1 / 89

ISO 9000 : 2000

ISO 9000 : 2000. ISO 9000:2000 Szabványcsalád A szabványsorozat olyan szabványokból áll , melyek nem termékre vagy szolgáltatásra vonatkozó előírásokat , hanem a szervezet folyamataival , az irányítási rendszerrel kapcsolatos általános követelményeket tartalmaznak.

shad-pace
Download Presentation

ISO 9000 : 2000

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. ISO 9000 : 2000

  2. ISO 9000:2000 Szabványcsalád A szabványsorozat olyan szabványokból áll , melyek nem termékre vagy szolgáltatásra vonatkozó előírásokat , hanem a szervezet folyamataival , az irányítási rendszerrel kapcsolatos általános követelményeket tartalmaznak. • bemutatja a minőségirányítási rendszerek legfontosabb jellemzőit • tartalmazza a minőségirányítással kapcsolatos szabványok szakkifejezéseinek értelmezéseit, • ISO 9001 középpontjában a vevői követelménynek teljesítése áll, elégedettségének növelése áll • ISO 9004 a teljes szervezeti működés, az erőforrás kihasználás és az eredményesség fejlesztéséhez ad támogatást • ISO 9001 és az ISO 9004 szabványokat együttes alkalmazásra tervezték, ezért nevezik őket összehangolt szabványpárnak

  3. AZ ISO 9001:2000 FŐ RÉSZEI • 0. Bevezetés • 1. Tárgy • 2. Rendelkező hivatkozások • 3. Meghatározások • 4. A minőségügyi rendszer követelményei • 5. A vezetés felelőssége • 6. Erőforrások biztosítása • 7. Folyamatmenedzsment • 8. Mérés, elemzés és javítás

  4. ISO 9001: 2000 Szabvány szerkezete 1. Előszó • 0. fejezetBevezetés megmagyarázza a folyamatszemléletű megközelítést és a PDCA ciklust,és a kapcsolatot az ISO 9004-el és más irányítási rendszerekkel • 1.fejezetAlkalmazási terület • általános rész : vevői, jogszabályi követelmények teljesítése, megfelelő termék szállítása, vevői elégedettség • alkalmazás : a szabvány szakaszainak alkalmazása minden szervezetre szól, a nem alkalmazható követelmények kizárhatók, de csak a termék-előállítási fejezetből

  5. ISO 9001: 2000 Szabvány szerkezete 2. 2. fejezet Rendelkező hivatkozások csak a 9000:2000-re hivatkozik 3. Kifejezések, meghatározások Szállítói lánc bemutatása (Szállító Szervezet Vevő)

  6. ISO 9001: 2000 Szabvány szerkezete 3. 4. fejezet Minőségirányítási rendszer • Általános követelmények : folyamatok azonosítása, sorrendjük, kölcsönhatásuk, kritériumok a működéshez, erőforrások és információk a megfigyeléshez, megfigyelés, mérés, elemzés, intézkedés, kihelyezett folyamatok felügyelete, • Dokumentációra vonatkozó követelmények: minőségpolitika, minőségcélok, • minőségügyi kézikönyv, • dokumentumok kezelése ( eljárás, jóváhagyás, változáskövetés, külső-belső dokumentumok, stb) feljegyzések kezelése,

  7. Általános követelmények • A rendszer alkalmazási területe, határai • Folyamatok azonosítása és rendszere VEVŐ • Minőségmenedzsment rendszer – Eljárások utasítások a rendszer bevezetéséhez – A termékek és /vagy szolgáltatások megfelelőségéhez szükséges előírások – Műveleti utasítások a folyamatok végrehajtásához és ellenőrzéséhez

  8. ISO 9001: 2000 Szabvány szerkezete 4. 5.fejezet Vezetőség felelőssége • vezetőség elkötelezettsége : vevői,jogszabályi követelmények teljesítése, minőségpolitika meghatározása, vezetőségi átvizsgálások megtartása, erőforrások biztosítása • Vevőközpontúság: követelmények meghatározása, vevői elégedettség fokozása • Minőségpolitika : vezetőségnek a minőséggel kapcsolatos általános szándékai és irányvonala • Tervezés :Minőségcélok ( amit a minőséggel kapcsolatban el akarnak érni), minőségirányítási rendszer tervezése, • Felelősség, hatáskör, kommunikáció, vezetőség képviselője, belső kommunikáció, • Vezetőségi átvizsgálás : bemenő adatok : felülvizsgálatok eredményei, vevői visszajelzések, folyamatok-, termék megfelelőség, megelőzés, helyesbítés, korábbi átvizsgálások eredményei, tervezett változások, fejlesztési javaslatok , átvizsgálás kimenő adatai: döntések a rendszer és folyamatainak fejlesztéséről, termékfejlesztésről , erőforrás-szükségletről

