استریلیزاسیون وسایل پزشکی

1. استریلیزاسیون وسایل پزشکی جمال تولی کارشناس ارشد مهندسی پزشکی

2. تعاریف:

3. شستشو(cleaning) • برطرف كردن كليه مواد اضافه نظير گرد و غبار، خون، مخاط و . . . از روي وسايل كه اغلب با استفاده از آب و يك نوع ماده صابوني انجام مي گيرد. اين مرحله بايستي براي كليه وسايل پزشكي كه نياز به گندزدايي ويا سترون سازي دارند نيزحتماً انجام شودزيرا مي تواند بطور موثري باعث كاهش مقدار ميكروارگانيسم هاي موجود روي وسايل آلوده شود و در نتيجه مراحل بعدي (گندزدايي يا سترون سازي) سريعتر و موثرتر انجام شود

4. گندزدایی(Disinfection) • برطرف كردن بسيـاري يا همـه ميكروارگانيسم هاي پاتوژن نظير باكتري هاي زايا، قارچ ها،انگل ها و ويروسها به جزاندوسپور باكتري ها از روي وسايل با روشهای فیزیکی یا شیمیایی مي باشد.اين مرحله تحت تاثيرفاكتورهاي مختلفي نظيرشستشو، مقدارموادآليموجودروي وسيله،نوع ومقدار آلودگي با ميكروارگانيسم ها، غلظتومدت زمان تماس با مواد ضد عفـوني كننده، شكل و وضعيت وسيله پزشكي، دما و pH ماده ضدعفوني كننده ميباشد. براساس اين فاكتورهاگندزدايي رابهسه دسته تقسيم مي كنند.

5. گند زدایی سطح بالا كليه اشكال ميكروارگانيسم ها مثل باكتري هاي زايا، مايكوباكتريوم ها، ويروس ها، قارچ ها و تعداد اندكي اسپور باكتري ها را از بين مي برد ولي تعداد زيادي اسپور را نمي تواند نابود كند. • گندزدایی سطح متوسط باكتريهاي زايا، مايكوباكتريوم، اغلب ويروس ها و قارچ ها را از بين مي برد ولي روي اسپور باكتري اثري ندارد. • گند زدایی سطح پائین اغلب باكتري هاي زايا، تعدادي از انواع قارچ ها و ويروس ها را از بين مي برد ولي اسپور باكتريها، مايكوباكتريوم ها وانواع مقاوم ترقارچها و ويروس ها را نمي تواند نابود كند.

6. antisepsis • استفاده از مواد شیمیایی بر روی پوست یا سایر بافتهای زنده به منظور حذف یا کاهش میکروارگانیسم ها( به جز اسپورها)

7. سترون سازی(Sterilization) • برطرف كردن و نابود كردن همه اشكال حياتي ميكروارگانيسم ها نظير باكتري ها، اسپور باكتري ها، مايكوباكتريوم، ويروس ها، قارچها و انگل ها. Condition of medical devices that is free from viable micro-organisms [EN 556-1]

8. SAL(Sterility Assurance Level) درجه اطمینان استریلیتی probability of a single viable microorganism occurring on an item after sterilization [ISO/TS 11139:2006, definition 2.46] • Bio Burden جمعیت میکروارگانیسم های زنده روی وسیله یا بسته بندی آن Bioburden: population of viable microorganisms on or in the product and/or sterile barrier system. [ISO/TS 11139:2006, definition 2.2] تخمین Bio Burden عامل مهمی در ایجاد فرآیند استریلیزاسیون کارآ تر می باشد.

9. Cleanroom : room in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and used in a manner to minimize the introduction, generation and retention of particles inside the room, and in which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity and pressure, are controlled as necessary. [ISO 14644-1:1999, 2.1.1] • colony-forming unit (CFU) is a measure of viable bacterial or fungal numbers. Unlike direct microscopic counts where all cells, dead and living, are counted, CFU measures viable cells

10. آلودگی(Contamination) • به هر ماده یا انرژی که به صورت ناخواسته بر روی محصول یا فرآیند اثر گذارد، آلودگی گویند. آلودگی به دو روش مختلف در خط تولید به محصول وارد می شود: • ایستا(Static) • پویا(Dynamic)

