabino

tenuta sotto controllo dei documenti

Tenere sotto controllo la documentazione implica:

  • Stabilire chi ha autorità per approvare i documenti prima della relativa emissione e per le successive modifiche e aggiornamenti, ove necessario;
  • assicurare che le modifiche e lo stato di revisione vigente dei documenti siano identificati;
  • assicurare che le versioni pertinenti dei documenti applicabili siano disponibili nei punti di utilizzazione;
  • prevenire l'utilizzazione involontaria di documenti obsoleti, ed adottare una adeguata identificazione, qualora siano conservati per qualsiasi scopo.
Tenuta sotto controllo dei documenti

Giuseppe Carrabino

tenuta sotto controllo delle registrazioni

Anche le registrazioni predisposte per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell'efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità devono essere tenute sotto controllo.

  • Ciò implica definire regole per l'identificazione, l'archiviazione, la protezione, il reperimento, la conservazione e l'eliminazione delle registrazioni.
  • Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e reperibili.
Tenuta sotto controllo delle registrazioni

Giuseppe Carrabino

moduli

Sovente per facilitare le registrazioni vengono predisposti dei “modelli” o “moduli”.

I moduli permettono di gestire con maggiore facilità situazioni ripetitive o situazioni in cui risulta opportuno definire in modo univoco i campi da registrare.

Moduli

Giuseppe Carrabino

moduli1

Nella definizione dei processi, le fasi di monitoraggio e controllo richiedono delle registrazioni, in quanto esse forniscono i “dati di fatto” (principio ISO 9000) su cui basare il miglioramento.

Nel progettare il processo può essere necessario definire alcuni moduli specifici.

Moduli

Giuseppe Carrabino

impegno della direzione

L'alta direzione deve fornire evidenza del proprio impegno per lo sviluppo e per l'attuazione del sistema di gestione per la qualità e per migliorare in continuo la sua efficacia:

  • comunicando all'organizzazione l'importanza di soddisfare i requisiti del cliente e quelli cogenti;
  • stabilendo la politica per la qualità;
  • assicurando che siano stabiliti gli obiettivi per la qualità;
  • conducendo i riesami di direzione;
  • assicurando la disponibilità di risorse.
Impegno della Direzione

Giuseppe Carrabino

orientamento al cliente

L'alta direzione deve assicurare che i requisiti del cliente siano determinati e soddisfatti, allo scopo di accrescere la soddisfazione del cliente stesso

Orientamento al cliente

Giuseppe Carrabino

politica per la qualit

L'alta direzione dovrebbe stabilire e mantenere attivi una mission, una vision e i valori dell’organizzazione.

  • Questi dovrebbero essere chiaramente compresi, accettati e sostenuti dalle persone dell'organizzazione e, per quanto appropriato, dalle altre parti interessate.
  • (per "mission" si intende una descrizione del perché l'organizzazione esiste, e, per "vision", il suo stato desiderato, ovvero ciò che l'organizzazione vuole essere e come vuole essere percepita dalle sue parti interessate).
Politica per la qualità

Giuseppe Carrabino

pianificazione

L'alta direzione deve assicurare che, ai pertinenti livelli e funzioni nell’ambito dell'organizzazione siano stabiliti obiettivi per la qualità.

Gli obiettivi per la qualità devono essere misurabili e coerenti con la politica per la qualità.

Pianificazione

Giuseppe Carrabino

responsabilit ed autorit

L’alta direzione deve assicurare che le responsabilità e le autorità siano definite e comunicate nell'ambito dell'organizzazione.

Responsabilità ed autorità

Giuseppe Carrabino

comunicazione interna

Il vertice dell’Organizzazione deve assicurare che siano attivati adeguati processi di comunicazione all'interno dell'organizzazione.

  • Il vertice deve assicurare che siano fornite anche comunicazioni riguardanti l'efficacia del sistema di gestione per la qualità.
Comunicazione interna

Giuseppe Carrabino

riesame di direzione

Il vertice deve riesaminare, a intervalli pianificati, il SGQ per la qualità dell’organizzazione, per assicurarne la sua continua idoneità, adeguatezza ed efficacia.