  9. A vezetőség felelőssége • 2.1. Vezetőség elkötelezettsége • 2.2. Ügyfélközpontúság • – Vevői követelmények • – Jogi követelmények • 2.3. Minőségpolitika • 2.4. Minőségtervezés • 2.4.1 Minőségi célok • 2.4.2 Minőségi tervezés

  10. A vezetőség felelőssége • 2.5. Felelősség, hatáskör és kommunikáció • 2.5.1 Felelősség és hatáskör (Szervezeti felépítés) • 2.5.2 Vezetőség megbízottja • 2.5.3 Kommunikáció

  11. ISO 9001: 2000 Szabvány szerkezete 5. 6.fejezet Erőforrás gazdálkodás Erőforrás biztosítása a rendszer bevezetéséhez és fenntartásához, a vevő megelégedettség növeléséhez • Emberei erőforrások : felkészültség, oktatás, képzés, készségek, gyakorlat, eredményesség értékelése, • Infrastruktúra : épület, munkaterület , felszerelés, folyamat berendezései, támogató szolgáltatás, • Munkakörnyezet : termék megfelelőségéhez szükséges elemek

  12. ISO 9001: 2000 Szabvány szerkezete 6. 7. fejezet A termék előállítása • Termék-előállítás tervezése : összhang más folyamatokkal, termékre vonatkozó célok, követelmények, dokumentumok, erőforrások, igazolás, jóváhagyás, megfigyelés, mérés, feljegyzések • Vevővel kapcsolatos folyamatok: termékre vonatkozó vevő által meghatározott követelmények, jogszabályi és egyéb szabályozó előírások, követelmények átvizsgálása, kapcsolattartás a vevővel • Tervezés és fejlesztés :szakaszok, átvizsgálás, igazolás, jóváhagyás, felelősségek-, hatáskörök, kapcsolatok, - bemenő adatok: funkció, teljesítmény, jogszabályi előírások stb, - kimenő adatok : kiinduló követelmények, információ a beszerzéshez, előállításhoz, elfogadási kritériumok, termékjellemzők • Termék előállítás :beszerzési folyamat, termék előállítás és a szolgáltatás végrehajtása - megfigyelő és mérőeszközök kezelése : annak bizonyítása , hogy a termék megfelel a követelményeknek megfigyelések-, mérések meghatározása

  13. ISO 9001: 2000 Szabvány szerkezete 7. 8.fejezet Mérés , elemzés fejlesztés megfelelőség bizonyítására, gondoskodás a rendszer megfelelőségéről, • megfigyelés mérés: vevői megelégedettség, belső felülvizsgálat, nem megfelelő termék kezelése, • adatok elemzésevevői elégedettségről, termék megfelelőségéről, folyamatok jellemzőiről, szállítókról • fejlesztés: folyamatosan fejlesztenie kell a minőségirányítási rendszer eredményességét, a minőségpolitika, minőségcélok, felülvizsgálati eredmények, az adatok elemzése, a helyesbítő és megelőző tevékenységek, valamint a vezetőségi átvizsgálások alkalmazásával. • helyesbítő tevékenység : eltérések átvizsgálása, eltérések okainak meghatározása, eltérés megismétlődését megakadályozó tevékenység, ezek eredménye és átvizsgálása, • megelőző tevékenység : lehetséges eltérések okainak meghatározása, ennek megelőzésére teendő intézkedések, megelőző tevékenység átvizsgálása

  14. Minőségügyi rendszer kiépítése Előkészítés- Minőségügyi megbízott/ vezető kijelölése, tanácsadó kiválasztása - folyamatok, eljárások, ügymenetének felmérése, - szervezeti átvilágítás, dokumentáció átvizsgálása, - Minőségügyi tréningek : vezetők, dolgozók részére - Minőségirányítási rendszer kiépítéséhez szükséges erőforrások meghatározása. Dokumentációs rendszer kidolgozása- Minőségpolitika és minőségcélok, Minőségirányítási Kézikönyv, - Szabályzatok, eljárási utasítások, munka- és vizsgálati utasítások, - Bizonylatok, formanyomtatványok, űrlapok, stb. - külső-belső dokumentumok rendszerezéseA minőségirányítási rendszer bevezetése- Minőségügyi tréningek, - Szabályozás szerinti tevékenység - Hitelesítések, kalibrálások elvégeztetése, - Belső felülvizsgálók képzése, - Belső auditok, - Helyesbítő intézkedések meghatározása, végrehajtása.

