slide1 l.
Download
Skip this Video
Download Presentation
“Implicacions de Bioseguretat en la Recerca Biomèdica” Presentació Comitè Bioseguretat IDIBELL Gener 2009

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 46

“Implicacions de Bioseguretat en la Recerca Biomèdica” Presentació Comitè Bioseguretat IDIBELL Gener 2009 - PowerPoint PPT Presentation


  • 229 Views
  • Uploaded on

“Implicacions de Bioseguretat en la Recerca Biomèdica” Presentació Comitè Bioseguretat IDIBELL Gener 2009. Dues convocatòries. Esquema de la sessió. Presentació Jornada. 10-11h per a investigadors principals a càrrec de projectes d’investigació:

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about '“Implicacions de Bioseguretat en la Recerca Biomèdica” Presentació Comitè Bioseguretat IDIBELL Gener 2009' - ronli


Download Now An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
slide1
“Implicacions de Bioseguretat en la Recerca Biomèdica”

Presentació Comitè Bioseguretat

IDIBELL

Gener 2009

slide2

Dues convocatòries

Esquema de la sessió

Presentació Jornada

  • 10-11h per a investigadors principals a càrrec de projectes d’investigació:
    • Presentació  del Comitè de Bioseguretat de l’IDIBELL
    • Requisits legals per a l’acceptació  de projectes  que tinguin implicacions relacionades amb Bioseguretat
    • Protocol de  compliment de sol·licituds
    • Protocols de treballs amb OGM
  • 11 -12 hr   per a responsables de sales de cultius
    • Compliment de  la legislació vigent
    • Protocols de treball IDIBELL

Primera convocatòria:

22 de gener a l’Hospital Duran i Reynals (Sala Trueta de l’ICO) de 10 a 12 hr

Segona convocatòria:

29 de gener a l’Hospital de Bellvitge (Sala Petita de la Sala d’Actes) de 10 a 12 hr

slide3

Objectiu Jornada

Donar suport als investigadors en

relació el compliment

de la legislació vigent

Per tal de facilitar la

tramitació de petició

de projectes que tinguin

implicacions ètiques

o de bioseguretat

  • Disposar Registre activitat
  • (Identificar sales cultius actives)
  • Harmonitzar
  • els protocols de treball
  • en les àrees de Cultius
  • de l’IDIBELL per a permetre
  • el compliment
  • de la legislació vigent
slide4

Esquema de la sessió

Presentació Jornada

I

N

D

E

X

  • 10-11h per a investigadors principals a càrrec de projectes d’investigació:
    • Presentació  del Comitè de Bioseguretat de l’IDIBELL
    • Requisits legals per a l’acceptació  de projectes  que tinguin implicacions relacionades amb Bioseguretat
    • Protocol de  compliment de sol·licituds
    • Tipus agents i nivell seguretat
slide5

Marc Legal

CBS a l’IDIBELL

  • REAL DECRETO 178/2004, de 30 de enero,
  • por el que se aprueba el Reglamento general
  • para el desarrollo y ejecución de la
  • Ley 9/2003, del 25 de abril, por la que se establece
  • el régimen jurídico de la utilización confinada,
  • liberación voluntaria y comercialización
  • de organismos modificados genéticamente.
  • (OGM)
  • 2005: Servei Estabulari IDIBELL sol·licita a la Comisión Nacional de Bioseguridad ( MAPA)ser acreditat (instal·lació/activitat)
  • 2005 Lliurament documentació
  • 2006 petició de disposar CBS
  • 2007 acreditació
    • A/ES/05/I-14 (S.E)
    • A/ES/05/15 (Sala V –ICO RT2) Adenovirus en ratolí
  • 2008 es convoca CBS

Presentació Comitè de Bioseguretat (CBS)

1

slide6

Article 3 Funcions

Reglament Comitè de Bioseguretat (CBS) (2)

1

Article 2 Finalitats

  • a. Donar suport a la recerca vinculada amb l’ús de agents biològics de risc
  • b. Vetllar per a correcte funcionament instal·lacions i activitats relacionats amb Bioseguretat
  • c. Promoure iniciatives per a millorar coneixement
  • c. Controlar i garantir que les activitats i instal·lacions pròpies de l’IDIBELL compleixin les normes legals i internes vigents.
  • g. Desautoritzar l’inici de qualsevol experiment que no estigui en conformitat amb la normativa vigent

Reglament aprovat per

Junta de Govern

Abril 2008

slide7

Article 5 Funcions CBS-CE

Reglament Comitè de Bioseguretat (CBS) (3)

