HAUTE AUTORITE DE SANTE CIRCUIT DU DM

1. HAUTE AUTORITE DE SANTECIRCUIT DU DM Catherine Denis – Journée du 3 novembre 2009

2. HAUTE AUTORITE DE SANTE

3. Loi sur l’assurance maladie du 13 août 2004 Décret sur la Haute Autorité du 26 octobre 2004 Décret du 23 décembre 2004 relatif à la CEPP LFSS 2008 – Nouvelle mission médico-économique Textes réglementaires

4. Une autorité publique indépendante à caractère scientifique Créée par la loi du 13 août 2004 Mise en place au 1er janvier 2005 Président : Laurent Degos Directeur : François Romaneix La Haute Autorité de Santé

5. Rôle de la HAS  Apporter une évaluation scientifique en vue du remboursement aux pouvoirs publics  Améliorer la qualité des pratiques professionnelles et des soins Cette instance répond à deux besoins :  Emettre en toute indépendance et à l’écart de toutes pressions, des avis et des recommandations faisant autorité  Regrouper l’ensemble des organismes experts pour assurer une meilleure cohérence opérationnelle HAS - Rôle

6. Indépendance vis-à-vis des pressions Rigueur scientifique Transversalité 3 principes fondateurs

7. Les « outils » Médicaments Dispositifs médicaux Actes professionnels Technologies Evaluation médico- économique HAS - Missions Les stratégies Pathologies : Recommandations professionnelles Affections ALD La pratique des soins Certification ES Accréditation des médecins I n f o r m a t i o n

8. Autorité publique indépendante à caractère scientifique Président du Collège : Pr. Laurent DegosChaque membre du Collège préside une Commission spécialisée La Haute Autorité de santé Président Commission Évaluation des actes professionnels Jean-Michel Dubernard Évaluation des dispositifs médicaux Jean-Michel Dubernard Commission de la transparence Gilles Bouvenot Commission évaluation économique et de santé publique Lise Rochaix Raoul Briet Périmètre des biens et services remboursables (ALD) Qualité et diffusion de l’information médicale Etienne Caniard Certification des établissements de santé Jean-Paul Guérin

9. CNEDiMTS Service Evaluation des dispositifs Catherine Denis Adjoints Corinne Collignon Hubert Galmiche Service Evaluation des actes professionnels Sun Lee Robin Adjoint Denis Jean David Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique François Meyer Service Evaluation du médicament Anne D’andon Adjoint Hakim Bendjenana Service Evaluation Economique et santé publique Catherine Rumeau-Pichon Adjoint Olivier Scemama 9

10. CIRCUIT DU DISPOSITIF MEDICAL

11. Une conformité aux exigences essentielles d’une ou plusieurs directives européennes « La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique » En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances (….) dans des conditions normales d’utilisation d’un dispositif ainsi que l’évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque (….) doivent être fondées sur des données cliniques ». Evaluation clinique, extrait de la directive 2007/47/CE

12. Dispositifs médicaux Médicaments Actes et technologies de santé Commission de la Transparence CNEDiMTS CEAP • UNCAM • Fixe le taux de remboursement des médicaments • Fixe les tarifs et les taux de remboursement des actes après négociation avec les représentants des professionnels de santé • CEPS • Fixe le prix des médicaments et des dispositifs après négociation avec les industriels • Ministère de la santé • Établit la liste des médicaments et des dispositifs médicaux remboursables • UNCAM • Établit la liste des actes remboursables Études cliniques Industrie CHU et professionnels de santé Industrie Mise sur le marché Organisme notifié (marquage CE) Afssaps (autorité compétente) Surveillance du marché EMEA* – AFSSAPS Evaluation de l'efficacité et de la sécurité Commission européenne - AFSSAPS : Autorisation de mise sur le marché (AMM) Évaluation du service attendu ou rendu Fixation des prix Décision de prise en charge

13. Description générique 1 ligne pour tous les dispositifs avec le même service rendu, le(s) même(s) indication(s)  Auto-inscription par le fabricant, pas de contrôle à priori par la CEPP  Spécifications techniques minimales identiques Nom de marque  1 ligne par dispositif  Dépôt d’un dossier (données cliniques) et évaluation par la CEPP  Éventuellement, conditions particulières d’utilisation  Produit à caractère innovant ou avec nécessité de suivi médical ou économique Modes d’inscription sur la LPPR

14. Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical LE DM EST-IL INCLUS DANS UN ACTE - SI OUI : évaluation par la CEAP/HAS pour inscription à la CCAM LE DM EST-IL UTILISE PAR LE PATIENT ? • SI OUI, QUESTIONS : • Le DM est-il pris en charge dans un GHS ? • Le DM correspond-il à une description générique ? • Le DM ne correspond-il à aucune description générique • Le DM nécessite-t-il un acte pour son utilisation ?

15. Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical LE DM PEUT-IL ETRE PRIS EN CHARGE DANS UN GHS ? - Accès au marché après marquage CE LE DM CORRESPOND-IL A UNE DESCRIPTION GENERIQUE ET PAS DE REVENDICATION D’UNE ASA ? - Auto-inscription

16. Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical LE DM NE CORRESPOND A UNE DESCRIPTION GENERIQUE OU REVENDIQUE UNE ASA - Evaluation par la CNEDiMTS LE DM NECESSITANT UN ACTE ASSOCIE POUR SON UTILISATION - Evaluation conjointe (CEAP + CNEDiMTS)

17. Dispositifs médicaux Inclus dans les GHS ? OUI NON Description générique ? OUI Procedure HTA (CEAP) NON MD HTA (CNEDiMTS) Ministère de la SantéPrixLPPR UNCAM (NHI funds)Prix CCAM Remboursement

18. Organisation de cette journée Remerciements : Stéphanie Luzio assistante responsable de l’organisation de cette journée Avec l’aide de : • Patricia Roussel • Sandrine Bouvet • Hélène de Turckheim • Hélène Pecorella

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20. CNEDiMTSSERVICE EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX Corinne Collignon – Journée du 3 novembre 2009

21. Commissions Services Haute Autorité de Santé Présidées par un membre du Collège 2 directions « scientifiques» Collège: 8 membres Président: Pr. Laurent Degos Directeur: François Romaneix Service Evaluation des Dispositifs Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs médicaux et des Technologies de Santé

22. Commission nationale d’Evaluation des Dispositifs médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) (ex-CEPP)

23. CNEDiMTS Mission Composition Fonctionnement    Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé • Une des commissions spécialisées de la HAS • Missions: évaluation en vue du remboursement • Champ d’application : produits de santé ≠ médicaments • Dispositifs médicaux (+++) • Allogreffes • Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales Evaluation des dossiers de demande de remboursement Réévaluation de catégories homogènes de produits Elaboration de documents de bon usage

24. CNEDiMTS Mission Composition Fonctionnement    Demande de remboursement / l’industriel CNEDiMTS Avis consultatifs Refus Ministre / évaluation économique par CEPS Arrêté J.O. Remboursement du dispositif = inscription à la LPPR

25. CNEDiMTS    Mission Composition Fonctionnement • Pr Jean Michel DUBERNARD : président • 2 vice-présidents:

26. CNEDiMTS Mission Composition Fonctionnement   

27. CNEDiMTS Mission Composition Fonctionnement    Programme de travail? • Dossiers déposés par les industriels = Activité de guichet • Réévaluation de catégories homogènes de produits = Programme annuel Demande Instruction Examen / Vote

28. CNEDiMTS Mission Composition Fonctionnement    Evaluation des dossiers de demande de remboursement Demande Instruction Examen / Vote

29. CNEDiMTS Composition Mission Fonctionnement    Industriel CNEDiMTS - Chef de projet - Membre référent - Professionnel(s) externe(s) avis CEPS Demande Instruction Examen / Vote Délai réglementaire: 180 jours Instruction CNEDiMTS: 90 jours

30. CNEDiMTS Composition Mission Fonctionnement   

31. Service Evaluation des Dispositifs

32. Service évaluation des dispositifs  Mission: Instruction des dossiers pour la CNEDiMTS Chef de service : Catherine Denis Adjoints : Hubert Galmiche Corinne Collignon Votre interlocuteur sur le dossier: le chef de projet Activité par domaine thérapeutique privilégiée Non exclusive, selon programme de travail

33. Service évaluation des dispositifs  Les chefs de projets : Albane Mainguy Laurence Matheron Leslie Pibouleau Estelle Piotto-Peylan Emmanuelle Shapiro Valérie Thieuzard Michel Vaneau Élodie Velzenberger Romain Aubourg Sandrine Bouché Nathalie Caparros-Euzen Muguette Depardon Emmanuelle Fouteau Anne-Sophie Grenouilleau Anne Lesquelen Corinne Collignon et Hubert Galmiche, adjoints auchef de service Catherine Denis, chef du Service évaluation des dispositifs