11. Contamination – Static Sources • Include: • Air supply • Purified water • Process chemicals • Other critical utility systems (process gases, clean steam, etc.) • Should be non-additive in terms of chemical, biological or particulate material

12. Contamination – Dynamic Sources • Include: • Damages during manufacturing • Equipment Failure • Production Problem • Inadequate cleaning and sanitization • Personnel related contaminants is the single largest

13. انواع آلودگی • ویروسها • قارچها • باکتریها • پایروژن ها(Endotoxin) • اجزاء با منشاء زیستی(مانند DNA، پروتئینهای سلولی و . . .) • مواد شیمیایی( مانند حلالهای آلی) • ذرات گرد و غبار

14. نکاتی که در استفاده از ضدعفونی کننده ها میبایست رعایت گردد. محدودیت اثر اثر ضدعفونی کنندگی یا جرم کشی درمقابل یک گروه از میکروارگانیسم های خاص تعیین میگردد.

15. 2. کلمات اخطار دهنده به منظور نشان دادن میزان خطر محصول (به ترتیب از حداقل تا حداکثر ضرر) • Caution • Warning • Danger • Poison / Danger 3. کمک های اولیه • شامل اقداماتی است که به هنگام بلع یا تنفس ویا تماس با ضدعفونی میبایست انجام گردد.

16. 4. رعایت نکات پیشگیرانه • مخاطرات زیست محیطی • مخاطرات فیزیکی و شیمیایی( قابلیت اشتعال یا اثر خورندگی) • اطلاعات مربوط به چگونگی نگهداری و از بین بردن محصول 5. نحوه استفاده • نوع مصرف(پاک کنندگی در مقابل ضدعفونی ) • تعیین رقت مورد استفاده(کشندگی ، کنترل کنندگی) • روش استفاده (اسپری)

17. نکاتی که در اجرای یک برنامه ضدعفونی میبایست مدنظر قرار گیرد: نوع استفاده از ضدعفونی کننده نوع میکروارگانیسم هدف خصوصیات ضدعفونی کننده مورد استفاده عوامل زیست محیطی سلامتی و ایمنی پرسنل

18. Types of Microorganisms • Bacteria - Single Celled Organisms • Most common Clean Room contaminant • Molds - Multi-Celled Fungi • Fewer requirements, lower temperatures • Yeasts - Single Cellular Fungi • Grow well in some pharmaceutical products • Viruses (needs host)

19. اَشکال باکتریها • Coccus • Chain = Streptoccus • Cluster = Staphylococcus • Bacillus • Chain = Streptobacillus • Coccobacillus • Vibrio = curved • Spirillum • Spirochete • Square • Star

20. Bacteria: Common Habitats • Common garden soil • 1,000,000,000 in 1/5 teaspoon • Human Skin • 2,500,000 on 1 inch of skin • Human Saliva • 1,000,000,000 per mL • 1 Sneeze • 200,000 bacteria • Human Feces • 100,000,000,000 per gram

21. Methods of Transportation • Air • Water • People • Skin (Bacteria and yeasts) • Clothes • Hair • Mucous Membranes • Particles • Contact with surfaces

22. Bacteria: Incubation Factors • Temperature • Mesophiles vs. Thermophiles • Oxygen • Aerobic vs. Anaerobic • Time

23. Bacteria : Spores • Can survive boiling water, but not autoclave • Cannot be killed with alcohol • Can remain alive for decades • Can revert to reproductive vegetative cells

24. Endotoxin • LPS from cell wall of Gram - bacteria • Shed when bacteria divide or die • Pyrogen: Fever producing substance

25. cytoplasm cytoplasm Gram Stain: Cell Wall Structure Outer Membrane Rigid Layer InnerMembrane Endotoxin Gram Positive Gram Negative

26. Classes of Organisms Ranks in order of Susceptibility to Disinfectant

27. عوامل استريليزاسيون • بخار • حرارت • تابش • تابش بيم الكتروني • گاز اتيلن اكسايد • فيلتريشن • روشهاي فيزيكي مثل تابش نور

28. مقاومت میکروبها درمقابل استریلیزاسیون

29. اندازه گیری سرعت نابود شدن میکروبها با زمان

30. نشانگرهای بیولوژیکی استریلیزاسیون

31. میکروارگانیسم ها در مقابل عوامل استریل کننده دارای حساسیت ومقاومتهای متفاوتی هستند واین موضوع بر انتخاب روش استریلزاسیون موثر است کارایئ هر کدام از روشهای استریلیزاسیون را می توان از عملکرد آن در مقابل تعداد معینی از اسپورهای شاخص تعیین نمود.