  15. Belső felülvizsgáló • Belső felülvizsgálói képzésben részesült • Általános és speciális ismeretekkel rendelkezik • Etikus magatartás : bizalom, becsületesség, bizalmasság, diszkréció • Körültekintő szakmai magatartás, gondosság, megfelelő ítélőképesség • Függetlenség • Diplomatikus, jó kapcsolatteremtő, elemző, rugalmas • Tényeken alapuló megközelítés

  16. Belső felülvizsgálat Felülvizsgálat szabványa : 19011:2002 alkalmazható külső, belső felülvizsgálathoz és minden szervezetre • Belső felülvizsgálatot a szervezet végzi saját magán • Vezetési eszköz az minőségirányítási rendszer eredményességének felügyeletéhez és igazolásához. • Belső felülvizsgálók ( munkatársak )végzik • Módszeres , független és dokumentált folyamat bizonyítékok megszerzésére és objektív értékelésre, • Feltárja az eltéréseket, és fejlesztési lehetőségeket, tények alapján történő következtetéseket von le

  17. Belső felülvizsgálat végrehajtása • Felelős és koordinátor a minőségügyi vezető/ minőségügyi megbízott • Felülvizsgálati program elkészítése (cél, kiterjedés, időpont, felelősök, erőforrás-igény, eljárások, dokumentáció) • Program megvalósítása -felülvizsgálók kijelölése, felkészítése, -kapcsolatfelvétel a felülvizsgálandó területekkel, időpont egyeztetése -felülvizsgálati tevékenységek elvégzése, információk, mintavétel, felülvizsgálati bizonyíték - feljegyzések, • Értékelés, felülvizsgálat megállapításai, jelentések készítése

  18. Tanúsítás folyamata • Tanúsító testület kiválasztása - dokumentum felülvizsgálat ( kézikönyv , célok , minőségtervek) - felülvizsgálati program elkészítése • Előértékelési felülvizsgálat –előaudit -helyszíni vizsgálat -korrekciók, javítási lehetőségek, • Tanúsító audit -indító megbeszélés, program egyeztetése -felülvizsgálat végrehajtása -záró megbeszélés ( audit tapasztalatai ) • Tanúsítás - tanúsítvány átadása, érvényessége - követő auditok ( priódikus auditok ) A minőségirányítási rendszer kiépítésének időszükséglete a szervezet vezetési szintjeinek számától és szervezet folyamatainak összetettségétől függően kb. 6 - 12 hónap.

  19. A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZERREL KAPCSOLATOS KÖVETELMÉNYEK ISMERTETÉSE Az ISO 9001:2000 egészségügyi értelmezése

  20. 4. MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER 4.1. Általános követelmények • A szervezetnek létre kell hoznia, dokumentálnia kell, be kell vezetnie, fenn kell tartania és folyamatosan tökéletesítenie kell egy hatékony minőségirányítási rendszert.

  21. 4.2. A dokumentálás követelményei

  22. Dokumentálási követelmények • Minőségpolitika és minőségügyi célok • Minőségügyi kézikönyv • Előírt minőségügyi eljárások • Működéshez szükséges szabályozás • Szabványban előírt feljegyzések

  23. A dokumentációs rendszer felépítése

  24. Szakmai szabályozások • Protokollok • A protokollok (P...) a betegellátással, gondozotti ellátással kapcsolatos szakmai tevékenységek eseménysorának és a végrehajtás módjának rögzítését biztosítják.

  25. Standardok • Standardok (S...) alatt azokat a kötelező részfolyamatokat, tevékenységeket vagy feltételrendszert (eszköz, személyi, stb.) értjük, amelyek szigorú betartása garan-ciája a beavatkozások sikerességének, illetve eredményességének.