  • I risultati dei riesami devono essere registrati e conservati.
Riesame di direzione

Giuseppe Carrabino

riesame di direzione1

Gli elementi in ingresso per il riesame da parte dalla direzione comprendono informazioni riguardanti:

  • i risultati degli audit,
  • le informazioni di ritorno da parte del cliente,
  • le prestazioni dei processi e la conformità dei prodotti,
  • lo stato delle azioni correttive e preventive,
  • le azioni a seguire da precedenti riesami di direzione,
  • le modifiche che potrebbero avere effetti sul sistema di gestione per la qualità,
  • le raccomandazioni per il miglioramento.
Riesame di direzione

Giuseppe Carrabino

riesame di direzione2

Gli elementi in uscita del riesame da parte della direzione devono riportare decisioni ed azioni relative:

  • al miglioramento dell'efficacia del sistema di gestione per la qualità e dei suoi processi,
  • al miglioramento del prodotto in relazione ai requisiti dei cliente,
  • alle esigenze di risorse.
Riesame di direzione

Giuseppe Carrabino

messa a disposizione delle risorse

L’Organizzazione deve determinare e fornire le risorse necessarie per:

  • attuare e mantenere il SGQ e migliorarne con continuità l’efficacia;
  • accrescere la soddisfazione del Cliente attraverso il rispetto dei requisiti.
Messa a disposizione delle risorse

Giuseppe Carrabino

tipologia di risorse
Tipologia di risorse

personale

ambiente

infrastrutture

Giuseppe Carrabino

risorse umane

La ISO 9001 pone l’attenzione sulla competenza del personale.

Istruzione

Esperienza

Competenza

Risorse umane

Addestramento

Abilità

Giuseppe Carrabino

risorse umane1

Il personale che esegue attività che influenzano la conformità ai requisiti del prodotto deve essere competente sulla base di istruzione, formazione addestramento, abilità ed esperienza appropriati.

  • Nota: “La conformità ai requisiti del prodotto può essere influenzata direttamente o indirettamente da personale che svolge qualsiasi compito nell'ambito del sistema di gestione per la qualità”.
Risorse umane

Giuseppe Carrabino

risorse umane2

L'organizzazione deve:

  • determinare la competenza necessaria per il personale che svolge attività che influenzano la conformità ai requisiti del prodotto;
  • fornire formazione-addestramento o intraprendere altre azioni per acquisire la necessaria competenza;
  • valutare l'efficacia delle azioni intraprese;
  • assicurare che il personale sia consapevole dell'importanza delle sue attività;
  • Mantenere registrazioni dell'istruzione, della formazione-addestramento, delle abilità e dell'esperienza.
Risorse umane

Giuseppe Carrabino

infrastrutture

L’Organizzazione deve individuare, fornire e mantenere le infrastrutture necessarie per assicurare la conformità dei prodotti.

Rientrano tra queste:

a) Edifici, spazi di lavoro, e servizi connessi;

b) Apparecchiature di processo (hardware, software);

c) Servizi di supporto

Infrastrutture

Giuseppe Carrabino

infrastrutture esempi
Infrastrutture - esempi

Una betoniera

Una mensa

Un tornio

Un computer

Giuseppe Carrabino

ambiente di lavoro

L’Organizzazione deve determinare e gestire l’ambiente di lavoro necessario per conseguire la conformità ai requisiti del prodotto.

  • Nota: “L’espressione "ambiente di lavoro" si riferisce alle condizioni nelle quali il lavoro viene eseguito, che comprendono fattori fisici, ambientali e altri fattori (quali rumore, temperatura, umidità, illuminazione o condizioni atmosferiche)”.
Ambiente di lavoro

Giuseppe Carrabino

ambiente di lavoro esempi

Pulizia

Clima

Ambiente di lavoro - esempi

Luminosità

Sterilità

Giuseppe Carrabino

ambiente di lavoro1
Ambiente di lavoro

In alcuni casi è opportuno effettuare e documentare una valutazione di tutti i parametri ambientali, documentando le considerazioni fatte.

I parametri sono in generale: temperatura, umidità, flusso d’aria, ionizzazione dell’aria, differenziale di pressione, luminosità (contenuto spettrale e intensità), rumore, vibrazioni, pulizia delle superfici, qualità dell’acqua, numero di persone presenti nell’area di lavoro.

Giuseppe Carrabino

slide61

Grazie per l’attenzione

BUON LAVORO

Giuseppe Carrabino