HAUTE AUTORITE DE SANTE SEMINAIRE DU 18 JUIN 2010

1. HAUTE AUTORITE DE SANTESEMINAIRE DU 18 JUIN 2010 1

2. HAUTE AUTORITE DE SANTE CIRCUIT DU DM Catherine Denis – Journée du 18 juin 2010

3. Textes réglementaires • Loi sur l’assurance maladie du 13 août 2004 • Décret sur la Haute Autorité du 26 octobre 2004 • Décret du 23 décembre 2004 relatif à la CEPP • LFSS 2008 – Nouvelle mission médico-économique 3

4. La Haute Autorité de Santé • Une autorité publique indépendante à caractère scientifique • Créée par la loi du 13 août 2004 • Mise en place au 1er janvier 2005 • Président : Laurent Degos • Directeur : François Romaneix 4

5. HAS - Rôle • Rôle de la HAS  Apporter une évaluation scientifique aux pouvoirs publics en vue du remboursement  Améliorer la qualité des pratiques professionnelles et des soins • Cette instance répond à deux besoins :  Emettre en toute indépendance et à l’écart de toutes pressions, des avis et des recommandations faisant autorité  Regrouper l’ensemble des organismes experts pour assurer une meilleure cohérence opérationnelle 5

6. 3 principes fondateurs Indépendance vis-à-vis des pressions Rigueur scientifique Transversalité 6

7. HAS - Missions Les « outils » Médicaments Dispositifs médicaux Actes professionnels Technologies Evaluation médico- économique Les stratégies Pathologies : Recommandations professionnelles Affections ALD La pratique des soins Certification ES Accréditation des médecins I n f o r m a t i o n 7

8. La Haute Autorité de santé Autorité publique indépendante à caractère scientifique Président du Collège : Pr. Laurent DegosChaque membre du Collège préside une Commission spécialisée Président Commission Évaluation des actes professionnels Jean-Michel Dubernard Évaluation des dispositifs médicaux Jean-Michel Dubernard Commission de la transparence Gilles Bouvenot Commission évaluation économique et de santé publique Lise Rochaix Raoul Briet Périmètre des biens et services remboursables (ALD) Qualité et diffusion de l’information médicale Etienne Caniard Certification des établissements de santé Jean-Paul Guérin 8

9. CNEDiMTS Service Evaluation des dispositifs Catherine Denis Adjoints Corinne Collignon Hubert Galmiche Service Evaluation des actes professionnels Sun Lee Robin Adjoint Denis Jean David Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique François Meyer Service Evaluation du médicament Anne D’andon Adjoint Hakim Bendjenana Service Evaluation Economique et santé publique Catherine Rumeau-Pichon Adjoint Olivier Scemama 9

10. CIRCUIT DU DISPOSITIF MEDICAL 10

11. Une conformité aux exigences essentielles d’une ou plusieurs directives européennes « La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique » En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances (….) dans des conditions normales d’utilisation d’un dispositif ainsi que l’évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque (….) doivent être fondées sur des données cliniques ». Evaluation clinique, extrait de la directive 2007/47/CE 11

12. Dispositifs médicaux Médicaments Actes et technologies de santé Commission de la Transparence CNEDiMTS CEAP • UNCAM • Fixe le taux de remboursement des médicaments • Fixe les tarifs et les taux de remboursement des actes après négociation avec les représentants des professionnels de santé • CEPS • Fixe le prix des médicaments et des dispositifs après négociation avec les industriels • Ministère de la santé • Établit la liste des médicaments et des dispositifs médicaux remboursables • UNCAM • Établit la liste des actes remboursables Études cliniques Industrie CHU et professionnels de santé Industrie Mise sur le marché Organisme notifié (marquage CE) Afssaps (autorité compétente) Surveillance du marché EMEA* – AFSSAPS Evaluation de l'efficacité et de la sécurité Commission européenne - AFSSAPS : Autorisation de mise sur le marché (AMM) Évaluation du service attendu ou rendu Fixation des prix Décision de prise en charge 12