1

Article 4 Òrgans Gestió

  • Comitè de Bioseguretat (CBS)
  • Comissió Executiva (CBS-CE)
  • Milagro Gonzalez
  • Manel Cascalló
  • Raul Estevez
  • Victoria Cochrane
  • J Visa
  • Coordinadora Delegada
  • JVisa
  • 3.a) Avaluació dels projectes I+D+i que requereixi el RD 178/2004 i elaborar els informes i registre els projectes avaluats.
  • 33 Projectes avaluats
  • Desconeixement Investigadors legislació
  • No adequada complementació sol.licitud
  • No registre d'instal·lacions ni activitat

Jornada Bioseguretat

slide8

Complementació Sol·licitud

CBS-DOC-001

Implicacions ètiques i de Bioseguretat

(Victoria Cochrane, OTRI, IDIBELL)

2

slide10

CBS-DOC-001 Implicacions ètiques i de Bioseguretat

2

  • Experimentació Clínica Humana
  • Utilització cèl·lules troncals embrionàries
  • Mostres o teixits origen humà
  • Us dades personals
slide12

CBS-DOC-001 Implicacions ètiques i de Bioseguretat

2

F. Agentes Biológicos riesgo salud

G. OGM

H. Liberación OGM

  • Acreditat:
  • Adenovirus Sala V ICO
  • Servei Estabulari IDIBELL
slide13

OGM i Nivells Seguretat

3

Tipus OGM i Nivells Seguretat

( Manel Cascalló, ICO)

slide14

OGM i Nivells Seguretat

3

OGMs identificats a l’IDIBELL

1. Virus salvatges (In vitro/ In vivo):

  • adenovirus
  • Epstein-Barr virus

2. Vectors virals (partícula infectiva + OGM’s)

- vectors adenovirals

- vectors retrovirals

- vectors lentivirals

  • vectors adeno-associats

3.Altres OGMs (no infectius)

- Animals transgènics

- Tranfeccions de plàsmids en eucariotes: mètodes físics (transfecció amb reactius tipus FuGENE, transfectin, lipofectamine, etc.) i també electroporació.

- Transformació de bactèries (procediments de recombinació, etc.)

- Transformació de llevats (procediments de recombinació, etc.)  

slide15

OGM i Nivells Seguretat

3

Nivells de bioseguretat:

Existeix una transposició d’aquests nivells de risc biològic infectiu a ús d’organismes modificats genèticament.

Es parla de “Graus de contenció”

slide16

OGM i Nivells Seguretat

3

Nivells de bioseguretat (2):

Clasificación de las actividades de uso confinado de OGM’s

Nivel de contención

requerido

Riesgo biológico para la salud humana y el medio ambiente

Tipo de actividad

Nulo o insignificante

1

Bajo

2

Moderado

3

Alto

4

Reial Decret 178 del 2004

Regulació de l’ús d’OGMs

slide17

OGM i Nivells Seguretat

3

Quin nivell té l’agent amb què treballem:

Annex II

Reial Decret 664/1997

(12 de maig 1997)

- partícules infectives salvatges (virus, bactèries, fongs):

Apèndix 2, RD664/1997

“Riesgos derivados del trabajo con cultivos celulares” (Guia)

  • línies cel·lulars humanes, de primats o de ratolí en cultiu
  • (caracteritzades o no)

Apèndix 2, RD664/1997

“Riesgos derivados del trabajo con cultivos celulares” (Guia)

- cèl·lules sanguínies humanes

- vectors virals

Avaluació del risc d’acord amb l’annex I del RD 178/2004

- animals transgènics

- altra OGM

slide18

OGM i Nivells Seguretat

3

Quin nivell té l’agent amb què treballem:

Annex II

Reial Decret 664/1997

(12 de maig 1997)

- partícules infectives salvatges (virus, bactèries, fongs):

Apèndix 2, RD664/1997

“Riesgos derivados del trabajo con cultivos celulares” (Guia)

  • línies cel·lulars humanes, de primats o de ratolí en cultiu
  • (caracteritzades o no)

Apèndix 2, RD664/1997

“Riesgos derivados del trabajo con cultivos celulares” (Guia)

El comitè de bioseguretat s’ofereix per a assessorar-vos

- cèl·lules sanguínies humanes

- vectors virals

Evaluació del risc d’acord amb l’annex I del RD 178/2004

- animals transgènics

- altra OGM

slide19

VIRUS NO CARACTERITZATS (inadvertits)

ex. Virus VHB (hepatitis B,C) o VIH en mostres de sangs.

MICOPLASMA

ex. Línies cel·lulars no controlades.

ALLIBERAMENT DE MOLÈCULES BIOLÒGICAMENT ACTIVES

ex. DNA’s amb funció biològica capaços de ser integrats al

genoma de l’usuari

Normativa de Bioseguretat Nivell 2: Raons Cientifico-Tècniques

3

És cert que els cultius cel·lulars no contaminats no representen un risc biològic significatiu, però cal tenir en compte que actuen d’AMPLIFICADORS del RISC d’EXPOSICIÓ a d’altres AGENTS BIOLÒGICS PATOGÈNICS.