  26. Előírások • Az előírások (E...) azokat a tevékenységeket szabályozzák, amelyek nem állnak közvetlen kapcsolatban a betegellátással, de közvetett módon befolyásolják annak minőségét (pl.: a beszállítók kiválasztása, a beérkező áru ellenőrzése, stb.).

  27. Szakmai szabályozás eszközeként az alábbi külső dokumentumok is alkalmazhatóak: • rendeletek, jogszabályok • módszertani levél • szakkönyv • guide line • egyéb felső szakmai szervezet által kiadott állásfoglalás.

  28. 4.2.2. Minőségirányítási kézikönyv • Alkalmazási terület + kizárások indoklása • Dokumentált eljárások vagy hivatkozás azokra • MIR folyamatai közötti kölcsönhatások

  29. 4.2.3. Dokumentumok kezelése • Érvényes dokumentumok jegyzéke • A kidolgozás, ellenőrzés, jóváhagyás, kezelés, elosztás és változtatás szabályozása

  30. Dokumentumok kezelése • Alapelv: mindig, mindenki az érvényes dokumentumokból dolgozhasson! • Dokumentumok kiadása, átvizsgálás • Dokumentumok módosítása • Külső dokumentumok

  31. 4.2.4. A feljegyzések kezelése • ellátási események rekonstruálhatósága • valid adatokon alapuljanak • visszakereshetőek legyenek • feleljenek meg • az érvényben lévő jogszabályoknak • a szakmai szabályozásoknak és ajánlásoknak • tegyék lehetővé a folyamatok elemzését • tükrözzék a folyamatok eredményességét

  32. Az adatok kezelése • megfelelő védelmi rendszer a törvények és hatósági szabályozások értelmében • adatok gyűjtése és a jelentési kötelezettségek teljesítése • a munkatársak szellemi tulajdonának védelme • informatikai rendszerek

  33. 5. A VEZETŐSÉG FELELŐSSÉGI KÖRE

  34. 5.2 Vevőközpontúság • a követelmények egyértelmű azonosítása • a bizalom és elégedettség fokozása • hatékony belső vevői lánc • kommunikációs csatornák

  35. A jogi követelmények figyelembevétele • Hozzáférhető jogi követelmények • ezek aktuális változa-tának ismerete • felügyeleti rendszer §

  36. 5.3 Minőségpolitika • felső vezetés feladata • küldetés (misszió) • jövőkép (vízió) • a kulcsfontosságú folyamatok azonosítása • stratégiai célkitűzések • erősségek • gyengeségek • lehetőségek • fenyegetettségek képzéssel minden munkatárs megismerje, megértse és megvalósítsa

  37. 5.4 Tervezés

  38. 5.4.1 Minőségcélok • minden szakterületre kiterjesztett • elvárt eredmények paramétereinek konkretizálása (az elérhető eredmények figyelembevételével). • aktualizálás

  39. 5.4.2 A minőségirányítási rendszer tervezése • A vezetőség gondoskodjon arról, hogy: • a minőségügyi rendszer tervezése a minőségcélok teljesítése érdekében történjen, • a minőségirányítási rendszer egységessége változtatások tervezése és bevezetése folyamán is fennmaradjon.

  40. 5.5. Felelősségi kör, hatáskör és kommunikáció

  41. 5.5.1. Felelősségi kör és hatáskör • szervezeti és működési szabályzat • munkaköri leírás • személyi kapcsolatok, • kölcsönviszonyok, • feladatok, • felelősségek, • szervezeti önállóság, • hatáskör

  42. 5.5.2. A vezetőség képviselője • legfelső vezetése egy vagy több tagja • hatáskör és felelősség • létrehozza, üzembe helyezze és fenntartsa a minőségirányítási rendszert és a hierarchia minden szintjén biztosítsa a minőségpolitika megértését és követését

  43. 5.5.3. Belső kapcsolattartás • Azonosítani és szabályozni kell a belső kapcsolattartási formákat, amelyek biztosítják a különböző szintek és funkciók közötti megfelelő kommunikációt és információ cserét

  44. 5.6 Vezetőségi átvizsgálás • A MIR-t a felső vezetés tervszerűen átfogóan át kell vizsgálja és az értékelésnél szem előtt kell tartsa a rendszer folyamatos alkalmasságát, megfelelőségét, hatásosságát és hatékonyságát

  45. 6. GAZDÁLKODÁS AZ ERŐFORRÁSOKKAL

More Related