13. Modes de prise en charge des DM par l’assurance maladie Les différentes modalités de prise en charge  En ville - Usage individuel : inscription LPPR ► description générique ► nom de marque - Lié à l’acte: inscription CCAM  A l’hôpital - Cadre général : financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation (Intra GHS) - Liste de DM financés en sus des prestations d’hospitalisation (hors GHS) : inscription LPPR ► description générique ► nom de marque 13

14. Modes d’inscription sur la LPPR Description générique 1 ligne pour tous les dispositifs avec le même service rendu, le(s) même(s) indication(s)  Auto-inscription par le fabricant, pas de contrôle a priori par la CNEDiMTS  Spécifications techniques minimales identiques Nom de marque  1 ligne par dispositif  Dépôt d’un dossier (données cliniques) et évaluation par la CNEDiMTS  Éventuellement, conditions particulières d’utilisation  Produit à caractère innovant ou avec nécessité de suivi médical ou économique 14 14

15. Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical LE DM EST-IL INCLUS DANS UN ACTE ? - SI OUI : évaluation par la CEAP/HAS pour inscription à la CCAM LE DM EST-IL UTILISE PAR LE PATIENT ? • SI OUI, QUESTIONS : • Le DM est-il pris en charge dans un GHS ? • Le DM correspond-il à une description générique ? • Le DM ne correspond-il à aucune description générique ? • Le DM nécessite-t-il un acte pour son utilisation ? 15

16. Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical LE DM PEUT-IL ETRE PRIS EN CHARGE DANS UN GHS ? - Accès au marché après marquage CE LE DM CORRESPOND-IL A UNE DESCRIPTION GENERIQUE ET PAS DE REVENDICATION D’UNE ASA ? - Auto-inscription après marquage CE 16

17. Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical LE DM NE CORRESPOND A AUCUNE DESCRIPTION GENERIQUE OU REVENDIQUE UNE ASA - Evaluation par la CNEDiMTS LE DM NECESSITE UN ACTE ASSOCIE POUR SON UTILISATION - Evaluation conjointe (CEAP + CNEDiMTS) 17

18. Dispositifs médicaux Inclus dans les GHS ? OUI NON Description générique ? OUI Procedure HTA (CEAP) NON MD HTA (CNEDiMTS) Ministère de la SantéPrixLPPR UNCAM (NHI funds)Prix CCAM Remboursement 18

19. Organisation de cette journée Remerciements : Stéphanie Luzio assistante responsable de l’organisation de cette journée, avec l’aide de : - Patricia Roussel - Sandrine Bouvet - Hélène de Turckheim - Hélène Pecorella Laurence Matheron, chef de projet A la Direction de la Communication : Brigitte Le Cossec et Brigitte Roy Geoffroy 19

20. Merci pour votre attention http://www.has-sante.fr 20

21. Evolution du marquage CE des dispositifs médicaux Jean-Claude GHISLAIN, Directeur de l’évaluation des dispositifs médicaux.

22. Réglementation de mise sur le marché Libre-circulation sur le marché intérieur de l’UE après « marquage CE » de conformité aux directives européennes : Dir. 90-385 (DMIA) et 93-42 (tous DM sauf DIV) modifiées par dir. 2007-47 Dir. 98-79 (DIV) en cours de révision Complétées par des directives « techniques » comme DM d’origine animale à risque ESB, reclassifications (PTH…) Transposées en droit national (CSP)

23. Cycle de vie d’un dispositif médical • CONCEPTION • EVALUATION DE LA CONFORMITE • ESSAI CLINIQUE (Autorité compétente) • CERTIFICATION « CE » : audit du syst. qualité et doc. technique (Organisme Notifié) • SURVEILLANCE APRES MISE SUR LE MARCHE / • Nouveaux dispositifs, suivi clinique post-CE • Evaluation de conformité (AC) • Vigilance (AC) • MODIFICATIONS MINEURES / SUBSTANTIELLES, AUDITS DE SUIVI (ON) • ARRET DE COMMERCIALISATION ou NOUVEAU DM