Aquests inclouen:

slide20

Normativa de Bioseguretat Nivell 2:Raons Legals

3

Existeix una normativa internacional d’obligatori compliment i que a l’Estat Espanyol es veu concretada en 2 Reials Decrets:

Reial Decret 664/ 1997: “Sobre la protecció dels treballadors que per la seva feina estan o poden estar exposats a agents biològics”.

Explicita que tots els cultius de línies cel·lulars, independentment del seu grau de caracterització, així com el cultius de cèl·lules sanguínies humanes requereixen l´ús d’un nivell de contenció de grau 2

Reial Decret 178/ 2004: “Reglament general sobre l’ús confinat, l’alliberament voluntari i la comercialització d’organimes genèticament modificats (OGM)”

Explicita que la transfecció de DNA a cèl·lules eucariòtiques ha de realitzar-se en condicions de contenció de grau 2

slide21

Què cal saber quan es treballa en grau de Bioseguretat Nivell 2

Definició donada per la OMS

“Es consideren agents del grup de risc 2 aquells que poden provocar malalties humanes però que aquestes tenen poques probabilitats d’esdevenir un risc greu per a la població general. L’exposició al laboratori pot provocar una infecció greu però existeixen mesures preventives i terapèutiques eficaces, i el risc de propagació és baix”.

RISC INDIVIDUAL: MODERAT

RISC POBLACIONAL: BAIX

slide22

Què cal saber quan es treballa en grau de Bioseguretat Nivell 2

3

  • laboratori independent i convenientment senyalitzat amb el distintiu de risc biològic
  • involucra sempre personal específicament format en la manipulació d’agents patogènics i material biològic de risc.
  • l’accés a l’àrea està restringit. Per accedir-hi cal adequar la indumentària mitjançant l’ús de bates, sobre-calçat i guants d’ús exclusiu a la instal·lació.
  • cal prendre precaucions extremes amb els elements punxants i/o tallants que hagin estat contaminats.
  • cal prendre mesures específiques per al control de la formació i difusió d’aerosols
  • la manipulació dels agents de risc sempre es realitzarà dins de campanes de seguretat biològica de Classe II.
  • - els residus generats cal que siguin inactivats (la gestió de residus serà feta per una empresa especialitzada)
slide23

PUNTS IMPORTANTS: Els accidents

3

EXISTEIX UN PROTOCOL ESPECÍFIC EN CAS D’ACCIDENT ó VESSAMENT INCONTROLAT

  • tenen una base científica
  • NORMA GENERAL: la majoria dels agents de risc manipulats (VHB, VIH, micoplasma) s’inactiven amb lleixiu (hipoclorit al 1%). A més en funció de l’agent també s’inactiven amb alcohol o sabó. Conseqüentment:
    • DAMUNT DE SUPERFÍCIES: aplicar lleixiu, deixar actuar 5 min. i eixugar amb paper de filtre que es llençarà al contenidor de bioseguretat (tap groc).
    • DAMUNT DE PELL, ROBA ó SUPERFÍES NO-RESISTENTS: aplicar sabó de mans (SDS al 0,25%) i també etanol al 70%
slide25

PRECAUCIONS UNIVERSALS en Bioseguretat

3

Són 5 regles d’or:

1.-VACUNACIÓ :requerida la vacunació contra l’Hepatitis B i antitetànica

2.- NORMES d'HIGIENE PERSONAL:

- tapar sempre les ferides i lesions amb apòsits impermeables

- rentar-se sempre les mans amb aigua i sabó (independentment de l’ús de guants)

abans i després d'iniciar l’activitat

- no menjar, ni beure, ni fumar, no usar auriculars

- no fer pipetetjos amb la boca

3.-ELEMENTS de PROTECCIÓ de BARRERA:

- guants

- sobre-calçat

- bata

4.- CURA ESPECIAL AMB ELS OBJECTES PUNXANTS/TALLANTS

5.- ESTERILITZACIÓ i DESINFECCIÓ CORRECTA DE MÀQUINES I SUPERFÍCIES

slide26
Peticions finals Jornada

CBS

( Joana Visa)

Comité Bioseguretat

IDIBELL

Gener 2009

slide27

Peticions finals Jornada Presentació CBS

  • Complimentar Doc adequadament i en termini previst
  • Disposar registre personal i instal·lacions relacionades amb bioseguretat
  • Harmonitzar protocols de treball

