COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo

1. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP MONITORAMENTO DOS PROJETOS Marcia Mocellin Raymundo Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação Hospital de Clínicas de Porto Alegre

2. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Monitoramento Acompanhamento ou seguimento dos projetos durante o seu desenvolvimento

3. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA • O que Monitorar? • Divulgação do estudo • Alocação de sujeitos de pesquisa • Processo de obtenção de Termo de Consentimento • Registro dos dados • Eventos adversos • Emendas e alterações administrativas • Publicações

4. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA • O que Monitorar? • Divulgação do estudo • - Cartazes • - Divulgação na imprensa

5. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA • O que Monitorar? • Alocação de sujeitos de pesquisa • - Cartazes • - Divulgação na imprensa • - Relatórios semestrais

6. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA • O que Monitorar? • Processo de obtenção do Termo de Consentimento

7. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA • O que Monitorar? • Registro dos dados

8. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA • O que Monitorar? • Emendas e alterações administrativas • - Devem ser submetidas à apreciação do CEP • - Emendas e alterações de projetos de Grupo I devem ser enviadas à CONEP • - Atenção especial ao conteúdo da Emenda

9. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA O que Monitorar? Publicações - Artigos nacionais e internacionais - Dissertações e teses - Temas livres nacionais e internacionais - Vídeos/filmes - Capítulo de livro/livro - Outras

10. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA • Como monitorar? • Registro de todos os documentos • Relatórios semestrais • Recebimento de violações ao protocolo • Controle de eventos adversos • Visitas locais

11. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Como monitorar? Registro de todos os documentos - Manter no arquivo todos os documentos referentes ao projeto - Datar e identificar todos os documentos no momento do recebimento para controle futuro - Manter registro do andamento do projeto

12. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Como monitorar? Registro de todos os documentos - Manter registro do andamento do projeto Ex.: entrada ............................20/02/2001 parecerista .....................22/02/2001 pendência ........................01/03/2001 retorno pesquisador.......15/03/2001 aprovado .........................19/03/2001 enviado à CONEP............20/03/2001

13. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Como monitorar? Relatórios semestrais Modelo CEP: 1. Situação do projeto 2. Datas de início, término, etc. 3. Número de pessoas incluídas 4. Eventos adversos 5. Publicações geradas

14. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Como monitorar? Recebimento de violações ao protocolo Todas as violações ao protocolo devem ser comunicadas ao CEP e se aplicável, à CONEP Ex.: troca de medicamento entre pacientes

15. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Como monitorar? Controle de eventos adversos

16. Evento Adverso Qualquer ocorrência médica inconveniente, sofrida por um paciente ou indivíduo em investigação clínica com produto farmacêutico e que não apresenta, necessariamente, uma relação causal com este tratamento. Um evento adverso (AE) pode então ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação), seja ele relacionado ou não a este produto. GCP, 1997

17. Evento Adverso CARACTERÍSTICAS • Esperado • Não esperado • Relacionado • Não relacionado • Possivelmente relacionado • A relação não pode ser excluída

18. Evento Adverso Grave Qualquer evento adverso que resulte em: • Morte • Risco de vida • Hospitalização ou prolongamento de internação • Incapacidade temporária ou permanente • Anomalia congênita • Outros eventos médicos importantes

19. Evento Adverso Pesquisador Patrocinador ANVS CEP institucional CONEP

20. Evento Adverso POSICIONAMENTOS Solicitar posicionamento do pesquisador Emitir posicionamento do CEP Enviar à CONEP

21. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Como monitorar? Visitas locais Acompanhamento