Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad

1. Novedades terapéuticas:Evaluación de la seguridad María Dolores Santos Rubio F.E.A. Servicio de Farmacia HHUU Virgen del Rocío 27 de Abril de 2005

2. Cronograma • Novedades terapéuticas y seguridad • Relación beneficio-riesgo • Prevención de errores de medicación en el proceso de selección

3. Novedades terapéuticas y seguridad (I):posibles falacias sobre seguridad de los nuevos medicamentos • Cultural: ¿fármaco más moderno=mejor, más seguro, mas caro? • Autorización: el aval del registro • Promocional: punto de vista de la industria • Científica: editoriales ó revisiones del nuevo fármaco • Experiencia personal: percepción individual • Efecto “de clase”: ¿aplicable a la seguridad? • Distinta estructura química y/ó nuevo ó mas seguro mecanismo de acción: incremento otras RAMs

4. Novedades terapéuticas y seguridad (II):evidencia del ensayo clínico en seguridad • Insuficiente poder estadístico para detectar RAMs raras ó muy raras • Capacidad limitada para identificar RAM idiosincráticas ó de exposición prolongada • Escasa representatividad por exclusión de grupos de riesgo • Sesgo de publicación de resultados negativos • Escasa calidad en toxicidad • Análisis por intención de tratar

5. ¿Donde buscar la seguridad? • EECC • Estudios observacionales • Ficha técnica, product information EMEA • Alertas de agencias reguladoras • EMEAwww.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm • AEMwww.agemed.es/Index.htm • FDAwww.fda.gov/medwatch • Boletines de Farmacovigilancia • Boletín Centro Farmacovigilancia Aragón http://wzar.unizar.es/cfva/bol/ • Institut Català de Farmacologia http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.htm • Centro Regional de Navarra http://www.cfnavarra.es/BIF/DEFAULT.HTML

6. Product information EMEA

7. Ficha técnica AEM

8. Alertas EMEA

9. Alertas EMEA

10. Alertas AEM

11. FDA

12. Boletines de seguridad

13. Las agencias y la seguridad:retirada ó cautela de fármacos comercializados Repaglinida + gemfibrozilo Repaglinida + gemfibrozilo Vacuna fiebre amarilla Cisaprida Cerivastatina Cerivastatina Astemizol Epo alfa

14. Las agencias y la seguridad:retirada ó cautela de fármacos comercializados

15. Novedades terapéuticas y seguridad (III):Novedades vs tto convencional NOVEDADES Mayor nivel de incertidumbre Información limitada proveniente de EECC • FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA Menor nivel de incertidumbre Información proveniente de EC, programa TA, estudios epidemiológicos

16. Relación beneficio - riesgo (I): consideraciones a tener en cuenta • Gravedad de las RAMs • Incidencia de las RAMs • Grado de esencialidad • Nivel de evidencia científica • Modificación de la relación

17. Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM • Aumento de mortalidad • Amenaza vital • Aumento de ingresos hospitalarios, prolongación de los mismos, enfermedad incapacitante • RAM moderada • RAM leve

18. Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAMAtosiban

19. Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM • Muy frecuente: >1/10 • Frecuente: 1/100 - 1/10 • Infrecuente: 1/1.000 - 1/100 • Rara: 1/10.000 - 1/1.000 • Muy rara: 1/100.000 - 1/10.000

20. Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAMAtosiban

21. Relación beneficio - riesgo (III): grado de esencialidad • Se dispone de alternativas terapéuticas más seguras • De seguridad similar • De menor seguridad • No existen alternativas terapéuticas

22. Relación beneficio - riesgo (IV): nivel de evidencia científica • Revisiones sistemáticas. Metaanálisis. • Ensayo clínico aleatorizado • Estudios observacionales. Bases de datos automatizadas • Series de casos. Tarjeta amarilla

23. 1 NND = ----------------------------------------------------------------------------------- x100 (Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada) Aumento absoluto del riesgo (AAR) Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH) • Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención • nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso adicional • Intervalo de confianza

24. Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (I):instituciones, sociedades... • Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO) • Institute for Medication Practices (ISMP) • American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) • SEFH

25. Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE • “Análisis de Modos de Fallo y sus Efectos” • Actitud “proactiva” • Anticiparse a que se produzcan los errores: identifica riesgos

26. Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE • Técnica AMFE en prevención de errores de medicación ¿Que pasaría...? • si se cambiara un medicamento por otro debido al envasado-etiquetado • si se administrara dosis incorrecta de un medicamento • si se diera a un paciente equivocado • si se administrara por otra vía de administración ó ritmo de perfusión • si se omitiera una dosis • si se administrara a otra hora

27. Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE • Check-list: Aspectos a considerar para detectar los posibles riesgos en la utilización de un nuevo medicamento en el hospital(Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: 264-270.) • características del medicamento • circuito de utilización

28. Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE

29. Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE

30. Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE

31. Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE

32. Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (III): recomendaciones • Simplificar • Evitar cambios innecesarios • Facilitar el uso seguro de los medicamentos

33. CONCLUSIONES • El PERFIL DE SEGURIDAD juega un papel importante en la evaluación-selección de medicamentos • PREVENCIÓN DE ERRORES EN LA SELECCIÓN: identificar para prevenir