Compliment normativa

Acreditació sales i activitat

slide30
dubtes
  • Preguntes
  • Suggeriments
  • etc

Document redactat pels membres del

Comissió Executiva del Comité de Bioseguretat a l’IDIBELL

22 gener 2009

slide31

Sessió per a responsables sales cultius

11 - 12 hr   per a responsables de sales de cultius

  • RD 178/2004 OGM
  • CBS presentació
  • Objectius
    • Registre d'instal·lacions, personal i d’agents
    • Harmonitzar protocols
    • Racionalitzar l’ús

Compliment normativa

Acreditació sales i activitat

slide34

Protocols de Treball

4

  • Protocols de treball:
  • Accés
  • Conducta
  • Neteja
  • Residus
  • Accidents
  • Diari d'instal·lació
slide35

Protocol Neteja per a sales Nivell 2

4

  • Para acceder al laboratorio hay que vestirse previamente con bata, guantes y cubrecalzado
  • Limpieza del laboratorio:
    • Para la pica, las superficies y las sillas, utilizar el cubo pequeño con agua y una dosis de producto antibacteriano LIMOSEPTOL alternado con DAROCLOR
    • Para fregar el suelo utilizar el cubo grande con agua y tres dosis de producto antibacteriano LIMOSEPTOL alternado con DAROCLOR
    • Para la limpieza se alternará el uso del LIMOSEPTOL y DAROCLOR.
  • Antes de salir del laboratorio guardar el material de limpieza en el armario destiado para la limpieza del propio laboratorio
  • Al salir del laboratorio se guarda la bata y desechar los guantes y los cubrecalzados
  • El LIMOSEPTOL es un producto que se utiliza para zonas ESTERILES y de ALTO RIESGO
  • El DAROCLOR es un derivado del hipoclorito sódico (lejía).
slide36

OGM i Nivells Seguretat

4

Nivells Bioseguretat

Milagro González

(Coordinadora Técnica de Prevenció i Riscos Laborals de l’IDIBELL)

slide37

OGM i Nivells Seguretat

3

Nivells de bioseguretat:

Existeix una transposició d’aquests nivells de risc biològic infectiu a ús d’organismes modificats genèticament.

Es parla de “Graus de contenció”

slide38

OGM i Nivells Seguretat

4

Nivells de bioseguretat :

Clasificación de las actividades de uso confinado de OGM’s

Nivel de contención

requerido

Riesgo biológico para la salud humana y el medio ambiente

Tipo de actividad

Nulo o insignificante

1

Bajo

2

Moderado

3

Alto

4

Reial Decret 178 del 2004

Regulació de l’ús d’OGMs

slide40

Compliment legislació vigent

4

  • Disposar registre instal·lacions, personal i agents
  • Harmonitzar protocols
  • Racionalitzar ús
slide41

Compliment legislació vigent

4

En quines sales es pot treballar a l’IDIBELL?

Segons Nivell Bioseguretat de l’agent

slide43

Proposta Any 2009

Composicions Comitè i Comissió Executiva Bioseguretat

4

  • Composició del Comitè de Bioseguretat
  • Director General de l’IDIBELL Director Científic IDIBELL
  • Responsable Coordinació Tècnica i Prevenció IDIBELL
  • Responsable OTRI IDIBELL
  • Responsable del Servei d’Estabulari IDIBELL
  • Responsable Recerca:
  • ICO
  • UB
  • HUB

Composició de la Comissió Executiva

Responsable del Servei d’Estabulari IDIBELL

Responsable Coordinació Tècnica i Prevenció IDIBELL

Responsable OTRI IDIBELL

Responsable Sala de Virus, ICO

Representant HUB

Representant UB

slide44
dubtes
  • Preguntes
  • Suggeriments
  • etc

Document redactat pels membres del

Comissió Executiva del Comité de Bioseguretat a l’IDIBELL

22 gener 2009

slide45

Assistents responsables cultius

Dia 22:

M.Cascalló / J.Balart / R.Alemany

R.López

V.Nunes

P.Fabregas

M.Gonzalez

J.Gil

J.M.Cruzado

E.Castaño

B.Terni

J.Aran

D.Huertas

J.Visa

Dia 29:

M.Vinyes

JM Grinyó

I.Herrero

N.Lloberas

slide46

Possibles metges HUB a incorporar a les comissions de l’IDIBELL

1.- Mª Angels Luzón (Microbiología) (CBS)

2.- Josep Mª Arnau de Bolos (Farmacología, cirugía experimental) (CEEA)

3.- Javier De Oca (Cirugía, Cursos Endoscopia)

4.- Misericordia “Cori” (Electrofisiología)

5.- José Manuel Menchón (Psiquiatra)

6.- Jordi Dorca (“Pneumo” experimentación animal)

7.- Josep Mª Cruzado (Nefrología)

8.- Mª Carmen Cabellos (Patología infecciosa i sensibilitat antibiótica)