24. Evaluation de conformité Evaluation de conformité aux exigences essentielles (annexe I) : Analyse des risques (patient, utilisateur,…) Evaluation préclinique (biocompatibilité, banc d’essai, essais chez l’animal) Evaluation clinique (annexe X) Fabrication, stérilisation,… Avec recours aux normes harmonisées EN ou justification d’un référentiel alternatif Doc. technique, étiquetage et notice CONCLUSION : RISQUES ACCEPTABLES PAR RAPPORT AU BENEFICE POUR LE PATIENT

25. Certification de conformité • par une procédure prévue par la directive selon le niveau de risque : • Déclaration de conformité du fabricant en classe I (sauf Im, Is) • Certification de conformité par un organisme notifié librement choisi dans l’UE pour une durée produit maximale de 5 ans avec audits de suivi : • Pour une catégorie de DM en classe IIa et IIb avec contrôle de la documentation technique par échantillonnage • Produit par produit avec examen de la conception pour la classe III • conduit à l’apposition du marquage « CE » par le fabricant

26. Evaluation clinique • Directive 93/42 : • La dernière EE renvoyait à l’annexe X si données cliniques nécessaires • Directive 2007/47 : • Une nouvelle EE : évaluation clinique obligatoire selon annexe X • Une nouvelle annexe X : • Évaluation pré-CE : • Par analyse critique de la littérature si équivalence entre DM démontrée  • Et/ou par essai clinique, obligatoire pour implants et DM de classe III, sauf justification • Suivi clinique post-CE sauf justification

27. Missions de l’Afssaps Habilitation et inspection du LNE-GMED 0459 Interprétation de la réglementation : env. 400 dossiers, enquêtes européennes,… Autorisation des essais cliniques avant et après CE: sauf non interventionnels et avis sur soins courants Surveillance du marché : dossier (évaluation de conformité, réévaluation bénéfice/risque), produit (contrôle en lab.), fabricant (inspection) Vigilance : env. 10 000 signalements par an Signalement obligatoire des incidents graves aussi par les professionnels de santé Mesures prises rendues publiques

28. Accompagnement de l’innovation • Améliorer et accélérer l’accès des patients aux produits de santé innovants présentant un intérêt majeur de santé publique • Garantir un niveau élevé de protection de la santé des patients traités par ces produits en anticipant les nouveaux risques • Avoir une flexibilité suffisante afin d’éviter de bloquer des sujets à potentielle haute valeur ajoutée par des impasses réglementaires

29. Décisions de l’Afssaps • Les travaux menés donnent lieu : • à des mesures correctives prises par les fabricants en accord ou à la demande de l’agence • à des recommandations d’utilisation pour les professionnels de santé • à des décisions prises par le directeur général au nom de l’Etat pouvant aller jusqu’à l’interdiction de mise sur le marché et/ou d’utilisation • Les informations correspondantes sont rendues publiques sur le site internet www.afssaps.fr

30. Impact européen des travaux de l’Afssaps Communication de la Commission européenne sur les implants mammaires et reclassification en classe III Directive 2003/32 certificat CE complémentaire des DM d’origine animale à risque ESB Reclassification des prothèses totales articulaires Évaluation clinique des DM dans la directive 2007/47 (présidence CETF) Révision des STC des DIV annexe II (présidence IVD-TG)

31. L’expertise externe sur les dispositifs médicaux à l’Afssaps Pour l’exercice de ses missions l’agence recourt : À une évaluation interne par les équipes de scientifiques (pharmaciens, ingénieurs, médecins) À une expertise externe spécialisée scientifique et médicale L’expertise externe est organisée autour de commissions nationales prévues par la réglementation : La commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux (ancienne commission nationale de matériovigilance) La commission nationale des dispositifs de diagnostic in vitro

32. Conclusions (1) • Les dispositifs médicaux constituent un ensemble de produits de santé : • très vaste et hétérogène • à durée de vie courte sur le marché, • en généralement utilisés sur un faible nombre de patients • dont le marquage CE reste une réglementation récente et en pleine évolution notamment en matière d’évaluation clinique • à fort potentiel d’innovation justifiant la démarche d’accompagnement développée par l’agence.