32. Sterile Production General Considerations • Production in clean areas • Appropriate standard of cleanliness • Filtered air supplied • Airlocks for entry • Personnel and/or equipment • Materials • Separate areas for operations • component preparation (containers and closures) • product preparation, filling, sterilization, etc.

33. Sterile Production Premises • Design • Avoid unnecessary entry of supervisors and control personnel • Operations observed from outside • In clean areas, all exposed surfaces: • Smooth, impervious, unbroken • Minimize shedding and accumulation of particles, microorganisms • Permit cleaning and disinfection • No uncleanable recesses, ledges, shelves, cupboards, equipment • Sliding doors undesirable • False ceilings sealed

34. Sterile Production Environmental Monitoring Microbiological • Air samples • Surface swabs • Personnel swabs

35. انتخاب روش استریلیزاسیون • سازگار بودن روش استریل با وسیله • سازگار بودن روش استریل با بسته بندی • باید در بدترین حالات بار گذاری تست شود و جوابگو باشد • کارائی لازم وقدرت کشندگی اسپورهای مد نظر را داشته باشد • هزینه • سرعت کار

36. استریلیزاسیون با حرارت خشک • مواد باید حرارت 135-200 را برای 8ساعت تحمل داشته باشند • برخی ابزار دندانپزشکی، سرنگ شیشه ای و.. • این روش برای غیر فعال کردن میکروبهای پایروژن مناسب است • زمان ودمای آن بیشتر از روش بخار است • ارزان است

37. بطور گسترده برای وسایل ،ابزار الات ،البسه محلولها استفاده می شود سیکل استریلیزاسیون وسایل جامد ومتخلخل متفاوت است دما پایین تر از حرارت خشک است به کیفیت بخار وابسته است و تولید بخار با کیفیت مناسب دشوار است استریلیزاسیون با بخار • Advantages: • Efficacy • Speed • Process simplicity • Lack of toxic residues • Disadvantages • limited to materials that can withstand high temperatures and pressures

41. استریلیزاسیون با اتیلن اکساید • Ethylene Oxide (EO) • EO is very reactive, because its highly strained ring can be opened easily • Kills germs by damaging their DNA-RNA • Liquid below 11 C • Flammable, explosive, toxic and possibly carcinogenic

42. استریلیزاسیون با اتیلن اکساید • EO used for: • surgical sutures • intraocular lens • ligament-tendon repair devices • absorbable bone repair devices • heart valves and vascular grafts • Advantages • High penetration • Compatible with most materials • Disadvantage • toxic residuals

43. استریلیزاسیون با پرتو گاما • برای وسایلی که به تابش مقاومند؛ به طوروسیعی استفاده می شود. • یک روش استریل سرد است • اغلب از کبالت 60 یا سزیم 137 استفاده می شود • هزینه نگهداری آن گران است

44. 60Co - production Stable cobalt-59 absorbs one neutron to become radioactive cobalt-60.

45. Co-60 sources are stored in a protective pool of water before being shipped to customers 60Co - Manufacture

46. 60Co - Manufacture Loading of Cobalt-60 Sources into Shipping Container

47. 60Co - Manufacture Underwater Handling of Cobalt-60 Sources

48. 60Co – source decay Unstable cobalt-60 atoms decay to stable nickel-60 emitting beta particles and gamma rays

49. g -irradiation plant RadiationShielding Carrier movesproduct roundsource Product loadedonto carrieroutside cell Source-rackin storage pond PURIDEC Wet Storage plant Large inventory of product in cell irradiated at moderate dose rate.

50. BS EN ISO 11137-1: 2006 • · Sterilization of health care products - Radiation • Part 1: Requirements for development, validation and routine • control of a sterilization process for medical devices • · Applies to both Gamma (Co60, Cs137) and electron beam • · Supersedes EN 552 • · Main headings are similar to those of companion standard • ISO 11135 - uniform approach • · Cannot be used without Part 2: Establishing the sterilization dose • · Part 3 provides key guidance on dosimetry