Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos, A.C. Noviembre de 2008.

1. Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos, A.C. Noviembre de 2008.

2. Definición de competitividad • Todas las definiciones son coincidentes, con la noción de éxito económico en el entorno de competencia global. • En IMCO definen como la capacidad de atraer y retener inversiones. La definición anterior implica que para poder atraer y retener inversiones, es necesario que el país ofrezca condiciones integrales aceptables en el ámbito internacional para maximizar el potencial socioeconómico de las empresas y de las personas que en él radican. Además, debe incrementar de forma sostenida su nivel de bienestar, más allá de las posibilidades intrínsecas que sus propios recursos, capacidad tecnológica y de innovación... [1]]IMCO, Situación de la Competitividad de México 2006, La capacidad de un país para atraer y retener Inversión, pg 42

3. Industria Farmacéutica establecida en el país. • Es importante que el estado considere a la industria farmacéutica un sector prioritario, en atención al gran valor que significa para cualquier país el contar con medicamentos disponibles en caso de una pandemia. • Los productos farmacéuticos son bienes de alto valor agregado, por lo que su producción, y en su caso su exportación, representa una actividad económica que se debe estimular de manera particular, dada su complejidad, pero también alinearse al desarrollo de nuestro país, en un marco, donde se apoye la producción de bienes de alto valor agregado basado en el conocimiento científico y tecnológico.

4. Temas que restan competitividad a la Industria Farmacéutica. • Seguridad y Certeza en Trámites Sanitarios • Competencia en insumos para la salud en condiciones desiguales. 376 (Seguridad y Eficacia) • Fomento de los medicamentos genéricos • Aplicación de la Cláusula Bolar • Conclusiones

5. I.- Seguridad y Certeza en Trámites Sanitarios.A pesar del avance que se ha implementado por parte de la actual administración, persisten los siguientes puntos: • Las guías para la presentación de los registros sanitarios no establecen parámetros de los estudios a presentar, lo que ocasiona discrecionalidad. • No se cubren los tiempos de respuesta por parte de la autoridad. • Por lo que se refiere a registros nuevos y renovaciones no se han emitido los lineamientos respectivos, tal y como lo establecen los transitorios a la reforma del 376 de la LGS.

6. II.- Competencia en insumos para la salud en condiciones desiguales. 376 (Seguridad y Eficacia) Considerando que las fuerzas del mercado tienen una creciente importancia, la regulación de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y otros insumos para la salud comercializados en nuestro país se convierten en un elemento estratégico para la competitividad de la Industria Farmacéutica. Las reglamentaciones existentes en los países de alta vigilancia sanitaria se han constituido en instrumentos de competitividad a nivel internacional, permitiéndoles a las empresas establecidas en ellos acceder a los mercados globalizados por su alta confiabilidad. En este sentido, la búsqueda de la equivalencia del marco legal mexicano con los marcos legales más avanzados, así como del reconocimiento internacional de la autoridad sanitaria mexicana representan líneas de acción necesarias para asegurar la competitividad de la Industria farmacéutica establecida en México.

7. II.- Competencia en insumos para la salud en condiciones desiguales. 376 (Seguridad y Eficacia) En la actualidad existen en el mercado los siguientes tipos de medicamentos: • Medicamento que en su momento fue innovador. • Genérico Intercambiable. (GI´S) • Genérico • Similar. • En el caso de Dispositivo Médicos no existe esta clasificación y sin embargo las plantas de fabricación que son verificadas por nuestra autoridad solo son las establecidas en el país y las extranjeras pasan a través de un expediente meramente documental, lo que en muchos casos ha generado el ingreso al país de dispositivos de muy mala calidad. • Esta situación de encrudece cuando la analizamos desde la visión del sector público el cual tiene como único requisito de e valuación el precio.

8. III.- Fomento de los medicamentos genéricos. En el caso del la presente administración, conciente del valor de los medicamentos genéricos se busco promover el consumo de los mismo entre la población; sin embargo dicho principio no se ha traducido en políticas claras. El resultado es que tan solo el 3% de las recetas que se abastecen en las farmacias son de medicamentos genéricos; situación que se extrapola con la situación del mercado americano en el cual el 70% de estas recetas son abastecidas con genéricos. A continuación algunos ejemplos de las políticas que se han hecho en USA para incentivar la adquisición de medicamentos genéricos:

9. Producción de anuncios de servicio público para los consumidores

10. IV.- Aplicación de la Cláusula Bolar La cláusula Bolar tiene su origen en una Sentencia dictada por el Tribunal de Apelación del Circuito Federal de los Estados Unidos en el año 1984 en el asunto Roche Products Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. Inc. el Tribunal llegó a la conclusión de que los llamados «actos preparatorios» de la autorización y comercialización del producto no violentan la patente. La aplicación de la cláusula bolar lo que busca el que al día siguiente del vencimiento de la patente se puedan comercializar versiones genéricas del medicamento, con la consiguiente baja de precios.

11. IV.- Aplicación de la Cláusula Bolar Estados Unidos 35 USC (e) (1) It shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or sell within the United States or import into the United States a patented invention (other than a new animal drug or veterinary biological product (as those terms are used in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Act of March 4, 1913) which is primarily manufactured using recombinant DNA, recombinant RNA, hybridoma technology, or other processes involving site specific genetic manipulation techniques) solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture, use, or sale of drugs or veterinary biological products. Otros ejemplos son: Canada: Patent Act: Exception 55.2(1) It is not an infringement of a patent for any person to make, construct, use or sell the patented invention solely for uses reasonably related to the development and submission of information required under any law of Canada, a province or a country other than Canada that regulates the manufacture, construction, use or sale of any product. EU: Directiva 27/2004: 6. La realización de los estudios necesarios para la aplicación de los apartados 1, 2, 3 y 4 y los consiguientes requisitos prácticos no se considerarán contrarios al derecho sobre patentes ni a los certificados de protección complementaria para medicamentos.

12. V.- Conclusiones • Considerar al Sector Farmacéutico como prioritario y estratégico y en consecuencia asegurar su inclusión en el programa/clasificación/lista de sectores prioritarios • Desarrollar y Establecer un plan estratégico para fortalecer a la COFEPRIS como un organismo regulador objetivo, experto, prestigioso, reconocido internacionalmente, que avale la confiabilidad de los medicamentos y de su fabricante. • Establecer un plan de acción efectivo para fomentar el uso de medicamentos genéricos. • Aplicar las herramientas con las cuales cuenta hoy el estado mexicano para una pronta salida al mercado de medicamentos genéricos. (cláusula bolar)