33. Conclusions (2) L’AFSSAPS intervient dans le domaine des dispositifs médicaux au titre de la sécurité sanitaire, par ses missions de vigilance et de surveillance du marché (selon une stratégie d’intervention, avec charge de la preuve du risque ou de la non conformité) La révision des directives accroît l’obligation d’évaluation clinique pour démontrer un rapport bénéfice/risque favorable avant mise sur le marché (favorable aussi pour le SA/SR) et de collecte de données cliniques complémentaires post CE Une nouvelle révision des directives devrait être à l’ordre du jour dès 2010 (cf projet de « recast » lancé par la commission européenne)

34. CNEDiMTSSERVICE EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX Hubert GALMICHE – Journée du 18 juin 2010

35. Haute Autorité de Santé Commissions Services Présidées par un membre du Collège 2 directions « scientifiques» Collège: 8 membres Président: Pr. Laurent Degos Directeur: François Romaneix Service Evaluation des Dispositifs Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs médicaux et des Technologies de Santé

36. Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS)

37. CNEDiMTS Mission Composition Fonctionnement    Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé • Une des commissions spécialisées de la HAS • Missions: évaluation en vue du remboursement • Champ d’application : produits de santé ≠ médicaments • Dispositifs médicaux (+++) • Allogreffes • Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales Evaluation des dossiers de demande de remboursement Réévaluation de catégories homogènes de produits Elaboration de documents de bon usage

38. CNEDiMTS Mission Composition Fonctionnement    Demande de remboursement / l’industriel CNEDiMTS Avis consultatifs Refus Ministre / évaluation économique par CEPS Arrêté J.O. Remboursement du dispositif = inscription à la LPPR

39. CNEDiMTS    Mission Composition Fonctionnement • Membres votant : • 12 experts nommés en fonction de leur compétence scientifique • 4 experts suppléants Partenaires – Voix consultatives • DSS, DGS, DGOS, Assurance maladie, Afssaps • Représentant des industriels • Représentant des prestataires de services • Représentant des patients

40. CNEDiMTS Mission Composition Fonctionnement    / Transplanteur

41. CNEDiMTS Mission Composition Fonctionnement    Programme de travail? • Dossiers déposés par les industriels = Activité de guichet • Réévaluation de catégories homogènes de produits = Programme annuel

42. CNEDiMTS Mission Composition Fonctionnement    Evaluation des dossiers de demande de remboursement

43. CNEDiMTS Composition Mission Fonctionnement    CNEDiMTS Industriel • Chef de projet • Membre référent ± Professionnel(s) externe(s) avis CEPS Demande Instruction Examen / Vote Délai réglementaire: 180 jours Instruction CNEDiMTS: 90 jours

44. CNEDiMTS Composition Mission Fonctionnement   

45. Service Evaluation des Dispositifs

46. Service évaluation des dispositifs Mission: Instruction des dossiers pour la CNEDiMTS Chef de service : Catherine Denis Adjoints : Hubert Galmiche Corinne Collignon Votre interlocuteur sur le dossier: le chef de projet Activité par domaine thérapeutique privilégiée Non exclusive, selon programme de travail

47. Service évaluation des dispositifs Les chefs de projets : Albane Mainguy Laurence Matheron Cyril Olivier Estelle Piotto-Peylan Emmanuelle Schapiro Valérie Thieuzard Michel Vaneau Élodie Velzenberger Romain Aubourg Sandrine Bouché Muguette Depardon Bernadette Dupire Emmanuelle Fouteau Caroline Guérin Vanessa Hernando Anne Lesquelen Corinne Collignon et Hubert Galmiche, adjoints auchef de service Catherine Denis, chef du Service Evaluation des Dispositifs

48. Merci pour votre attention http://www.has-sante.fr

49. SED / CNEDiMTS Evaluation des Dispositifs médicaux contact.cnedimts@has-sante.fr Merci pour votre attention

50. CEAPSERVICE EVALUATION DESACTES PROFESSIONNELS Nicole Melin – Journée du 18 juin 2010