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35. CRITERES D’EVALUATION Albane Mainguy – Journée du 3 novembre 2009

36. Critères d’évaluation     Modes d’inscription sur la LPPR Service attendu Amélioration du service attendu Population cible

37. Modes d’inscription sur la LPPR

38. Principaux types de demande     Modes d’inscription Service attendu Amélioration du service attendu Population cible • Inscription par nom de marque « obligatoire » (descriptions génériques non disponibles) • inscription d’un nouveau dispositif – pas de ligne générique existante • extension des indications d’un dispositif inscrit • inscription d’un dispositif « similaire » à un dispositif déjà inscrit 2. Inscription par nom de marque « optionnelle » (descriptions génériques disponibles)

39. Les différents critères d’évaluation    Service attendu Amélioration du service attendu Population cible

40. Service attendu– définition (1/2)     Modes d’inscription Service attendu Amélioration du service attendu Population cible Service Attendu (SA) évalué dans chacune des indications • Intérêt du produit • Analyse des études cliniques : évaluation de l’effet thérapeutique /effets indésirables, risques (niveau de preuve) • Place dans la stratégie thérapeutique

41. Service attendu - Définition (2/2)     Modes d’inscription Service attendu Amélioration du service attendu Population cible • Intérêt de santé publique • Gravité de la pathologie • Epidémiologie de la pathologie (incidence, prévalence) • Impact : • Impact prévisible sur les systèmes de soins • Impact potentiel sur la santé de la population • Impact prévisible sur les politiques et les programmes de santé publique

42. Autres éléments du service attendu     Modes d’inscription Service attendu Amélioration du service attendu Population cible • Eléments conditionnement le service attendu • spécifications techniques minimales (ex: garantie, …) • modalités d’utilisation et de prescription (ex : restriction prescripteur, équipe multidisciplinaire,….) 2. Conditions de renouvellement et durée d’inscription • Conditions de renouvellement : étude post inscription • Durée d’inscription

43. Raisons majeures de refus     Modes d’inscription Service attendu Amélioration du service attendu Population cible Service attendu insuffisant Défavorable à l’inscription • Effet clinique non démontré (absence d’études, études en cours, …) • Pas de place dans la stratégie • Pas d’intérêt de santé publique

44. Définition de l’amélioration du service attendu (I à V) (1/2)    Modes d’inscription Service attendu Amélioration du service attendu  Population cible ASA par rapport à un produit, un acte, une prestation comparable considéré comme référence selon les données actuelles de la science admis ou non au remboursement Critères sur lesquels porte l’amélioration : - mortalité, morbidité, qualité de vie, compensation du handicap - effets indésirables - commodité d’emploi avec bénéfice clinique pour le patient - contraintes liées à l’environnement de soins

45. Définition de l’amélioration du service attendu (2/2)    Modes d’inscription Service attendu Amélioration du service attendu  Population cible 5 niveaux d’Amélioration du Service Attendu (I à V) : • I : amélioration majeure • II : amélioration importante • III : amélioration modérée • IV : amélioration mineure • V : absence d’amélioration

46. Définition de la population cible (1/2)     Modes d’inscription Service attendu Amélioration du service attendu Population cible • D’après les indications et la stratégie thérapeutique : «…l’estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission estime l’inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles…  » • Estimation quantitative (prévalence et incidence), argumentée par des études épidémiologiques Population cible ≠ chiffres de vente

47. Définition de la population cible (2/2)     Modes d’inscription Service attendu Amélioration du service attendu Population cible La population cible permettra d’identifier et quantifier : • population correspondant à l’ensemble de la pathologie • proportion de patients diagnostiqués et traités, par indication • sous populations pertinentes identifiables (stade de sévérité, différentes formes de la maladie, antécédents) • sous population correspondant aux différents stades de la stratégie thérapeutique (1ère ou 2ème intention, échec ou contre-indications, …) • sous populations pour lesquelles il existe une ASA

48. Conclusion Trois critères pour l’évaluation d’un dispositif : • le service attendu • l’amélioration du service attendu • la population cible basés sur l’évaluation de données cliniques

49. Merci pour votre attention http://www.has-sante.fr 

50. Evolution du marquage CE et rôle de l’Afssaps dans le contrôle a posteriori Jean-Claude GHISLAIN, Directeur de l’évaluation des dispositifs médicaux.